GMP之物料管理課件

1、GMP物料管理目的一確保藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應的藥品注冊的質量標準，并不得對藥品質量有不利影響目的二建立明確的物料和產品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯物料流轉涵蓋從原輔料進廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產和質量管理的所有部門，覆蓋范圍：原料（包括原料藥）、輔料、中間產品、待包裝產品、成品（包括生物制品)、包裝材料。 物料管理的目的物料生命周期管理GMP相關條款解讀第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第四十三條 規(guī)定 廠房、設

2、施的設計和安裝應能有效防止昆蟲或其它動物進入。應采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第四十四條 應采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第四十七條 生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。GMP相關條款解讀第五十七條 倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包

3、裝產品和成品等各類物料和產品。 第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料和產品以及印刷包裝材料應貯存于安全的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 GMP相關條款解讀第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管

4、理規(guī)定。第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。第一百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。GMP相關條款解讀第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應有操作規(guī)程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。 物料的外包裝應有標簽，并注明規(guī)定的信息。必

5、要時，還應進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應向質量管理部門報告并進行調查和記錄。 每次接收均應有記錄，內容包括： 1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2 企業(yè)內部所用物料名稱和（或)代碼； 3 接收日期； 4 供應商和生產商（如不同）的名稱； 5 供應商和生產商（如不同）標識的批號； 6 接收總量和包裝容器數量； 7 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； 8 有關說明（如包裝狀況）。 GMP相關條款解讀第一百一十二條 倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物料質量狀態(tài)（如待驗、

6、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。GMP相關條款解讀第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有

7、明確的標識，并至少標明下述內容： （一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。GMP相關條款解讀第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版

8、實樣。第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。GMP相關條款解讀第一百三十一條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。第二百二十二條 取樣應至少符合以下要求： （一） 質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)

9、和倉儲區(qū)進行取樣及調查。 （二） 應按經批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應詳細規(guī)定： 1. 經授權的取樣人 2. 取樣方法 3. 所用器具 4. 樣品量 5. 分樣的方法 6. 存放樣品容器的類型和狀態(tài) 7. 取樣后剩余部分及樣品的處置和標識 8. 取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項； GMP相關條款解讀倉儲區(qū)設計關注點倉儲區(qū)的布局設計應體現規(guī)范性、技術性、先進性、經濟性、合理性，應與儲運流程相適應，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染A倉儲區(qū)應有足夠的面積和空間，以便于布置設備、放置物

10、料和人員操作活動，應與生產規(guī)模相適應，設計時應考慮滿足長期規(guī)劃和發(fā)展需求。 B倉儲區(qū)應根據需要設立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據產品類型分別設置制劑產品庫或/和原料藥產品庫，同時應根據物料和產品接收、貯存、發(fā)運的不同階段劃分：接收區(qū)（庫）、貯存區(qū)（庫）、發(fā)運區(qū)（庫）等。此外，不合格品、退貨/召回的物料和產品一般設專庫保存、隔離 C倉儲區(qū)應根據原輔料和產品的不同性質設置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險品庫、特殊藥品庫，或凈料庫、貴細藥材庫等，對于揮發(fā)性物料和污染性物料或產品應設專庫貯存，生產用種子批和細胞庫，應設專庫貯存。 D對于高活性的物料和產品以及印刷包裝材料，一般設專庫貯存 E對

11、于麻醉藥品和精神藥品，應設專庫或專柜貯存，并根據麻醉藥品和精神藥品的分類實行雙人、雙鎖管理及專人管理，符合麻醉藥品和精神藥品管理條例等相關法律法規(guī)的要求 F對于危險化學品，必須設專庫貯存，實行專人管理，符合危險化學品安全管理條例等相關法律法規(guī)的要求。 G倉儲區(qū)內應設置與生產區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車 H倉儲區(qū)應合理配置、安裝排風扇、除濕機、加濕器、空調、照明燈（防爆）等設施、設備，以滿足物料和產品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲區(qū)可根據實際情況采用自動溫濕度調控設備或自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（自動溫濕度記錄儀），實現自動調節(jié)、監(jiān)控、記錄功能 J倉儲區(qū)應合理配置、安裝消火栓、滅火器

