生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊

1、泓域/生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊生物醫(yī)療低溫存儲箱公司企業(yè)管理手冊xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115684345 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115684345 h 3 HYPERLINK l _Toc115684346 二、 生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)國內(nèi)市場 PAGEREF _Toc115684346 h 3 HYPERLINK l _Toc115684347 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc115684347 h 4 HYPERLINK l _Toc115684348 四、 項(xiàng)目基本情況 PAGEREF

2、_Toc115684348 h 5 HYPERLINK l _Toc115684349 五、 常用的分析方法 PAGEREF _Toc115684349 h 8 HYPERLINK l _Toc115684350 六、 抽樣檢驗(yàn)方法 PAGEREF _Toc115684350 h 10 HYPERLINK l _Toc115684351 七、 制造過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115684351 h 12 HYPERLINK l _Toc115684352 八、 輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115684352 h 14 HYPERLINK l _Toc115684

3、353 九、 企業(yè)實(shí)施管理體系一體化的必要性 PAGEREF _Toc115684353 h 15 HYPERLINK l _Toc115684354 十、 企業(yè)實(shí)施管理體系一體化的可行性 PAGEREF _Toc115684354 h 17 HYPERLINK l _Toc115684355 十一、 ISO9000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc115684355 h 18 HYPERLINK l _Toc115684356 十二、 ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc115684356 h 30 HYPERLINK l _Toc115684357 十

4、三、 管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化 PAGEREF _Toc115684357 h 37 HYPERLINK l _Toc115684358 十四、 體系與管理體系 PAGEREF _Toc115684358 h 40 HYPERLINK l _Toc115684359 十五、 外部環(huán)境分析 PAGEREF _Toc115684359 h 42 HYPERLINK l _Toc115684360 十六、 競爭者分析 PAGEREF _Toc115684360 h 47 HYPERLINK l _Toc115684361 十七、 戰(zhàn)略評價(jià)中的關(guān)鍵問題 PAGEREF _Toc115684361 h 50 H

5、YPERLINK l _Toc115684362 十八、 企業(yè)戰(zhàn)略評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc115684362 h 52 HYPERLINK l _Toc115684363 十九、 競爭戰(zhàn)略的選擇與實(shí)施 PAGEREF _Toc115684363 h 54 HYPERLINK l _Toc115684364 二十、 基本的競爭戰(zhàn)略 PAGEREF _Toc115684364 h 59 HYPERLINK l _Toc115684365 二十一、 常用的分析方法 PAGEREF _Toc115684365 h 62 HYPERLINK l _Toc115684366 二十二、 抽樣檢驗(yàn)

6、方法 PAGEREF _Toc115684366 h 65 HYPERLINK l _Toc115684367 二十三、 制造過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115684367 h 66 HYPERLINK l _Toc115684368 二十四、 輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc115684368 h 69 HYPERLINK l _Toc115684369 二十五、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc115684369 h 70 HYPERLINK l _Toc115684370 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc115684370 h 71 HYPERL

7、INK l _Toc115684371 二十六、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc115684371 h 72 HYPERLINK l _Toc115684372 二十七、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc115684372 h 81 HYPERLINK l _Toc115684373 二十八、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc115684373 h 90 HYPERLINK l _Toc115684374 二十九、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策 PAGEREF _Toc115684374 h 93產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析吉林正處在發(fā)展方式轉(zhuǎn)變、結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的重要關(guān)口，處在體制機(jī)制變革、發(fā)展活力蓄積的重

8、要關(guān)口，處在優(yōu)勢充分釋放、動力加快轉(zhuǎn)換的重要關(guān)口?！笆濉睍r(shí)期，是我們應(yīng)對挑戰(zhàn)、化解難題、爬坡過坎、滾石上山、大有可為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們必須有足夠清醒的把握、足夠緊迫的意識、足夠必勝的信心，積極適應(yīng)和引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，堅(jiān)決破除路徑依賴，更加注重發(fā)揮比較優(yōu)勢，更加注重體制機(jī)制創(chuàng)新，更加注重結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，更加注重質(zhì)量效益提升，更加注重發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，更加注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推動老工業(yè)基地全面振興，如期實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會目標(biāo)。生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)國內(nèi)市場受全球人口老齡化加劇和國民健康意識加強(qiáng)的大環(huán)境影響，各國政府及人民對醫(yī)療衛(wèi)生及健康的支出也日益增加，為醫(yī)療器械行業(yè)帶來增長契機(jī)。此外，疫情之下，生

9、物醫(yī)療行業(yè)發(fā)展急速升溫，得益于疫苗冷鏈需求行業(yè)的提升，低溫存儲安全領(lǐng)域更是迎來了爆發(fā)式的增長。根據(jù)GlobalMarketInsights發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模2018年達(dá)到27.47億美元，預(yù)計(jì)在2025年有望達(dá)到36.47億美元，年均復(fù)合增速4.13%。國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場規(guī)模從2016年22.22億元增長至2021年49.03億元，年復(fù)合增長率為17.15%。預(yù)計(jì)到2028年，我國生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)到215.43億元。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)

10、銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢

11、，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目基本情況（一）項(xiàng)目投資人xxx有限公司（二）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx。（三）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約49.00畝。（四）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（五）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資22060.93萬元，其中：建設(shè)投資17161.11萬元，占項(xiàng)目總投資的77.79%；建設(shè)期利息219.36萬元，占項(xiàng)目總投資的0.99%；流動資金4680.46萬元，占項(xiàng)目總投資的21.22%。（六）資金籌措項(xiàng)目總投資22060.93萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計(jì)劃自籌資金（資

12、本金）13107.38萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額8953.55萬元。（七）經(jīng)濟(jì)評價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：47200.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：36951.58萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：7501.24萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：26.30%。5、全部投資回收期（Pt）：5.13年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：17764.91萬元（產(chǎn)值）。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積32667.00約49.00畝1.1總建筑面積68218.69容積率2.091.2基底面積21

