2020年版《藥廠倉儲區(qū)管理標準》

1、2020年最新版藥廠倉儲區(qū)管理標準2020年最新版藥廠倉儲區(qū)管理標準7/72020年最新版藥廠倉儲區(qū)管理標準倉儲區(qū)的管理標準目的：制定倉儲區(qū)的管理標準，明確物料與產(chǎn)品表記清楚、質(zhì)量狀態(tài)明確的相關工作內(nèi)編訂部門編訂人編訂日期審察部門審察人審察日期同意人同意日期見效日期頒發(fā)數(shù)量版本號文件頁數(shù)共頁頒發(fā)部門發(fā)散部門容和要求，包括防范污染、混淆和差錯等內(nèi)容，規(guī)范庫房平常管理的相關工作，保證物料與產(chǎn)品存儲安全，保存合適。范圍：本標準適用于公司的倉儲區(qū)的管理。責任人：物質(zhì)部負責人、庫房保存員。內(nèi)容：定義及管理范圍：1.1定義：倉儲區(qū)即物料及產(chǎn)品的接收、存儲、發(fā)放的地域。包括原輔料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、不合格品的

2、存放庫（區(qū)）、特別藥品管理庫、陰涼庫等。1.2管理范圍：本公司的藥材庫、飲片庫、輔料庫、包材庫等所有庫房管理。包括設施布局、衛(wèi)生、照明、消防、安全、蟲鼠害等的平常管理。相關部門及職責2.1物質(zhì)部負責人：物質(zhì)部負責人指導、檢查庫房保存員張開庫房物料在庫管理相關工作。2.2庫房保存員：負責物料的收發(fā)、存儲保存、狀態(tài)表記及賬物盤點的管理工作；負責硬件設施與設施的檢查、溫濕度監(jiān)控、貨垛碼放、倉儲區(qū)衛(wèi)生；負責庫房平常管理，控制外來人員進入倉儲區(qū)、做好物料或產(chǎn)品的安全檢查與養(yǎng)護。工作流程圖：無倉儲區(qū)的劃分4.1依照倉儲區(qū)存放物料與產(chǎn)品的存儲條件和要求，設藥材庫、飲片庫、輔料庫、包材庫、藥材陰涼庫、飲片陰涼

3、庫、貴細藥材庫、貴細飲片庫。藥材庫、飲片庫內(nèi)，用間隔措施，間隔出獨立的不合格區(qū)、待驗區(qū)、理貨區(qū)等。4.2所有物料，均按其種類及其存儲要求，存放在相應的倉儲區(qū)內(nèi)。14.3備齊的物料，單獨碼放整齊，遠離其他物料。貨位插板正面注明“備貨”。包裝量太大太沉，不易單獨碼放的物料，應在其外包裝上貼上“備貨”字樣。倉儲區(qū)的硬件及設施、設施5.1倉儲區(qū)建筑資料應保證牢固、保溫、防火。5.2倉儲區(qū)的地面要考慮承重，硬化辦理平展，不易起塵。5.3倉儲區(qū)的門縫及門窗四周密封優(yōu)異，以防范風沙、鼠蟲的進入；窗戶安裝有窗簾，以防陽光直射，保證物料或產(chǎn)品的存儲安全；穿墻管道或管線，與墻體間應無可見縫隙，與室外相連的通風口，

4、安裝防范網(wǎng)，有效防范蟲鼠的進入，防范雨雪、塵埃的損害。5.4倉儲區(qū)面積、空間足夠，保證部署設施、設施，有序存放相應類其他物料，便于人員操作，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，滿足倉儲容量的需求。5.5倉儲區(qū)設施、設施的布局能夠最大限度降低發(fā)生差錯的風險，并能進行有效的干凈和保護，以防范混淆、污染和交錯污染。5.6倉儲區(qū)內(nèi)，合理配有必定量的搬運類設施，如搬運車、叉車，用于物料的收貨、發(fā)運。該設施應能保障安全運輸，表面圓滑、易干凈耐沖洗，不易損壞物料的包裝。以上設施置于專區(qū)存放，使用達成，干凈晾干后，放回原處。5.7倉儲區(qū)內(nèi)，應按需合理配有必定數(shù)量的保存類設施，如柜子、貨架、托盤、墊板等。貨架、托盤、墊板等置放物

