藥分試驗(yàn)四-制劑含量均勻度的檢查課件

1、實(shí)驗(yàn)四 制劑含量均勻度的檢查 （綜合性實(shí)驗(yàn)）知識(shí)目標(biāo)掌握紫外-可見分光光度法測(cè)定藥物含量均勻度的原理與計(jì)算方法。掌握制劑含量均勻度檢查的意義。能力目標(biāo)能按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成藥品的含量均勻度測(cè)定工作，并能合理地解釋檢測(cè)中的現(xiàn)象及異常情況。學(xué)習(xí)目標(biāo)含量均勻度 (content uniformity)含量均勻度：系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑以及非均相液體制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度，即每片(個(gè))含量偏離標(biāo)示量的程度。因待測(cè)樣品比較多，因此一般選用簡(jiǎn)單易行、靈敏度高的紫外分光光度法來測(cè)定藥物的含量均勻度。重量差異試驗(yàn)含量均勻度適用范圍普通片劑(混合均勻)小劑量片劑或較難混合均勻者檢查指

2、標(biāo)片重差異每片含量偏離標(biāo)示量的程度特點(diǎn)簡(jiǎn)便快速準(zhǔn)確除另有規(guī)定外， 片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個(gè)）標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于每片（個(gè)）重量25%者； 內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑； 藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個(gè)）標(biāo)示量不大于25mg； 復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分。需要檢查含量均勻度的制劑凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。藥品項(xiàng)下規(guī)定含量均勻度的限度為20%或其他值時(shí)，應(yīng)將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應(yīng)的數(shù)值，但各判斷式中的系數(shù)不變。A為標(biāo)示量與均值之差的絕

3、對(duì)值。制劑含量均勻度檢查一般步驟取供試品10片，分別測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X求所得X的均值及標(biāo)準(zhǔn)差SA+1.80S15.0A+S15.0判定標(biāo)準(zhǔn)（以腺苷鈷胺片為例）A1.80S20.0AS20.0若A1.80S20.0，且AS20.0，則應(yīng)另取20片(個(gè))復(fù)試。根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計(jì)算30片(個(gè)) 的均值、標(biāo)準(zhǔn)差S和標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值A(chǔ)；A+1.45S20.0 A1.45S20.0 符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X的計(jì)算兩式中和l值相同每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X樣品稀釋10倍注意事項(xiàng)PH7.0磷酸鹽緩沖液配制：取磷酸二氫鉀0.68g，加0.1mol/L氫氧化鈉29.1ml，用水稀釋至100ml即得；腺苷鈷胺片標(biāo)示量為0.25mg/片；供試品的主藥必須溶解完全，定容