12、、滅火毯等消防設施和器材，亦可可根據實際情況采用自動報警滅火系統(tǒng)，實動自動化控制，倉儲區(qū)的設計應符合倉庫防火安全管理規(guī)則等相關法律法規(guī)的要求。 K倉儲區(qū)應根據實際情況配置相應的數量電子秤、叉車、提升機、升降移載機、輸送機、托盤、貨架等貯存和運載設施、設備，以滿足物料和產品接收、貯存和發(fā)運 L倉儲區(qū)應配置一定數量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設施和清潔用具。 M區(qū)域劃分1區(qū)域定義2區(qū)域功能3貯存條件4倉儲區(qū)狀態(tài)標識5物料狀態(tài)標識6庫存記錄7日常管理88.1門禁管理8.2接收與取樣（區(qū)）8.3貯存（區(qū)）：待驗（區(qū)）與合格（區(qū)）8.4發(fā)運（貨區(qū)）8.5退回（貨區(qū)）8.6不合格（貨區(qū)）8.7清潔8.

13、8巡檢8.9監(jiān)測8.10設施8.11設備維護倉儲區(qū)管理SOP包含的內容倉儲區(qū)清潔倉儲區(qū)的清潔內容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或/和消毒工具，編制相應的SOP倉儲設施清潔包括計量設備、運輸設備、溫濕度調節(jié)設備、取樣室HVAC系統(tǒng)等設備、設施等，納入相應SOP中倉儲區(qū)清潔內容包括倉儲區(qū)設施維護的內容、維護周期等，通常不單獨制訂，相關內容可體現在倉儲區(qū)管理的書面程序或設備使用、清潔、維護的書面程序中設施維護SOP計量設備、運輸設備、溫濕度調節(jié)設備、取樣室HVAC系統(tǒng)等設備、設施倉儲設施倉儲區(qū)設施維護A溫度分布考察的考察點應在空間的不同高度均勻分布，并分

14、季節(jié)進行考察B單獨隔離的房間、樓層應分別考察C常溫度、陰涼庫、冷庫等的溫度分布考察原則相同；但陰涼庫、冷庫在進行溫度分布考察前應首先完成溫度調節(jié)設備確認；對于常溫庫，如有溫度調節(jié)設備，則同樣應先完成相應設備的確認D倉儲區(qū)取樣室HVAC系統(tǒng)確認同生產潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)E倉庫區(qū)設備應根據設備類型和自動化程度評估確認或校驗狀態(tài)，如必要，應進行設備確認或校驗倉儲區(qū)設施確認應特別注意倉儲區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下： .倉儲區(qū)設施確認不宜種植高大落葉喬木、花粉類植物，以不長花絮、絨毛的常青小灌木、草坪為宜；綠化帶與廠房、倉庫及其他建筑應保持一定距離1.廠區(qū)綠化應合理配置一定數量的昆蟲和動物

15、控制設施，并合理設置，例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅蟲器、擋鼠板，并有明確的圖紙2.防蟲獸設施密閉效果良好，門、窗應避免留有縫隙以防止昆蟲、動物進入；與室外相連的通風口應采取有效措施防止昆蟲和鳥類進入；廠區(qū)內下水道排水口等與地面相通處應設置渠蓋、防鼠網等防鼠措施3.門窗設計若使用化學藥劑，使用時應考慮天氣狀況、風向等自然條件以及生產、運輸情況，采取必要的措施防止對設備、物料、中間產品、待包裝產品或成品造成污染，同時應根據化學品安全信息卡（MSDS）信息及相關資料評估并選擇合適的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑?？紤]到人員和藥品安全，以及最大化降低產品污染風險，原則上以物理防控為主，一般不建議藥品生

