風(fēng)險評估培訓(xùn)課件

1、培訓(xùn)主題： 質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)定 QA培訓(xùn)教材 培訓(xùn)人：葉金晶培訓(xùn)時間：2013.11.10 SMART主要內(nèi)容風(fēng)險管理的基本概念風(fēng)險管理活動的開展幾種常用的風(fēng)險管理工具介紹風(fēng)險管理在藥品GMP中的應(yīng)用風(fēng)險管理的基本概念藥品GMP（2010年修訂） 第二章 質(zhì)量管理 /第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。風(fēng)險管理的基本概念風(fēng)險評估：對可能造成

2、系統(tǒng)故障的原因進(jìn)行仔細(xì)檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預(yù)防故障的發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險管理（ICHQ9） ：質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險管理程序：風(fēng)險管理是一個標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風(fēng)險相關(guān)的科學(xué)決策，分為: 風(fēng)險啟動、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風(fēng)險溝通貫穿于整個風(fēng)險管理過程。風(fēng)險評估的適用范圍質(zhì)量管理體系：標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。6.4 質(zhì)量、工藝：評估工藝的薄弱和高風(fēng)險區(qū)，安全、穩(wěn)定、有效、可控等方面。6.5

3、 偏差、OOS和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。6.6 緊急情況處理：確定及時、有效、可行。6.7 GMP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。6.8 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價。6.9 教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。6.10 人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。6.11 校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等）。6.12 取樣過程和檢驗(yàn)：過

4、程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。6.13 環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。6.14 廠房/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。6.15 清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。6.16 物料和供應(yīng)商：物料本身特性及波動、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。6.17 穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。6.18 防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。6.19 變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。6.20 藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機(jī)制和有效性。6.21 委托生產(chǎn)、

5、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。6.22 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時召回。質(zhì)量管理體系：風(fēng)險評估工具案例a) 簡易化工具（流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴等等）b) 失敗模式效果分析（FMEA）c) 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP） d) 魚骨圖分析 e) 支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具 - 某些質(zhì)量風(fēng)險管理工具檢測危險的能力（可測定性）被認(rèn)為是對風(fēng)險的評估。- 風(fēng)險評估的結(jié)果要么是對風(fēng)險的定量評估，要么是對風(fēng)險范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險被定性描述為“高”“中”“低”時，盡量要對其進(jìn)行詳細(xì)描述。確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)達(dá)到的功能、品質(zhì)特性召集相關(guān)人員，分析可能發(fā)生的失效模式分析失效發(fā)生時可能的影響，評估影響的嚴(yán)重度（S）

6、分析失效發(fā)生的原因，評定其發(fā)生率（P）根據(jù)現(xiàn)有的控制手段和檢測方法，評估失效發(fā)生時的難檢度（D）對風(fēng)險等級進(jìn)行評定根據(jù)風(fēng)險等級確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式制定預(yù)防、改進(jìn)措施，設(shè)立控制目標(biāo)，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流FMEA分析流程 風(fēng)險定性及定量評價file:/J:風(fēng)險定性及定量評價.doc風(fēng)險定性及定量評價.doc頭腦風(fēng)暴新增供應(yīng)商6-HMP的風(fēng)險評估風(fēng)險啟動流程及追蹤QA風(fēng)險管理員對風(fēng)險編號及風(fēng)險評估及CAPA進(jìn)行追蹤file:/J:風(fēng)險控制及報告流程.docx風(fēng)險控制及報告流程.docx風(fēng)險評估和變更的關(guān)系重大變更前必須現(xiàn)有風(fēng)險評估 什么是重大變更？ 微小變更看情況（使質(zhì)量體系朝著好的方向運(yùn)作， 如果是設(shè)備、 工藝和分析方法和標(biāo)準(zhǔn)的提升需要做風(fēng)險評估），其他的變更看情況。新增供應(yīng)商；新增產(chǎn)品生產(chǎn)線；設(shè)備改造或更換；分析方法的改變及新增；工藝改變；先有風(fēng)險評估？先有變更?問題風(fēng)險管理在藥品GMP中的應(yīng)用風(fēng)險評估存在藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。GMP的目的？GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、