5、料或成品的設施，其結(jié)構(gòu)與材質(zhì)，要便于沖洗和干凈，并保證物料或成品離地存儲；5.8藥材庫、飲片庫、輔料庫等倉儲區(qū)內(nèi)，合理配置必定數(shù)量的電子秤等稱量類用具，用于物料重量的復核。電子秤的精度與量程，應切合使用要求，并有明顯的表記，注明其校準有效期，且在有效期內(nèi)。5.9倉儲區(qū)內(nèi)，配有數(shù)量與面積相當、量程與倉儲區(qū)要求一致的溫度計、濕度計。溫濕度計放置于庫內(nèi)具代表性的熱點處，并有明顯的表記，注明其校準有效期，且在有效期內(nèi)。5.10各倉儲區(qū)內(nèi)，還應安裝制冷或供熱設施，如空調(diào)、暖氣等。以上設施運行時，應能滿足物料或產(chǎn)品的存儲需要。5.11倉儲區(qū)內(nèi)，應配有必定數(shù)量的干凈用具，如水桶、撮子、抹布，撣子等干凈工具，

6、滿足倉儲區(qū)的平常養(yǎng)護需求。干凈工具置于專區(qū)存放，干凈達成，干凈工具干凈晾干后放回原位。25.12倉儲區(qū)內(nèi)，合理配置必定數(shù)量的照明燈具及通風類設施，如排風扇，照明燈具照度大體在100LX左右，以保證倉儲區(qū)的照度；通風類設施應能保持倉儲區(qū)通風、干燥，并配置防蟲網(wǎng)。5.13倉儲區(qū)內(nèi)，安裝或裝備有效防范昆蟲和動物進入的設施，如誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、擋鼠板等，能有效防范昆蟲和動物，如蚊蠅、飛蛾、蟑螂、蜘蛛、鼠類、蟋蟀、螞蟻、麻雀等的進入。誘餌站、粘鼠板等設施一致編號，便于統(tǒng)計、記錄、剖析和追想。誘餌站布在倉儲區(qū)的室外墻根，每處相隔50米，大門兩側(cè)必定布誘餌站且站內(nèi)放置粘板。倉儲區(qū)大門內(nèi)的擋鼠板兩側(cè)必定

7、布粘鼠板，依照老鼠的活動習慣在室內(nèi)沿墻根四周合適部署。滅蠅燈安裝高度離地面1.5米-1.8米左右；為防范吸引室外的昆蟲進入室內(nèi)，滅蠅燈安裝在室外觀察不到滅蠅燈燈光的地址。倉儲區(qū)內(nèi)，配有數(shù)量與面積相當、正常可用的火災自動報警器、滅火器、消防栓等消防設施，滿足消防安全要求。5.14以上運輸類設施、計量用具、干凈工具、消防設施、防蟲類設施，均定置管理，擺放整齊，標志明顯，不得隨意挪動。倉儲區(qū)現(xiàn)場管理與控制6.1倉儲區(qū)內(nèi)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非工作用物品。6.2倉儲區(qū)庫房保存員、庫工應熟悉消防器材、管線電器、開關總閘的部署情況，以利于不測發(fā)生時的急救；出入倉儲區(qū)時，及時

8、放下?lián)跏蟀?，及時關門，防范昆蟲和動物的進入。走開倉儲區(qū)，應馬上鎖門，下班時及時關閉不用的電源。6.3倉儲區(qū)控制人員出入，以防范可能產(chǎn)生的混淆和差錯，并保證物料和產(chǎn)品安全存儲。倉儲區(qū)僅同意本部門人員、該地域質(zhì)量取樣員、質(zhì)量督查員、領料人員進入，其他人員禁止進入。確因工作關系，需要進入倉儲區(qū)，需有相關領導陪同，庫房保存如實登記外來人員出入倉儲區(qū)記錄，記錄包括記錄人、日期、出入人員、出入時間、事由、備注。安裝電子監(jiān)控系統(tǒng)，能夠盤問追想的，可不用登記。狀態(tài)表記管理7.1狀態(tài)表記包括質(zhì)量狀態(tài)表記和信息表記。質(zhì)量狀態(tài)表記采用醒目色標管理。信息狀3態(tài)表記采用貨位卡管理。防范物料或產(chǎn)品在存儲、發(fā)放、使用過程中

