藥品審批、管理與評價課件

1、第七章 藥品審批、管理與評價 第一節(jié) 新藥的概念與分類 第七章 新藥的審批、管理與評價1.新藥的概念：從藥學(xué)觀點出發(fā)，是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有的藥品。從藥品監(jiān)督管理的要求出發(fā)規(guī)定新藥是指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，也按新藥管理。 第七章 新藥的審批、管理與評價2.中藥、天然藥的注冊分類：（1）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效成分及其制劑 （2）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。（3）中藥材的代用品。（4）未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位。（5）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效部位制成

2、的制劑。 第七章 新藥的審批、管理與評價（6）未在國內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。（7）未在國內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的注射劑。（8）改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。（9）改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。（10）改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。（11）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。 第七章 新藥的審批、管理與評價（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。（3）已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品：已在國外上市銷售的原料藥及其制劑。已在國外上市銷售的復(fù)方制劑。改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑。改變已在國外上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，（或金屬元素

3、）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第二節(jié)新藥申報與審批 第七章 新藥的審批、管理與評價一、新藥臨床研究的申報與審批（一）新藥臨床研究申報資料綜合資料：藥品名稱，立題目的與依據(jù)，并對本項研究的主要結(jié)果的總結(jié)和評價。藥學(xué)研究資料：原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組方的確證、藥品質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性研究、樣品及其檢驗報告書以及產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)等。 第七章 新藥的審批、管理與評價藥理學(xué)與毒理學(xué)研究資料：主要藥效學(xué)試驗、一般藥理研究、急性及長期毒性研究、局部、全身給藥相關(guān)的安

4、全性試驗、復(fù)方制劑中多種組分對藥效、毒性及藥代動力學(xué)相互影響、特殊毒性試驗及藥代動力學(xué)研究等。臨床研究所用參考資料：國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究綜述、臨床研究計劃、研究方案及臨床研究者手冊等。 第七章 新藥的審批、管理與評價（二）新藥臨床研究的審批 省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查藥品申報資料，抽取檢驗用樣品，并向藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。藥檢所負(fù)責(zé)抽樣檢驗，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)。申報資料經(jīng)省級藥監(jiān)部門初審后，再報國家藥監(jiān)局審批。 第七章 新藥的審批、管理與評價（二）在完成上述審查后，再報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核。（三）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，頒發(fā)新藥證書。同時對持有藥品生產(chǎn)許可證并符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

5、（）要求的企業(yè)授予藥品批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)上市已批準(zhǔn)的新藥第三節(jié)基本藥物與基本藥物政策 第七章 新藥的審批、管理與評價二、制定實施國家基本藥物政策的意義制定并實施國家基本藥物政策是我國家醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的重要步驟。通過實施相關(guān)政策，將有效地保證我國基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、進而保證民眾對基本藥物的可獲得性。實施基本藥物政策，有利指導(dǎo)臨床合理用藥，杜絕藥品的濫用和浪費，以利于國家醫(yī)療保險制度的建立和發(fā)展。 第七章 新藥的審批、管理與評價三、國家基本藥物的遴選原則：基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷和治療各類疾病的藥物，其遴選應(yīng)按以下原則進行。（1）臨床必需 基本藥物必須能夠滿足絕大部分人口醫(yī)療預(yù)防和診斷的需要。要求

6、在任何時候都應(yīng)保證足夠數(shù)量基本藥物的供應(yīng)，并應(yīng)以國產(chǎn)藥品為主體。（2）安全有效 所選藥品應(yīng)是根據(jù)現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗證實為療效確切。不良反應(yīng)較少，質(zhì)量穩(wěn)定的藥品。遴選時可以現(xiàn)有臨床評價結(jié)果為主要依據(jù)，必要時應(yīng)進行藥學(xué)質(zhì)量的實驗室評價和臨床試驗再評價。 第七章 新藥的審批、管理與評價（3）價格合理 在符合以上兩原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)結(jié)合考慮藥品的單價及整個療程總費用。合理的價格，是遴選基本藥物的重要指標(biāo)。（4）使用方便 所選藥品的劑型與包裝均應(yīng)方便在不同醫(yī)療單位醫(yī)患雙方的使用，亦有利于藥品的運輸和儲藏。 第七章 新藥的審批、管理與評價（5）擇優(yōu)選定 對符合以上原則的兩種或兩種以上相同性質(zhì)的藥品，應(yīng)根

