《藥品與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督》教學(xué)大綱（本科）

1、藥品與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督一、課程簡介通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥品與化妝品管理的法律法規(guī)，掌握藥品與化妝品的申報(bào)和審 批，掌握藥品與化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的的監(jiān)督；掌握醫(yī)療單位的藥品監(jiān)督管理。藥品和化妝 品監(jiān)督管理是衛(wèi)生監(jiān)督的重要組成局部，在整個專業(yè)課程體系中不可或缺。藥品和化妝品監(jiān)督管理 與之前的食品平安監(jiān)督管理是我國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）重要的監(jiān)管內(nèi)容，三者之間有共 性，也有很多藥品或化妝品特有的監(jiān)管方式，相關(guān)的法律等，所以要分別進(jìn)行學(xué)習(xí)。本課程可增強(qiáng) 學(xué)生在藥品與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域的理論知識，提高學(xué)生分析解決實(shí)際問題的能力，為今后進(jìn)一步 學(xué)習(xí)和掌握藥品與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的專業(yè)知識

2、或從事藥品與化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理及相關(guān)領(lǐng)域的工作 打下理論基礎(chǔ)。二、理論教學(xué)內(nèi)容.藥品衛(wèi)生概論掌握內(nèi)容：藥品的定義；藥品的分類；藥品的質(zhì)量特性；我國處方藥和非處方藥分類管理制度； 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理；藥品監(jiān)督管理的概念和意義。了解內(nèi)容：藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家基本藥物制度的概念及目錄遴選 原那么；中國藥典的主要內(nèi)容。.藥品衛(wèi)生法規(guī)掌握內(nèi)容：藥品管理法的立法目的；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；藥 品管理的規(guī)定；假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定；藥品監(jiān)督的規(guī)定了解內(nèi)容：藥品包裝管理的規(guī)定；藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥

3、品管理 的相關(guān)規(guī)定；違反藥品管理法及其實(shí)施條例應(yīng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任；藥品管理法的適用范圍。.藥事組織掌握內(nèi)容：我國目前的藥品監(jiān)督管理組織體系；國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)；國家食品 藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。了解內(nèi)容：國外藥品管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)；中國藥學(xué)會的宗旨及其業(yè)務(wù)范圍；藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu) 的概況。.藥品衛(wèi)生監(jiān)督藥品注冊管理掌握內(nèi)容：藥品注冊概念，藥品注冊申請的類型；新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 的申報(bào)與審批程序和要求；藥物臨床研究的分期和要求；GLP和GCP的適用范圍；新藥的申報(bào)與審 批，藥品注冊檢驗(yàn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)管理。了解內(nèi)容：藥品注冊管理的必要性；人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際

4、協(xié)調(diào)會議（ICH）的相關(guān)概 念；藥品批準(zhǔn)文號的格式。藥品生產(chǎn)管理掌握內(nèi)容：我國藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的主要內(nèi)容 及特點(diǎn)：GMP認(rèn)證管理：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理；藥品委托生產(chǎn)的管 理。了解內(nèi)容：美國、藥品生產(chǎn)管理概況；質(zhì)量管理的概念、原那么。藥品經(jīng)營管理掌握內(nèi)容：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；藥品零售藥房的類型；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容；GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易220 服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范。了解內(nèi)容：申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商務(wù)的

5、含義及交 易模式。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)督掌握內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)概念和分類；藥劑科的組織機(jī)構(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)；藥劑科的組織 機(jī)構(gòu)；處方與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理；藥物臨床應(yīng)用管理。了解內(nèi)容：藥品供應(yīng)管理；藥物臨床應(yīng)用管理；藥品分級管理制度。藥品信息的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā) 布標(biāo)準(zhǔn)；藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查和程序；對虛假違法藥品廣告的處理與處分；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服 務(wù)的管理規(guī)定。了解內(nèi)容：藥品信息的收集渠道；藥品信息的特征與分類；藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概 念；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序

6、。特殊藥品的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理規(guī)定， 以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任；我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種。了解內(nèi)容：放射性藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定；麻醉藥品、精 神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲存、運(yùn)輸管理規(guī)定，以及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。中藥的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中藥品種 保護(hù)的保護(hù)措施；GAP的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；野生藥材資源保護(hù)管理的具體方法。了解內(nèi)容：中藥的概念：中藥現(xiàn)代化開展概況：中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)安排的相關(guān)政策：中藥品種保護(hù) 的目的

