造口袋技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)造口袋1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)：造口袋分為袋體和底盤，型號(hào)見附錄A表1■表31.2型號(hào)觀盼說(shuō)明1.2.1造口袋根據(jù)袋體和底盤吉合方式可分為一件式造口袋（字母0表示）、兩件式造口袋（袋體用字母t表示，底a用字母d表示）。1.2.2根據(jù)袋體是否可打開，分為開口式造口袋（數(shù)字1表示）和閉口式造口袋（數(shù)字2表示）。1.2.3根據(jù)底盤材質(zhì)，造口袋底盤可分為普通型底盤（聚氨酯復(fù)水膠體基材）（數(shù)字1表示）、有邊型底盤（聚氨酯復(fù)水膠體基材）（數(shù)字2表示）、加強(qiáng)型底盤（無(wú)紡布背襯聚氨酯復(fù)水膠體基材）（數(shù)字3表示）。其中型號(hào)如下：O1代表一件式開口造口袋O2代表一件式閉口造口袋T1代表兩件式開口造口袋袋體T2代表兩件式閉口造口袋袋體D1代表兩件式普?造口袋底盤D2代表兩件式有邊型造口袋底盤D3代表兩件式加強(qiáng)型造口袋底盤01型/一件式開口造口袋02型/一件式閉口造口袋T1型/兩件式開口造口袋袋體丁2型/兩件式閉口造口袋袋體離幟紙水膠涇規(guī)格；尺大抑111：嚇LtU6Omni)D1型/兩件式普通型造口袋底盤D2型/兩件式有邊型造口袋底盤Jii注有Jii注有 水11?體D3型倆件式加強(qiáng)型造口袋底盤1.3規(guī)格我分說(shuō)明1.造口袋規(guī)格，用底盤的最大剪口直徑表示；其中直徑用毫米整數(shù)值表示（如產(chǎn)品型號(hào)01104O11表示一件式開口普通型造口袋04表示?格最大剪口直徑60mm即01104表示600山剪口一件式開口普通型造口袋）,具體規(guī)格見附錄A表1-表32.性能指標(biāo)2.1外觀2.1.1造口袋袋體表面應(yīng)光滑、無(wú)毛刺，無(wú)破損無(wú)污漬。2.1.2造口底盤表面應(yīng)無(wú)毛刺、無(wú)滲膠、無(wú)污漬。2.1.3造口袋底盤的剪?麻簽應(yīng)清晰、無(wú)污漬、破損等現(xiàn)象2.2規(guī)格尺寸應(yīng)符合附錄A表1、表2、表3的要求，允許±5%的公差2.3持粘性造口袋底盤的持粘t生不大于2.5山艮2.4剝離強(qiáng)度造口袋底盤的剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于1.0巧^2.5滲漏測(cè)試造口袋應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象2.6耐壓（靜態(tài)）測(cè)試造口袋各部件應(yīng)連接牢固，育掰受一定靜壓下，不會(huì)滲漏。2.7造口袋應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)有效確認(rèn)過(guò)的輻照滅菌過(guò)程使產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌3試驗(yàn)方法3.1外觀取產(chǎn)品10片，以目力、手感檢驗(yàn)。3.2規(guī)格尺寸取產(chǎn)品10片，用通用量具測(cè)量。3.3持粘生取5條無(wú)紡布膠帶樣品按YY0148-20?錄B中^2章規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)亍。3.4剝離強(qiáng)度取5條無(wú)紡布膠帶樣品,按YY0148-200附錄B中B.3$：規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)亍。3.5滲漏測(cè)式3.5.1一件式造口袋的滲漏測(cè)試取產(chǎn)品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.2規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。3.5.2二件式造口袋的滲漏測(cè)試取產(chǎn)品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.3規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。3.6耐壓（靜態(tài)）測(cè)試取產(chǎn)品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.5規(guī)定的加壓貝1試方法?亍。3.7無(wú)菌按GB/T14233.2-2005定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

表1、一件式造口袋規(guī)格型號(hào)表\型號(hào)規(guī)格'、（直徑中頊'、、'一件式造口袋開口閉口普通型底盤有邊型底盤加強(qiáng)型底盤普通型底盤有邊型底盤加強(qiáng)型底盤25O1101O1201O1301O2101O2201O230130O1102O1202O1302O2102O2202O230235O1103O1203O1303O2103O2203O230340O1104O1204O1304O2104O2204O230445O1105O1205O1305O2105O2205O230550O1106O1206O1306O2106O2206O230655O1107O1207O1307O2107O2207O230760O1108O1208O1308O2108O2208O230865O1109O1209O1309O2109O2209O230970O1110O1210O1310O2110O2210O231075O1111O1211O1311O2111O2211O231180O1112O1212O1312O2112O2212O231285O1113O1213O1313O2113O2213O231390O1114O1214O1314O2114O2214O231495O1115O1215O1315O2115O2215O2315

、型號(hào)規(guī)格（直徑中頊一件式造口袋袋本開口閉口25T101T20130T102T20235T103T20340T104T20445T105T20550T106T20655T107T20760T108T20865T109T20970T110T21075T111T21180T112T21285T113T21390T114T21495T115T215規(guī)格（直徑①頊型號(hào)二件式造口袋底盤普通型有邊型加強(qiáng)型25D101D201D30130D102D202D30235D103D203D30340D104D204D30445D105D205D30550D106D206D30655D107D207D3076