藥品審批、管理與評(píng)價(jià)課件

1、第七章 藥品審批、管理與評(píng)價(jià) 第一節(jié) 新藥的概念與分類 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)1.新藥的概念：從藥學(xué)觀點(diǎn)出發(fā)，是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有的藥品。從藥品監(jiān)督管理的要求出發(fā)規(guī)定新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，也按新藥管理。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)2.中藥、天然藥的注冊(cè)分類：（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效成分及其制劑 （2）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。（3）中藥材的代用品。（4）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位。（5）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效部位制成

2、的制劑。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（6）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。（7）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的注射劑。（8）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。（9）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。（10）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。（11）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。（3）已在國(guó)外上市銷售，但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑。已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑。改變已在國(guó)外上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，（或金屬元素

3、）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第二節(jié)新藥申報(bào)與審批 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)一、新藥臨床研究的申報(bào)與審批（一）新藥臨床研究申報(bào)資料綜合資料：藥品名稱，立題目的與依據(jù)，并對(duì)本項(xiàng)研究的主要結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。藥學(xué)研究資料：原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組方的確證、藥品質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性研究、樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書以及產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)等。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)藥理學(xué)與毒理學(xué)研究資料：主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理研究、急性及長(zhǎng)期毒性研究、局部、全身給藥相關(guān)的安

4、全性試驗(yàn)、復(fù)方制劑中多種組分對(duì)藥效、毒性及藥代動(dòng)力學(xué)相互影響、特殊毒性試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。臨床研究所用參考資料：國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究綜述、臨床研究計(jì)劃、研究方案及臨床研究者手冊(cè)等。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（二）新藥臨床研究的審批 省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查藥品申報(bào)資料，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。藥檢所負(fù)責(zé)抽樣檢驗(yàn)，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門初審后，再報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（二）在完成上述審查后，再報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核。（三）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，頒發(fā)新藥證書。同時(shí)對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證并符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

5、（）要求的企業(yè)授予藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)上市已批準(zhǔn)的新藥第三節(jié)基本藥物與基本藥物政策 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)二、制定實(shí)施國(guó)家基本藥物政策的意義制定并實(shí)施國(guó)家基本藥物政策是我國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的重要步驟。通過(guò)實(shí)施相關(guān)政策，將有效地保證我國(guó)基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)而保證民眾對(duì)基本藥物的可獲得性。實(shí)施基本藥物政策，有利指導(dǎo)臨床合理用藥，杜絕藥品的濫用和浪費(fèi)，以利于國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和發(fā)展。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)三、國(guó)家基本藥物的遴選原則：基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷和治療各類疾病的藥物，其遴選應(yīng)按以下原則進(jìn)行。（1）臨床必需 基本藥物必須能夠滿足絕大部分人口醫(yī)療預(yù)防和診斷的需要。要求

6、在任何時(shí)候都應(yīng)保證足夠數(shù)量基本藥物的供應(yīng)，并應(yīng)以國(guó)產(chǎn)藥品為主體。（2）安全有效 所選藥品應(yīng)是根據(jù)現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)證實(shí)為療效確切。不良反應(yīng)較少，質(zhì)量穩(wěn)定的藥品。遴選時(shí)可以現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)結(jié)果為主要依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)再評(píng)價(jià)。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（3）價(jià)格合理 在符合以上兩原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)結(jié)合考慮藥品的單價(jià)及整個(gè)療程總費(fèi)用。合理的價(jià)格，是遴選基本藥物的重要指標(biāo)。（4）使用方便 所選藥品的劑型與包裝均應(yīng)方便在不同醫(yī)療單位醫(yī)患雙方的使用，亦有利于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)藏。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（5）擇優(yōu)選定 對(duì)符合以上原則的兩種或兩種以上相同性質(zhì)的藥品，應(yīng)根

7、據(jù)有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)完善性、價(jià)格合理性和可獲得性等方面進(jìn)行綜合比較，以作擇優(yōu)選定。（6）中西藥并重 強(qiáng)調(diào)中藥和西藥在基本藥物中都具重要地位，以保證中藥、西藥的共同發(fā)展。（7）必須是國(guó)家藥典及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥及批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。第四節(jié)藥品分類管理 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)我國(guó)把實(shí)施藥品分類管理，作為實(shí)行醫(yī)療制度改革，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理與國(guó)際接軌的一項(xiàng)重要措施。根據(jù)藥品的藥理性質(zhì)，臨床應(yīng)用范圍及安全性等特征，將藥品分為處方藥和非處方藥量大類。處方藥（POM）：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥（OTC）:指

