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藥品微生物檢測技術(shù)藥學(xué)系 史正文緒 論7藥品生物檢定的概念和任務(wù)1藥品微生物檢測基本知識1藥品微生物檢測發(fā)展243引入辛弗事件 官方報(bào)道的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌!生物檢(測)定生物檢(測)定是以生物學(xué)方法和藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與對比檢定等方法來進(jìn)行各種反應(yīng)、試驗(yàn)、檢查，最終評定藥品有效性、安全性的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)異常毒性檢查5降壓物質(zhì)檢查6抗生素微生物檢定7微生物限度檢查1無菌檢查2熱原檢查3內(nèi)毒素檢查4污染藥物的常見微生物沙門氏菌大腸桿菌金色葡萄球菌枯草桿菌白色念珠菌黑曲霉菌藥品微生物檢測基本知識 培養(yǎng)基及制備方法藥品微生物檢測的基本程序常用儀器及用具的清潔方法2 無菌技術(shù)3 消毒與滅菌415藥品微生物檢測發(fā)展趨勢實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證試驗(yàn)的系統(tǒng)化制定標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)化完備的實(shí)驗(yàn)室保障系統(tǒng)最終目標(biāo)：一次檢驗(yàn)即可得到準(zhǔn)確結(jié)果。幾點(diǎn)思考是不是微生物？是什么微生物？微生物來自哪里？怎樣下結(jié)論？分析的根本目的是要下一個(gè)結(jié)論以檢驗(yàn)活動為中心、以檢驗(yàn)過程為線索、以實(shí)驗(yàn)事實(shí)為依據(jù)，根據(jù)所有信息的綜合分析能力。對陽性檢出菌的技術(shù)分析最終要回到檢驗(yàn)活動本身，技術(shù)分析結(jié)論 環(huán)境保證培養(yǎng)基保證無菌性檢查靈敏度檢查有
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