7、據(jù)有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性、標(biāo)準(zhǔn)完善性、價格合理性和可獲得性等方面進行綜合比較，以作擇優(yōu)選定。（6）中西藥并重 強調(diào)中藥和西藥在基本藥物中都具重要地位，以保證中藥、西藥的共同發(fā)展。（7）必須是國家藥典及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥及批準(zhǔn)進口的藥品。第四節(jié)藥品分類管理 第七章 新藥的審批、管理與評價我國把實施藥品分類管理，作為實行醫(yī)療制度改革，促進藥品監(jiān)督管理與國際接軌的一項重要措施。根據(jù)藥品的藥理性質(zhì)，臨床應(yīng)用范圍及安全性等特征，將藥品分為處方藥和非處方藥量大類。處方藥（POM）：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥（OTC）:指

8、經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門按一定原則遴選認(rèn)定，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行購買和使用的藥品。 第七章 新藥的審批、管理與評價一、藥品分類管理的意義（四點）（一）可加強對處方藥的管理，規(guī)范臨床用藥行為，保證臨床用藥安全。（二）國家按公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)遴選非處方藥，民眾可從社會藥店自購自用，為實現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)。 第七章 新藥的審批、管理與評價一、藥品分類管理的意義（三）有利于實行醫(yī)療費用國家、集體和個人分擔(dān)的原則，鞏固醫(yī)療保險制度。（四）一般普通疾病一些患者可行自我藥療，可減少醫(yī)院病人的流量，有利于醫(yī)護人員有更多的時間和精力解決疑難重病，提高整體醫(yī)療質(zhì)量。 第七章 新藥的審批、管理與評價（3）其臨床

9、藥理作用應(yīng)不致干擾對患者所患嚴(yán)重疾病的診斷。（4）應(yīng)不含有毒性或依賴性作用的成分，不致引起藥物依賴性。（5）應(yīng)具備從體內(nèi)消除較快的藥代動力學(xué)特征，不致在體內(nèi)長期蓄積。（6）應(yīng)具備臨床應(yīng)用安全性高的特點，不致引起高發(fā)生率不良反應(yīng)，不致誘發(fā)耐受性或耐藥性。 第七章 新藥的審批、管理與評價（7）應(yīng)具備理化性狀穩(wěn)定的特點，在不良貯存條件下仍可保持良好穩(wěn)定性。（8）消費者可自行應(yīng)用的方便制劑，如供口服、外用或吸入等途徑的制劑。（9）藥品的標(biāo)簽說明或說明書內(nèi)容通俗易懂，準(zhǔn)確明了，不致造成消費者的誤解。（10）該類藥品多系已過專利期產(chǎn)品，價格相對低廉，可為一般消費者所承受。 第七章 新藥的審批、管理與評價（

10、二）可被遴選為非處方藥的藥品 包括：解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、胃腸疾患用藥（如制酸藥、胃粘膜保護藥、緩瀉藥、止瀉藥、胃腸解痙藥等）、驅(qū)腸蟲藥、抗過敏藥、抗眩暈藥、維生素及礦物質(zhì)藥等。 第七章 新藥的審批、管理與評價（三）非處方藥的管理和注意事項：（1）藥品管理必須依法進行，這是保障非處方藥的應(yīng)用安全有效的重要措施。（2）處方藥和非處方藥的選定具有相對性，可依條件而轉(zhuǎn)換，完成這種轉(zhuǎn)換應(yīng)由藥品生產(chǎn)廠家申請，再經(jīng)藥監(jiān)局認(rèn)證批準(zhǔn)。有少數(shù)藥（如布洛芬等）有可能既是處方藥又是非處方藥具有依條件而定的特點。 第七章 新藥的審批、管理與評價（3）藥品分類管理與藥品廣告：對于處方藥明令禁止在大眾傳播媒介和公共場所發(fā)布廣告；非處方藥的廣告須經(jīng)省級以上藥監(jiān)局的審查批準(zhǔn)。廣告語言應(yīng)通俗明確，實事求是。 第七章 新藥的審批、管理與評價（4）不容忽視非處方藥的不良反應(yīng)：根據(jù)非處方藥的遴選原則要求其具有高度的安全性，但這種安全性也是相對與處方藥而言的。實際上在非處方藥中不少藥品仍有不容忽視的潛在不良反應(yīng)。 第七章 新藥的審批、管理與評價（四）非處方藥潛在不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（1）加重患者原有基礎(chǔ)疾病的癥狀 如阿司匹林長期服用可能使活動性潰瘍病情加重。（2）引發(fā)藥物的相互作用 如抗組胺藥合用地西泮可出現(xiàn)