GMP之物料管理課件

1、GMP物料管理目的一確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響目的二建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門(mén)，覆蓋范圍：原料（包括原料藥）、輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品（包括生物制品)、包裝材料。 物料管理的目的物料生命周期管理GMP相關(guān)條款解讀第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十三條 規(guī)定 廠房、設(shè)

2、施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。GMP相關(guān)條款解讀第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包

3、裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 GMP相關(guān)條款解讀第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管

4、理規(guī)定。第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。GMP相關(guān)條款解讀第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必

5、要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： 1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或)代碼； 3 接收日期； 4 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； 6 接收總量和包裝容器數(shù)量； 7 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； 8 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。 GMP相關(guān)條款解讀第一百一十二條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、

6、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。GMP相關(guān)條款解讀第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有

7、明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。GMP相關(guān)條款解讀第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版

8、實(shí)樣。第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。GMP相關(guān)條款解讀第一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。第二百二十二條 取樣應(yīng)至少符合以下要求： （一） 質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

9、和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。 （二） 應(yīng)按經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)規(guī)定： 1. 經(jīng)授權(quán)的取樣人 2. 取樣方法 3. 所用器具 4. 樣品量 5. 分樣的方法 6. 存放樣品容器的類型和狀態(tài) 7. 取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí) 8. 取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)； GMP相關(guān)條款解讀倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的布局設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，應(yīng)與儲(chǔ)運(yùn)流程相適應(yīng)，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染A倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物

10、料和人員操作活動(dòng)，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮滿足長(zhǎng)期規(guī)劃和發(fā)展需求。 B倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉(cāng)庫(kù)，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫(kù)或/和原料藥產(chǎn)品庫(kù)，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)的不同階段劃分：接收區(qū)（庫(kù)）、貯存區(qū)（庫(kù)）、發(fā)運(yùn)區(qū)（庫(kù)）等。此外，不合格品、退貨/召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫(kù)保存、隔離 C倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫(kù)、液體庫(kù)，或冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，或危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊藥品庫(kù)，或凈料庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫(kù)貯存，生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)設(shè)專庫(kù)貯存。 D對(duì)于高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料，一般設(shè)專庫(kù)貯存 E對(duì)

11、于麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９褓A存，并根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的分類實(shí)行雙人、雙鎖管理及專人管理，符合麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求 F對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須設(shè)專庫(kù)貯存，實(shí)行專人管理，符合危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 G倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車 H倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能 J倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器

12、、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)報(bào)警滅火系統(tǒng)，實(shí)動(dòng)自動(dòng)化控制，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)防火安全管理規(guī)則等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 K倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤(pán)、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存和發(fā)運(yùn) L倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。 M區(qū)域劃分1區(qū)域定義2區(qū)域功能3貯存條件4倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)5物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)6庫(kù)存記錄7日常管理88.1門(mén)禁管理8.2接收與取樣（區(qū)）8.3貯存（區(qū)）：待驗(yàn)（區(qū)）與合格（區(qū)）8.4發(fā)運(yùn)（貨區(qū)）8.5退回（貨區(qū)）8.6不合格（貨區(qū)）8.7清潔8.

13、8巡檢8.9監(jiān)測(cè)8.10設(shè)施8.11設(shè)備維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理SOP包含的內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門(mén)窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或/和消毒工具，編制相應(yīng)的SOP倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清潔包括計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室HVAC系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施等，納入相應(yīng)SOP中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔內(nèi)容包括倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不單獨(dú)制訂，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理的書(shū)面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書(shū)面程序中設(shè)施維護(hù)SOP計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室HVAC系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)A溫度分布考察的考察點(diǎn)應(yīng)在空間的不同高度均勻分布，并分

