制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理文件課件

1、文件系統(tǒng)概述河南省中醫(yī)院藥學(xué)一部 主任2011年10月19日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）李中心GPP文件系統(tǒng)的基本概念GPP文件系統(tǒng)編寫的主要依據(jù)、目標(biāo)、要求及分類GPP文件系統(tǒng)的基本內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述GPP文件系統(tǒng)的基本概念 GPP文件系統(tǒng)是指一切涉及制劑配制和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)、實施過程中的記錄結(jié)果及各種規(guī)章制度構(gòu)成的專用文件系統(tǒng)。通過文件系統(tǒng)能夠確保有關(guān)人員得到制劑信息或操作過程的詳細(xì)、明確指導(dǎo)并嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和制度；提供各項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有關(guān)人員可得到物料、半成品、成品等的詳細(xì)指令，保證制劑質(zhì)量；通過物料的購進(jìn)及檢驗記錄、中間品及成品的配制

2、、檢驗記錄、物料及成品的出入庫記錄等，可對配制全過程進(jìn)行追蹤、調(diào)查和分析，確認(rèn)質(zhì)量事故。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述GPP文件系統(tǒng)編寫的主要依據(jù)、目標(biāo)、要求及分類 編寫的主要依據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（GPP） GPP是國家食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理而制定的質(zhì)量管理法規(guī)，適用于制劑配制的全過程。其目的是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立制劑配制的質(zhì)量管理體系，以規(guī)范制劑配制管理，確保制劑質(zhì)量。 2001年3月頒布實施GPP物 料衛(wèi) 生配制管理機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè) 備質(zhì)量管理與自檢使 用文 件醫(yī)療機(jī)

3、構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述GPP文件系統(tǒng)編寫的主要依據(jù)、目標(biāo)、要求及分類 編寫的要求 先進(jìn)性原則 文件的制定既要符合相關(guān)的法律、法規(guī)的要求，又要符合制劑室的實際，同時盡可能地采用先進(jìn)的管理辦法使制劑的配制更加規(guī)范、先進(jìn)； 科學(xué)性原則 文件必須實事求是，與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相符合； 可操作性原則 明確各部門、各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)、工作方法，盡可能地制定量化指標(biāo)，以便監(jiān)督與實施； 經(jīng)濟(jì)性原則 應(yīng)根據(jù)制劑室的規(guī)模、配制的劑型及品種范圍來確定文件的具體內(nèi)容、數(shù)量，使文件合理化，既符合相關(guān)規(guī)定，又簡單明了、經(jīng)濟(jì)有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（JB）管理

4、標(biāo)準(zhǔn)（SMP）工作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）記錄原始記錄批生產(chǎn)記錄檢驗記錄物料記錄設(shè)備使用清潔記錄文件分類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述圖表GPP文件系統(tǒng)的基本內(nèi)容 制劑室應(yīng)建立的各項制度和記錄類文件 制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄 對應(yīng)于GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述第二章 房屋與設(shè)施第三章設(shè)備制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件房屋與設(shè)施文件目錄院區(qū)平面布局圖工藝平面布置圖倉儲設(shè)施平面布局圖檢驗室平面布局圖車間空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面

5、布置圖車間空氣凈化系統(tǒng)回排風(fēng)平面布置圖車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)口平面布置圖設(shè)備平面布局圖潔凈室使用和監(jiān)測管理規(guī)程動火管理規(guī)程潔凈區(qū)安全管理規(guī)程倉儲設(shè)施管理規(guī)程消防安全管理規(guī)程消防器材使用管理規(guī)程易燃易爆場所防范管理規(guī)程生產(chǎn)車間及倉儲“五防”管理規(guī)程廢物垃圾管理規(guī)程生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣監(jiān)測管理規(guī)程配電房管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)照明系統(tǒng)管理規(guī)程與藥品接觸生產(chǎn)用氣體使用管理規(guī)程車間蒸氣使用管理規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理規(guī)程高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空調(diào)凈化機(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程OGLC-7.5A型空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6、空氣凈化系統(tǒng)日運(yùn)行記錄空氣凈化系統(tǒng)月運(yùn)行記錄空調(diào)機(jī)組清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄過濾器檢測清洗更換記錄生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測記錄生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測記錄生產(chǎn)車間及倉儲“五防”檢查記錄圖表管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄制劑室操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件設(shè)備圖表管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表檢驗用儀器設(shè)備一覽表設(shè)備選型及供應(yīng)商審計管理規(guī)程設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程設(shè)備安裝與調(diào)試管理規(guī)程設(shè)備使用和維護(hù)管理規(guī)程設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程設(shè)備備件管理規(guī)程設(shè)備檔案管理規(guī)程設(shè)備更新、報廢及閑置管理規(guī)程設(shè)備事故管理規(guī)程設(shè)備所用潤滑劑使用管理