13、233.55建筑系數(shù)65.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝326.292總投資萬元22060.932.1建設(shè)投資萬元17161.112.1.1工程費(fèi)用萬元14494.782.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2270.122.1.3預(yù)備費(fèi)萬元396.212.2建設(shè)期利息萬元219.362.3流動資金萬元4680.463資金籌措萬元22060.933.1自籌資金萬元13107.383.2銀行貸款萬元8953.554營業(yè)收入萬元47200.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元36951.586利潤總額萬元10001.657凈利潤萬元7501.248所得稅萬元2500.419增值稅萬元2056.3810稅金及附加萬

14、元246.7711納稅總額萬元4803.5612工業(yè)增加值萬元15604.8713盈虧平衡點(diǎn)萬元17764.91產(chǎn)值14回收期年5.13含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率26.30%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元11596.25所得稅后常用的分析方法（一）分層法分層法是質(zhì)量管理中常用的整理數(shù)據(jù)的方法之一。所謂分層法，就是把收集到的原始質(zhì)量數(shù)據(jù)，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質(zhì)量問題及其影響因素的一種方法。分層的目的是要把性質(zhì)相同、在同一條件下收集的數(shù)據(jù)歸在一起，以便展開分析。因此，在分層時(shí)，應(yīng)使一層內(nèi)的數(shù)據(jù)波動幅度盡可能小，而各層之間的差別則盡可能大，這是應(yīng)用分層法進(jìn)行質(zhì)量問題及其影響

15、因素分析的關(guān)鍵。過程控制中進(jìn)行分層的標(biāo)志常有：操作者、設(shè)備、原材料、操作方法、時(shí)間、檢測手段、缺陷項(xiàng)目等。（二）調(diào)查表法調(diào)查表也稱檢查表或核對表，是為了分層收集數(shù)據(jù)而設(shè)計(jì)的一類統(tǒng)計(jì)圖表。調(diào)查表法，就是利用這類統(tǒng)計(jì)圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理和粗略分析的一種方法。操作中，可根據(jù)調(diào)查目的的不同，采用不同的調(diào)查表。常用的調(diào)查表有：1.缺陷位置調(diào)查表這類調(diào)查表用來調(diào)查產(chǎn)品各部位的缺陷情況，可將其發(fā)生缺陷位置標(biāo)記在調(diào)查圖表中產(chǎn)品示意圖上，不同缺陷采用不同的符號或顏色標(biāo)出。2.不良項(xiàng)目調(diào)查表為了調(diào)查產(chǎn)品缺陷的種類及其所占的比重，可對不良項(xiàng)目分門別類地進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)。3.不良原因調(diào)查表為弄清不良品發(fā)生的原因，以操作

16、者、操作設(shè)備、操作方法、加工對象、時(shí)間等為標(biāo)志進(jìn)行分層調(diào)查統(tǒng)計(jì)，找出關(guān)鍵的影響因素。4.過程分布調(diào)查表為掌握過程能力，對過程中加工對象的技術(shù)特征進(jìn)行檢測和記錄，并進(jìn)行調(diào)查數(shù)據(jù)的分布分析，掌握過程分布的特征。（三）排列圖法排列圖又稱主次因素分析圖或帕累托圖。帕累托是意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家，是有關(guān)收入分布的帕累托法則的首創(chuàng)者。這一法則揭示了“關(guān)鍵的少數(shù)和無關(guān)緊要的多數(shù)”的規(guī)律。這一法則后來被廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，并被稱為ABC分析法。這一法則被引入質(zhì)量管理領(lǐng)域后，成為尋找影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素的一種有效工具。（四）因果分析圖法因果分析圖又稱特性要因圖、樹枝圖和魚刺圖，在質(zhì)量管理中主要用于整理和分析產(chǎn)生質(zhì)量問題

17、的因素及各因素與質(zhì)量問題之間的因果關(guān)系。因果分析圖由質(zhì)量問題和影響因素兩部分組成，圖中主干箭頭指向質(zhì)量問題，主干枝上的大枝表示影響因素的大分類，一般為操作者、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等因素，中枝、小枝、細(xì)枝等表示諸因素的依次展開，構(gòu)成系統(tǒng)展開圖。因果分析圖法，是從產(chǎn)生的質(zhì)量問題出發(fā)，由大類因素找起，一直展開到中因素、小因素直至找到最終原因。然后針對根本原因，制定和采取有效的對策。顯然，因果分析圖法是一種系統(tǒng)分析方法。（五）直方圖法直方圖法又稱質(zhì)量分布圖法，是通過對測定或收集來的數(shù)據(jù)加以整理，來判斷和預(yù)測生產(chǎn)過程質(zhì)量和不合格品率的一種常用工具。直方圖是由直角坐標(biāo)系中若干順序排列的長方形組成。各長方

18、形的底邊相等，為測定值組距，各長方形的高為測定值落入各組的頻數(shù)。（六）散布圖法散布圖又稱相關(guān)圖，是判斷兩個(gè)變量之間是否存在相關(guān)關(guān)系的分布狀態(tài)圖形。散布圖由分布在直角坐標(biāo)系中的一系列點(diǎn)子構(gòu)成，這些點(diǎn)子表示所分析變量的若干對數(shù)據(jù)。抽樣檢驗(yàn)方法所謂檢驗(yàn)，是對實(shí)體的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗(yàn)或度量，并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性合格情況所進(jìn)行的活動。在實(shí)際操作中，檢驗(yàn)又分為全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)又稱100%檢驗(yàn)，是對一批或一個(gè)過程的全體逐個(gè)地進(jìn)行測定，以判定其是否合格的檢驗(yàn)方法。抽樣檢驗(yàn)是按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過程中抽取少量個(gè)體進(jìn)行測定，并與標(biāo)準(zhǔn)比較后作出接