8、經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門按一定原則遴選認(rèn)定，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購(gòu)買和使用的藥品。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)一、藥品分類管理的意義（四點(diǎn)）（一）可加強(qiáng)對(duì)處方藥的管理，規(guī)范臨床用藥行為，保證臨床用藥安全。（二）國(guó)家按公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)遴選非處方藥，民眾可從社會(huì)藥店自購(gòu)自用，為實(shí)現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)一、藥品分類管理的意義（三）有利于實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用國(guó)家、集體和個(gè)人分擔(dān)的原則，鞏固醫(yī)療保險(xiǎn)制度。（四）一般普通疾病一些患者可行自我藥療，可減少醫(yī)院病人的流量，有利于醫(yī)護(hù)人員有更多的時(shí)間和精力解決疑難重病，提高整體醫(yī)療質(zhì)量。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（3）其臨床

9、藥理作用應(yīng)不致干擾對(duì)患者所患嚴(yán)重疾病的診斷。（4）應(yīng)不含有毒性或依賴性作用的成分，不致引起藥物依賴性。（5）應(yīng)具備從體內(nèi)消除較快的藥代動(dòng)力學(xué)特征，不致在體內(nèi)長(zhǎng)期蓄積。（6）應(yīng)具備臨床應(yīng)用安全性高的特點(diǎn)，不致引起高發(fā)生率不良反應(yīng)，不致誘發(fā)耐受性或耐藥性。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（7）應(yīng)具備理化性狀穩(wěn)定的特點(diǎn)，在不良貯存條件下仍可保持良好穩(wěn)定性。（8）消費(fèi)者可自行應(yīng)用的方便制劑，如供口服、外用或吸入等途徑的制劑。（9）藥品的標(biāo)簽說(shuō)明或說(shuō)明書內(nèi)容通俗易懂，準(zhǔn)確明了，不致造成消費(fèi)者的誤解。（10）該類藥品多系已過(guò)專利期產(chǎn)品，價(jià)格相對(duì)低廉，可為一般消費(fèi)者所承受。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（

10、二）可被遴選為非處方藥的藥品 包括：解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、胃腸疾患用藥（如制酸藥、胃粘膜保護(hù)藥、緩瀉藥、止瀉藥、胃腸解痙藥等）、驅(qū)腸蟲藥、抗過(guò)敏藥、抗眩暈藥、維生素及礦物質(zhì)藥等。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（三）非處方藥的管理和注意事項(xiàng)：（1）藥品管理必須依法進(jìn)行，這是保障非處方藥的應(yīng)用安全有效的重要措施。（2）處方藥和非處方藥的選定具有相對(duì)性，可依條件而轉(zhuǎn)換，完成這種轉(zhuǎn)換應(yīng)由藥品生產(chǎn)廠家申請(qǐng)，再經(jīng)藥監(jiān)局認(rèn)證批準(zhǔn)。有少數(shù)藥（如布洛芬等）有可能既是處方藥又是非處方藥具有依條件而定的特點(diǎn)。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（3）藥品分類管理與藥品廣告：對(duì)于處方藥明令禁止在大眾傳播媒介和公共場(chǎng)所發(fā)布廣告；非處方藥的廣告須經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)局的審查批準(zhǔn)。廣告語(yǔ)言應(yīng)通俗明確，實(shí)事求是。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（4）不容忽視非處方藥的不良反應(yīng)：根據(jù)非處方藥的遴選原則要求其具有高度的安全性，但這種安全性也是相對(duì)與處方藥而言的。實(shí)際上在非處方藥中不少藥品仍有不容忽視的潛在不良反應(yīng)。 第七章 新藥的審批、管理與評(píng)價(jià)（四）非處方藥潛在不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（1）加重患者原有基礎(chǔ)疾病的癥狀 如阿司匹林長(zhǎng)期服用可能使活動(dòng)性潰瘍病情加重。（2）引發(fā)藥物的相互作用 如抗組胺藥合用地西泮可出現(xiàn)