7、規(guī)程設(shè)備巡回檢查管理規(guī)程壓力容器管理規(guī)程檢驗用儀器和設(shè)備使用管理規(guī)程過濾器材料管理規(guī)程計量器具管理規(guī)程計量器具使用及維護(hù)管理規(guī)程生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器校驗管理規(guī)程紫外燈使用管理規(guī)程純化水制備、儲存及使用管理規(guī)程純化水系統(tǒng)維護(hù)與保養(yǎng)管理規(guī)程設(shè)備安裝調(diào)試驗收單設(shè)備安裝清場記錄106-A型電熱密閉干燥箱使用、清潔、保養(yǎng)、維修記錄檢驗儀器使用、清潔、保養(yǎng)、維修記錄紫外燈使用記錄設(shè)備事故記錄表設(shè)備報廢申請表設(shè)備運(yùn)行卡設(shè)備管理卡設(shè)備故障卡水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)設(shè)備：106-A型電熱密閉干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗儀器：LB-ZB崩解時限測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗設(shè)備：JY-160

8、A霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件物料圖表管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄原料代碼表輔料代碼表包裝材料代碼表中間品代碼表成品代碼表物料采購管理規(guī)程物料供貨廠家專訪管理規(guī)程采購供應(yīng)計劃管理規(guī)程物料驗收入庫管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、成品代碼編制管理規(guī)程物料批號編制管理規(guī)程物料異常情況處理管理規(guī)程包裝破損物料管理規(guī)程危險品物料管理規(guī)程物料貯存管理規(guī)程物料貯存狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程物料有效期及其復(fù)驗管理規(guī)程物

9、料定置管理規(guī)程藥品標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程特殊貯存要求物料管理規(guī)程物料領(lǐng)用發(fā)放管理規(guī)程原、輔料稱量管理規(guī)程物料超限額發(fā)放管理規(guī)程物料退庫管理規(guī)程包裝及容器回收管理規(guī)程成品入庫驗收管理規(guī)程成品在庫儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程成品倉庫定置管理規(guī)程成品復(fù)驗管理規(guī)程成品出庫放行管理規(guī)程成品更換包裝管理規(guī)程物料定點采購標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程輔料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝材料接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采購計劃單物料入庫單藥庫入庫驗收記錄異常情況報告單異常情況檢查記錄物料(成品)復(fù)驗申請單庫存物料復(fù)驗記錄中藥材(飲片)在庫養(yǎng)護(hù)記錄表庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄制劑標(biāo)簽使用記錄制劑標(biāo)簽銷毀臺賬制劑驗收入庫總帳制劑發(fā)

10、放出庫總帳物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件配制管理管理標(biāo)準(zhǔn)制劑配制發(fā)放管理規(guī)程制劑收回和處理管理規(guī)程制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理規(guī)程患者意見反饋、投訴管理規(guī)程患者訪問和臨床查房管理規(guī)程質(zhì)量事故管理規(guī)程制劑重大質(zhì)量事故報告管理規(guī)程制劑發(fā)放記錄制劑收回處理記錄患者意見反饋、投訴處理記錄制劑不良反應(yīng)報告表記錄留樣觀察管理規(guī)程制劑留樣觀察記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄

11、類文件質(zhì)量管理與自檢管理標(biāo)準(zhǔn)記錄留樣觀察制度和記錄制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄 對應(yīng)于GPP：第五章 衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件制劑室內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄生產(chǎn)廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄清潔劑、消毒劑配制規(guī)程目錄主要生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈生

