工藝驗(yàn)證確認(rèn)方案模板

1、工藝驗(yàn)證/確認(rèn)方案1.證 /認(rèn)基本原則通過(guò)驗(yàn)證/確認(rèn)過(guò)程確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證 確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行 監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并通過(guò)再驗(yàn)證 確認(rèn)活動(dòng)，進(jìn)行定期 評(píng)估，以確認(rèn)工藝持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。2.證 /認(rèn)項(xiàng)目概述為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系文件管理體系下能生產(chǎn)出符合 預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證認(rèn)。產(chǎn)品名稱工序名稱確認(rèn)方法項(xiàng)目性質(zhì)規(guī)格型號(hào)關(guān)鍵工序 驗(yàn)證 特殊過(guò)程 確認(rèn) 首次確認(rèn)/驗(yàn)證 再確認(rèn)/驗(yàn)證3.證 /認(rèn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé) 部門職責(zé)4.證 /認(rèn)參考文件文件名編號(hào)版本5.證 /認(rèn)時(shí)間安排序號(hào)12346.證 /認(rèn)要求 5.1 工藝描述

2、驗(yàn)證 /確認(rèn)容 人員確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)計(jì)劃起日期15.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性關(guān)鍵工參數(shù) /量屬性控制要5.3 主要設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)名稱規(guī)格型編號(hào)備注5.4 安裝確認(rèn)（IQ）為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施設(shè)備符合設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及 文件記錄。1) 設(shè)備安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)表序號(hào)1234567確認(rèn)事有設(shè)備供應(yīng)商信息、說(shuō)明書、合格證 設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生 產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)和清潔檢查設(shè)備的緊固件和活動(dòng)件安裝準(zhǔn)確 正常生產(chǎn)操作所須的配件都充分具備 并安裝準(zhǔn)確設(shè)備具有加熱控制器且運(yùn)行正常 設(shè)備電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常設(shè)備的控制開(kāi)關(guān)操作正常確認(rèn)結(jié)單項(xiàng)結(jié)結(jié)論合格 不合格確認(rèn)人/日期： 審核人/

3、日期：2)操作工培訓(xùn)確認(rèn)操作工培訓(xùn)人操作工培訓(xùn)確認(rèn)表 工位日期序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)結(jié)果21234結(jié)論合格 不合格確認(rèn)人/日期： 審核人/日期：3) 關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)表設(shè)備名稱 設(shè)備確項(xiàng)目要求設(shè)備編號(hào)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)結(jié)論合格 不合格確認(rèn)人/日期：審核人/日期：5.5 運(yùn)行確認(rèn)（）為確認(rèn)已安裝的設(shè)施設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車證及文 件記錄。對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)而滿足生產(chǎn)要求。 1) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表設(shè)備名稱確認(rèn)項(xiàng)要求設(shè)備編號(hào)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)電氣運(yùn)行情況加熱/紫外線部分 儀器儀表 設(shè)備生產(chǎn)能力 程序確認(rèn)結(jié)論合格 不合格確認(rèn)人/日期： 3審核人/日期：2) 設(shè)備斷電

4、后參數(shù)維持性確認(rèn)設(shè)備斷電后參數(shù)維持性確認(rèn)表目的方法要求結(jié)果結(jié)論確定設(shè)備再斷電后恢復(fù)通電時(shí)定的參數(shù)是否因斷電而丟失 或變化。設(shè)定好設(shè)備的參數(shù)，將設(shè)備斷電 20 分鐘后恢復(fù)通電，檢查 通電后的參數(shù)，并和斷電前參數(shù)就行對(duì)比。斷電后重新通電后設(shè)定的參數(shù)不因斷電而丟失或變化否則 應(yīng)規(guī)定斷電后需重新設(shè)定參數(shù)。合格 不合格確認(rèn)人/日期：審核人/日期：5.6 性能確認(rèn)（）為確認(rèn)已安裝的設(shè)施設(shè)備能夠根據(jù)生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定運(yùn) 行所作的試樣、查證及文件記錄。1) 中心條件（ 生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能檢驗(yàn)。批次溫度參數(shù)設(shè)置時(shí)間2) 最佳工藝范圍確定根據(jù)樣品測(cè)量的結(jié)果對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定品符合要求則該工藝為產(chǎn) 品鑄造的最佳工藝考慮到生產(chǎn)工藝受影響的因素較多需要對(duì)產(chǎn)品 XX 工藝的 范圍進(jìn)行確定。4產(chǎn)品的 XX 溫度范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差，時(shí)間與最佳 工藝參數(shù)一致。3) 工藝確認(rèn)工藝確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱 確認(rèn)人/日期 關(guān)鍵原材料 確認(rèn)項(xiàng)目工藝參數(shù)質(zhì)量屬性設(shè)置設(shè)備編號(hào)工藝名稱 審核人/日期結(jié)論工藝范圍4) 工藝確認(rèn)檢驗(yàn)記錄設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱確認(rèn)人/日期 試驗(yàn)材料工藝確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 設(shè)備編號(hào)工藝名稱 審核人/期工藝要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論57.確認(rèn) 再驗(yàn)證1)當(dāng)過(guò)程產(chǎn)品出現(xiàn)大批量不合格需再確認(rèn)驗(yàn)證；2)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)需進(jìn)行再確認(rèn)/再驗(yàn)證；3)定期進(jìn)行再確認(rèn)/再驗(yàn)證，每?jī)赡赀M(jìn)行