制藥企業(yè)工藝技術(shù)分析

1、制藥企業(yè)工藝技術(shù)分析【摘要】提供一個制藥企業(yè)工藝技術(shù)分析模板，技術(shù)經(jīng)濟指標內(nèi)容，并進展了實例分析?！娟P(guān)鍵詞】工藝技術(shù)分析；技術(shù)經(jīng)濟指標藥品消費企業(yè)必須通過gp認證才能組織消費，施行g(shù)p的目的就是要加強消費全過程的監(jiān)控，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。消費過程的控制包括工藝保證和現(xiàn)場監(jiān)視，即首先要有先進、合理、穩(wěn)定的消費工藝，其次要嚴格執(zhí)行批準的消費工藝。通過消費工藝技術(shù)分析，可以找到消費關(guān)鍵控制點，不斷地總結(jié)消費技術(shù)經(jīng)歷、挖掘潛力、降低消耗、降低本錢、進步產(chǎn)品質(zhì)量、進步勞動消費率。由于各藥品消費企業(yè)消費劑型不一，消費品種不一，所以工藝技術(shù)分析內(nèi)容也有很大差異，目前無工藝分析標準可借鑒，有必要制定一個工藝技術(shù)分

2、析模板，便于制藥企業(yè)開展工藝技術(shù)分析。1工藝技術(shù)分析管理工藝技術(shù)分析管理一般按照公司、車間二級進展。假設(shè)企業(yè)規(guī)模比擬小產(chǎn)值在1億元以內(nèi)或消費劑型品種比擬單一，那么可將二級分析合并進展。1.1公司級工藝技術(shù)分析公司級工藝技術(shù)分析主要是分析考核各車間產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)經(jīng)濟指標和技術(shù)進展情況，找出主要矛盾和薄弱環(huán)節(jié)，提出解決方法，總結(jié)規(guī)律性的經(jīng)歷，指導(dǎo)全公司的消費技術(shù)工作。公司級工藝技術(shù)分析活動由消費總監(jiān)主持，技術(shù)管理中心負責綜合，會同質(zhì)量部、供給部和消費車間對各項技術(shù)指標完成情況作全面分析，每月季組織車間和有關(guān)部門工藝技術(shù)人員召開一次分析會，并記錄備查。1.2車間工藝技術(shù)分析車間工藝技術(shù)分析主要是總結(jié)

3、分析技術(shù)經(jīng)濟指標升降的趨勢和原因，檢查革新、技改措施和“三廢治理等進展情況和效果，提出車間可自行解決的方法、措施和要求公司組織解決的消費技術(shù)關(guān)鍵問題。車間技術(shù)分析活動由車間主任主持，工藝技術(shù)主任(或工藝技術(shù)員)負責綜合，對車間技術(shù)經(jīng)濟質(zhì)量情況進展分析，及時采取相應(yīng)的解決措施，促進和保證消費的穩(wěn)定、平衡和技術(shù)的不斷改良進步，每月末組織班組長和技術(shù)、設(shè)備等管理人員召開一次分析會，并記錄備查。2技術(shù)經(jīng)濟指標的編制下達和考核2.1技術(shù)經(jīng)濟指標的編制下達由技術(shù)管理中心結(jié)合本公司的消費技術(shù)組織程度和近年的實際完成情況，編制較為進步、合理的各產(chǎn)品技經(jīng)方案指標，經(jīng)消費總監(jiān)批準由公司下達各車間和有關(guān)科室執(zhí)行。技

4、術(shù)管理中心應(yīng)于月、季、年終編寫全司技術(shù)經(jīng)濟指標完成情況報表，并寫出技術(shù)分析文字資料，主送消費總監(jiān)，同時抄送各消費車間和財務(wù)，以推動和加強對工藝技術(shù)的指導(dǎo)。2.2技術(shù)經(jīng)濟指標的考核公司核算部門每月根據(jù)各車間實際完成情況進展考核，并按照車間承包合同規(guī)定計算獎罰金額。2.3同品種廠之間的技術(shù)經(jīng)濟指標分析技術(shù)管理中心應(yīng)努力與省內(nèi)外同品種不同消費廠之間建立定期(月、季、年)的技術(shù)經(jīng)濟指標完成情況資料分析交流活動，以利總結(jié)經(jīng)歷，學(xué)習先進，認識差距，趕超目的，不斷進步本公司技術(shù)經(jīng)濟指標先進程度。同品種廠之間的技術(shù)經(jīng)濟指標分析，應(yīng)與二級技術(shù)分析活動結(jié)合在一起進展。3技術(shù)指標分析的內(nèi)容3.1成品率成品率是指消費

5、企業(yè)在消費產(chǎn)品的過程中，根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)出的合格成品情況與核定的產(chǎn)品材料總投入量，所確定的一定比率關(guān)系。中藥與西藥成品率的計算方法不同，中藥一般是規(guī)定理論產(chǎn)量只能投規(guī)定的處方量，中藥成品率=實際產(chǎn)量/理論批量*100%；西藥一般以主藥含量的標示量來定規(guī)格，西藥成品率=實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量*100%，其中理論產(chǎn)量=原料折純量/規(guī)格。通過考察成品率可計算出實際收率和每件產(chǎn)品的原輔料實際本錢，與定額或歷年實際成品率比擬可知消費程度進步或降低了。3.1.1中藥成品率以b顆粒為例，每1400b藥材，消費1000b顆粒，每袋裝10g，見表1。其中，理論出膏率和理論成品率為歷年平均值，作為標準數(shù)值，以標準數(shù)值的1%