12、產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)車間人員準(zhǔn)入管理規(guī)程生產(chǎn)車間清潔工具及清潔劑管理規(guī)程生產(chǎn)車間物品管理規(guī)程更衣室使用管理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程生產(chǎn)車間洗衣房管理規(guī)程工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)定期消毒及消毒劑使用管理規(guī)程設(shè)備清潔管理規(guī)程特殊清潔管理規(guī)程衛(wèi)生檢查記錄工作服清洗收發(fā)記錄生產(chǎn)區(qū)外來人員出入管理登記表清潔劑和消毒劑配制與使用記錄潔凈區(qū)定期消毒記錄潔凈區(qū)空氣消毒滅菌記錄GPP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄 對應(yīng)于GPP：第一章 機(jī)構(gòu)和人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件GPP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的制度和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GP

13、P）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制度和記錄類文件機(jī)構(gòu)和人員管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄制劑室組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)車間機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量保證體系圖制劑室人員基本情況表制劑室人員管理規(guī)程員工體檢與健康管理規(guī)程安全教育管理規(guī)程圖表制劑室人員管理規(guī)程人員體檢與健康管理規(guī)程安全教育管理規(guī)程人員健康體檢匯總表繼續(xù)教育統(tǒng)計表GPP培訓(xùn)計劃GPP培訓(xùn)測試題業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核試卷制劑室主任、副主任職責(zé)生產(chǎn)管理部主任職責(zé)工藝技術(shù)員職責(zé)洗衣房管理員職責(zé)中間站管理員職責(zé)稱量配料崗位職責(zé)提取崗位職責(zé)濃縮崗位職責(zé)干燥崗位職責(zé)粉碎過篩崗位職責(zé)滅菌崗位職責(zé)總混崗位職責(zé)煉蜜崗位職責(zé)蜜丸溫蜜崗位職責(zé)蜜丸和坨崗位職責(zé)蜜丸制丸崗位職責(zé)水丸、濃縮丸制丸崗位職責(zé)水丸

14、、濃縮丸篩選崗位職責(zé)水丸、濃縮丸干燥崗位職責(zé)水丸、濃縮丸包衣崗位職責(zé)膠囊填充、拋光崗位職責(zé)包裝崗位職責(zé)質(zhì)量管理部職責(zé)質(zhì)量管理部主任職責(zé)質(zhì)量控制檢驗室職責(zé)質(zhì)量控制檢驗室主任職責(zé)質(zhì)量控制檢驗員職責(zé)微生物檢驗室職責(zé)微生物檢驗室負(fù)責(zé)人職責(zé)留樣觀察室職責(zé)留樣觀察室管理員職責(zé)中藥標(biāo)本室職責(zé)中藥標(biāo)本室管理員職責(zé)儀器室職責(zé)儀器室負(fù)責(zé)人職責(zé)車間質(zhì)量控制檢驗員職責(zé)質(zhì)量監(jiān)控辦公室職責(zé)車間質(zhì)監(jiān)員職責(zé)兼職質(zhì)監(jiān)員職責(zé)物料管理部職責(zé)物料管理部主任職責(zé)倉庫職責(zé)倉庫負(fù)責(zé)人職責(zé)倉庫保管員職責(zé)采購組職責(zé)采購組負(fù)責(zé)人職責(zé)采購員職責(zé)設(shè)備工程部職責(zé)GPP文件系統(tǒng)的基本內(nèi)容 制劑配制管理文件 配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 配制記錄 對應(yīng)于GPP

15、：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述第七章 配制管理配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 含義：對每一項獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)所制訂的書面標(biāo)準(zhǔn)程序，又叫SOP（standard operating procedure ）； 基本內(nèi)容：配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制劑配制管理文件配制記錄 配制記錄(制劑單)應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)容-制劑配制管理文件GPP文件系統(tǒng)的基本內(nèi)容 配制制劑的質(zhì)量管理文件 物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程 制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 檢驗記錄 對應(yīng)于GPP：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述第八章 質(zhì)量管理與自檢 配制制劑的質(zhì)量管理文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）-文件系統(tǒng)概述-基本內(nèi)