14、季節(jié)進(jìn)行考察B單獨(dú)隔離的房間、樓層應(yīng)分別考察C常溫度、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等的溫度分布考察原則相同；但陰涼庫(kù)、冷庫(kù)在進(jìn)行溫度分布考察前應(yīng)首先完成溫度調(diào)節(jié)設(shè)備確認(rèn)；對(duì)于常溫庫(kù)，如有溫度調(diào)節(jié)設(shè)備，則同樣應(yīng)先完成相應(yīng)設(shè)備的確認(rèn)D倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣室HVAC系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)E倉(cāng)庫(kù)區(qū)設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和自動(dòng)化程度評(píng)估確認(rèn)或校驗(yàn)狀態(tài)，如必要，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)或校驗(yàn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn)應(yīng)特別注意倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下： .倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn)不宜種植高大落葉喬木、花粉類植物，以不長(zhǎng)花絮、絨毛的常青小灌木、草坪為宜；綠化帶與廠房、倉(cāng)庫(kù)及其他建筑應(yīng)保持一定距離1.廠區(qū)綠化應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲(chóng)和動(dòng)物

15、控制設(shè)施，并合理設(shè)置，例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲(chóng)器、擋鼠板，并有明確的圖紙2.防蟲(chóng)獸設(shè)施密閉效果良好，門(mén)、窗應(yīng)避免留有縫隙以防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入；與室外相連的通風(fēng)口應(yīng)采取有效措施防止昆蟲(chóng)和鳥(niǎo)類進(jìn)入；廠區(qū)內(nèi)下水道排水口等與地面相通處應(yīng)設(shè)置渠蓋、防鼠網(wǎng)等防鼠措施3.門(mén)窗設(shè)計(jì)若使用化學(xué)藥劑，使用時(shí)應(yīng)考慮天氣狀況、風(fēng)向等自然條件以及生產(chǎn)、運(yùn)輸情況，采取必要的措施防止對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染，同時(shí)應(yīng)根據(jù)化學(xué)品安全信息卡（MSDS）信息及相關(guān)資料評(píng)估并選擇合適的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑?？紤]到人員和藥品安全，以及最大化降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，原則上以物理防控為主，一般不建議藥品生

16、產(chǎn)企業(yè)使用化學(xué)藥劑防控4.蟲(chóng)獸殺滅建立昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制的書(shū)面操作規(guī)程，內(nèi)容包括昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制實(shí)施操作規(guī)程、定期監(jiān)測(cè)、記錄、統(tǒng)計(jì)分析及相應(yīng)設(shè)施的布置、維護(hù)、保養(yǎng)等5.控制記錄蟲(chóng)獸控制物料編碼1.通常以WHO GMP指定的藥物非專利名稱或國(guó)家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學(xué)名稱作為物料的標(biāo)準(zhǔn)名稱。2.企業(yè)注冊(cè)的商品名稱可與通俗名稱同時(shí)在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用。3.如果企業(yè)有必要使用外文名稱時(shí)，應(yīng)盡可能使用中國(guó)藥典收載的拉丁文或英文名稱。4.進(jìn)口原輔料、包裝材料的中文名稱，應(yīng)查閱正式出版物，力求使名稱規(guī)范化。 物料名稱1.所有原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)當(dāng)給與唯一性的代碼。2.所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對(duì)應(yīng)

17、，代碼與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)。3.在制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼。4.在制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼。代碼系統(tǒng)1.對(duì)每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須編制具有唯一性的批號(hào)。 2.返工處理后的物料應(yīng)給予新的批號(hào)，或注上標(biāo)記R，以免產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)。3.原料和包裝材料應(yīng)使用統(tǒng)一的批號(hào)登記表，且按照到貨批次的先后順序進(jìn)行登記。4.當(dāng)為某一物料編制批號(hào)時(shí)，必須將該物料的代碼和名稱登記在該登記表內(nèi)，表中應(yīng)同時(shí)有記錄亞批號(hào)、日期和簽名的欄目。 批號(hào)系統(tǒng)物料清潔4.蟲(chóng)害處理：將材料移出倉(cāng)庫(kù)以防止

18、蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理必要時(shí)填寫(xiě)破損報(bào)告交給有關(guān)采購(gòu)人員并在收料單上注明有關(guān)情況2.包裝清潔：吸塵器或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤(pán)用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝1.收貨注意：考慮保護(hù)來(lái)料和產(chǎn)品免受天氣影響接收區(qū)域設(shè)計(jì)允許對(duì)來(lái)料容器進(jìn)行清潔3.收貨檢查按裝箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，采取目檢檢查每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲(chóng)蛀或鼠害物料取樣1.防止開(kāi)啟的容器、物料和操作者之間的污染2.防止其他物料、產(chǎn)品和環(huán)境的交叉污染3.取樣過(guò)程中保護(hù)取樣的樣品和取樣人取樣區(qū)域應(yīng)確保：1.取樣實(shí)施應(yīng)在取樣區(qū)，或從生產(chǎn)線取得的樣品2.取樣應(yīng)記錄且每個(gè)區(qū)域的所有物料取樣都有連續(xù)的工作日

19、志A若從大容器中取樣，則應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有單獨(dú)、密封的取樣區(qū)，以減少污染的風(fēng)險(xiǎn)和容器中剩余物料的交叉污染B一些物料的取樣應(yīng)在特殊或指定的環(huán)境中。（如，來(lái)自環(huán)境的灰塵或顆粒的污染，如激素，青霉素） C取樣區(qū)域應(yīng)關(guān)注：A. 取樣的常規(guī)要求 進(jìn)入取樣間前，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一定的時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到要求后，方可進(jìn)入 凡是與產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的清潔和消毒必須符合要求 同一工作日取不同的物料之間需要徹底清潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 B. 人員進(jìn)出要求 同進(jìn)入潔凈區(qū)要求取樣實(shí)施要點(diǎn)取樣實(shí)施要點(diǎn)C. 物料進(jìn)出要求 通過(guò)傳送系統(tǒng)，檢查容器內(nèi)、外包裝的完整

20、性，如有發(fā)現(xiàn)包裝破損等異常，取樣人員應(yīng)停止取樣，報(bào)告主管。 D. 取樣間的清潔和消毒清潔工具、消毒劑、清潔消毒頻次、清潔范圍、清潔方法、清潔效果檢查、清潔后取樣間狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔有效周期等與同級(jí)別潔凈區(qū)要求一致物料取樣取樣人員及職責(zé) 取樣人員在實(shí)施取樣方面需充分的培訓(xùn)，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學(xué)知識(shí)，確保他們工作的有效性和安全性。取樣操作規(guī)程的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。培訓(xùn)應(yīng)記錄于個(gè)人的培訓(xùn)記錄中。 取樣人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握技術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安全的措施。物料取樣取樣工具和容器 ：固體樣品可用不銹鋼匙取樣 樣品容器應(yīng)為玻璃或塑料制成，

21、不與樣品有反應(yīng)。容器應(yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，則需要有相應(yīng)的避光措施。 用于微生物檢查的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器。取樣工具應(yīng)不與樣品有反應(yīng)。取樣工具應(yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當(dāng)清洗、滅菌或消毒，超過(guò)規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或消毒。 儲(chǔ)存條件A. 物料儲(chǔ)存 倉(cāng)庫(kù)要有標(biāo)有倉(cāng)庫(kù)區(qū)域的平面示意圖，表明貯存類別 ，物料盡可能分類分庫(kù)存放，通常物料倉(cāng)庫(kù)分為以下幾類12345687原輔料庫(kù)包材不合格品庫(kù)包材庫(kù)成品庫(kù)成品退貨庫(kù)成品不合格品庫(kù)原輔料不合格品庫(kù)特殊藥品庫(kù)8.電器設(shè)施、架定線路及其它設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm7.消防過(guò)道不少于100cm6.

22、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm5.庫(kù)內(nèi)主要通道寬度不少于120cm4.垛與垛之間不少于30cm 3.垛與地面之間不少于15cm 2.垛與柱之間不少于30cm1.垛與墻之間不少于50cm物料 碼放儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)管理員合理安排倉(cāng)庫(kù)貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放。一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物料。 注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號(hào)物料分開(kāi) 物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤(pán)上，托盤(pán)須保持清潔，底部要通風(fēng)、防潮。 合格、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標(biāo)簽、紅色不合格標(biāo)簽、黃色待檢標(biāo)簽。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料的賬、卡，由相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)管理員保管，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及

23、時(shí)填寫(xiě)相應(yīng)的臺(tái)賬，確保賬、卡、物一致。 倉(cāng)庫(kù)危險(xiǎn)品庫(kù)物料存放區(qū)均需安裝防爆照明燈具。 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨物碼放、搬運(yùn)要文明作業(yè)。 物料在貯存過(guò)程中發(fā)生泄漏時(shí)應(yīng)及時(shí)處理，固體物料泄漏時(shí)使用吸塵器收集，液體物料泄漏時(shí)使用吸液墊吸取。收集后的廢品放入廢品專用袋中，貼上“廢品/廢料”標(biāo)簽，注明名稱、重量、來(lái)源等，如果含有藥物活性成分，則在“廢品/廢料”標(biāo)簽右下角貼上“活性成分”標(biāo)簽，運(yùn)送至廢品、廢料庫(kù)。 物料貯存要求：原輔料、包裝材料、成品應(yīng)制定各自的物料貯存要求存放于特定的倉(cāng)庫(kù)。 儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存條件B. 溫濕度監(jiān)控 每天至少開(kāi)展1次溫度、濕度（若要求）監(jiān)控和記錄 ，記錄應(yīng)保存。溫度、濕度傳感器安裝于倉(cāng)庫(kù)的關(guān)鍵區(qū)

24、域。安裝點(diǎn)確定應(yīng)依據(jù)倉(cāng)庫(kù)溫度的差異。監(jiān)測(cè)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)和維修。 B1.室溫控制 儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)確保有合適數(shù)量的溫度和濕度記錄儀，并符合庫(kù)房的書(shū)面程序。當(dāng)出現(xiàn)溫度或濕度超出限度時(shí)，需有合適的報(bào)告程序，確保立刻采取適當(dāng)?shù)拇胧?溫濕度記錄需進(jìn)行定期的回顧。對(duì)于溫濕度記錄的庫(kù)房人員需有合適的培訓(xùn)，并有體系進(jìn)行維護(hù)追蹤。 B2.冷庫(kù)儲(chǔ)存 應(yīng)當(dāng)安裝24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)的記錄儀建立適當(dāng)?shù)臏貪穸缺O(jiān)控程序，以確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。儲(chǔ)存產(chǎn)品的低溫設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)，并有書(shū)面的管理程序。溫濕度儀的安裝和使用需同時(shí)定期記錄空氣和產(chǎn)品的溫度。監(jiān)測(cè)設(shè)施的數(shù)量和安裝位置應(yīng)依據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況。溫度的記錄應(yīng)至少一天記錄1次。濕度的監(jiān)

25、控設(shè)施應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品是否為濕度敏感性物質(zhì)。若有可能應(yīng)安裝溫濕度的報(bào)警裝置，以防溫度或濕度超出限度時(shí)，應(yīng)及時(shí)的通知相關(guān)人員，采取適當(dāng)措施，確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。溫度和濕度應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序定期回顧。同時(shí)，溫濕度的監(jiān)控設(shè)施包括報(bào)警設(shè)施連同其他輔助設(shè)備，需定期校驗(yàn)并檢查。對(duì)于冷凍設(shè)施需有定期的維修手冊(cè)，如果有可能應(yīng)包括緊急情況的處理方案。 儲(chǔ)存條件C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) 庫(kù)房中應(yīng)存在一定數(shù)量合適的溫濕度記錄儀，并存放于不同的位置。溫濕度記錄儀放置點(diǎn)，應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。確認(rèn)需考慮：儲(chǔ)存條件空間尺寸、溫控設(shè)施位置（空調(diào)等）、墻面是否朝陽(yáng)、低的天花板或屋頂以及庫(kù)房的地理位置，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品所要求的儲(chǔ)存條件，庫(kù)房所處的客觀的