19、受或拒收判定的檢驗(yàn)方法。按質(zhì)量測定值的性質(zhì)，抽驗(yàn)方法可分為兩類。若對樣本中個(gè)體的質(zhì)量測定值僅確定為合格或不合格，從而推斷整批或過程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽驗(yàn)方法，稱為計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；若對樣本中個(gè)體的質(zhì)量測定值直接定量計(jì)測，從而推斷檢驗(yàn)批的不合格率的抽驗(yàn)方法，稱為計(jì)量抽驗(yàn)方法。對于一般的成批成品抽樣檢驗(yàn)，常采用計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法；對于質(zhì)量不易過關(guān)、需作破壞性檢驗(yàn)以及檢驗(yàn)費(fèi)用極大的項(xiàng)目，一般采用計(jì)量抽驗(yàn)方法。下面僅對計(jì)數(shù)抽驗(yàn)方法作簡要介紹。計(jì)數(shù)抽樣方式通常有一次抽樣、二次抽樣與多次抽樣等方式。所謂一次抽樣，即從批中只抽取一個(gè)樣本的抽樣方式；所謂二次抽樣是指最多從批中抽取兩個(gè)樣本、最終對批作出接

20、受與否判定的一種抽樣方式；多次抽樣是指從批中抽取兩個(gè)以上的樣本之后，才能對批作出接受與否判定的一種抽樣方式，其操作程序基本上是二次抽樣的延續(xù)。制造過程的質(zhì)量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產(chǎn)品的整個(gè)過程的質(zhì)量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術(shù)文件控制制造過程所使用的技術(shù)文件必須是現(xiàn)行有效的版本，應(yīng)做到正確、完整、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰、文實(shí)相符。2.過程更改控制應(yīng)明確規(guī)定過程更改批準(zhǔn)程序，必要時(shí)還需征得顧客同意。當(dāng)設(shè)計(jì)更改時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備、材料或過程的所有變更都應(yīng)形成文件，并規(guī)定實(shí)施的程序。每次過程更改后應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生

21、了預(yù)期的效果。同時(shí)，還應(yīng)將由于過程更，改引起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時(shí)通知有關(guān)部門。3.物資控制進(jìn)入制造過程的材料和零部件均應(yīng)符合規(guī)定的要求，代用物資必須按規(guī)定辦理審批手續(xù)；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運(yùn)、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質(zhì)、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產(chǎn)品，在整個(gè)制造過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的標(biāo)志，以確保原始物資的標(biāo)志和驗(yàn)證狀態(tài)的可追溯性。4.設(shè)備控制所有設(shè)備在使用前均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確度，特別注意制造過程控制中使用的計(jì)算機(jī)以及軟件的維護(hù)。應(yīng)制定預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃，以確保持續(xù)的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員

22、、檢驗(yàn)人員必須熟悉和掌握過程的技術(shù)要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時(shí)經(jīng)考核持證上崗。6.環(huán)境控制提供適宜的加工環(huán)境，滿足工藝技術(shù)文件的要求，遵守環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法規(guī)。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強(qiáng)調(diào)對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質(zhì)量不易或不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)而得到充分驗(yàn)證。對于特殊過程的控制，一般以加強(qiáng)工藝過程控制、工藝方法的試驗(yàn)驗(yàn)證、過程操作人員技能培訓(xùn)和資格認(rèn)證為主要手段，并對進(jìn)入過程的物資進(jìn)行嚴(yán)格控制，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。（三）產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證的質(zhì)量職能是“鑒別、把關(guān)和報(bào)告”。制造過程的產(chǎn)品驗(yàn)證包括：對外購材料和外購件的驗(yàn)證、過程驗(yàn)證、成品

23、驗(yàn)證。外購材料和外購件的驗(yàn)證方法取決于這些物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、分承包方的控制狀態(tài)以及對成本的影響。過程驗(yàn)證通常是通過重點(diǎn)工序的檢驗(yàn)或試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。成品驗(yàn)證可以用接收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時(shí)提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、過程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記、隔離、評審、處置和采取防止誤用、防范再發(fā)生等措施，對返修和返工的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)。輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制輔助服務(wù)過程的質(zhì)量控制主要包括以下幾點(diǎn)。1.物資供應(yīng)的質(zhì)量控制物資供應(yīng)過程質(zhì)量控制的任務(wù)是保證所供應(yīng)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)及時(shí)、方便，減少儲備和加速周轉(zhuǎn)。為此，必須加強(qiáng)對進(jìn)入各過程前的物資的質(zhì)量檢驗(yàn)工

24、作和驗(yàn)收工作的管理，加強(qiáng)物資在搬運(yùn)和儲存中的管理。必要時(shí)，可以把物資供應(yīng)的質(zhì)量控制工作延伸至供應(yīng)廠商的工作領(lǐng)域。2.設(shè)備的質(zhì)量控制設(shè)備從購買、驗(yàn)收、安裝運(yùn)轉(zhuǎn)到使用中維護(hù)保養(yǎng)、定期檢修以及改裝、改造等整個(gè)設(shè)備管理過程，都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。為此，企業(yè)的質(zhì)量體系中必須建立設(shè)備質(zhì)量控制的要素，建立設(shè)備質(zhì)量控制計(jì)劃，保證設(shè)備在使用過程中能保持完好的工作狀態(tài)，確保穩(wěn)定的工序能力。3.工量具、工裝供應(yīng)的質(zhì)量控制工量具、工裝包括各種外購的和自制的工具、量具和其他工藝裝備。由于工量具、工裝大多數(shù)使用的時(shí)間較長，必須建立專門的機(jī)構(gòu)和工作程序保證其持續(xù)滿足的質(zhì)量水準(zhǔn)。尤其是量具的質(zhì)量直接影響各過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作