7、和意義；申請中藥保護(hù)品種的程序。.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督概論掌握內(nèi)容：化妝品的定義及基本特征，化妝品常見的有害物質(zhì)、主要風(fēng)險(xiǎn)和危害。了解內(nèi)容：化妝品的監(jiān)管現(xiàn)狀和主要存在的問題；世界化妝品管理模式，化妝品管理規(guī)定的國 際協(xié)調(diào)和中國化妝品監(jiān)督管理現(xiàn)狀。.中國化妝品管理與立法掌握內(nèi)容：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理體系及組織，相關(guān)法規(guī)的淵源，立法背景。了解內(nèi)容：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督立法背景及違法行為的法律責(zé)任，化妝品違法行為的法律責(zé)任，行 政責(zé)任，民事責(zé)任，刑事責(zé)任。.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)掌握內(nèi)容：化妝品衛(wèi)生行政許可；特殊用途化妝品、進(jìn)口特殊用途化妝品、嬰幼兒化妝品的許 可審批；化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例主要內(nèi)容及實(shí)施細(xì)那么；化

8、妝品平安技術(shù)規(guī)范。了解內(nèi)容：化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定和化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范，衛(wèi)生行政許可的相關(guān)機(jī) 構(gòu)及相關(guān)法規(guī)，化妝品衛(wèi)生規(guī)范變化，以及與化妝品平安技術(shù)規(guī)范的區(qū)別；化妝品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。.化妝品生產(chǎn)的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)人員健康的監(jiān)督；原材料的監(jiān)督管理；包 裝材料、包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理；化妝品標(biāo)簽的基本原那么和基本要求，標(biāo)簽說明書的禁止性規(guī) 定；特殊用途化妝品的審批和監(jiān)管，特殊化妝品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理。了解內(nèi)容：生產(chǎn)許可證辦理程序和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；原料的分類和命名；化妝品包裝和標(biāo)簽的各 種形式；化妝品包裝的計(jì)量監(jiān)督管理；特殊化妝品的種類和定義。.化

9、妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督管理221掌握內(nèi)容：化妝品經(jīng)營的監(jiān)督管理要點(diǎn)和流程；化妝品經(jīng)營許可的監(jiān)督；化妝品廣告監(jiān)督管理 的原那么性規(guī)定；化妝品廣告法規(guī)中的限制性規(guī)定；進(jìn)出口化妝品監(jiān)督管理。了解內(nèi)容：化妝品銷售的各種渠道；直銷與傳銷的區(qū)別；化妝品廣告管理的含義和特性；目前 我國化妝品進(jìn)出口的現(xiàn)狀，進(jìn)口化妝品市場監(jiān)管的重要性，進(jìn)出口化妝品的檢驗(yàn)工程。三、實(shí)習(xí)教學(xué)內(nèi)容藥品和化妝品各一次實(shí)習(xí)，每次四學(xué)時(shí)，其中藥品有兩個備選方案（2選1）,化妝品有三個備 選方案供選擇（3選1）。1藥品實(shí)習(xí)大綱藥品在生產(chǎn)過程中的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：藥品生產(chǎn)管理中的人員管理、設(shè)備管理、原材料管理、工藝管理、生產(chǎn)環(huán)境管理的 具體內(nèi)容。

10、了解內(nèi)容：相應(yīng)的法律法規(guī)：藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)監(jiān)督 管理方法。藥品在經(jīng)營過程中的監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：藥品經(jīng)營許可管理，藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范，藥品流通監(jiān)督管理；對藥品流通經(jīng)營 進(jìn)行監(jiān)督管理的主要流程，藥品經(jīng)營管理的政策法規(guī)。了解內(nèi)容：藥品經(jīng)營活動的特點(diǎn)。2.化妝品實(shí)習(xí)大綱化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督管理掌握內(nèi)容：化妝品經(jīng)營的監(jiān)督管理要點(diǎn)和流程；化妝品經(jīng)營許可的監(jiān)督；化妝品廣告監(jiān)督管理 的原那么性規(guī)定；進(jìn)出口化妝品的審批和監(jiān)督管理。了解內(nèi)容：化妝品經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督管理；直銷與傳銷的區(qū)別；化妝品廣告法規(guī)中的限制性 規(guī)定；進(jìn)出口化妝品的檢驗(yàn)工程；化妝品銷售的各種渠道；化妝品廣告管理的含義；目前我國化妝 品進(jìn)出口的現(xiàn)狀。美白化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督與評價(jià)掌握內(nèi)容：特殊用途化妝品的審批和監(jiān)管；特殊化妝品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理；化妝品中的原料 是否符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，化妝品中重金屬標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法和危害。了解內(nèi)容：包裝材料、包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督；化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督流程和評價(jià)結(jié)果的書寫。四、參考資料藥事管理學(xué)第6版.楊世民主編.人民衛(wèi)生出版社.2016年3月出版化妝品管理與法規(guī)第1版,高瑞英主編.化學(xué)工業(yè)出版社。2008年6月出版（2016.1重?。?22五、學(xué)時(shí)分配序號教學(xué)內(nèi)容參考學(xué)時(shí)總學(xué)時(shí)理論學(xué)時(shí)實(shí)習(xí)學(xué)時(shí)1藥品衛(wèi)生監(jiān)督概論4402藥品衛(wèi)生法規(guī)2203