YK-160搖擺顆粒機驗證方案

1、YK-160搖擺顆粒機驗證方案YK-160搖擺顆粒機驗證方案YK-160搖擺顆粒機驗證方案資料僅供參考文件編號：2022年4月YK-160搖擺顆粒機驗證方案版本號： A修改號： 1頁 次： 1.0 審 核： 批 準: 發(fā)布日期： YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案編碼：VM-SOP(SB)-4003-00 廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司確認立項申請表立項部門動力設(shè)備部申請日期立項題目YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案要求完成日期確認原因再確認類 別確認要求及目的： 通過對設(shè)備進行運行、性能確認，確認該設(shè)備能夠滿足設(shè)計和生產(chǎn)需要。立項部門負責人簽名： 年 月 日確認委員會意見 主任簽名： 年 月

2、 日指定編制確認方案的部門： 顆粒劑車間主任 徐紅光確認工作小組成員： 備 注確認方案審批表文件名稱YK-160B搖擺式顆粒機再確認方案文件編碼編訂人編訂日期會審部門會審人員會審意見 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日 簽 名： 年 月 日審核部門 簽 名： 年 月 日批準部門 簽 名： 年 月 日目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc7 1 概述 PAGEREF _Toc7 h 1 HYPERLINK l _Toc8 基本情況 PAGEREF _Toc8 h 1 HYPERLINK l _Toc9 確認目的 PAGEREF _Toc9 h 1 HYP

3、ERLINK l _Toc0 確認依據(jù) PAGEREF _Toc0 h 1 HYPERLINK l _Toc1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) PAGEREF _Toc1 h 1 HYPERLINK l _Toc2 藥品GMP指南 PAGEREF _Toc2 h 1 HYPERLINK l _Toc3 確認管理制度(VM-SMP-001-01) PAGEREF _Toc3 h 1 HYPERLINK l _Toc4 廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標準操作規(guī)程(VM-SOP-005-01) PAGEREF _Toc4 h 1 HYPERLINK l _Toc5 確認范圍 PAGEREF _Toc5

4、 h 1 HYPERLINK l _Toc6 確認時間安排 PAGEREF _Toc6 h 1 HYPERLINK l _Toc7 2 確認人員及職責 PAGEREF _Toc7 h 1 HYPERLINK l _Toc8 3 風險評估 PAGEREF _Toc8 h 2 HYPERLINK l _Toc9 4 確認內(nèi)容 PAGEREF _Toc9 h 2運行確認 HYPERLINK l _Toc9 運行確認主要文件資料 PAGEREF _Toc9 h 4 HYPERLINK l _Toc0 空載運行 PAGEREF _Toc0 h 4 HYPERLINK l _Toc1 運行確認小結(jié) PAG

5、EREF _Toc1 h 5 HYPERLINK l _Toc2 性能確認 PAGEREF _Toc2 h 5 HYPERLINK l _Toc3 確認內(nèi)容 PAGEREF _Toc3 h 5 HYPERLINK l _Toc4 判斷標準 PAGEREF _Toc4 h 6 HYPERLINK l _Toc5 性能確認小結(jié) PAGEREF _Toc5 h 6 HYPERLINK l _Toc6 5 再確認計劃及周期 PAGEREF _Toc6 h 6 HYPERLINK l _Toc7 6 變更與偏差控制 PAGEREF _Toc7 h 7 HYPERLINK l _Toc8 7 根據(jù)確認運行

6、情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準 PAGEREF _Toc8 h 7 HYPERLINK l _Toc9 8 確認報告 PAGEREF _Toc9 h 7 HYPERLINK l _Toc0 9 參考資料 PAGEREF _Toc0 h 7 HYPERLINK l _Toc1 10 附件 PAGEREF _Toc1 h 71 概述 基本情況根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的要求，擬對進行設(shè)備再確認。YK-160B搖擺式顆粒機系常州市制藥機械有限公司制造，安裝于顆粒劑車間制粒崗位，主要用于顆粒劑制造過程中顆粒的軟材制粒。本機為全不銹鋼，整體式結(jié)構(gòu)，有良好的耐腐蝕性，能保證物

7、料的純潔。主體:機身為一獨立長方柱體,其上裝置封閉軸承與粉斗連接, 粉斗伸向外機體外,其下裝有底盤,著地面廣而平穩(wěn),不需安裝,可任意放置室內(nèi)使用.顆粒制造裝置: 旋轉(zhuǎn)滾筒橫臥在粉斗的下面,前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒回轉(zhuǎn)。減速箱：采用蝸輪傳動，速比1：12，箱內(nèi)可儲機油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱上有視鏡可觀察，觀察運轉(zhuǎn)情況及儲量，蝸輪軸外端，裝腔作勢有偏心軸，帶動齒條作往復運動。篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉(zhuǎn)滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內(nèi)，轉(zhuǎn)動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉(zhuǎn)滾筒的外圓上，手輪內(nèi)有齒輪撐住，松緊可以進行調(diào)節(jié)。工作原理：通過旋轉(zhuǎn)滾筒的搖擺作用,通過篩子可以

8、將濕粉末原料研成顆粒.本設(shè)備生產(chǎn)能力為200-300kg /h。 確認目的通過對YK-160B搖擺式顆粒機的運行、性能確認，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 確認依據(jù)1.3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)1.3.2藥品GMP指南1.3.3確認管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4廠房、設(shè)施和設(shè)備確認標準操作規(guī)程(VM-SOP-005-01) 確認范圍本確認方案適用于本公司YK-160B搖擺式顆粒機的再確認。 確認時間安排序 號確認內(nèi)容時 間1運行確認 年 月 日 至 年 月 日2性能確認 年 月 日 至 年 月 日2 確認人員及職責職 務姓 名公司職位職

9、責組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理負責組織實施確認工作，審核方案并全程參與確認。副組長宮柏寧QA主任負責確認實施過程的監(jiān)督管理。韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負責組織起草/修訂/審核方案并參與實施。成 員羅素琴Q(mào)C副主任負責確認過程的檢驗管理。徐紅光顆粒車間主任負責起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉人員負責確認過程的監(jiān)控及取樣。劉戰(zhàn)宏成員負責確認過程的檢驗及記錄。黃金團動力設(shè)備部成員負責設(shè)備的維護保養(yǎng)，參與實施。宋冰蘭動力設(shè)備部成員負責公用系統(tǒng)的操作，參與實施。劉躍永設(shè)備操作人員負責確認設(shè)備的確認3 風險評估風險評估表一見附件。4 確認內(nèi)容 運行確認 運行確認主要文件資料表2 主要文件資料確認記錄序號文件名稱編 號檢查結(jié)

10、果1設(shè)備標準操作與維護規(guī)程（SOP）齊全、完好2設(shè)備清潔標準操作規(guī)程（SOP）齊全、完好檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日空載運行在設(shè)備空載運行條件下，連續(xù)運行3分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并做好記錄。 序號項 目要 求檢查結(jié)論備 注1標準操作程序切實、可行、規(guī)范。2開機接通電源后，電源指示燈亮，機器啟動平穩(wěn),運行聲音。3主動軸轉(zhuǎn)向旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)向、聲音正常。4空載運行機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。5停機機器能平穩(wěn)停機。檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日 運行確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日性能確認確認

11、內(nèi)容a、設(shè)備的生產(chǎn)能力。b、粉碎腔室的密封性。設(shè)備的生產(chǎn)能力的確認辦法：按CH-200型槽式混合機標準操作與維護規(guī)程操作，起動電源，生產(chǎn)顆粒，用秒表連續(xù)測量三次，把數(shù)據(jù)填入下表：次序測試時間每小時產(chǎn)量（kg）結(jié) 論備 注第一次第二次第三次檢查人復核人4.4.2判斷標準該設(shè)備能夠達到每小時制粒重量達到200-300kg，即可確認該設(shè)備符合預定目的。 性能確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日5 再確認計劃及周期1) 再確認周期暫定為兩年。2) 重要工藝改變或設(shè)備大修、主要零部件更換后應再確認。3) 停止生產(chǎn)半年后恢復生產(chǎn)應再確認。6 變更與偏差控制1)如確認過程中出現(xiàn)變更，則按變

12、更控制標準操作規(guī)程進行處理。2)如確認過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理標準操作規(guī)程進行處理。3)任何可接受的變更、調(diào)查、偏差和采取的措施，均應記錄。7 根據(jù)確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準確認小組負責收集各項確認、試驗結(jié)果記錄，對確認結(jié)果評價、總結(jié)，報告給確認委員會。對確認結(jié)果的評審應包括一下幾個方面：1) 確認試驗是否有遺漏2) 確認實施過程中對確認方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準3) 確認記錄是否完整4) 確認試驗結(jié)果是否符合標準要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進一步補充試驗5) 確認結(jié)論8 確認報告確認小組根據(jù)確認試驗結(jié)果起草確認報告。確認委員會對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認證書，確認日常監(jiān)測程序及確認周期。9 參考資料本方案所參考的文件主要為下列相關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認應符合以下法規(guī)有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010版）制藥工藝實施手冊藥品