25、，必須設(shè)置專門的計(jì)量管理機(jī)構(gòu)和建立科學(xué)的定期檢定制度，保證量具的驗(yàn)收、保養(yǎng)、發(fā)放、鑒定、校正和修理等過程符合規(guī)定的要求。企業(yè)實(shí)施管理體系一體化的必要性隨著社會的進(jìn)步和日益嚴(yán)格的法律法規(guī)要求，企業(yè)除了關(guān)注顧客的要求（包括現(xiàn)有的和潛在的需求或期望）之外，還必須確保自身的生產(chǎn)經(jīng)營活動不損害員工的身心健康、不污染環(huán)境并滿足更多的社會責(zé)任等。為了滿足現(xiàn)代社會的多種要求，越來越多的企業(yè)積極采用國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全以及其他管理體系。然而，當(dāng)多個(gè)管理體系在同一企業(yè)中獨(dú)立運(yùn)行時(shí)卻不可避免地產(chǎn)生了一些問題。1.重復(fù)由于各類管理標(biāo)準(zhǔn)的主要關(guān)注對象不同，且都是在不同時(shí)間以獨(dú)立形式發(fā)布的，因此企

26、業(yè)為了滿足不同標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的需要，寧愿做重復(fù)勞動，出現(xiàn)了三本手冊、三套程序文件、重復(fù)內(nèi)審、重復(fù)管理評審的現(xiàn)象，這顯然白白浪費(fèi)了資金、時(shí)間和精力等組織資源。2.沖突在一個(gè)企業(yè)內(nèi)如果有多個(gè)專業(yè)管理體系各自為政、獨(dú)立運(yùn)行，就極有可能出現(xiàn)資源配置上的沖突和工作接口的矛盾，進(jìn)而導(dǎo)致體系運(yùn)行的協(xié)調(diào)成本增加和整體的管理效率降低。3.浪費(fèi)從內(nèi)部審核角度看，如果不同管理標(biāo)準(zhǔn)的審核員對同一問題（例如文件的控制）有不同的解釋和要求，企業(yè)的有關(guān)人員就會無所適從。從第三方認(rèn)證角度來說，由于認(rèn)證審核不統(tǒng)一，企業(yè)為了獲得三種證書，就不得不接受三種外部審核，這不但使企業(yè)的審核費(fèi)、交通費(fèi)和接待費(fèi)大量增加，而且還要耗去管理人員和員工

27、大量的時(shí)間和精力。由此可見，企業(yè)為了向相關(guān)方證明自身的經(jīng)營活動滿足他們的要求，就必須按照多個(gè)標(biāo)，準(zhǔn)的要求建立相應(yīng)的管理體系以取得多張認(rèn)證證書，而激烈的市場競爭環(huán)境又要求企業(yè)必須運(yùn)用科學(xué)的管理方法來提高資源的利用率和工作效率，最大限度地降低管理成本。因此，為了增強(qiáng)綜合的競爭優(yōu)勢，企業(yè)需要不斷尋求管理的系統(tǒng)化、規(guī)范化的方法，以便在確認(rèn)顧客需求的基礎(chǔ)上，以最合理的管理成本；同時(shí)達(dá)到管理的整體高效和在更廣泛的程度上滿足各方要求的目的。根據(jù)系統(tǒng)論原理和國內(nèi)外企業(yè)一體化的實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)管理體系一體化對于企業(yè)具有的意義和作用可以概括為：管理體系一體化是簡化貫標(biāo)工作，降低認(rèn)證成本的需要；管理體系一體化是強(qiáng)化管理、

28、提高效益的重要途徑；管理體系一體化是增強(qiáng)競爭實(shí)力、參與國際競爭的有力武器。企業(yè)實(shí)施管理體系一體化的可行性管理體系一體化的由來以及相關(guān)的研究和實(shí)踐，都與ISO9000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)以及OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的廣泛認(rèn)證和重新修訂密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)其不同點(diǎn)主要體現(xiàn)在作用、目的、關(guān)注焦點(diǎn)、適用范圍、過程控制切入點(diǎn)、法律法規(guī)及其他要求這幾個(gè)方面。雖然三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)存在上述差異性，但是QMS、EMS和OHSMS都是組織整體管理系統(tǒng)中的子系統(tǒng)，它們相互依賴并服從于整體管理系統(tǒng)的要

29、求。加之ISO9001，ISO14001和OHSAS18001這三大標(biāo)準(zhǔn)在性質(zhì)、理論基礎(chǔ)、管理原則和運(yùn)行模式等方面具有較多的相同和相似性（見表66），因此，同一企業(yè)內(nèi)不同管理體系的目標(biāo)及功能的實(shí)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)并且可以在一個(gè)綜合的管理體系中得到統(tǒng)一確定和協(xié)調(diào)控制。ISO9000質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展隨著質(zhì)量對世界性經(jīng)濟(jì)活動的影響越來越顯著，人們已逐漸認(rèn)識到，質(zhì)量開始成為各國企業(yè)關(guān)心的新的重點(diǎn)。由此，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家率先制定出有關(guān)質(zhì)量保證的國家標(biāo)準(zhǔn)，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列標(biāo)準(zhǔn)和英國的BS5750：Part系列標(biāo)準(zhǔn)等。1979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BS

30、I）向國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提交了一份建議，希望在ISO成立一個(gè)技術(shù)委員會，以制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實(shí)踐的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO根據(jù)BSI的建議，于1980年正式成立ISO/TC176，當(dāng)時(shí)命名為質(zhì)量保證技術(shù)委員會，因其工作范圍擴(kuò)大到了質(zhì)量管理，故于1987年改名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)都稱為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布就受到各國的普遍重視和歡迎，并被各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)采納，成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中推廣最好、最迅速的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這是因?yàn)樵撟鍢?biāo)準(zhǔn)有其深厚的客觀基礎(chǔ)。（1）優(yōu)勝劣汰的市場經(jīng)濟(jì)是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的社會基礎(chǔ)。ISO9000族