6、作為控制范圍，將不同批號出膏率、成品率與之比擬，超出范圍說明消費出現(xiàn)了異常。至于是藥材質(zhì)量或消費過程造成異常那么要進一步查找原因。3.1.2西藥成品率以t膠囊為例，每粒含t0.25g，批量200萬粒，見表2。3.2中藥材的加工得率中藥材的加工得率是指一定量的原藥材經(jīng)過加工炮制整理后得到凈藥材的重量與領(lǐng)用原藥材量的比率關(guān)系。通過計算得率并與定額或歷年消費實際得率比擬，可理解原藥材的質(zhì)量。以酒制山茱萸為例，取山茱萸，除去雜質(zhì)和殘留果核，得山茱萸肉，每100山茱萸肉加20黃酒，拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，蒸至酒吸盡，取出，枯燥，見表3。以定額的2%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比擬，超出范圍說明消費出現(xiàn)了

7、異常。3.3中藥出粉率中藥出粉率是指處方量的凈藥材經(jīng)過枯燥、滅菌、粉碎后得到藥材細粉的重量與投入處方量的比率關(guān)系。通過計算出粉率并與定額或歷年消費實際出粉率比擬，可理解凈藥材的質(zhì)量和粉碎等工藝損耗。以丸為例，20味藥中的熟地黃等8味粗粉碎，烏雞等12味加黃酒燉后與那些粗粉混勻，枯燥，再粉碎成細粉，見表4。以定額的1%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比擬，超出范圍說明消費出現(xiàn)了異常。表1b顆粒出膏率、成品率分析略圖1b顆粒出膏率略圖2b顆粒成品率略表2t膠囊成品率及原料消耗分析略表3酒制山茱萸加工得率分析略表4丸出粉率分析略3.4灌裝成品率灌裝成品率是指液體制劑經(jīng)過配制、過濾、灌裝后得到的量與

8、配制量的比率關(guān)系。通過計算灌裝成品率并與定額或歷年消費實際灌裝成品率比擬，可理解過濾和灌裝損耗，其上下直接影響產(chǎn)品的成品率。p口服溶液為例，批量40萬支，見表5。以定額的1%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比擬，超出范圍說明消費出現(xiàn)了異常。3.5提取含量轉(zhuǎn)移率提取含量轉(zhuǎn)移率是指一定量的凈藥材經(jīng)過提娶濃縮、精制后得到的浸膏中所含有效成分總量與凈藥材中所含有效成分總量的比率關(guān)系。通過考察提取含量轉(zhuǎn)移率并與定額或歷年消費實際提取含量轉(zhuǎn)移率比擬，可理解提取是否完全。以提取黃芩為例，見表6。以定額的5%作為控制范圍，將不同批號的得率與之比擬，超出范圍說明消費出現(xiàn)了異常。3.6提取浸膏得率提取浸膏得率是

9、指一定量的凈藥材提娶濃縮、精制后得到的浸膏量與投入的凈藥材量的比率關(guān)系。通過考察提取浸膏得率并與定額或歷年消費實際提取浸膏得率比擬，可理解藥材的質(zhì)量、提取是否完全。實例見表1。3.7提取乙醇消耗提取乙醇消耗是指提取工藝投入的乙醇經(jīng)回收后得到的乙醇量與投入量之間的差異。通過考察提取乙醇消耗并與定額消耗比擬，可理解提娶回收等過程的乙醇損耗。將每月的實際投入量減去月底的盤存量即為當月實際消耗量，見表7。每月的節(jié)約或超耗數(shù)乘以每公斤乙醇的價格，那么可得出每月的盈虧金額。表5p口服溶液灌裝成品率分析略表6黃芩提取含量轉(zhuǎn)移率略表7提取乙醇消耗表略3.8西藥原料消耗定額西藥原料消耗定額是指消費一定量的產(chǎn)品允

10、許耗用的純西藥原料量。因西藥原料一般比擬貴重，考察西藥原料實際消耗是否超定額更能直接反映原料本錢的盈虧，見表2。假設(shè)固定純西藥原料的價格，將每批西藥原料盈虧數(shù)乘以價格，那么得到每批的盈虧金額。3.9工藝損耗工藝損耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的消費工藝損耗與檢驗誤差的和。考察工藝損耗能直觀的反映各工序的損耗，便于進展過程控制。以某公司三個膠囊產(chǎn)品全年各工序損耗為例，見表8。工序包括填充、拋光、鋁塑、外包。如藥粉的質(zhì)量輕重，顆粒的粗細，膠囊的質(zhì)量，填充設(shè)備等可影響填充工序損耗，通過實際損耗與定額或歷年損耗比擬，可發(fā)現(xiàn)消費過程是否正常，不正常是哪個工序出了問題。表8膠囊產(chǎn)品工藝損耗表略4結(jié)語做好制藥企業(yè)工藝分析的前提是要結(jié)合本企業(yè)實際消費劑型、品種建立相應(yīng)的詳盡的消費臺