2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）8

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.GAP正確答案:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，Good Agricultural Practice，簡(jiǎn)稱為中藥材GAP.2.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確3.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m2正確答案:E4.某零售藥店的下列行為，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A、購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B、對(duì)每批入庫(kù)、出庫(kù)的藥品都有檢查

2、記錄C、聘請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員D、抗生素與維生素C 擺放在同一柜臺(tái)E、購(gòu)銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名稱正確答案:A,D5.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確6.藥物警戒正確答案:與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)7.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為一年的有A、普通處方B、第一類精神藥品處方C、急診處方D、第二類精神藥品處方E、兒科處方正確答案:A,C,E8.從無(wú)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處以購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額的 倍罰款

3、A、13B、25C、35D、37E、24正確答案:B9.2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D、清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀正確答案:D上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A、該藥品的有

4、效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期B、該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C、該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期D、該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期正確答案:C10.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會(huì)之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會(huì)對(duì)藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評(píng)價(jià)藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。11.執(zhí)業(yè)藥師正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得職業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。12.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原

5、則、不傷害原則、(）、尊重原則正確答案:公正原則13.藥品生產(chǎn)正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。14.特殊管理藥品包括哪些？國(guó)家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。15.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C、國(guó)家

6、食品藥品監(jiān)督管理總局D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局E、中檢院正確答案:C16.一般臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、10B、20C、30D、20-30E、40正確答案:D17.藥事管理法的淵源正確答案:即藥事管理法的來(lái)源，包括形式來(lái)源和效力來(lái)源18.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：1）正確答案:錯(cuò)誤19.虛假?gòu)V告行為正確答案:以牟取非法利益為目的，利用不真實(shí)的廣告損害消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，擾亂市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的行為20.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮正確答案:C21.特殊管理藥品中，司可巴比妥屬于（）藥品正確答案:

7、第一類精神22.麻醉藥品處方至少保存幾年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正確答案:C23.藥品標(biāo)簽的分類，分為（ ）和外標(biāo)簽正確答案:內(nèi)標(biāo)簽24.下列屬于傳統(tǒng)藥的是A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品正確答案:C25.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確26.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A、按非限制使用級(jí)管理B、按限制使用級(jí)管理C、按特殊使用級(jí)管理D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E、按基本藥物管理正確答案:

8、C27.按照藥品管理法的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP正確答案:B28.藥品管理法規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合食用要求B、符合保障人體健康的標(biāo)準(zhǔn)C、符合保障人體安全的標(biāo)準(zhǔn)D、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批E、必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正確答案:B,C,D,E29.以下不屬于質(zhì)量管理包含的內(nèi)容是A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、質(zhì)量控制D、質(zhì)量保證E、生產(chǎn)質(zhì)量正確答案:E30.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

9、的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的B、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的C、對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的D、未到場(chǎng)監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的正確答案:A,B,E31.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是A、中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定C、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和

10、容器D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)E、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售正確答案:D32.我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域中有哪些形式的法律法規(guī)，并各舉一例正確答案:(1)法律：法律是由最高立法機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)制定的。藥品管理領(lǐng)域中唯一的一部法律為藥品管理法。(2)行政法規(guī)：行政法規(guī)是由最高行政機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院制定的。藥品管理領(lǐng)域中行政法規(guī)有藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、放射性藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理?xiàng)l例等(3)部門規(guī)章：部門規(guī)章由國(guó)務(wù)院下面具體的部、委制定的，比如衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局。藥品管理領(lǐng)域中的法律法規(guī)主要就是部門規(guī)章，比如GMP/GSP/

11、GCP/GLP/GAP等33.下列需要獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的是A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片D、天然植物的提取物E、藥用植物栽培品正確答案:B34.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A、1B、3C、5D、10E、15正確答案:D35.麻醉藥品專用卡供A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營(yíng)單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用正確答案:E36.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是A、藥品經(jīng)營(yíng)組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、以上都不是正確答案:B37.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。正確答案:GSP38.藥品按其種類分為A、生物制品B、新藥C、進(jìn)口