31、標(biāo)準(zhǔn)是為了適應(yīng)20世紀(jì)80年代之后劇烈的國際市場競爭而制定的。它們既是歐美各市場經(jīng)濟(jì)國家企業(yè)走質(zhì)量效益型道路的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，又順應(yīng)了國際大市場優(yōu)勝劣汰激烈競爭態(tài)勢下各類企業(yè)生存和發(fā)展的客觀需要。（2）消除國際貿(mào)易中的質(zhì)量體系注冊/認(rèn)證等方面的技術(shù)壁壘。促進(jìn)國際貿(mào)易順利發(fā)展是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，這是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的直接原因。否則，任憑各國依據(jù)其不同的國家或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，勢必導(dǎo)致嚴(yán)重的技術(shù)壁壘，阻礙國際貿(mào)易的正常進(jìn)行。（3）社會科技進(jìn)步，導(dǎo)致高科技產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，而高技術(shù)產(chǎn)品勢必要求高質(zhì)量，否則可能會對產(chǎn)品的使用者乃至周圍人群造成嚴(yán)重的危害，這是ISO9000族標(biāo)

32、準(zhǔn)產(chǎn)生的技術(shù)基礎(chǔ)。（4）世界各國制定與頒布的質(zhì)量責(zé)任、法令、法律、法規(guī)，把質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施作為強(qiáng)制性的社會要求。這是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的法律基礎(chǔ)。（5）各國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)運(yùn)動的廣泛深入開展，推進(jìn)各類企業(yè)不斷建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系，改進(jìn)與穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，成為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展的群眾基礎(chǔ)。（6）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來源于20世紀(jì)40年代的美國軍工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的實(shí)踐，逐步發(fā)展成國家標(biāo)準(zhǔn)，最后成為國際標(biāo)準(zhǔn)并取得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，這是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展必不可少的實(shí)踐基礎(chǔ)。自19861987年ISO首次發(fā)布了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)開始，至今已經(jīng)

33、過了下列三個(gè)階段。第一階段：1986年發(fā)布的ISO8402與1987年發(fā)布的ISO9000、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的第一版，使世界各國有了一套相同的國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理方法，而GATT/TBT的簽訂和實(shí)施又推進(jìn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)施，從而有效地破除了國際商品貿(mào)易中因依據(jù)不同質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊而形成的技術(shù)壁壘，促進(jìn)了國際貿(mào)易的正常發(fā)展。第二階段：ISO/TC176在維持ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)和思路不變的前提下，對第一版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了局部修改，并補(bǔ)充制定一些ISO10000系列標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量體系的一些要素活動作出具體的規(guī)定，于1994

34、年7月1日正式出版了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的第一修訂版。1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施極大地推進(jìn)了世界各國的質(zhì)量管理事業(yè)，形成了一股世界性的ISO9000熱潮。第三階段：為了適應(yīng)21世紀(jì)即質(zhì)量世紀(jì)對質(zhì)量管理的客觀要求，ISO/TC176決定對1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總體結(jié)構(gòu)及技術(shù)內(nèi)容等全面的修改，并把ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分成三類文件。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，主要內(nèi)容都納入以下四項(xiàng)基本標(biāo)準(zhǔn)中，而其余的都是支持這四項(xiàng)基本標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)和一些技術(shù)報(bào)告：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語，取代了原來的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中

35、的一部分內(nèi)容，是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，具有為ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)奠定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語概念并明確指導(dǎo)思想的重要作用。ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南，提供了質(zhì)量管理體系的全面指南，以改進(jìn)組織的總體表現(xiàn)，但不是ISO9001：2000的實(shí)施指南。ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境審核指南，在闡述與審核有關(guān)定義的基礎(chǔ)上，為質(zhì)量和環(huán)境審核提供指南，同時(shí)也對質(zhì)量和環(huán)境審核員的素質(zhì)、教育水平、工作經(jīng)歷、審核經(jīng)歷、審核能力等方面提出資

36、格要求。為了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，ISO/TC176與ISO/TC207的工作進(jìn)行了協(xié)調(diào)，從而使ISO9000與ISO14000兩大國際標(biāo)準(zhǔn)有更大的兼容性。同時(shí)，2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)較1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更簡潔、更強(qiáng)化、更完善、更通用，整體結(jié)構(gòu)的改變及全新質(zhì)量管理概念的引入，使ISO9000從產(chǎn)品質(zhì)量的時(shí)代跨入了過程質(zhì)量的時(shí)代。第32屆ISO/TC176/SC全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個(gè)國家和組織的120余名代表出席了會議。本次會議決定，在2008年10月正式發(fā)布2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。ISO

37、和IAF（國際認(rèn)可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施2008版ISO9001認(rèn)證。2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)國家大約100萬個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001的要求，并增強(qiáng)與ISO14001的兼容性。從實(shí)施的情況來看，2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)正式頒布以來，由于標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO用了很短的時(shí)間就結(jié)束了2000版ISO9001的使用。對于大多數(shù)組織而言，通過正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時(shí)間，審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。雖然新版ISO9

38、001即將頒布，但是本章主要討論管理體系的一體化建設(shè)，故后面內(nèi)容沒有對版本進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。2.ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語的主要內(nèi)容八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語構(gòu)成了ISO9000的主要內(nèi)容。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也是從事質(zhì)量審核工作的審核員、指導(dǎo)組織建立質(zhì)量管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)必備的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是指：（1）以顧客為中心。組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗

39、旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。（3）全員參與。各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（4）過程方法。將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在第2章中提出了12條質(zhì)量管理體系

40、的基礎(chǔ)。其中關(guān)于質(zhì)量管理體系的理論說明是12條基礎(chǔ)的總綱，說明了四個(gè)問題：（1）質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿意度。（2）顧客是產(chǎn)品是否可接受的最終確定者，因此，質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定為達(dá)到顧客要求所必需的過程，并使這些過程處于連續(xù)受控狀態(tài)，以便生產(chǎn)出顧客可以接受的產(chǎn)品。（3）質(zhì)量管理體系為組織持續(xù)改進(jìn)其整體業(yè)績提供一個(gè)框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。（4）質(zhì)量管理體系就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。其余11條基礎(chǔ)是：質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系方法、過程方法、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、最高管理者的作用、文件、質(zhì)量管理體系

