YY/T 0606.7-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第7部分：殼聚糖

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06067—2008

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第7部分殼聚糖

:

Tissueenineeredmedicalroducts—Part7Chitosan

gp:

2008-04-25發(fā)布2009-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06067—2008

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

原材料和工藝要求

5………………………2

要求

6………………………2

試驗(yàn)方法

7…………………4

檢驗(yàn)規(guī)則

8…………………7

標(biāo)志

9………………………7

包裝運(yùn)輸和貯存

10、………………………7

附錄規(guī)范性附錄重金屬含量測定

A()…………………8

附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量測定

B()…………………9

附錄規(guī)范性附錄乙醇?xì)埩袅繙y定氣相色譜法

C()()…………………11

附錄規(guī)范性附錄背景資料

D()…………13

參考文獻(xiàn)

……………………14

YY/T06067—2008

.

前言

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分為

YY/T0606《》:

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分通用要求

1:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分術(shù)語

2:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分通用分類

3:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分皮膚替代品物的術(shù)語和分類

4:();

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分基質(zhì)及支架的性能和測試

5:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分型膠原蛋白

6:Ⅰ;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分殼聚糖

7:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分海藻酸鈉

8:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分透明質(zhì)酸鈉

9:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價(jià)

10:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分脫鈣骨異位骨誘導(dǎo)性組織學(xué)評價(jià)指南

11:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分細(xì)胞組織器官的加工處理指南

12:、、;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法

13:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法法

14::ELISA;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)試驗(yàn)

15::;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分保存指南

16:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分外源性因子評價(jià)指南

17:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南

18:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價(jià)指南

19:;

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法細(xì)胞遷移試驗(yàn)

20::。

本部分為的第部分

YY/06067。

本部分的附錄附錄附錄是規(guī)范性附錄附錄是資料性附錄

A、B、C,D。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口

。

本部分起草單位上海其勝生物制劑有限公司中國藥品生物制品檢定所

:、。

本部分主要起草人顧其勝蔣麗霞奚廷斐馮曉明陳亮章娜

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T06067—2008

.

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第7部分殼聚糖

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的殼聚糖原料的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)

YY/T0606、、

則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等要求

、、、。

本部分適用于殼聚糖及其鹽類可用于制備組織工程醫(yī)療產(chǎn)品

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY/T0606。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可試用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB9969.1

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

醫(yī)用高分子制品包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

YY/T0313、、

動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11: