質(zhì)量(門店)課件

1、質(zhì)量培訓(xùn)（門店） 所有企業(yè)似乎都需要采用某種科學的方法依據(jù)某種標準了解客觀現(xiàn)狀分析差距和原因把握改進的準確方向保證企業(yè)持續(xù)成功的發(fā)展 這種方法就是管理思考 GSP的概念 GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，Good Supply Practice（良好的供應(yīng)規(guī)范） GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。公司質(zhì)量方針: 嚴謹、高效、滿意、健康藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的： 控制和保證藥品的安全性、藥品有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；

2、做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求。 藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項，其中關(guān)鍵項目54項，一般項目132項。 連鎖門店共59條，其中關(guān)鍵項目19項，一般項目40項。 缺陷率=一般缺陷項數(shù)一般項目總數(shù)一般合理缺項數(shù)100項目 結(jié)果 嚴重缺陷項數(shù) 一般缺陷率 010% 通過GSP認證 010-30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查2 10% 2

3、10% 不通過GSP認證 2 030% 管理職責 * 門店應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑及肽類激素（胰島素除外） 不得有批發(fā)的經(jīng)營行為。不得超越藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍。經(jīng)營活動要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。 藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。公司總證的經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品*查門店發(fā)票，不能出現(xiàn)學校、公司等單位名稱；不能出現(xiàn)防暑用品等字樣。 管理職責 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 證照區(qū)應(yīng)懸掛以下證照的正本原件藥品經(jīng)營

4、許可證、醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證、食品衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、執(zhí)業(yè)藥師注冊證及藥師（含）以上職稱人員的資格證復(fù)印件（如藥品及器械證有變更，正本后應(yīng)附有相應(yīng)的變更記錄復(fù)印件）門店應(yīng)確保店堂內(nèi)懸掛的各類有效證照齊全。 管理職責 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。* 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。行政部應(yīng)確保門店的標識統(tǒng)一，做好門頭的日常維護工作，確保整潔。各門店質(zhì)量負責人應(yīng)經(jīng)通過本市藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量負責人的考試。應(yīng)有專

5、職的質(zhì)量管理人員。 管理職責 門店對各項管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行的情況進行檢查和考核。應(yīng)有檢查和考核記錄?？己藨?yīng)符合企業(yè)實際情況店長每月應(yīng)做好門店內(nèi)部質(zhì)量考核檢查表；質(zhì)量員根據(jù)自查門店質(zhì)量管理的情況做好周工作檢查表。質(zhì)量部不定期對門店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查。 人員與培訓(xùn) * 門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。藥店質(zhì)量負責人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師（應(yīng)注冊掛牌到零售門店）。應(yīng)有一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。質(zhì)量負責人如為藥師的僅限于許可證發(fā)證日期是200

6、4年12月20-30日的老企業(yè)。老店質(zhì)量負責人變更，新的質(zhì)量負責人必須為執(zhí)業(yè)藥師且必須通過質(zhì)量負責人考試。質(zhì)量負責人、質(zhì)量員應(yīng)在職在崗，不得兼職。店長應(yīng)有中專以上的文化程度或有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。新開辦企業(yè)（包括重組）企業(yè)負責人應(yīng)是大專以上學歷或具有藥學中級職稱。 管理職責* 門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定了勞動合同的人員。可以檢查勞動合同、工資發(fā)放、人員培訓(xùn)檔案等。各個崗位的員工要知道各自的資質(zhì)要求，店長、質(zhì)量員要知道全員的資質(zhì)要求。所有門店在冊人員資質(zhì)原件應(yīng)留存在門店并建立個人檔案備查，調(diào)離或離職

7、人員應(yīng)留存相應(yīng)資質(zhì)的復(fù)印件。藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。（第三十條 責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款） 人員與培訓(xùn) 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案。 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。 從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等人員應(yīng)每年一次健康檢查。檢查項目：HAA、肝功能、胸透、皮膚病。健康檔案應(yīng)包括：（1）年體檢工作計劃。（2）體檢證明原件（藥品

