藥事管理與法規(guī)法規(guī) 第二章 中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī) 第37頁法規(guī) 第二章 中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例一、A1、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，藥品被抽驗(yàn)單位沒有正當(dāng)理由拒絕抽查檢驗(yàn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理C.對該單位進(jìn)行警告并限期整改D.撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號E.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用2、依照中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證C.藥品批準(zhǔn)文

2、號D.受托生產(chǎn)藥品許可證E.藥品生產(chǎn)合格證3、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年4、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識C.拉丁文名稱D.功能與主治內(nèi)容E.禁忌內(nèi)容5、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得A.使用中藥飲片B.配備常用藥品和急救藥品C.配備中成藥D.配備非處方藥以外的藥品E.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品6、依照中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記

3、錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄E.藥品采購中介組織7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請E.不需辦理進(jìn)口手續(xù)8、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起A.3日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)B.5日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)C.7日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)D.10日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)E.15日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)9、藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有證據(jù)證明其不知道所銷售藥品是假藥、劣

4、藥的，應(yīng)當(dāng)A.按照銷售假劣藥品的規(guī)定給予行政處罰B.沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但可以免除其他行政處罰C.可以不給予行政處罰D.可以給予警告E.可以給予撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證的處罰10、擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出經(jīng)批準(zhǔn)的范圍的應(yīng)A.按無證經(jīng)營處罰B.按銷售假劣藥品處罰C.追究刑事責(zé)任D.追究民事責(zé)任E.情節(jié)嚴(yán)重處罰11、新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾進(jìn)口的藥品D.未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.未曾使用過的藥品12、藥品被抽查單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單

5、位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.處以罰款C.責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)D.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售E.吊銷許可證13、藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須A.兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施B.一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施C.兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施D.一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施E.三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施14、發(fā)布國產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)A.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批E.企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批15、經(jīng)營處方藥、甲類OTC的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備A.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資

6、格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.藥士以上藥學(xué)技術(shù)人員D.飲片炮制技工E.技術(shù)工人16、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，該期限不超過A.3年B.5年C.8年D.10年E.12年17、藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定新開辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GSP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起A.3日內(nèi)提出B.30日內(nèi)提出C.3個月內(nèi)提出D.6個月內(nèi)提出E.12個月內(nèi)提出18、藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請GM

7、P認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起A.3日內(nèi)提出B.30日內(nèi)提出C.3個月內(nèi)提出D.6個月內(nèi)提出E.12個月內(nèi)提出19、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的，藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉，藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)A.可繼續(xù)使用B.由原發(fā)證部門繳銷C.可轉(zhuǎn)讓D.可自行銷毀E.收回20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是由A.所在地省級衛(wèi)生行政部門B.所在地市級衛(wèi)生行政部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門二、B1、A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門E.省級

8、藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由A.B.C.D.E.、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由A.B.C.D.E.2、A.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準(zhǔn)文號B.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間D.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準(zhǔn)文號E.交原核發(fā)部門處理、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告A.B.C.D.E.、異地發(fā)布藥品廣告A.B.C.D.E.、不得發(fā)布該品種藥品廣告A.B.C.D.E.、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)

9、內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)A.B.C.D.E.3、A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日E.6個月、藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前A.B.C.D.E.、藥品經(jīng)營許可證注冊期滿，提出再次注冊申請應(yīng)當(dāng)期滿前A.B.C.D.E.、藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的期限是自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起A.B.C.D.E.、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起幾日內(nèi)，申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證A.B.C.D.E.4、A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的國產(chǎn)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的進(jìn)口藥品D.常用藥品和急救藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品

10、、不得發(fā)布廣告的是A.B.C.D.E.、應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑醫(yī)師處方調(diào)配的是A.B.C.D.E.、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能配備A.B.C.D.E.5、A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.進(jìn)口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.進(jìn)口許可證依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得A.B.C.D.E.、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得A.B.C.D.E.、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有A.B.C.D.E.6、A.所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管

11、理部門D.所在地省級衛(wèi)生行政部門E.所在地縣級衛(wèi)行政部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是A.B.C.D.E.、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥品種設(shè)立監(jiān)督期的部門是A.B.C.D.E.、批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的部門是A.B.C.D.E.、對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價的部門是A.B.C.D.E.7、A.中藥材品種B.預(yù)防性生物制品C.非藥品D.中藥飲片E.血液制品依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的是A.B.