16、產企業(yè)使用化學藥劑防控4.蟲獸殺滅建立昆蟲和動物控制的書面操作規(guī)程，內容包括昆蟲和動物控制實施操作規(guī)程、定期監(jiān)測、記錄、統(tǒng)計分析及相應設施的布置、維護、保養(yǎng)等5.控制記錄蟲獸控制物料編碼1.通常以WHO GMP指定的藥物非專利名稱或國家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學名稱作為物料的標準名稱。2.企業(yè)注冊的商品名稱可與通俗名稱同時在標簽、說明書上使用。3.如果企業(yè)有必要使用外文名稱時，應盡可能使用中國藥典收載的拉丁文或英文名稱。4.進口原輔料、包裝材料的中文名稱，應查閱正式出版物，力求使名稱規(guī)范化。 物料名稱1.所有原料、輔料、包裝材料和成品都應當給與唯一性的代碼。2.所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對應

17、，代碼與質量標準一一對應。3.在制藥企業(yè)，代碼意味著標準，同一物料名稱如其質量標準不同，就必須使用不同的代碼。4.在制藥企業(yè)，代碼意味著標準，同一物料名稱如其質量標準不同，就必須使用不同的代碼。代碼系統(tǒng)1.對每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產的每一批產品都必須編制具有唯一性的批號。 2.返工處理后的物料應給予新的批號，或注上標記R，以免產生混淆和差錯。3.原料和包裝材料應使用統(tǒng)一的批號登記表，且按照到貨批次的先后順序進行登記。4.當為某一物料編制批號時，必須將該物料的代碼和名稱登記在該登記表內，表中應同時有記錄亞批號、日期和簽名的欄目。 批號系統(tǒng)物料清潔4.蟲害處理：將材料移出倉庫以防止

18、蔓延并及時按有關規(guī)定處理必要時填寫破損報告交給有關采購人員并在收料單上注明有關情況2.包裝清潔：吸塵器或專用毛刷清潔紙箱包裝和托盤用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝1.收貨注意：考慮保護來料和產品免受天氣影響接收區(qū)域設計允許對來料容器進行清潔3.收貨檢查按裝箱單及收貨單對到貨進行檢查和復核，采取目檢檢查每一個包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害物料取樣1.防止開啟的容器、物料和操作者之間的污染2.防止其他物料、產品和環(huán)境的交叉污染3.取樣過程中保護取樣的樣品和取樣人取樣區(qū)域應確保：1.取樣實施應在取樣區(qū)，或從生產線取得的樣品2.取樣應記錄且每個區(qū)域的所有物料取樣都有連續(xù)的工作日

19、志A若從大容器中取樣，則應在倉庫內有單獨、密封的取樣區(qū)，以減少污染的風險和容器中剩余物料的交叉污染B一些物料的取樣應在特殊或指定的環(huán)境中。（如，來自環(huán)境的灰塵或顆粒的污染，如激素，青霉素） C取樣區(qū)域應關注：A. 取樣的常規(guī)要求 進入取樣間前，開啟空調系統(tǒng)運行一定的時間，直至取樣室內環(huán)境溫度、濕度達到要求后，方可進入 凡是與產品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 同一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 B. 人員進出要求 同進入潔凈區(qū)要求取樣實施要點取樣實施要點C. 物料進出要求 通過傳送系統(tǒng)，檢查容器內、外包裝的完整

20、性，如有發(fā)現包裝破損等異常，取樣人員應停止取樣，報告主管。 D. 取樣間的清潔和消毒清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標識、清潔有效周期等與同級別潔凈區(qū)要求一致物料取樣取樣人員及職責 取樣人員在實施取樣方面需充分的培訓，有資質執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學知識，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓對取樣人員是重要的。培訓應記錄于個人的培訓記錄中。 取樣人員應熟知取樣計劃和操作規(guī)程，取樣人員應掌握技術和設備，并能意識到取樣的風險（如：污染）和遵守安全的措施。物料取樣取樣工具和容器 ：固體樣品可用不銹鋼匙取樣 樣品容器應為玻璃或塑料制成，

21、不與樣品有反應。容器應密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，則需要有相應的避光措施。 用于微生物檢查的樣品應使用已滅菌的容器。取樣工具應不與樣品有反應。取樣工具應潔凈、經滅菌或者消毒，同一批次取樣結束后，取樣工具應當清洗、滅菌或消毒，超過規(guī)定存放時間應重新洗滌、干燥或消毒。 儲存條件A. 物料儲存 倉庫要有標有倉庫區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫存放，通常物料倉庫分為以下幾類12345687原輔料庫包材不合格品庫包材庫成品庫成品退貨庫成品不合格品庫原輔料不合格品庫特殊藥品庫8.電器設施、架定線路及其它設施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm7.消防過道不少于100cm6.