8、健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報告）。（3）體檢匯總表。必須檢查四項內(nèi)容，體檢合格后方可上崗入花名冊入考勤。人力資源部做好新入職人員的審查，店長要關(guān)注店員的健康狀況。人力資源部年初制定公司全員的年度體檢計劃表，店長年初應(yīng)制定本店的年度體檢計劃表。人力資源部、店長提前一個月通知需要體檢的人員進行體檢，負責跟進檢查情況，做到體檢日期的連續(xù)。人員變動花名冊、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)圖應(yīng)及時跟新。健康檢查不合格人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 設(shè)施與設(shè)備 門店營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。* 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。藥品必須陳列在貨架或柜臺上，嚴

9、禁堆放在地上。各個區(qū)域、柜組標識、警示語應(yīng)擺放（張貼）準確、醒目。集中陳列興奮劑商品的柜組上必須張貼醒目的“運動員慎用”標識。行政部應(yīng)及時配備合格的冰箱、空調(diào)、冰箱溫度計、溫濕度計等，并做好日常的設(shè)備維護工作。行政部應(yīng)對門店的設(shè)施設(shè)備進行登記，建立設(shè)施設(shè)備檔案；設(shè)施設(shè)備的日常養(yǎng)護、維修情況門店、行政部均要有記錄，且記錄應(yīng)對應(yīng)。門店應(yīng)留存空調(diào)、冰箱、溫濕度計、冰箱溫度計的說明書、合格證，并建立檔案。填寫好設(shè)施設(shè)備一覽表。 門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核

10、對，并在憑證上簽字。 衡器應(yīng)在檢定有效期內(nèi) 計量器具應(yīng)定期年檢，確保在有效期內(nèi)。應(yīng)逐盒（整箱的要拆封，不透明的中包裝封簽應(yīng)打開）進行驗收，隨到隨驗最多不超過4小時。驗收場所待驗區(qū)（黃色標識）設(shè)施與設(shè)備 驗收 易碎產(chǎn)品、冷藏產(chǎn)品運輸箱應(yīng)當場驗收，并查看是否有相應(yīng)的防護措施，如泡沫板、冰袋或冰盒等。驗收時主要核對的項目：品名、廠家、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。驗收合格后，驗收員在外觀質(zhì)量欄、驗收結(jié)論項蓋“合格”章，驗收員簽名，注明驗收日期。驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施

11、文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。 驗收 * 門店不得自行購進藥品。 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收的制度。連鎖門店應(yīng)接受其配送中心的統(tǒng)一配送，不得自行采購應(yīng)有雙人驗收記錄。 儲存與養(yǎng)護 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 *處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)完好無損。標記應(yīng)符合規(guī)定。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。陳列標志應(yīng)清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語。應(yīng)有專柜、專人專帳、雙人雙鎖保管。特藥的管理按

12、相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 儲存與養(yǎng)護 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。危險品包括：乙醇、敵敵畏、滅害靈等危險品必須放在危險品箱內(nèi)，不能放置在店堂里。75%、95%的酒精銷售500ml（含）以上，必須登記。顧客信息必須準確，顧客無身份證嚴禁銷售。銷售時做好顧客的解釋工作。儲存與養(yǎng)護 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。藥品陳列柜櫥內(nèi)不應(yīng)存放花草及工作人員生活用品。四分開原則：1）藥品與非藥品分區(qū)或柜陳列；2）處方藥與非處方藥分柜陳列；3）外用藥

13、與內(nèi)服藥分柜陳列；4）串味藥品、中藥飲片、拆零藥品單獨專柜存放；門店藥品與非藥品區(qū)域要有明顯標識并對應(yīng)分類標識陳列，上下門柜陳列藥品不對應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)標識。 儲存與養(yǎng)護串味柜內(nèi)藥品陳列也應(yīng)符合四分開原則。處方與非處方，內(nèi)服與外用分開。非處方藥可開架陳列 ，有明顯OTC標志及警示語；處方藥陳列于閉架區(qū),并有明顯處方藥標志及警示語。擺放整齊，豎放時正面朝外，臥放時正面朝上，不得倒置；按批號集中擺放，并且按效期由近到遠的順序擺放。最小包裝陳列.藥品的包裝應(yīng)符合規(guī)定，瓶裝藥品且標簽上有“詳見說明書”字樣的應(yīng)將等數(shù)量的說明書置旁。無說明書的不得上架銷售。物價標簽齊全，與陳列藥品一一對應(yīng)。內(nèi)容應(yīng)具備：商品代碼

