藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄基本要求課件

藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄 基本要求 藥品注冊(cè)處 楊小雷 重點(diǎn)講述內(nèi)容實(shí)驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)圖片、照片實(shí)驗(yàn)記錄保存實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整；防止漏記和隨意涂改；不得偽造、編造數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)?zāi)康膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容受試樣品和對(duì)照樣品的來(lái)源；批號(hào)及有效期；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來(lái)源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái)源；其他實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)環(huán)境 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）實(shí)驗(yàn)方法常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源；并簡(jiǎn)述主要步驟；改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（有效位數(shù)）準(zhǔn)確記錄定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化（用詞準(zhǔn)確）結(jié)果分析每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析并用明確的文字小結(jié) 實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員實(shí)驗(yàn)記錄用紙實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙不宜粘貼的，可另行整理裝訂成