22、倉庫內設備、設施與貨物堆垛之間不少于50cm5.庫內主要通道寬度不少于120cm4.垛與垛之間不少于30cm 3.垛與地面之間不少于15cm 2.垛與柱之間不少于30cm1.垛與墻之間不少于50cm物料 碼放儲存條件儲存條件倉庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號分區(qū)碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號物料分開 物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風、防潮。 合格、不合格、待檢狀態(tài)應分別由綠色標簽、紅色不合格標簽、黃色待檢標簽。 倉庫內所有物料的賬、卡，由相應倉庫管理員保管，倉庫管理員應及

23、時填寫相應的臺賬，確保賬、卡、物一致。 倉庫危險品庫物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 倉庫內貨物碼放、搬運要文明作業(yè)。 物料在貯存過程中發(fā)生泄漏時應及時處理，固體物料泄漏時使用吸塵器收集，液體物料泄漏時使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品/廢料”標簽，注明名稱、重量、來源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品/廢料”標簽右下角貼上“活性成分”標簽，運送至廢品、廢料庫。 物料貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉庫。 儲存條件儲存條件B. 溫濕度監(jiān)控 每天至少開展1次溫度、濕度（若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄應保存。溫度、濕度傳感器安裝于倉庫的關鍵區(qū)

24、域。安裝點確定應依據倉庫溫度的差異。監(jiān)測設施應定期進行校驗和維修。 B1.室溫控制 儲存區(qū)域應確保有合適數量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫房的書面程序。當出現溫度或濕度超出限度時，需有合適的報告程序，確保立刻采取適當的措施。 溫濕度記錄需進行定期的回顧。對于溫濕度記錄的庫房人員需有合適的培訓，并有體系進行維護追蹤。 B2.冷庫儲存 應當安裝24小時連續(xù)監(jiān)測的記錄儀建立適當的溫濕度監(jiān)控程序，以確保產品的儲存條件。儲存產品的低溫設備應經確認，并有書面的管理程序。溫濕度儀的安裝和使用需同時定期記錄空氣和產品的溫度。監(jiān)測設施的數量和安裝位置應依據各自企業(yè)的實際情況。溫度的記錄應至少一天記錄1次。濕度的監(jiān)

25、控設施應依據產品是否為濕度敏感性物質。若有可能應安裝溫濕度的報警裝置，以防溫度或濕度超出限度時，應及時的通知相關人員，采取適當措施，確保產品的儲存條件。溫度和濕度應依據書面程序定期回顧。同時，溫濕度的監(jiān)控設施包括報警設施連同其他輔助設備，需定期校驗并檢查。對于冷凍設施需有定期的維修手冊，如果有可能應包括緊急情況的處理方案。 儲存條件C. 溫濕度點的確認 庫房中應存在一定數量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點，應經過確認。確認需考慮：儲存條件空間尺寸、溫控設施位置（空調等）、墻面是否朝陽、低的天花板或屋頂以及庫房的地理位置，應綜合考慮產品所要求的儲存條件，庫房所處的客觀的