41、評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系。欲深入了解12條質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，可繼續(xù)閱讀質(zhì)量管理學(xué)（尤建新，科學(xué)出版社，2014）。3.ISO9001質(zhì)量管理體系要求的主要內(nèi)容ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為使組織有效地提供產(chǎn)品質(zhì)量保證，并提高顧客的滿意程度規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。為達(dá)到這一目的，ISO9001將下述五個(gè)部分作為其核心內(nèi)容：第4章“質(zhì)量管理體系”規(guī)定了體系總要求、文件總要求、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄的控制。第5章“管理職責(zé)”規(guī)定了管理的基本職能，包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃（含質(zhì)量目標(biāo)的分解與評價(jià)

42、、體系所需的過程、資源和體系的持續(xù)改進(jìn)）、職責(zé)和權(quán)限、管理者代表、內(nèi)部溝通和管理評審。第6章“資源管理”從人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境三個(gè)方面規(guī)定如何為組織提供適當(dāng)?shù)馁Y源，其中對人力資源重點(diǎn)闡述了能力需求的識別，提供相應(yīng)的培訓(xùn)，評價(jià)培訓(xùn)的有效性，基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的人員安排。第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”表述的過程是質(zhì)量策劃的一部分，主要包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、顧客溝通、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制。第8章“測量、分析和改進(jìn)”規(guī)定了策劃和實(shí)施所需的監(jiān)視和測量（含顧客滿意、內(nèi)部審核、過程與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析

43、、糾正措施、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。第58章的內(nèi)容實(shí)質(zhì)上是對質(zhì)量管理體系模式中四大過程的具體描述，這些過程彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進(jìn)而進(jìn)入更高的階段。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的用途主要在于：為各類組織內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理提供基本途徑；為組織內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量管理體系評價(jià)提供基本準(zhǔn)則；在合同環(huán)境中為組織的產(chǎn)品要求提供補(bǔ)充。4.ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南的主要內(nèi)容ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是，為組織開發(fā)更加完善和更趨成熟的質(zhì)量管理體系提供指南。這一標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)內(nèi)容同樣體現(xiàn)在第48章：第4章“質(zhì)量管理體系”，第5章“管理職責(zé)”，第6章“資源管理”，第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，第8章“

44、測量、分析和改進(jìn)”。從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和結(jié)構(gòu)，是協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，既可互補(bǔ)使用，也可單獨(dú)使用。但兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用范圍上存有差異：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系提出了要求，可用于組織內(nèi)部的質(zhì)量管理，也可用于第二方評定和第三方認(rèn)證；ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，從質(zhì)量管理體系的要求出發(fā)，擴(kuò)展為目標(biāo)、范圍更大的質(zhì)量管理體系指南。企業(yè)的最高管理者為追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)，超越ISO9001的要求，可選擇ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為完善組織質(zhì)量管理體系的指南。在經(jīng)濟(jì)全球化帶來市場競爭加劇的今天，企業(yè)追求卓越業(yè)績的要求益加迫切，

45、實(shí)施ISO9004標(biāo)準(zhǔn)已被越來越多的企業(yè)所接受。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，企業(yè)在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中，應(yīng)注意以下五個(gè)方面：（1）企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想。該指導(dǎo)思想主要包括：質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功發(fā)展的保證；質(zhì)量管理體系要滿足顧客和企業(yè)雙方的需要和期望；質(zhì)量管理體系應(yīng)在考慮顧客和企業(yè)雙方利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化。企業(yè)應(yīng)設(shè)計(jì)出有效的質(zhì)量管理體系，通過其運(yùn)轉(zhuǎn)而滿足顧客的需要和期望，并保護(hù)企業(yè)自身的利益。完善的質(zhì)量管理體系是企業(yè)在考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化以及對質(zhì)量加以控制的有價(jià)值的管理資源。（2）質(zhì)量管理體系原則。企

46、業(yè)質(zhì)量管理體系原則包含五項(xiàng)有規(guī)律性的活動：分析質(zhì)量環(huán)，確定質(zhì)量職能；研究質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)；形成質(zhì)量管理體系文件；進(jìn)行定期的內(nèi)部審核；定期安排獨(dú)立的質(zhì)量管理體系評審和評價(jià)。這五項(xiàng)活動中，質(zhì)量管理體系文件的制定和貫徹執(zhí)行，是質(zhì)量管理體系原則的中心內(nèi)容，其他活動是為這一中心服務(wù)的。分析質(zhì)量環(huán)和研究質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)是為制定文件進(jìn)行的準(zhǔn)備工作，質(zhì)量管理體系審核和評審是為了推動執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件和保持體系文件的現(xiàn)實(shí)有效性而進(jìn)行的必要的活動。（3）質(zhì)量手冊。企業(yè)的質(zhì)量手冊是闡明該企業(yè)的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的文件。企業(yè)的質(zhì)量手冊可以涉及該企業(yè)的全部活動或部分活動，手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。

47、企業(yè)的質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系程序和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。企業(yè)的質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)該企業(yè)的需要。（4）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。質(zhì)量管理體系審核是通過對構(gòu)成質(zhì)量管理體系各要素的審核來進(jìn)行的。根據(jù)審核目的的不同，質(zhì)量管理體系審核有內(nèi)部審核和外部審核兩種類型。內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由企業(yè)自己或以企業(yè)的名義進(jìn)行，可作為企業(yè)聲明自身合格的基礎(chǔ)。也就是說，在企業(yè)內(nèi)部，為了確定質(zhì)量管理體

48、系是否已經(jīng)得到有效實(shí)施和保持，并符合ISO.9000族標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，定期地組織客觀地內(nèi)部審核與評價(jià)。外部審核，是當(dāng)合同環(huán)境中需方對供方質(zhì)量管理能力進(jìn)行評價(jià)時(shí)，或政府或第三方為了體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證或其他目的而需要對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)時(shí)，由外部審核專家對企業(yè)所進(jìn)行的審核活動。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求（如ISO9001）的認(rèn)證或注冊。（5）質(zhì)量管理體系改進(jìn)。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量能否使顧客滿意，并為企業(yè)帶來效益，取決于該企業(yè)質(zhì)量管理體系的

