臨床試驗用藥配置相關管理流程和注意事項-中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院

1、臨床試驗用藥配置相關管理流程和注意事項為了進一步確保臨床試驗藥品配置順利進行，我院GCP中心與藥劑科靜脈藥物配置中心（簡稱： 配置中心）對試驗藥品配置流程和相關注意事項進行統(tǒng)一修訂，請各有關部門、研究者、申辦方密切配合。1配制試驗用藥前，需填寫“靜脈藥物配置中心臨床試驗藥品配制申請表”（見附件），并在試驗開始前送到配置中心審核。2試驗用藥品首次配制前，需對配液人員進行相關的配置培訓，或提供具體操作說明。3配置處方醫(yī)囑需清晰：醫(yī)生在電腦上錄入醫(yī)囑，錄入試驗藥品和所需溶媒名稱，進行關聯(lián)并在備注欄（必須在液體欄，否則打印不顯示）注明“試驗用藥” 。若該試驗用藥非本院常規(guī)用藥， 只錄入溶媒即可，但必須

2、在備注欄上注明稀釋藥品的名稱； 若是醫(yī)院在用藥品，該藥品醫(yī)囑開具為臨時囑托醫(yī)囑。同時，醫(yī)生需持一份紙質配置處方醫(yī)囑，與試驗用藥品一同送到配置中心，與配置中心藥師核對配置信息， 確保信息準確。 配置處方醫(yī)囑信息內容包括：病人姓名，科室床號，配置日期，診斷結果，配置藥品和溶媒名稱、劑量、輸注方式，試驗項目名稱編號，醫(yī)生的簽名與蓋章。4送藥時間：由于配液中心目前配置藥品量大， 為了避免配置的錯誤， 特別是配置日期錯誤，請將試驗藥品和紙質配置處方醫(yī)囑于化療前一天的下午 3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病區(qū)。配液中心只接收一次配置的藥量， 請勿提前將數(shù)天使用藥品一次送至配液中心。若有特

3、殊情況只能當天送藥， 請務必在上午 10：00前送至配液中心， 便于完成當天的配制。5送藥人：送藥人可以是負責或參與此試驗的研究者、 醫(yī)生、護士、臨床研究協(xié)調員 CRC 等相關工作人員。禁止病人或病人家屬自行送藥。1 / 4版本號： 2.0；版本日期： 2015 年 01 月 16 日此管理制度于 2015年 1月 16日修訂，并從 2015年 02月1日起試行，實際操作中如有問題請與藥劑科靜配中心和 GCP中心辦公室聯(lián)系，我們將進一步完善。相關負責人及聯(lián)系方式：靜脈藥物配置中心范琳琳電話： 7037；藥劑科李國輝電話： 8573；GCP中心辦公室李樹婷電話： 8495附件 (2 個):附件一

4、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院靜脈藥物配置中心臨床試驗藥品配制申請表附件二中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院處方箋(臨床研究專用)下載地址（可選） :醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院官網臨床藥物試驗文檔下載醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院官網下載專區(qū)藥劑科相關文件院內 OA 系統(tǒng)藥劑科專欄修訂記錄：第 1版： 2012年 9月 20日制定并發(fā)布第 2版： 2015年 1月 16日修訂醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院靜脈藥物配置中心醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床研究中心2015年1月16日2 / 4版本號： 2.0；版本日期： 2015 年 01 月 16 日靜脈藥物配置中心臨床試驗藥品配制申請表科室試驗編號計劃試驗例數(shù)試驗名稱擬試驗起止時間試驗藥品名稱試驗內容（適應癥、療程、用法等）配置方法（可附附錄）科室主任意見藥劑科主任意見配置中心編號申請人簽字主要研究者執(zhí)行研究者申辦單位開始日期：擬結束日期：規(guī)格保存方法備注研究者填寫研究者填寫配置中心負責人/ 申配置中心填寫請表接收人簽字申請日期3 / 4版本號： 2.0；版本日期： 2015 年 01 月 16 日（臨床研究專用）處方箋姓名性別年齡科別床號病案號 _入