26、地理條件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。 01明確本公司產品正確的儲存條件，如：有無特殊的儲存條件，對溫濕度的要求是什么明確儲存條件02評估溫濕度過高或過低對產品的影響，如：泡騰片對濕度的控制要求很高評估產品影響03考慮以上因素，以最惡劣的情況作為確認過程中的代表性點，評估庫房的儲存條件能否達到既定要求選擇確認模式C. 溫濕度點的確認 儲存條件特殊儲存要求根據物料的安全數據和法規(guī)要求 ，以下物料應分類分庫儲存，且與周圍環(huán)境區(qū)應隔離：高活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應的，易爆化學品，含碘和放射性物質，有潛在危險的生物制劑），并有專門的倉庫儲存，儲存區(qū)。 溫度敏感性物料應配備

27、適當的技術裝置，儲存區(qū)應裝備適當的溫度偏差報警系統(tǒng)。采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至最小.依據危險品性質及萬一發(fā)生泄漏和火災的化學互克性，物料應分開儲存。 其他分類物料的儲存遵循以上原則。 物料標識應書面規(guī)定物料待驗、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標簽樣式。物料標簽的樣式，一般包括物料標簽、稱重標簽、剩余物料標簽、粉碎物料標簽、廢料標簽、活性成分標簽、中間產品標簽、待包裝產品標簽、成品零箱標簽等。 物料、中間產品、待包裝產品標簽應根據用途規(guī)定物料、產品名稱、物料號、批號、有效期或復檢期，生產階段等信息內容。 企業(yè)應設置專人管理物料、產品標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應有記錄。

28、物料、產品標簽、狀態(tài)標簽等標簽的粘貼應牢固，不易脫落，清晰易讀。 某公司狀態(tài)標識卡示例某公司狀態(tài)標識卡示例物料標識物料狀態(tài)標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入，待檢區(qū)一般采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，且在相應區(qū)域內放置待驗（黃色）以明顯區(qū)分，亦可采用單獨庫房貯存、隔離。 企業(yè)質量部門負責物料的合格標簽、不合格標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應有記錄。 物料接收后應盡快標識為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的物料管理操作規(guī)程執(zhí)行，經檢驗、評估后轉為合格或不合格狀態(tài)。 物料標識對于規(guī)定復檢期的物料，應在臨近復檢期前或經評估后在生產使

29、用前完成復驗，企業(yè)可制定相應的物料、產品復檢管理操作規(guī)程；對于超過復檢期的物料應標識為待驗狀態(tài)，根據復檢、評估結果將物料狀態(tài)由合格或待檢狀態(tài)轉為合格狀態(tài)或不合格狀態(tài)，并根據相應物料管理操作規(guī)程處理，例如復檢、評估后判為不合格，則按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行。 對于規(guī)定有效期的物料，超過有效期的物料、產品，一律不應再復檢，應按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行，將物料轉態(tài)由合格狀態(tài)轉為不合格狀態(tài)。物料標識對于退貨產品，應在接收后存放在退貨庫，標識為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，應評估后轉為合格或不合格狀態(tài)。 對于存放在非原裝容器中的物料、產品的物料狀態(tài)應酌情處理，一般需檢驗放行的物

30、料、中間產品應標識為待檢狀態(tài)，經檢驗、評估后轉為合格或不合格狀態(tài)。 采用完全計算機化識別物料狀態(tài)的倉儲管理系統(tǒng)，應進行計算機系統(tǒng)確認后使用；采用該系統(tǒng)時，不必使用可讀的物料狀態(tài)標識牌、狀態(tài)標簽，但必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經受權人方可進入該區(qū)域，從事取樣、儲存、運輸等活動；計算機化倉儲管理系統(tǒng)中應能明確識別物料的狀態(tài)；對于計算機系統(tǒng)中物料狀態(tài)的改變必須經適當的受權人員根據企業(yè)建立的書面操作規(guī)程執(zhí)行。 物料標識物料、產品標簽、狀態(tài)標簽等標簽的粘貼位置應合適并相對集中，并有一定次序或方向；一般應粘貼在原供應商產品標簽或原物料標簽的附近，能夠保證原供應商產品標簽信息或原物料標簽信息完整、