26、地理?xiàng)l件，考慮夏季、冬季等極端溫濕度條件等因素。 01明確本公司產(chǎn)品正確的儲(chǔ)存條件，如：有無(wú)特殊的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫濕度的要求是什么明確儲(chǔ)存條件02評(píng)估溫濕度過(guò)高或過(guò)低對(duì)產(chǎn)品的影響，如：泡騰片對(duì)濕度的控制要求很高評(píng)估產(chǎn)品影響03考慮以上因素，以最惡劣的情況作為確認(rèn)過(guò)程中的代表性點(diǎn)，評(píng)估庫(kù)房的儲(chǔ)存條件能否達(dá)到既定要求選擇確認(rèn)模式C. 溫濕度點(diǎn)的確認(rèn) 儲(chǔ)存條件特殊儲(chǔ)存要求根據(jù)物料的安全數(shù)據(jù)和法規(guī)要求 ，以下物料應(yīng)分類分庫(kù)儲(chǔ)存，且與周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離：高活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學(xué)品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險(xiǎn)的生物制劑），并有專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存區(qū)。 溫度敏感性物料應(yīng)配備

27、適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝置，儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)裝備適當(dāng)?shù)臏囟绕顖?bào)警系統(tǒng)。采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至最小.依據(jù)危險(xiǎn)品性質(zhì)及萬(wàn)一發(fā)生泄漏和火災(zāi)的化學(xué)互克性，物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 其他分類物料的儲(chǔ)存遵循以上原則。 物料標(biāo)識(shí)應(yīng)書(shū)面規(guī)定物料待驗(yàn)、合格、不合格等狀態(tài)的表示方式、物料狀態(tài)標(biāo)簽樣式。物料標(biāo)簽的樣式，一般包括物料標(biāo)簽、稱重標(biāo)簽、剩余物料標(biāo)簽、粉碎物料標(biāo)簽、廢料標(biāo)簽、活性成分標(biāo)簽、中間產(chǎn)品標(biāo)簽、待包裝產(chǎn)品標(biāo)簽、成品零箱標(biāo)簽等。 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)用途規(guī)定物料、產(chǎn)品名稱、物料號(hào)、批號(hào)、有效期或復(fù)檢期，生產(chǎn)階段等信息內(nèi)容。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人管理物料、產(chǎn)品標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。

28、物料、產(chǎn)品標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)簽等標(biāo)簽的粘貼應(yīng)牢固，不易脫落，清晰易讀。 某公司狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡示例某公司狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡示例物料標(biāo)識(shí)物料狀態(tài)標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，待檢區(qū)一般采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，且在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)放置待驗(yàn)（黃色）以明顯區(qū)分，亦可采用單獨(dú)庫(kù)房貯存、隔離。 企業(yè)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)物料的合格標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀，并應(yīng)有記錄。 物料接收后應(yīng)盡快標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的物料管理操作規(guī)程執(zhí)行，經(jīng)檢驗(yàn)、評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 物料標(biāo)識(shí)對(duì)于規(guī)定復(fù)檢期的物料，應(yīng)在臨近復(fù)檢期前或經(jīng)評(píng)估后在生產(chǎn)使

29、用前完成復(fù)驗(yàn)，企業(yè)可制定相應(yīng)的物料、產(chǎn)品復(fù)檢管理操作規(guī)程；對(duì)于超過(guò)復(fù)檢期的物料應(yīng)標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)，根據(jù)復(fù)檢、評(píng)估結(jié)果將物料狀態(tài)由合格或待檢狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)或不合格狀態(tài)，并根據(jù)相應(yīng)物料管理操作規(guī)程處理，例如復(fù)檢、評(píng)估后判為不合格，則按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行。 對(duì)于規(guī)定有效期的物料，超過(guò)有效期的物料、產(chǎn)品，一律不應(yīng)再?gòu)?fù)檢，應(yīng)按企業(yè)制定的不合格處理操作規(guī)程執(zhí)行，將物料轉(zhuǎn)態(tài)由合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。物料標(biāo)識(shí)對(duì)于退貨產(chǎn)品，應(yīng)在接收后存放在退貨庫(kù)，標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，應(yīng)評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 對(duì)于存放在非原裝容器中的物料、產(chǎn)品的物料狀態(tài)應(yīng)酌情處理，一般需檢驗(yàn)放行的物