14、、商品品名（通用名）、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、用途、單位、價格，并蓋有核價章。興奮劑品種的物價牌上應(yīng)貼有“運動員慎用”標識?？偨Y(jié)：發(fā)現(xiàn)不合格品如何處理1、驗收、養(yǎng)護、銷售時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常情況的，填寫商品質(zhì)量信息反饋表，經(jīng)門店質(zhì)量員確認為不合格品。驗收時發(fā)現(xiàn)并確認的不合格品，及時填寫門店商品到貨24小時反饋表，與配送中心聯(lián)系，退貨。2、驗收、養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)在配送單或養(yǎng)護記錄中的在外觀質(zhì)量欄注明情況，并在驗收結(jié)論中說明。3、實物置不合格品箱(紅色標識）。4、填寫不合格藥品記錄。5、填寫退貨通知單。6、對不合格品進行季度匯總。 儲存與養(yǎng)護 儲存與養(yǎng)護* 門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求

15、。藥品陳列和儲存應(yīng)按說明書規(guī)定的要求。應(yīng)每天二次定時對陳列、存放藥品的環(huán)境溫、濕度進行監(jiān)測管理并作好記錄。（店堂、冰箱、冰柜等）溫、濕度超標時應(yīng)采取調(diào)控措施并予記錄。店堂內(nèi)正常儲存范圍：溫度為0-30度，相對濕度45-75%，冰箱溫度2-10度，因放有培菲康，故儲存要求為2-8度。 特殊要求的藥品如眼藥水（20、25 以下），外用膏劑（25 以下），栓劑。雖然溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，但是要對溫度有監(jiān)控，避免臨界值。 空調(diào)、冰箱、溫濕度每天必須定時記錄，新開店藥品進入門店，不開門營業(yè)也得記錄。銷售與售后服務(wù) 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。應(yīng)保存銷售記

16、錄并提供銷售憑證。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 處罰：違反規(guī)定的責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。必須給顧客開具符合要求的銷售憑證；如銷售的商品為興奮劑品種，發(fā)票（包括醫(yī)保發(fā)票）上必須加蓋“運動員慎用”章。 銷售與售后服務(wù)* 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。* 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方管理辦法第二十一條 藥

17、學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 一般處方、醫(yī)囑（慢性疾病除外）有效期為3天。 銷售與售后服務(wù)* 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｌ幏奖４鏁r間：1）一般處方保存1年。2）毒性藥品、精神藥品處方保存2年。3）麻醉藥品處方保存3年。零售藥店對處方必須留存2年以上

18、備查藥師不在崗必須出示“告知牌”。藥師不在崗暫停銷售處方藥及甲類非處方藥。查當天的銷售流水帳，看時間、看是否有處方藥銷售。 處方藥管理 必須留方品種：所有注射劑、含麻醉藥品的復(fù)方口服液（如：復(fù)方甘草口服溶液）、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草含片、復(fù)方地芬諾酯、 萬艾可、艾力達、希愛力、25mg米非司酮、白蛋白、胰島素、興奮劑的所有單方制劑（如鹽酸西布曲明、吲噠帕胺、意可貼等）等。 定點零售藥店應(yīng)當提供與外配處方相符的藥品，不得擅自更改或代用。定點零售藥店藥師要對外配處方進行審核并簽字，凡發(fā)現(xiàn)外配處方中存在配伍禁忌，或字跡不清、涂改、以及違反基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的，應(yīng)予以退回，同時記錄在案，并告知醫(yī)療保險

19、管理部門。 定點零售藥店應(yīng)保存外配處方2年以上以備核查。西藥每次限1至3個品種。中成藥每次限1至3個品種。一次服務(wù)需要同時提供西藥、中成藥的，限5個品種以內(nèi)，其中中成藥不得超過3個品種。急診處方限1至3天用量（包括西藥、中成藥、中藥湯劑）。門診西藥、中成藥的處方量限1至5天用量；中藥湯劑處方量限1至7天用量。門診慢性病西藥、中成藥、中藥湯劑的處方量限2周內(nèi)用量。對于部分慢性病（如高血壓、糖尿病、心臟病等）診斷明確、病情穩(wěn)定，因治療需要長期連續(xù)服用同一類藥物的，門診處方量可酌情限1個月內(nèi)用量。關(guān)于基本醫(yī)療保險處方用藥的若干規(guī)定 每天只能向同一參保人員提供一次藥品配售服務(wù)。如參保人員當天確需再次配