31、清晰、可讀，但應采取合適的方式區(qū)分原標簽和現用標簽，一般可在原標簽上劃“X”以示區(qū)別。 物料、中間產品、待包裝產品狀態(tài)標簽的粘貼應能夠體現物料、中間產品、待包裝產品的歷史狀態(tài)，通常在改變物料狀態(tài)時，狀態(tài)標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)標簽。 采用電腦系統(tǒng)打印的切割式標簽，應雙人復核確保標簽內容的正確性、完整性，并采取適當的方式保證標簽與物料的相關性、一致，防止標簽脫落后無法明確追溯來源。該計算機系統(tǒng)應經過驗證，經批準后方可使用。 物料標識采用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)，應進行計算機系統(tǒng)確認后使用；采用該系統(tǒng)時必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經受權人方可進入該區(qū)域，從事取樣、儲存、運輸等活動；計

32、算機化倉儲管理系統(tǒng)中應能明確物料的接收、發(fā)放數量、日期，供應商批號、企業(yè)內部批號（或序列號）、生產日期、有效期或復檢期、物料狀態(tài)控制等信息；對于計算機系統(tǒng)中物料接收、發(fā)放等計算機化操作、管理必須經適當的受權人員根據企業(yè)建立的書面操作規(guī)程執(zhí)行。 印字包裝材料A. 印字包材的儲存 質量部取樣員根據化驗申請單填寫黃色留檢標簽并簽注姓名，在24h內交倉庫材料管理員后，抽取樣品。物料管理員應該對標簽無誤后貼簽，每一個原料包裝上必須貼一張留檢標簽；但對于包裝材料，每只托盤上可只貼一張留檢標簽。 每批合格包材的每一包裝上，必須貼上綠色“合格”標簽。標簽由質量部評價員發(fā)放，取樣標簽由取樣人員負責填寫和粘貼，被

33、取樣的每個容器或托盤應至少貼一張。 “合格”標簽必須蓋住留檢標簽的黃色部分，但應保留其內容，以便核對名稱、代碼和批號。 印字包裝材料物料管理員此時應將庫卡“留檢”卡片夾轉入“合格品”卡片夾中，記錄庫位號并根據化驗證書填寫證書號。 不合格材料的包裝上須由質量部取樣員貼紅色“不合格”的標簽，并移至不合格品庫，以防誤用。 應分品種、規(guī)格、批號存放標簽，說明書設專柜或專庫貯存并由專人管理應有防潮、防霉、防鼠及防其它昆蟲進入的措施，并有溫、濕度記錄。 印字包裝材料B. 印字包材的發(fā)放 執(zhí)行先失效先出的原則。生產部門憑“印刷包裝材料核對清單”向倉庫領取標簽和其他印刷包裝材料。“核對清單”和領料單一樣，是批

34、生產指令的重要組成部分。每個產品的每一種規(guī)格一般使用一張“核對清單”。經計數的印刷包裝材料應放在封口容器中連同核對清單一起發(fā)往生產車間。應在核對清單上注明封簽號，封口容器上應貼配料標簽。 標簽在使用前必須用條碼機核對條碼并加以計數。每卷標簽的第一張及最后一張、合格證、說明書則貼在批包裝記錄的相應位置上。廢標簽的代碼部分應撕下，貼在“批包裝記錄”的背面并注明報廢總數。 印字包裝材料包裝作業(yè)完畢后，將剩余的印刷包裝材料進行清理及計數，放入密閉容器中退回倉庫，然后按公式核算虧損。企業(yè)可根據歷史統(tǒng)計水平設定標簽的偏差限度；如偏差出現負值，應返工檢察是否漏貼瓶標簽；如未發(fā)現漏貼標簽，應進行調查并作出相應

35、說明。其它印刷包裝材料的偏差限度一般可略高于標簽。如超過偏差限度，必須立即向生產部門反饋并報告庫區(qū)負責人。 包裝材料管理員在核對無誤后，簽名并將核對清單送質量部，存入批產品檔案。 印字包裝材料C. 印字包材的銷毀管理 如需銷毀，倉庫管理員應根據物料的類別及特性選擇適當的處理方法，如：焚燒、切割、回收、掩埋等。銷毀前，應杜絕不合格印字包材被誤用的可能性。銷毀時，應填寫“不合格品處理記錄”，內容包括：物料名稱及規(guī)格、代碼、批號、數量、不合格原因、處理方法、處理日期、執(zhí)行人/監(jiān)督人/批準人。質量部有關人員必須監(jiān)督銷毀不合格印刷包裝材料的全過程。 成品發(fā)放與運輸成品的發(fā)放：產品在放行前，應處于待檢的狀