12、C.D.E.、對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的是A.B.C.D.E.8、A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日E.30個工作日、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起作出決定的期限為A.B.C.D.E.、自收到藥品零售企業(yè)的開辦申請之日起，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作出是否同意籌建決定的期限為A.B.C.D.E.9、A.三個月B.六個月C.十二個月D.三年E.五年、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前A.B.C.D.E.、“三證”換發(fā)的時間是期滿前A.B.C.D.E.1

13、0、A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.國務(wù)院工商行政管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級人民政府工商行政管理部門E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)注冊的部門是A.B.C.D.E.、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)的部門是A.B.C.D.E.、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印制A.B.C.D.E.、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.B.C.D.E.11、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品經(jīng)營方式E.藥品經(jīng)營范圍、將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品

14、經(jīng)營企業(yè)A.B.C.D.E.、將購進(jìn)藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)A.B.C.D.E.12、A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.政府價格主管部門E.藥品監(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由A.B.C.D.E.、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由A.B.C.D.E.、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得含有生產(chǎn)、銷售藥品新型化學(xué)成分藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，造成申請人損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任的是A.B.C.D.E.13、A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督

15、管理部門C.工商行政管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門E.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、批準(zhǔn)特殊制劑或跨省調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是A.B.C.D.E.、作出規(guī)定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種應(yīng)由A.B.C.D.E.、依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)施監(jiān)督檢查的是A.B.C.D.E.、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門依法查處A.B.C.D.E.14、A.按無證經(jīng)營處罰B.按銷售假藥處罰C.按銷售劣藥處罰D.按廣告法處罰E.按價格法處罰、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍銷售的按A.B.C.

16、D.E.、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按A.B.C.D.E.、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥按照A.B.C.D.E.、擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按A.B.C.D.E.15、A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日前E.6個月、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前A.B.C.D.E.、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證注冊期滿，提出再次注冊申請應(yīng)當(dāng)期滿前A.B.C.D.E.、藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)在原公告范圍內(nèi)予以糾正的期限是自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起A.B.C.D.E.、

17、藥品監(jiān)督管理部門采取必要的查封、扣押行政強(qiáng)制措施后需要檢驗(yàn)的作出是否立案的決定的期限應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起A.B.C.D.E.16、A.3個月B.6個月C.1年D.3年E.10年、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位，其直接責(zé)任人員和主管人員不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限是A.B.C.D.E.、藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時，提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該藥品的期限是A.B.C.D.E.、藥品廣告批準(zhǔn)文號撤銷后，藥品監(jiān)督管理部門不受理該同一藥品廣告申請的期限是A.B.C.D.E.、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請?jiān)僮缘钠谙奘怯行趯脻M前A.B.C.D.E.17、

18、A.3年B.5年C.不超過5年D.7年E.10年、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A.B.C.D.E.、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為A.B.C.D.E.、進(jìn)口藥品注冊證的有效期為A.B.C.D.E.18、A.3個月B.6個月C.1年D.3年E.5年、藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時，提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該藥品的期限是A.B.C.D.E.、違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，且不受理該品種的廣告審批申請的期限A.B.C.D.E.、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙

19、手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，且不受理其申請的期限A.B.C.D.E.19、A.一年B.二年C.三年D.五年E.七年、藥品生產(chǎn)許可證的有效期為A.B.C.D.E.、麻醉藥品處方保存幾年備查A.B.C.D.E.、醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存A.B.C.D.E.、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.B.C.D.E.20、A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級炮

