中藥分析1緒論課件

1、中藥分析學(xué)（Analysis of Chinese materia medica ）陳豐 661218）中藥分析教研室 藥科樓C521第一章 緒論【學(xué)習(xí)要求】 1熟悉中藥分析的定義、任務(wù)和特點 2掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)定義和常用專業(yè)術(shù)語，理解 藥品檢驗基本程序 3了解中藥質(zhì)量分析的發(fā)展史1 概 述中藥：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物。包括：中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中藥制劑 中藥材：簡稱“藥材”，是原料藥。 道地藥材 中藥飲片：簡稱“飲片”，炮制后的藥材， 用于臨床或制劑生產(chǎn)。1 概 述 中藥提取物：簡稱“提取物”，從中藥中提取的 一類或數(shù)類有效部位和有效成分。 特點：各類成

2、分含量相對穩(wěn)定。 中藥制劑：簡稱“制劑”，飲片為原料，按規(guī)定 的處方和制法，加工制成。 分類：中成藥和醫(yī)院制劑青蒿青蒿素黃連黃連素環(huán)維黃揚(yáng)星D 巖白菜素 冰片（合成龍腦） 廣藿香油 維C銀翹片阿托品：性熱、味辛，具回陽救逆等功效，適合寒證者用一、中藥分析的意義和任務(wù)意義：保證用藥安全和有效 中藥的研究、生產(chǎn)、保管、供應(yīng)及臨床使用等各環(huán)節(jié)分析檢驗任務(wù)：依法檢驗（中華人民共和國藥典） 制定科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中藥分析的研究內(nèi)容1、鑒別（真?zhèn)危盒誀?、顯微、理化鑒別2、檢查 （安全性、穩(wěn)定性）：雜質(zhì)檢查、 制劑通則檢查3、含量測定（優(yōu)劣）：有效成分組成：牛黃、大黃、雄黃、黃芩、 冰片、石膏、桔梗

3、、甘草 例：牛黃解毒片草酸鈣簇晶升華砷鹽檢查黃芩苷量2、化學(xué)成分的復(fù)雜性 成分種類的多樣性 成分結(jié)構(gòu)和性質(zhì)的相似性 成分之間的相互作用：配伍與制劑過程中所產(chǎn)生化學(xué)成分質(zhì)和量的變化四逆湯：附子與甘草-減毒增效三、中藥分析的特點單味配方顆粒劑 ？3、雜質(zhì)來源的多途徑性 原料、制備、包裝、保管等例：原料藥材泥砂、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素三、中藥分析的特點三、中藥分析的特點人參：人參皂苷Rg1+人參皂苷Re0.3%功效：大補(bǔ)元氣、復(fù)脈固脫、補(bǔ)脾益肺、生津、安神人參葉：人參皂苷Rg1+人參皂苷Re2.25%功效：補(bǔ)氣、益肺、祛暑、生津4、有效成分的非單一性評價制劑的穩(wěn)定性、均勻性和可重復(fù)性為商業(yè)

4、流通標(biāo)準(zhǔn)而非療效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行含量測定的標(biāo)準(zhǔn)前提是鑒別（2）自然環(huán)境及加工過程造成污染泥砂、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素（3）含量測定指標(biāo)的選擇：與藥材質(zhì)量密切相關(guān)、能體現(xiàn)其藥效的指標(biāo)性成分。三、中藥分析的特點A 與原藥材相比，飲片性狀發(fā)生一定的改變。如附子：黑順片、鹽附片、白順片、淡附片等。B 加工炮制改變了原藥材的組織結(jié)構(gòu)，鑒別時注意與原藥材相區(qū)別。C 飲片大多化學(xué)成分發(fā)生變化，進(jìn)行含測和有毒成分限量檢查時，應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥理論及炮制機(jī)制。三、中藥分析的特點5、不同形式中藥的質(zhì)量分析要點（2）飲片：炮制使理化性質(zhì)和功效等改變?nèi)?、中藥分析的特點5、不同形式中藥的質(zhì)量分析要點（3）制劑： 工藝：