9、，發(fā)生混淆和差錯，并經(jīng)過貨位卡的作用，使現(xiàn)場物料的收發(fā)等操作，具可追想性。7.2物料或產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)表記分為三種顏色、四種狀態(tài)，分別為黃、綠、紅三種不同樣樣色標來進行醒目劃分，黃色印有待查收、待檢驗三個字，綠色表示合格，紅色表示為不合格。其中待查收、待檢驗、不合格的物料，其貨垛分別用黃色、紅色間隔措施。7.3貨位卡是用于記錄現(xiàn)場單一批次物料或產(chǎn)品信息的表記，用于盤問現(xiàn)場該批物料或產(chǎn)品的數(shù)量及流向變化的信息。7.4以上兩種表記分別置于貨位插板的正面和反面。7.5貨位插板為A4紙尺寸大小，材質(zhì)硬紙板，表面藍色封塑。一面平均分為兩格，第一格用以插品名卡片，第二格用以插色標卡片，反面插貨位卡。7.6物

10、料或產(chǎn)品的信息表記及質(zhì)量狀態(tài)表記相對應，一批物料或成品的兩種質(zhì)量狀態(tài)，要分別建立兩種質(zhì)量狀態(tài)表記和兩個信息表記。溫濕度管理8.1濕度控制標準：藥材庫、飲片庫、輔料庫、包材庫相對濕度控制在15%65%之間。溫度控制標準:液體輔料庫、藥材陰涼庫、飲片陰涼庫、貴細藥材庫、貴細飲片庫其溫度控制范圍為020；包材庫、藥材庫、飲片庫溫度控制范圍為1030。8.2溫、濕度監(jiān)測對溫度、濕度有控制標準的倉儲區(qū)，均應監(jiān)測并記錄各倉儲區(qū)內(nèi)的溫、濕度。以備今后物料或產(chǎn)品可能產(chǎn)生的偏差剖析、偏差的環(huán)境因素剖析，并依照剖析結(jié)果，判斷可否需要調(diào)整該地域溫度、濕度控制的標準。每日上午8時左右、下午14時左右，依照溫濕度計指示

11、結(jié)果，及時填寫溫濕度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)溫度在上下限值，應馬上開啟控溫設施，達到降溫或升溫的見效，使倉儲區(qū)溫度控制在規(guī)定的范圍，并填寫記錄。發(fā)現(xiàn)濕度在上下限值，應馬上采用除濕、通風、增濕等措施，使?jié)穸瓤刂圃谝?guī)定的范圍內(nèi)，并填寫記錄。貨垛碼放標準9.1所有物料或產(chǎn)品均應放置在托盤、墊板或貨架上。9.2各樣物料或產(chǎn)品在相應倉儲區(qū)內(nèi)，按品種、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號分開碼放，保持4必定距離，便于劃分并防范污染、混淆和差錯。外包裝的品名、批號盡量面對通道，便于檢查。9.3貨垛碼放要牢固、整齊、無明顯傾斜，不得倒置。墊板離地面15cm以上，能通風防潮；垛距、柱距很多于30cm；墻、供熱管道、水暖散熱器、庫內(nèi)設施設

12、施與貨垛的距離很多于50cm；電器設施、固定線路及其他開關元件，與存儲物料垂直及水平間距很多于50cm；主要通道很多于100cm其實不得阻截出入庫的操作，并保持通道暢達。9.4消防設施存放處與貨垛的距離，以不阻截消防設施的檢查與操作為準。9.5輔料類，按固、液分開；防潮、防霉、防蟲蛀類中藥飲片，單層碼放高度不得高出1米，其他類碼放高度不得高出2米，防范通風受阻，也利于平常檢查；9.6包裝資料，標簽在專柜存放，大箱、紙袋、及其他包裝，分區(qū)存儲。衛(wèi)生管理10.1衛(wèi)生標準地、墻、門、窗、頂、桌、臺、柜、凳、用具、托盤、貨架、運輸工具等各樣設施表面，應光潔平展，無浮塵、無雜物、無霉斑、無污跡、無積水。