49、有效性和效率。體系審核揭示了體系中某些要素或過程存在著改進(jìn)的可能，企業(yè)必須把握住改進(jìn)的機(jī)會。企業(yè)質(zhì)量管理體系改進(jìn)是一種持續(xù)的活動，其目標(biāo)是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出現(xiàn)。企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動應(yīng)制定改進(jìn)實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)容包括：論證質(zhì)量管理體系改進(jìn)的必要性，明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)項(xiàng)目，明確要素或過程的改進(jìn)程序。6.質(zhì)量管理體系注冊/認(rèn)證的國際互認(rèn)為了推進(jìn)質(zhì)量管理體系注冊/認(rèn)證的國際互認(rèn)，ISO理事會于1992年通過了第28號決議，要求合格評定委員會提交一份有關(guān)如何促進(jìn)與取得合格評定活動相互承認(rèn)的報(bào)告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立質(zhì)量管理體系注冊/認(rèn)證的國際承認(rèn)體系的報(bào)

50、告。根據(jù)這份報(bào)告，ISO理事會通過了1993年第23號決議，批準(zhǔn)建立國際承認(rèn)體系的制度，并為此成立了“質(zhì)量體系評定和承認(rèn)特別委員會”。QSAR國際承認(rèn)體系的建立意味著，如果一個(gè)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系在ISO/IECQSAR系統(tǒng)中的某個(gè)注冊/認(rèn)證機(jī)構(gòu)被注冊，那么，無論這個(gè)注冊機(jī)構(gòu)、這個(gè)供應(yīng)商以及其顧客的地理位置在世界的任何方位，其顧客都要承認(rèn)這一注冊的有效性。由此可見，QSAR國際承認(rèn)體系為全世界的合格評定活動提供了一個(gè)協(xié)調(diào)一致的條件，從而促進(jìn)了國際貿(mào)易。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是達(dá)到技術(shù)方面世界兼容、便利跨國貿(mào)易的途徑，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展為全球貿(mào)易提供了技術(shù)上的支持。ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)（

51、一）ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與人類日益對環(huán)境問題的關(guān)注密不可分。隨著人口的增加、經(jīng)濟(jì)的增長，全球所面臨的環(huán)境問題主要有溫室效應(yīng)所帶來的氣候變化；臭氧層被破壞，有毒有害化學(xué)物質(zhì)污染與越境轉(zhuǎn)移，海洋污染，生物多樣性破壞，生態(tài)環(huán)境惡化。一個(gè)又一個(gè)公害事件的發(fā)生讓全世界觸目驚心，如1952年的倫敦?zé)熿F事件造成4000人死亡；19531956年，日本因甲基汞而引發(fā)水俁病事件；1979年在美國因三哩島核電站泄漏造成直接損失10億美元；1986年因瑞士化學(xué)公司倉庫起火，30噸劇毒物入河而使1000英里流域內(nèi)的魚類死亡，300英里流域內(nèi)的水不能飲用。面對這些危及當(dāng)代乃至

52、后代生存的環(huán)境問題，國際社會也采取了對策和行動：1972年，美國學(xué)者受羅馬俱樂部委托，提交了一份研究報(bào)告，名為增長的極限，它所倡導(dǎo)的“合理的、持久的均衡發(fā)展”得到各國學(xué)者的普遍認(rèn)同。1972年6月5日斯德哥爾摩環(huán)境大會發(fā)表了人類環(huán)境宣言人類環(huán)境行動計(jì)劃，并將6月5日定為“世界環(huán)境日”。1983年在聯(lián)合國大會和聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署組建“世界環(huán)境與發(fā)展委員會”。1987年在東京第八次會議通過了我們共同的未來。1992年6月聯(lián)合國環(huán)發(fā)大會，在里約熱內(nèi)盧召開，由183個(gè)國家和70個(gè)國際組織、102位首腦通過了關(guān)于環(huán)境與發(fā)展宣言21世紀(jì)議程聯(lián)合國氣候變化框架公約生物多樣性公約森林聲明。里約環(huán)發(fā)大會后，各國學(xué)

53、者對可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)涵進(jìn)行廣泛探討，可持續(xù)發(fā)展已經(jīng)得到了國際社會的認(rèn)可。依據(jù)可持續(xù)發(fā)展理論，人們相繼提出生態(tài)指南管理和生態(tài)消費(fèi)的問題，許多企業(yè)也自動關(guān)注對環(huán)境的影響和改善，開始評價(jià)自身的環(huán)境管理活動。同時(shí)，一些標(biāo)準(zhǔn)化組織著手制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（BSI）于19891992年著手制定了BS7750環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的影響下，歐共體理事會在1993年6月以法規(guī)形式公布了關(guān)于工業(yè)企業(yè)自愿參加環(huán)境管理與環(huán)境審核聯(lián)合體系條例，簡稱為“生態(tài)管理和審核制度”。除英國和歐洲外，加拿大也制定了類似的標(biāo)準(zhǔn)。ISO于1993年6月正式成立ISO/TC207“環(huán)境管理技術(shù)委員會”。其宗旨是支持

54、環(huán)境保護(hù)，減少人類對環(huán)境的污染，改善并維持相應(yīng)的生態(tài)環(huán)境質(zhì)量，使環(huán)境保護(hù)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展和諧共生，最終實(shí)現(xiàn)人類文明進(jìn)步的可持續(xù)性。ISO/TC207目前的工作是通過制定一套有效的環(huán)境管理國際標(biāo)準(zhǔn)，來規(guī)范組織的環(huán)境行為，以實(shí)現(xiàn)對環(huán)境的可持續(xù)利用。從1993年6月到1996年10月ISO/TC207先后制定并頒布ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，并于2004年頒布其修訂版。（二）ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)按屬性可分成三個(gè)子系統(tǒng)：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)子系統(tǒng)：ISO14050：1998標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和概念術(shù)語使用原則指南?；緲?biāo)準(zhǔn)子系統(tǒng)：ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南；ISO14