5、如黃芩、丹參 輔料：如蜂蜜、植物油 廠家：如六味地黃丸 包裝、貯藏、保管四、中藥分析的基本程序1、取樣：代表性、科學(xué)性、真實性2、供試品溶液的制備： 樣品經(jīng)過處理制成供試驗用的溶液狀態(tài) 樣品 供試品3、分析：鑒別、檢查、含量測定4、檢驗報告：數(shù)據(jù)真實、結(jié)論明確、 書寫整潔、格式表達(dá)用語規(guī)范提取、凈化、濃縮原始記錄必須要真實、完整、規(guī)范、整潔的原始記錄要有專用記錄本記錄時需用鋼筆、中性筆等，不能用鉛筆、圓珠筆、紅筆等所有實驗數(shù)據(jù)和現(xiàn)象記錄詳細(xì)，不得隨意涂改原始記錄、照片、圖譜保存，以備查詢對原始記錄的要求：原始記錄內(nèi)容：供試品的名稱、來源（廠家）、批號、數(shù)量、規(guī)格、取樣方法、外觀性狀、包裝情況、

6、檢驗?zāi)康?、檢驗方法及依據(jù)、收到日期、報告日期、檢驗中觀察到的現(xiàn)象、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果及結(jié)論等。格式表達(dá)規(guī)范用語例1：對照品溶液的配制例2：供試品溶液的配制 取約4.5g，精密稱定，超聲處理30分鐘，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得例3：七葉神安片 本品每片含三七葉總皂苷以人參皂苷Rb3（C53H90O22）計，不得少于5.0mg。取五味子醇甲對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20g的溶液，即得。五、中藥分析的歷史沿革 感官經(jīng)驗鑒別（性狀鑒別） “丸散膏丹，神仙難辨” “修合雖無人見，存心自有天知” 形態(tài)鑒別（顯微鑒別） 理化鑒別（個體分子） 系統(tǒng)評價（“全成分”）對學(xué)生的要求： 樹立藥品“質(zhì)

7、量第一”的觀念 掌握常見中藥的鑒別、 雜質(zhì)檢查和含量測定方法 具有較強(qiáng)的實操能力 能獨立完成藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的實驗設(shè)計2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn):是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，法定依據(jù)、強(qiáng)制性。為商業(yè)流通標(biāo)準(zhǔn)而非療效評價標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典 （簡稱中國藥典） （Chinese Pharmacopoeia， CP)局（部）頒標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 簡稱為中國藥典 九版：1953、1963、1977、1985、1990 、1995、 2000、2005、2010年版 一般分為凡例、正文、附錄和索引 2005年版后分為一、二、三部 藥典在一定程度上反映一個國家的醫(yī)藥水

8、平.1953年 531種1963年 1310種1977年 1925種1985年 1489種1990年 1751種1995年 2375種2000年 2691種2005年 3214種2010年 4567種2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典 包括：凡例、正文、附錄、索引 凡例：解釋和指導(dǎo)正確使用中國藥典，對一些共性的、需要明確的問題以及采用的符號、術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以幫助理解藥典正文。 2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典 正文：包括名稱、來源、處方、制法、 性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏和制劑等內(nèi)容。 2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典 附錄：包括制劑通則和通用檢驗

9、方法，如藥材取樣法、揮發(fā)油測定法、一般雜質(zhì)檢查方法、物理常數(shù)測定法、試劑配制法、色譜法等內(nèi)容。 索引：中文索引、漢語拼音索引 拉丁名索引、拉丁學(xué)名索引 2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 特點：高于法定標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品對外保密中藥分析有關(guān)專業(yè)術(shù)語 取“約”：不得超過規(guī)定量的10 稱定：準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 精密稱定：準(zhǔn)確至所取重量的千分之一 稱取“2g”：1.52.5g 稱取“2.0g”：1.952.05g 稱取“2.00g”：1.9952.005g 稱取“0.1g”：0.060.14g中藥分析有關(guān)專業(yè)術(shù)語水?。?8100 冰?。? 放冷：至室溫?zé)崴?080 溫水：4050 冷水：210 精密量?。阂埔汗芰咳。毫客菜赫麴s水或去離子水乙醇：95%乙醇恒重：0.3mg滴：20 時，1.0ml水為20滴中藥分析有關(guān)專業(yè)術(shù)語 密閉：防止塵土、異物 密封：防止風(fēng)化、吸潮及異物 陰涼處：不超過20 涼暗處：避光且不超過20 常溫：1030 中藥分析有關(guān)專業(yè)術(shù)語 干燥：烘干、陰干、曬干 不宜用較高溫烘干的，則用“曬干”、 “低溫干燥（60）” 烘干、曬干均不適宜，用“陰干”或“晾干” 需短時間干燥，則用“暴曬”或“及時干燥”中藥分析有關(guān)專業(yè)術(shù)語 固體%：重量比 溶液%：100ml含溶質(zhì)若干克 乙醇%：容量比 硫酸溶液（1