20、制規(guī)范、劣藥行為A.B.C.D.E.、假藥行為A.B.C.D.E.、從重處罰行為A.B.C.D.E.、無證經(jīng)營行為A.B.C.D.E.三、X1、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品2、依據(jù)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)E.不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號的制

21、劑3、首次在中國銷售的藥品包括A.國內(nèi)企業(yè)首次在中國銷售的藥品B.國外企業(yè)首次在中國銷售的藥品C.國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種首次在中國銷售的D.僅指國內(nèi)第一個取得新藥證書和批準(zhǔn)文號的企業(yè)生產(chǎn)的品種E.僅指國外首次獲得進(jìn)口藥品注冊證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品4、以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.以精神藥品冒充其他藥品的B.以普通藥品冒充麻醉藥品的C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的D.生產(chǎn)經(jīng)營假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.拒絕逃避監(jiān)督檢查、偽造、藏匿、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，擅自動用查封扣押物品的5、以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法

22、規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A.以特殊管理藥品冒充其他藥品的B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的C.以孕婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的6、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出的行政處罰是A.警告B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得D.吊銷許可證和營業(yè)執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件7、實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品有A.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的藥品B.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品C.市場調(diào)節(jié)價的藥品D.進(jìn)口藥品E.中成藥答案部分 一、A1、【正確答案】：E【答案解析】：第五十七條 藥品抽樣必須由

23、兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。 【答疑編號100002397】 2、【正確答案】：A【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第十條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。故本題選A。 【

24、答疑編號100043630】 3、【正確答案】：D【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故本題選D。 【答疑編號100043628】 4、【正確答案】：A【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第四十五條，生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

25、，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。故本題選A。 【答疑編號100043624】 5、【正確答案】：E【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。第二十七條第三款規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。故本題選E。 【答疑編號100043621】 6、【正確答案】：A【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第二十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品

26、的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。故本題選A。 【答疑編號100043618】 7、【正確答案】：B【答案解析】：本題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第三十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故本題選B。 【答疑編號100043615】 8、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043614】 9、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號1000436

27、12】 10、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043610】 11、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043608】 12、【正確答案】：D【答案解析】： 【該題針對“中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：單元測試”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號100043604】 13、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043600】 14、【正確答案】：B【答案解析】： 【該題針對“中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：單元測試”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號100043598】 15、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043594】 16、【正確答案】：B【

28、答案解析】： 【答疑編號100043592】 17、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043589】 18、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043586】 19、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043583】 20、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043581】 二、B1、【答疑編號100043868】 、【正確答案】：B【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是藥品包裝的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)第四十四條第一款，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品

29、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。故選B。 【答疑編號100043871】 、【正確答案】：A【答案解析】：第四十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選A。 【答疑編號100043873】 2、【答疑編號100043852】 、【正確答案】：D【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

30、理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選D。

31、【答疑編號100043855】 、【正確答案】：B【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

32、和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選B。 【答疑編號100043859】 、【正確答案】：C【答案解析】：第五十四條，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。故選C。 【答疑編號100043862】 、【正確答案】：E【答案解析】：本組題出自中華

33、人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)

34、應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選E。 【答疑編號100043865】 3、【答疑編號100043842】 、【正確答案】：D【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。故選D 【答疑編號100043843】 、【正確答案】：E【答案解析】：第十七條

35、，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。故選E。 【答疑編號100043844】 、【正確答案】：A【答案解析】：第五十九條，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。故選A。 【答疑編號100043846】 、

36、【正確答案】：D【答案解析】：第十三條第二款，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。故選D。 【答疑編號100043848】 4、【答疑編號100043838】 、【正確答案】：A【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第二十四條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，故選A； 【答疑編號100043839】 、【正確答案】：E【答案解析】：根據(jù)第二十七條第一款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，