55、004：1996標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系原則、體系和支持技術(shù)通用指南。支持技術(shù)子系統(tǒng)：包括環(huán)境審核ISO14010：1996環(huán)境審核指南通用原則、ISO14011：1996環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核和ISO14012：1996環(huán)境審核指南審核員資格要求；環(huán)境標(biāo)志ISO14020：1998環(huán)境標(biāo)志和聲明通用原則和ISO14021：1999環(huán)境標(biāo)志和聲明1型環(huán)境標(biāo)志和聲明原則與程序；環(huán)境管理ISO14031：1999環(huán)境管理環(huán)境績效評估指導(dǎo)綱要、ISO14040：1997環(huán)境管理一生命周期評價(jià)原則與指南和ISO14041：1998環(huán)境管理生命周期評價(jià)目標(biāo)和范圍的界定及清單分析；環(huán)境因素ISO導(dǎo)則

56、64：1997產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的因素。“基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)”是ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解?！盎緲?biāo)準(zhǔn)”是指在ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)中起主導(dǎo)、統(tǒng)帥作用的標(biāo)準(zhǔn)。“支持技術(shù)”是指對基本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施起支撐作用的標(biāo)準(zhǔn)。（三）2004版ISO14001的主要特點(diǎn)2004版標(biāo)準(zhǔn)的名稱已發(fā)生變化，由1996版的環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南改名為環(huán)境管理體系要求及使用指南，這一修改是為了和2000版ISO9001取得一致。2004版環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有如下三個(gè)特點(diǎn)：特別使用和ISO9001相同的結(jié)構(gòu)和用語；強(qiáng)調(diào)符合環(huán)保要求的重要性；強(qiáng)化環(huán)境因素作為建立環(huán)境管理體系的基礎(chǔ)。總之，20

57、04版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過國際各界人士的充分修改才發(fā)布的，它與ISO9001的相容性將更有助于企業(yè)實(shí)施綜合的管理體系。同時(shí)，2004版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)也提高了符合性評估的要求，而對某些工業(yè)，特別是電氣和電子零件業(yè)將產(chǎn)生重要影響。企業(yè)應(yīng)利用這個(gè)新版本的過渡期來評估及實(shí)施需作出修訂的地方，以展示作為負(fù)責(zé)任的企業(yè)公民對環(huán)保所作出的承諾。關(guān)于2004版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間表，國際認(rèn)可合作組織（IAF）在2004年12月20日發(fā)布了IAF關(guān)于獲得認(rèn)可的認(rèn)證從ISO14001：1996到ISO14001：2004的轉(zhuǎn)換計(jì)劃。該計(jì)劃要求IAF成員認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該在2004年11月15日

58、至2006年5月15日期間，將已經(jīng)發(fā)布的依據(jù)1996版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換為依據(jù)2004版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證證書。2006年5月15日之后，所有的1996版認(rèn)證證書將不再有效。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會作為IAF多邊互認(rèn)協(xié)議（MLA）成員，要求獲得CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照IAF的轉(zhuǎn)換計(jì)劃對其發(fā)布的依據(jù)1996版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證證書實(shí)施轉(zhuǎn)換，即在2006年5月15日之前，轉(zhuǎn)換為依據(jù)2004版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證證書。（四）ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想和執(zhí)行模式ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的目的主要在于：指導(dǎo)組織建立、實(shí)施并保持一個(gè)有效的環(huán)境管理體系以實(shí)現(xiàn)組織的環(huán)境方針和

59、目標(biāo)，并不斷改進(jìn)其環(huán)境表現(xiàn)（行為）來滿足法律、法規(guī)和其他應(yīng)遵守的要求。為了達(dá)到這一目的，ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想主要包括：1.管理體系一體化的思想ISO14000標(biāo)準(zhǔn)始終強(qiáng)調(diào)：從系統(tǒng)的觀點(diǎn)出發(fā)，環(huán)境管理體系是組織管理系統(tǒng)的一個(gè)子系統(tǒng)，不應(yīng)該將環(huán)境管理獨(dú)立于組織的各項(xiàng)活動之外。2004版的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上增強(qiáng)了與其他管理體系的兼容性。2.強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和立足全員參與的思想ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)指出：體系的成功實(shí)施有賴于組織中各個(gè)層次與職能的承諾，特別是最高管理者的承諾。最高管理者的支持不僅是組織建立、實(shí)施環(huán)境管理體系的動力，而且能為建立和實(shí)施環(huán)境管理體系提供必要的組織和資

60、源的保證，同時(shí)環(huán)境的職責(zé)不僅限于最高管理者，而且要滲透到組織內(nèi)“所有的層次與職能”。3.預(yù)防為主的思想ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)總目標(biāo)是“支持環(huán)境保護(hù)和污染預(yù)防，協(xié)調(diào)它們與社會和經(jīng)濟(jì)需求的關(guān)系”。因此在標(biāo)準(zhǔn)的要素中貫穿了預(yù)防為主的思想，如“環(huán)境方針”要求最高管理者在方針中承諾預(yù)防污染；規(guī)劃、實(shí)施和運(yùn)行、檢查、管理評審等環(huán)節(jié)都要具備預(yù)防的功能。此外，在遵循生命周期環(huán)境管理思想的指導(dǎo)下，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)將預(yù)防為主的思想滲透到產(chǎn)品或過程的全部生命周期之中，以實(shí)現(xiàn)全過程預(yù)防污染。4.持續(xù)改進(jìn)的思想ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)對“持續(xù)改進(jìn)”的定義是：對環(huán)境管理體系進(jìn)行強(qiáng)化的反復(fù)發(fā)生的過程，目的是根據(jù)組織的環(huán)境方針，實(shí)