30、料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)為待檢狀態(tài)，經(jīng)檢驗(yàn)、評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)。 采用完全計(jì)算機(jī)化識(shí)別物料狀態(tài)的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后使用；采用該系統(tǒng)時(shí)，不必使用可讀的物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌、狀態(tài)標(biāo)簽，但必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進(jìn)入該區(qū)域，從事取樣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)；計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確識(shí)別物料的狀態(tài)；對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中物料狀態(tài)的改變必須經(jīng)適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書(shū)面操作規(guī)程執(zhí)行。 物料標(biāo)識(shí)物料、產(chǎn)品標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)簽等標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)合適并相對(duì)集中，并有一定次序或方向；一般應(yīng)粘貼在原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽或原物料標(biāo)簽的附近，能夠保證原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽信息或原物料標(biāo)簽信息完整、

31、清晰、可讀，但應(yīng)采取合適的方式區(qū)分原標(biāo)簽和現(xiàn)用標(biāo)簽，一般可在原標(biāo)簽上劃“X”以示區(qū)別。 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài)，通常在改變物料狀態(tài)時(shí)，狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)標(biāo)簽。 采用電腦系統(tǒng)打印的切割式標(biāo)簽，應(yīng)雙人復(fù)核確保標(biāo)簽內(nèi)容的正確性、完整性，并采取適當(dāng)?shù)姆绞奖ＷC標(biāo)簽與物料的相關(guān)性、一致，防止標(biāo)簽脫落后無(wú)法明確追溯來(lái)源。該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。 物料標(biāo)識(shí)采用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)后使用；采用該系統(tǒng)時(shí)必須保證物料足夠安全的隔離、受控，只有經(jīng)受權(quán)人方可進(jìn)入該區(qū)域，從事取樣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)；計(jì)

32、算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中應(yīng)能明確物料的接收、發(fā)放數(shù)量、日期，供應(yīng)商批號(hào)、企業(yè)內(nèi)部批號(hào)（或序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)檢期、物料狀態(tài)控制等信息；對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中物料接收、發(fā)放等計(jì)算機(jī)化操作、管理必須經(jīng)適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員根據(jù)企業(yè)建立的書(shū)面操作規(guī)程執(zhí)行。 印字包裝材料A. 印字包材的儲(chǔ)存 質(zhì)量部取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)黃色留檢標(biāo)簽并簽注姓名，在24h內(nèi)交倉(cāng)庫(kù)材料管理員后，抽取樣品。物料管理員應(yīng)該對(duì)標(biāo)簽無(wú)誤后貼簽，每一個(gè)原料包裝上必須貼一張留檢標(biāo)簽；但對(duì)于包裝材料，每只托盤(pán)上可只貼一張留檢標(biāo)簽。 每批合格包材的每一包裝上，必須貼上綠色“合格”標(biāo)簽。標(biāo)簽由質(zhì)量部評(píng)價(jià)員發(fā)放，取樣標(biāo)簽由取樣人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)和粘貼，被

