中藥管理1課件

1、第十講 中藥管理回顧調劑業(yè)務與處方管理、醫(yī)療機構審批權限、醫(yī)療機構制劑配制基本條件、GPP的概念醫(yī)院藥事管理委員會組成 藥事管理組織第八章 中藥管理目的要求 ：1、掌握國家野生藥材資源分級保護的范圍及一、二級保護藥材物種，中藥一、二級保護品種申請的范圍；2、熟悉中藥品種保護及野生藥材資源保護品種的保護原則和措施；3、了解國家三級保護野生藥材資源物種、GAP、中藥現(xiàn)代化。 教學重點：1、中藥品種一、二級保護的范圍； 2、國家野生藥材資源分級保護的范圍及一、二級保護藥 中藥的品種分類1、中藥材2、中藥飲片3、中成藥4、民族藥中藥的品種中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581

2、種，藥用礦物82種。中藥劑型40余種，中成藥8500余種中藥方劑10，0000余首中藥的管理（一）中藥產業(yè)1、中藥第一產業(yè)： 中藥種植業(yè)及野生藥材資源的開發(fā)利用2、中藥第二產業(yè)：中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機構制造業(yè)3、中藥第三產業(yè)：中藥商業(yè)、科研教育、對外經貿、信息咨詢服務等（三）中藥管理的特殊性1、中藥材作為農副產品生產流通的特殊性2、中成藥處方、生產工藝的保密性3、醫(yī)療使用的復雜性和多樣性（四）、中藥管理任務1、保護野生藥材資源2、保護中藥名優(yōu)產品3、規(guī)范中藥生產、流通秩序4、與國際接軌，促進中藥對外貿易5、控制特殊中藥品種 中藥管理有關規(guī)定（一） 中藥材1、政策 國家保護野生藥材

3、資源，鼓勵培育中藥材國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定（二）中藥飲片1、注冊 新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。2、質量標準 中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制3、包裝標簽生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽（實施條例）。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲

4、片還必須注明藥品批準文號（實施條例）2市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。3國家實行進口審批的中藥材品種：須取得進口許可證（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。國家對中藥材的出口管理規(guī)定： (1)“先國內，后國外”； (2)國內供應、生產嚴重不足應停止或減少出口； (3)國內供應如有剩余的，應爭取多出口； （4

5、）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。中藥品種保護中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門（一）條例適用范圍 適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。中藥保護品種的范圍、等級劃分和審批（一）中藥保護品種的范圍 1必須是國家藥品標準收載的品種； 2國家藥品監(jiān)

6、督管理部門批準的新藥，若符合條例規(guī)定的，在新藥保護期限屆滿前6個月，可以依照本條例的規(guī)定申請保護。（二）受保護的中藥品種分為一、二兩級。1、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。（三 ）、中藥品種保護申請和審批的程序 1、向省級藥監(jiān)部門申請初審報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請 2、國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。 3、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結論，決定對申請的中藥品種給予保護。 4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給中藥保護品種證書，并公告。（一）保護期限 中藥一級保護品種的

7、保護期限分別為30年、20年、10年；保護期滿后可申請延長，但不得超過上次期限中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限7年。（三）管理1、中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得中藥保護品種證書的生產企業(yè)和有關藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開。2、向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。3、需延長保護期的，在保護期滿前6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。（四）生產企業(yè)義務1、生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量

8、。2、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理。省級藥品監(jiān)督管理部門初審不符合規(guī)定的同品種發(fā)布公告發(fā)通告撤銷藥品批準文號品種保護期內企業(yè)應按“改進意見”符合有關規(guī)定的同品種發(fā)通告中止藥品批準文號 初發(fā)批件、證書、在保護期其他企業(yè)生產的同一品種 進行質量考核近期申報品種國家藥品監(jiān)督管理局審批申報企業(yè)核發(fā)批件、證書未申報或逾期申請國家中藥品種保護審評委員會評審中藥保護品種申報企業(yè)申報品種中藥材生產質量管理 中藥材生產質量管理規(guī)范 （）空氣應符合大氣環(huán)境質量二級標準土壤應符合土壤質量二級標準灌溉水應符合農田灌溉水質量標準藥用動物飲用水應符合生活飲用水

9、質量標準田間管理禁用農藥。 野生藥材資源保護的目的及其原則1.目的 為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定野生藥材資源保護管理條例2適用范圍 在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。一級 保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二級 保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金

10、錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎三級 保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種45種，中藥材22種 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活對二、三級保護野生藥材物種的管理1、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。4、除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。課堂小結 1、國家野生藥材資源分級保護的范圍； 2、國家野生藥材資源一、二級保護藥材物種； 3、國家野生藥材資源保護原則及措施； 4、中藥品種一、二級保護的范圍； 復習題