20、購藥品的，定點藥店應(yīng)認真審核并將參保人員配購藥品情況作詳細記錄，以備醫(yī)保管理部門核查。參保人員當天配購藥品超過兩次的（不含兩次），計算機系統(tǒng)將停止該參保人員憑醫(yī)?？ㄔ诙c藥房的劃卡結(jié)算功能，次日重新恢復(fù)。 單次配購藥品費用不超過200元，如確需超過200元的，定點藥店應(yīng)認真審核并將參保人員購藥品情況作詳細記錄，以備醫(yī)保管理部門核查。 每自然月累計配購藥品次數(shù)超過6次或費用超過800元的，醫(yī)保管理部門將對該參保人員的配購藥品情況進行審核，同時停止該參保人員憑醫(yī)?？ㄔ诙c藥店的劃卡結(jié)算功能。經(jīng)審核無違規(guī)行為的，次月15日恢復(fù)。關(guān)于基本醫(yī)療保險處方用藥的若干規(guī)定 銷售與售后服務(wù) 無醫(yī)師開具的處方，不

21、得銷售處方藥。* 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。處方藥銷售時必須即銷即登，顧客信息應(yīng)真實（由顧客自己寫）。藥師營業(yè)員應(yīng)立即在處方和登記本上蓋章。 銷售與售后服務(wù) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方

22、藥。（責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。） 熟悉藥品的性能，正確介紹藥品的用途，禁忌及注意事項等。銷售藥品介紹應(yīng)實事求是，不夸大宣傳。藥品流通監(jiān)督管理辦法 第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。） 銷售與售后服務(wù) 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

23、情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。 乙類非處方藥的贈品必須按藥品驗收規(guī)定單獨建立驗收記錄，贈品的出入要有記錄，做到帳、物相符。門店不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定。門店應(yīng)有不良反應(yīng)報告表式。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5導(dǎo)致住院或住院時間延長。 門店員工應(yīng)隨時收集，由藥

24、師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，一般的不良反應(yīng)由質(zhì)量員一個工作日內(nèi)報告給質(zhì)量部，新的、嚴重的、群體的不良反應(yīng)立即報告質(zhì)量部，由質(zhì)量部確認并上報門店所在的當?shù)厮幈O(jiān)。 銷售與售后服務(wù) 銷售與售后服務(wù) 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。* 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。* 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存2年。營業(yè)店堂應(yīng)張貼服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和

25、設(shè)置顧客意見簿。應(yīng)在店堂明顯處設(shè)置市民廢棄藥品不格回收箱并做好有關(guān)記錄。由于門店責任造成的不合格藥品，門店填寫財產(chǎn)、商品損耗/溢余報告單，交公司審批、確認后，按財務(wù)相關(guān)規(guī)定銷帳。實物放置不合格藥品回收箱，特殊管理的藥品為：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。 1、所有含興奮劑目錄所列物質(zhì)的商品（包括藥品、醫(yī)療器械等），在銷售時均須告知顧客“運動員慎用”；2、藥品-單方制劑：2008年4月1日始，必須憑醫(yī)療機構(gòu)出具的處方，經(jīng)門店注冊藥師（含）以上藥學技術(shù)職稱人員審核、登記相關(guān)記錄后，方可銷售，并留存處方:包括處方藥、OTC 銷售與售后服務(wù) 處方藥可憑醫(yī)療機構(gòu)出具的處方、就醫(yī)記錄冊（病歷卡）或門店注冊藥師（含）以上藥學技術(shù)職稱人員指導(dǎo)下，審核、登記相關(guān)記錄后，方可銷售；其他相關(guān)法律法規(guī)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品廣告審查發(fā)布標準藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則藥品管理法假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；