33、取樣的每個(gè)容器或托盤(pán)應(yīng)至少貼一張。 “合格”標(biāo)簽必須蓋住留檢標(biāo)簽的黃色部分，但應(yīng)保留其內(nèi)容，以便核對(duì)名稱、代碼和批號(hào)。 印字包裝材料物料管理員此時(shí)應(yīng)將庫(kù)卡“留檢”卡片夾轉(zhuǎn)入“合格品”卡片夾中，記錄庫(kù)位號(hào)并根據(jù)化驗(yàn)證書(shū)填寫(xiě)證書(shū)號(hào)。 不合格材料的包裝上須由質(zhì)量部取樣員貼紅色“不合格”的標(biāo)簽，并移至不合格品庫(kù)，以防誤用。 應(yīng)分品種、規(guī)格、批號(hào)存放標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)設(shè)專柜或?qū)?kù)貯存并由專人管理應(yīng)有防潮、防霉、防鼠及防其它昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施，并有溫、濕度記錄。 印字包裝材料B. 印字包材的發(fā)放 執(zhí)行先失效先出的原則。生產(chǎn)部門(mén)憑“印刷包裝材料核對(duì)清單”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取標(biāo)簽和其他印刷包裝材料。“核對(duì)清單”和領(lǐng)料單一樣，是批

34、生產(chǎn)指令的重要組成部分。每個(gè)產(chǎn)品的每一種規(guī)格一般使用一張“核對(duì)清單”。經(jīng)計(jì)數(shù)的印刷包裝材料應(yīng)放在封口容器中連同核對(duì)清單一起發(fā)往生產(chǎn)車間。應(yīng)在核對(duì)清單上注明封簽號(hào)，封口容器上應(yīng)貼配料標(biāo)簽。 標(biāo)簽在使用前必須用條碼機(jī)核對(duì)條碼并加以計(jì)數(shù)。每卷標(biāo)簽的第一張及最后一張、合格證、說(shuō)明書(shū)則貼在批包裝記錄的相應(yīng)位置上。廢標(biāo)簽的代碼部分應(yīng)撕下，貼在“批包裝記錄”的背面并注明報(bào)廢總數(shù)。 印字包裝材料包裝作業(yè)完畢后，將剩余的印刷包裝材料進(jìn)行清理及計(jì)數(shù)，放入密閉容器中退回倉(cāng)庫(kù)，然后按公式核算虧損。企業(yè)可根據(jù)歷史統(tǒng)計(jì)水平設(shè)定標(biāo)簽的偏差限度；如偏差出現(xiàn)負(fù)值，應(yīng)返工檢察是否漏貼瓶標(biāo)簽；如未發(fā)現(xiàn)漏貼標(biāo)簽，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查并作出相應(yīng)

35、說(shuō)明。其它印刷包裝材料的偏差限度一般可略高于標(biāo)簽。如超過(guò)偏差限度，必須立即向生產(chǎn)部門(mén)反饋并報(bào)告庫(kù)區(qū)負(fù)責(zé)人。 包裝材料管理員在核對(duì)無(wú)誤后，簽名并將核對(duì)清單送質(zhì)量部，存入批產(chǎn)品檔案。 印字包裝材料C. 印字包材的銷毀管理 如需銷毀，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)根據(jù)物料的類別及特性選擇適當(dāng)?shù)奶幚矸椒?，如：焚燒、切割、回收、掩埋等。銷毀前，應(yīng)杜絕不合格印字包材被誤用的可能性。銷毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“不合格品處理記錄”，內(nèi)容包括：物料名稱及規(guī)格、代碼、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理方法、處理日期、執(zhí)行人/監(jiān)督人/批準(zhǔn)人。質(zhì)量部有關(guān)人員必須監(jiān)督銷毀不合格印刷包裝材料的全過(guò)程。 成品發(fā)放與運(yùn)輸成品的發(fā)放：產(chǎn)品在放行前，應(yīng)處于待檢的狀

36、態(tài) 產(chǎn)品儲(chǔ)存在合適的條件，應(yīng)確保儲(chǔ)存過(guò)程不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 ，如溫度、濕度、光照等，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)啟動(dòng)偏差處理程序。發(fā)放的成品必須滿足：1.必須由質(zhì)量部下達(dá)的成品放行通知單；2.外包裝必須完好無(wú)損、封箱牢固；3.標(biāo)識(shí)完整標(biāo)識(shí)完整、正確，清晰可辨；4.未受到其它異常因素影響（如搬運(yùn)受到外力沖擊）。 遵守先進(jìn)先出、近效期先出、零頭先出的原則，但不得是有效期后或非常接近有效期的產(chǎn)品。成品發(fā)放與運(yùn)輸裝運(yùn)成品的車輛通常為廂式貨車，在向運(yùn)輸車輛碼放成品時(shí)，按照外包裝標(biāo)識(shí)的要求正確碼放發(fā)放記錄應(yīng)包含足夠的信息，能確保一旦啟動(dòng)召回，可以追溯到任何已發(fā)出產(chǎn)品的最小包裝單位銷售部門(mén)應(yīng)做好溝通與告知，確保分銷鏈中每個(gè)