37、并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配，故選E； 【答疑編號100043840】 、【正確答案】：D【答案解析】：根據(jù)第二十七條第三款規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故選D。 【答疑編號100043841】 5、【答疑編號100043825】 、【正確答案】：B【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第三十六條第二款規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進(jìn)口。故選B。 【答疑編號100043826】

38、、【正確答案】：C【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第三十六條第二款規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得進(jìn)口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進(jìn)口。故選C； 【答疑編號100043831】 、【正確答案】：D【答案解析】：第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。故選D。 【答疑編號100043835】 6、【答疑編號100043814】 、【正

39、確答案】：C【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。故選C 【答疑編號100043816】 、【正確答案】：C【答案解析】：第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他

40、企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故選C； 【答疑編號100043819】 、【正確答案】：B【答案解析】：根據(jù)第四十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B； 【答疑編號100043822】 、【正確答案】：C【答案解析】：根據(jù)第四十一條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。故選C。 【答疑編號1

41、00043824】 7、【答疑編號100043808】 、【正確答案】：C【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第四十三條規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。故選C； 【答疑編號100043810】 、【正確答案】：A【答案解析】：根據(jù)第四十條規(guī)定，國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。故選A。 【答疑編號100043813】 8、【答疑編號100043789】 、【正確答案】：C【答

42、案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。故選C； 【答疑編號100043793】 、【正確答案】：E【答案解析】：根據(jù)十二條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請

43、之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。故選E。 【答疑編號100043799】 9、【答疑編號100043776】 、【正確答案】：A【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第三十二條，生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求

44、的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。故選A； 【答疑編號100043781】 、【正確答案】：B【答案解析】：根據(jù)第八條第一款，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。第十七條，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。第二十二條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿

45、前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。故選B。 【答疑編號100043785】 10、【答疑編號100043765】 、【正確答案】：E【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第四十四條第一款，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。故選E； 【答疑編號100043766】 、【正確答案】：C【答案解析】：第四十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市

46、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選C； 【答疑編號100043767】 、【正確答案】：E【答案解析】：第四十六條第一款，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。故選E； 【答疑編號100043769】 、【正確答案】：E【答案解析】：第四十四條第二款，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。故選E。 【答疑編號100043772】 11、【答疑編號100043759】 、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043761】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號10

47、0043763】 12、【答疑編號100043748】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043751】 、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043754】 、【正確答案】：E【答案解析】： 【答疑編號100043757】 13、【答疑編號100043727】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043731】 、【正確答案】：D【答案解析】： 【答疑編號100043736】 、【正確答案】：E【答案解析】： 【答疑編號100043740】 、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043743】 14、【答疑編號100043708】 、【正

48、確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043713】 、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043716】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043720】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043723】 15、【答疑編號100043690】 、【正確答案】：D【答案解析】： 【答疑編號100043693】 、【正確答案】：E【答案解析】： 【答疑編號100043697】 、【正確答案】：A【答案解析】： 【答疑編號100043701】 、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043705】 16、【答疑編號100043674】 、

49、【正確答案】：E【答案解析】： 【答疑編號100043677】 、【正確答案】：D【答案解析】： 【答疑編號100043681】 、【正確答案】：C【答案解析】： 【答疑編號100043683】 、【正確答案】：B【答案解析】： 【答疑編號100043688】 17、【答疑編號100043662】 、【正確答案】：B【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。故選B； 【該題針對“中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：單元測試”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號10

50、0043664】 、【正確答案】：C【答案解析】：根據(jù)第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故選C。 【該題針對“中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：單元測試”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號100043667】 、【正確答案】：B【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。故選B； 【該題針對“中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例：單元測試”知識點(diǎn)進(jìn)

51、行考核】 【答疑編號100043671】 18、【答疑編號100043652】 、【正確答案】：D【答案解析】：本組題出自中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。根據(jù)第七十條，藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。故選D； 【答疑編號100043654】 、【正確答案】：C【答案解析】：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第九十二條，違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選C； 【答疑編號100043657】 、【正確答案】：E【答案解析】：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第八十三條，