13、在庫物料及產(chǎn)品的外包裝及其貨位卡，應干凈干燥，無浮塵、無霉斑、無污跡、無水漬。桌面及抽屜內(nèi)部等，物品擺放整齊，便于干凈清理。10.2干凈行為標準每日打掃倉儲主要通道、貨架及貨位的四周，用地拖、墩布等，進行干凈，干凈后的部位，應無積水。每周對倉儲區(qū)內(nèi)的運輸工具、貨架、托盤、地架底部、物料或成品包裝的表面、及庫內(nèi)其他設施等最少干凈一次，保證無污漬、無積塵。每個月對門、窗、墻壁、房頂?shù)炔课蛔钌俑蓛粢淮?，保證門窗、墻壁、房頂?shù)忍師o蛛網(wǎng)、無塵團。在流轉(zhuǎn)過程中發(fā)生的污染，包括運輸工具，及時干凈。干凈墻壁插座、設施開關、功能鍵盤、以及貨垛包裝的表面面等處時，注意要干干凈，保證以上部位的干燥。倉儲區(qū)的各樣荒棄

14、物、垃圾，當日轉(zhuǎn)移庫外規(guī)定的堆放地址。滅蠅燈，在每年10月底，切斷電源，放過高壓電后，用毛刷或擰不出水的抹布，5干凈滅蠅燈的表面與燈管。干凈后，晾干裝箱，至次年3月底，掛回原位。通風換氣：倉儲區(qū)每日準時通風換氣半個小時以上，保持空氣清爽。夏季通風點選在清早氣溫較低時段，冬季則選在中午前后，氣溫較高時段；暴風、大雨、高溫、高濕等惡劣天氣，禁止通風。安全檢查與養(yǎng)護標準11.1每日檢查建筑墻體、門、窗、照明燈具、排風扇、滅蠅燈等庫內(nèi)設施可否損壞或異常，發(fā)現(xiàn)損壞或異常時，要及時上報，以利于及時維修。11.2每日檢查物料與成品的外包裝、貨垛情況。查察外包裝可否圓滿、內(nèi)容物可否結(jié)塊、有無霉斑、有無蟲卵或蟲

15、體、有無水漬、有無鼠跡；倉儲區(qū)有無異味；每日檢查物料標簽、貨位卡與物料的切合性，表記可否齊全。保證物料與產(chǎn)品不霉、不潮、不蛀、不混、不損。發(fā)現(xiàn)問題，及時上報解決。11.3下大雨時，檢查倉儲區(qū)墻面、頂棚、門窗可否漏雨、滲雨，貨垛可否潤濕，如有異常，及時上報，以利于及時維修與事故的辦理。11.4每日檢查，粘鼠板可否粘有鼠蟲等異物，異物及時清理，粘性不足時及時更換。11.5每日檢查，消防器材可否有效，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報，以利于及時維修或更換。11.6發(fā)現(xiàn)電器設施、管線老化或其他安全隱患時，及時上報，以利于及時維修。11.7發(fā)現(xiàn)物料、產(chǎn)品或倉儲區(qū)內(nèi)其他設施扔掉，門窗被撬，要保護現(xiàn)場，馬上上報。11.8依照以上檢查標準檢查的結(jié)果，填倉儲區(qū)檢查記錄賬物盤點及盤盈盤虧：12.1收發(fā)貨時，檢查帳、卡、物可否切合。12.2每個月25號，庫房保存員依照在庫的物料，對倉儲區(qū)內(nèi)所有物料或產(chǎn)品，逐品種、逐批進行盤點，查明帳、卡、物可否切合。12.3每季度末，依照盤點通知，財務人員及倉儲區(qū)保存員，共同對倉儲區(qū)的物料、產(chǎn)品，逐品種、逐批進行盤點，查明帳、卡、物可否切合。12.4帳、卡、物不符，則重新復盤。復盤結(jié)束，如確有差異，將盤點表交給財務與物資部負責人，檢查原因，如確是自然風干或吸潮，或原包裝確實比標示多或少,無論其重量是多于或少于賬面數(shù)量,均先不做盤虧或盤盈的單據(jù),等到此批物