36、態(tài) 產品儲存在合適的條件，應確保儲存過程不對產品質量造成影響 ，如溫度、濕度、光照等，發(fā)現異常應啟動偏差處理程序。發(fā)放的成品必須滿足：1.必須由質量部下達的成品放行通知單；2.外包裝必須完好無損、封箱牢固；3.標識完整標識完整、正確，清晰可辨；4.未受到其它異常因素影響（如搬運受到外力沖擊）。 遵守先進先出、近效期先出、零頭先出的原則，但不得是有效期后或非常接近有效期的產品。成品發(fā)放與運輸裝運成品的車輛通常為廂式貨車，在向運輸車輛碼放成品時，按照外包裝標識的要求正確碼放發(fā)放記錄應包含足夠的信息，能確保一旦啟動召回，可以追溯到任何已發(fā)出產品的最小包裝單位銷售部門應做好溝通與告知，確保分銷鏈中每個

37、相關方都明確并承諾有配合企業(yè)實施召回的責任。發(fā)運前應檢查防止泄露、破損、盜竊 、以及免受外部不適當溫度、光照、濕度、蟲害或其他不利影響因素的條件是否滿足，如需冷藏的產品保溫設施是否運行正常，并有檢查記錄；否則應停止發(fā)運若為外部運輸，應由運輸部門與質量部共同確定承運商資質，并建立檔案，確保其有合適的運輸條件和適宜能力成品發(fā)運與運輸物料和產品的運輸應建立交貨計劃和運輸路線，同時應考慮到當地的需要和條件。 運輸方法，包括將使用的車輛，應考慮收貨地的條件，包括氣候和季節(jié)變化。運輸人員應熟悉運輸合同或運輸SOP的規(guī)定，掌握適當的儲存和運輸要求，并能及時處置異常情況。 對于有溫度要求的冷鏈運輸產品，運輸過

38、程中應配備必要的溫度監(jiān)測設施，并能自動記載和存儲監(jiān)測數據成品發(fā)運與運輸A. 運輸工具 對于藥品，應盡可能的使用專用的設備和運輸工具當運輸溫度高于或低于規(guī)定的溫度時，應立即采取措施，確保產品的儲存和運輸。 用于發(fā)放產品的設備和運輸工具應適合其使用，應確保其包裝的完整性和穩(wěn)定性，防止任何形式的污染。 設備和運輸工具的設計必須盡量減少錯誤的風險，任何不利于藥品質量的影響均應排除。 當使用非專用的設備和運輸工具，必須有詳細的操作規(guī)程，確保藥品的產品質量不受影響。 成品發(fā)運與運輸不應使用有缺陷的設備和運輸工具，否則應明確標識。 運輸工具，設備應保持干凈和干燥，并確保定期的清潔。清潔和消毒劑的使用不應影響產品質量運輸工具、容器和設備應遠離昆蟲等，應有書面的操作規(guī)程規(guī)定蟲害控制。凡有特殊存儲條件的物料或產品運輸，均應能提供運輸過程中必要的檢查、監(jiān)測和記錄。所有監(jiān)測記錄至少應保存產品有效期后的1年，或按照國家法律規(guī)定要求。 運輸工具或容器中用于監(jiān)測條件的設備，如溫濕度監(jiān)測記錄儀，應進行定期的校準。 成品發(fā)運與運輸運輸工具應有足夠的空間適于產品的運輸，應防止出現碼放不穩(wěn)、堆垛過高 、承重可考慮增加GPS電子跟蹤裝置，確保產品在運輸過程中的安全性。 成品發(fā)運與運輸B. 運輸工具的驗證