消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案

1、消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè)消毒消毒果驗(yàn)方案驗(yàn)證編碼起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案 目錄第 2 頁(yè) 共 7 頁(yè)1. 引言 . 31.1 概述 . 31.2 驗(yàn)證目的 . 3驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) . 3略消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第 3 頁(yè) 共 7 頁(yè)消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來(lái)到達(dá) 消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。潔凈車間包括操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用器具均應(yīng)進(jìn)行消毒，消毒效果是否徹底直接影響到 產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)前必須驗(yàn)證消毒方法的適應(yīng)性和消毒效果。本公司車間潔凈區(qū)分為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)

2、，所使用的消毒劑種類及使用 對(duì)象如下列圖所示：消毒劑名稱 75%乙醇0.2%新潔爾溶液所使用對(duì)象直接接觸藥品的設(shè)備外表、手部。地漏、地面、墻面、操作臺(tái)、設(shè)備外外表、手部。確保潔凈區(qū)按照規(guī)定的清潔消毒程序進(jìn)行清潔消毒后能夠到達(dá)防止交叉污染的目的， 并在消毒有效期內(nèi)能確保到達(dá)生產(chǎn)工藝所需要的效果。1.3 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.3.1 驗(yàn)證小組成員.2 職責(zé).2.1 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé).2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；.2 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施； .2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核；.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；.2.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定；.2 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。.2.2 生產(chǎn)管理

3、部職責(zé).2 制定驗(yàn)證方案；.2 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；.2.2.3 組織驗(yàn)證工作的實(shí)施并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估結(jié)果。 .2.3 質(zhì)量管理部職責(zé).2 制訂驗(yàn)證確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目；.2 負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；.2 確定驗(yàn)證周期。.物資管理部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)要求提供符合標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑。2. 相關(guān)文件序號(hào)1文件名稱生產(chǎn)潔凈區(qū)管理規(guī)程檢查情況存放部門消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第 4 頁(yè) 共 7 頁(yè)2345678910備注清潔劑、消毒劑管理規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)程消毒劑配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)用工具、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)操作室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)

4、出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人日期 3. 驗(yàn)證方法 3.1 操作方法復(fù)核人日期待生產(chǎn)結(jié)束后按操作室和設(shè)備及生產(chǎn)用的器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)操作室和設(shè) 備及生產(chǎn)用的器具進(jìn)行清潔、消毒后分別以無(wú)菌棉簽采樣，接種后培養(yǎng) 2448 時(shí)觀察結(jié) 果，以確定消毒的效果。選擇操作間的墻面、地面、操作人員手部、設(shè)備外壁以及操作臺(tái)最 難清潔的地方作為取樣點(diǎn)。3.2 取樣方法：棉簽取樣法取樣人員用經(jīng)過(guò)滅菌處理的生理鹽水潤(rùn)濕經(jīng)過(guò)滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠 壓，以除去多余的溶劑；將棉簽按在取樣外表上，用力使其稍彎曲，按圖 ，平穩(wěn)而緩慢地 擦拭取樣外表。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到

5、另一邊。擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)外表。翻轉(zhuǎn) 棉簽，按圖 B，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，見(jiàn)下列圖：圖 A圖 A圖 B圖 Ba. 擦拭完畢后，將棉簽放入試管中，并加蓋密封。b. 向試管中加入 10ml 滅菌后的生理鹽水，振搖 分鐘。c. 空白樣品的制備：按以上第二步濕潤(rùn)棉簽，將棉簽直接放入試管并加蓋密封。 d. 取樣完成后，在試管上注明有關(guān)取樣信息、編號(hào)，并做好取樣記錄。e. 所有樣品送檢驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。3.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別外表菌落數(shù)非地面外表菌落數(shù)地面10000 級(jí) 3cfu/皿 10 cfu/皿 100000 級(jí) 10cfu/皿 30 cfu/皿消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第

6、5 頁(yè) 共 7 頁(yè)4. 驗(yàn)證記錄 4.1 設(shè)備清潔生產(chǎn)品種： 消毒劑：規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：取樣編號(hào)設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢查人日期復(fù)核人日期生產(chǎn)品種： 消毒劑：規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：取樣編號(hào)設(shè)備名稱菌落數(shù)備注檢查人日期 4.2 操作室清潔生產(chǎn)品種： 消毒劑：取樣編號(hào)操作間名稱復(fù)核人日期規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：菌落數(shù)備注消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第 6 頁(yè) 共 7 頁(yè)檢查人日期生產(chǎn)品種： 消毒劑：取樣編號(hào)操作間名稱復(fù)核人日期規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：菌落數(shù)備注檢查人日期 4.3 人員手部生產(chǎn)品種： 消毒劑：取樣編號(hào)人員復(fù)核人日期規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：菌落數(shù)備注檢查人日期復(fù)核人日期生產(chǎn)品種： 消毒劑：規(guī)格型號(hào)： 生產(chǎn)日期：取樣編號(hào)人員菌落數(shù)備注消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè)檢查人日期5. 驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及