2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）5

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.不能納入基本藥物遴選范圍的情形有哪些？正確答案:(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的(2)非臨床治療首選的(3)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的(4)主要用于滋補保健作用，易濫用的(5)因嚴重不良反應，SFDA明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況2.藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更是指A、企業(yè)責任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址正確答案:D,E3.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進和銷售

2、醫(yī)療機構配制的制劑。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：2）正確答案:錯誤4.ISO9000:2000提出幾項質量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九正確答案:D5.必須持有使用許可證才能使用的藥品是A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮正確答案:D6.藥品企業(yè)應當長期保存的中藥文件和記錄有A、質量標準B、操作規(guī)程C、設備運行記錄D、穩(wěn)定性考察報告E、人員考勤記錄正確答案:A,B,C,D7.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。（章節(jié)：第四章 藥學技術人員管理難度：2）正確答案:正確8.中華人民共和國藥典（2015年版）內容包括（）和正文。正確答案:凡例9.醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是經(jīng)濟

3、效益與社會效益并重。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：1）正確答案:錯誤10.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有A、學術性、公益性、專業(yè)性B、公益性、全國性、專業(yè)性C、學術性、公益性、非營利性D、全國性、專業(yè)性、非營利性E、學術性、全國性、營利性正確答案:C11.二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和（）、醫(yī)療行政管理人員等組成正確答案:醫(yī)院感染管理12.藥事正確答案:指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。13.醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地 審核同意，由 批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證

4、。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是正確答案:D14.藥品信息評價主要是評價它的A、目的性、新穎性、客觀性、準確性、全面性B、準確性、全面性、客觀性、真實性、科學性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實性、系統(tǒng)性、精確性正確答案:A15.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關事項C、

5、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關事項正確答案:C16.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中三級保護的野生藥材物種（）種，中藥材22種.正確答案:4517.藥事管理研究方法包括A、文獻研究法B、調查研究法C、實地研究法D、正交研究法E、實驗研究法正確答案:A,B,C,E18.以下哪種藥品必須在銷售前或者進口時由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國銷售的藥品正確答案:E19.關于國務院發(fā)布

6、關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)【2015】44號 文件提出的主要任務是A、提高藥品審批標準B、推進仿制藥質量一致性評價C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點E、改進藥品臨床試驗審批正確答案:A,B,C,D,E20.按照GMP要求，實驗控制實驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模相適應。（章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:正確21.職業(yè)道德正確答案:是人們在職業(yè)活動、履行其職責和處理各種職業(yè)關系的過程中，其思想和行為應遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范22.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m

7、2E、150m2正確答案:E23.申領藥品經(jīng)營許可證需要哪些條件？正確答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則(2)同時具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；2)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；4)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。24.下列保護藥材中，屬于一級保護藥材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黃連E、人參正確答案:A,B25.對制售假藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、有藥品批準證明文

8、件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證D、制售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰正確答案:A,C,D,E26.未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確27.世界衛(wèi)生組織對不良反應的分類中C類不良反應又稱為A、劑量相關型B、劑量無關型C

9、、劑量相關和時間相關型D、時間相關型E、停藥型正確答案:C28.新的藥品不良反應是指A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應B、藥品使用說明書中未收載的不良反應C、藥品申報資料沒有上報的不良反應D、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應E、從沒出現(xiàn)的不良反應正確答案:D29.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品正確答案:麻醉30.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材 含植物、動物藥的全過程。（章節(jié)：第九章 中藥管理難度：1）正確答案:正確31.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：1）正確答案:錯誤32.

10、什么是GAP? 為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP是中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。33.國家對藥學事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學教育的管理正確答案:B34.藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期 年，但不得少于 年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，4正

11、確答案:B35.藥品標簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？正確答案:對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽必須在右1/3范圍內顯著位置標出；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。36.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責的是A、負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高B、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，監(jiān)督管理藥品價格C、藥品進出口口岸的設置D、承擔藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為正確答案:A37.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理難度：1）正確答案:錯誤38.藥學教育組織的主要功能是（），是為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培