37、相關(guān)方都明確并承諾有配合企業(yè)實(shí)施召回的責(zé)任。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查防止泄露、破損、盜竊 、以及免受外部不適當(dāng)溫度、光照、濕度、蟲(chóng)害或其他不利影響因素的條件是否滿足，如需冷藏的產(chǎn)品保溫設(shè)施是否運(yùn)行正常，并有檢查記錄；否則應(yīng)停止發(fā)運(yùn)若為外部運(yùn)輸，應(yīng)由運(yùn)輸部門(mén)與質(zhì)量部共同確定承運(yùn)商資質(zhì)，并建立檔案，確保其有合適的運(yùn)輸條件和適宜能力成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)建立交貨計(jì)劃和運(yùn)輸路線，同時(shí)應(yīng)考慮到當(dāng)?shù)氐男枰蜅l件。 運(yùn)輸方法，包括將使用的車輛，應(yīng)考慮收貨地的條件，包括氣候和季節(jié)變化。運(yùn)輸人員應(yīng)熟悉運(yùn)輸合同或運(yùn)輸SOP的規(guī)定，掌握適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸要求，并能及時(shí)處置異常情況。 對(duì)于有溫度要求的冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品，運(yùn)輸過(guò)

38、程中應(yīng)配備必要的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并能自動(dòng)記載和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸A. 運(yùn)輸工具 對(duì)于藥品，應(yīng)盡可能的使用專用的設(shè)備和運(yùn)輸工具當(dāng)運(yùn)輸溫度高于或低于規(guī)定的溫度時(shí)，應(yīng)立即采取措施，確保產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 用于發(fā)放產(chǎn)品的設(shè)備和運(yùn)輸工具應(yīng)適合其使用，應(yīng)確保其包裝的完整性和穩(wěn)定性，防止任何形式的污染。 設(shè)備和運(yùn)輸工具的設(shè)計(jì)必須盡量減少錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，任何不利于藥品質(zhì)量的影響均應(yīng)排除。 當(dāng)使用非專用的設(shè)備和運(yùn)輸工具，必須有詳細(xì)的操作規(guī)程，確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸不應(yīng)使用有缺陷的設(shè)備和運(yùn)輸工具，否則應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。 運(yùn)輸工具，設(shè)備應(yīng)保持干凈和干燥，并確保定期的清潔。清潔和消毒劑的使用不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)輸工具、容器和設(shè)備應(yīng)遠(yuǎn)離昆蟲(chóng)等，應(yīng)有書(shū)面的操作規(guī)程規(guī)定蟲(chóng)害控制。凡有特殊存儲(chǔ)條件的物料或產(chǎn)品運(yùn)輸，均應(yīng)能提供運(yùn)輸過(guò)程中必要的檢查、監(jiān)測(cè)和記錄。所有監(jiān)測(cè)記錄至少應(yīng)保存產(chǎn)品有效期后的1年，或按照國(guó)家法律規(guī)定要求。 運(yùn)輸工具或容器中用于監(jiān)測(cè)條件的設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)記錄儀，應(yīng)進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)有足夠的空間適于產(chǎn)品的運(yùn)輸，應(yīng)防止出現(xiàn)碼放不穩(wěn)、堆垛過(guò)高 、承重可考慮增加GPS電子跟蹤裝置，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性。 成品發(fā)運(yùn)與運(yùn)輸B. 運(yùn)輸工具的驗(yàn)證