XXXX醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)10/15/2022GMP的的誕生原原因人類歷史史上藥物物災(zāi)難事事件導(dǎo)致致GMP的誕生生人類社會(huì)會(huì)發(fā)生的的藥物災(zāi)災(zāi)難，促促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界界范圍內(nèi)內(nèi)發(fā)生12次較大藥藥物傷害害事件。本世紀(jì)初初，美國(guó)國(guó)一本從林之書(shū)，揭揭露食品品生產(chǎn)不不衛(wèi)生狀狀況，美美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)1906年制定了了世界上上第一部部食品藥藥品管理理法，要要求產(chǎn)品品必須檢檢驗(yàn)才能能銷售。30年代美國(guó)國(guó)發(fā)生磺磺胺類藥藥物中毒毒事件，造成107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)國(guó)會(huì)修改改食品、藥藥品和化化妝品法法，要求生生產(chǎn)廠商商在產(chǎn)品品上市前前必須是是安全的的。2/8/2020GMP的的誕生原原因60

2、年代代歐洲發(fā)發(fā)生反應(yīng)應(yīng)停事件件，在17個(gè)國(guó)國(guó)家造成成12000多多例畸形形嬰兒，美國(guó)由由于嚴(yán)格格的審查查制度，避免了了此次災(zāi)災(zāi)難，但但引起了了美國(guó)藥藥品管理理局的警警覺(jué)。GMP最最初由美美國(guó)坦普普爾大學(xué)學(xué)6名教教授編寫(xiě)寫(xiě)，1963年年由美國(guó)國(guó)FDA頒布實(shí)實(shí)施，其其理念、原則至至今仍被被采用。2/8/2020GMP的概念和和理解GMP是是英文名名GoodManufacturing Practices的的縮寫(xiě)，直譯為為“良好好制造規(guī)規(guī)范”，最早早在醫(yī)藥藥行業(yè)實(shí)實(shí)施，目前食食品、化化妝品、獸藥等等行業(yè)已已推行GMP；對(duì)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施GMP管管理是世世界多數(shù)數(shù)國(guó)家的的法規(guī)要要求派生：GSP（經(jīng)營(yíng)

3、）、GLP（實(shí)實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)）等美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械也有GMP的的法規(guī)要要求：cGMP（currentGMP）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范（行行業(yè)內(nèi)習(xí)習(xí)慣稱為為“醫(yī)療療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)強(qiáng)制性的的法規(guī)，是醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須遵遵循的基基本原則則。醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范是是對(duì)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理過(guò)過(guò)程的最最低要求求。2/8/2020在國(guó)際上上，GMP已成為藥藥品（包包括醫(yī)療療器械）生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理的基基本準(zhǔn)則則，是一一套系統(tǒng)統(tǒng)的、科科學(xué)的管管理制度度。實(shí)施施GMP，不僅僅僅通過(guò)最最終產(chǎn)品品的檢驗(yàn)驗(yàn)來(lái)證明明達(dá)到質(zhì)質(zhì)量要求求，而是是在藥品品生產(chǎn)

4、的的全過(guò)程程中實(shí)施施科學(xué)的的全面管管理和嚴(yán)嚴(yán)密的監(jiān)監(jiān)控來(lái)獲獲得預(yù)期期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止止生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中產(chǎn)產(chǎn)品污染染、產(chǎn)品品混淆（規(guī)格型型號(hào)、批批號(hào)）和和人為差差錯(cuò)（如如錯(cuò)裝、少數(shù)等等）現(xiàn)象象。GMP是藥品生生產(chǎn)的一一種全面面質(zhì)量管管理制度度。2/8/2020美國(guó)：1978年，實(shí)施施醫(yī)療器器械GMP1997年，對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系專門(mén)立立法，發(fā)發(fā)布質(zhì)量量體系法法規(guī)QSR21CFR820（QSR：Quality SystemRegulation） 又稱稱cGMP：以ISO13485:1996為基礎(chǔ)。日本：1977年發(fā)布醫(yī)醫(yī)療器械械GMP，經(jīng)過(guò)50余次的修修訂，現(xiàn)現(xiàn)在執(zhí)行行的GMP與QMS國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)內(nèi)

5、容基基本一致致。藥事法將將醫(yī)療器器械GMP作為核發(fā)發(fā)行政許許可事項(xiàng)項(xiàng)的要求求歐盟：明明確規(guī)定定質(zhì)量保保證體系系要求，并將其其作為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量控制的的主要手手段。三個(gè)醫(yī)療療器械指指令均對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系做出出要求MDD：醫(yī)療器器械指令令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）IVDD：體外診診斷試劑劑指令A(yù)IMDD：有源植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械指令2/8/2020醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范介紹醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系是國(guó)際上上普遍實(shí)實(shí)施的法法規(guī)要求求；是醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的基基本內(nèi)容容；是實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)全全過(guò)程程控制，保障醫(yī)醫(yī)療器械械安全有有效的重重要手段段。為加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療

6、器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理，規(guī)范范醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理體體系，根根據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例和相關(guān)法法規(guī)規(guī)定定，國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督局組織織制定了了醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（試行）。2、3類醫(yī)療器器械取得得注冊(cè)證證前，必必須建立立質(zhì)量管管理體系系 2003年，國(guó)國(guó)家局提提出制定定規(guī)范的的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月月，8省省、45家企業(yè)業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品品進(jìn)行了了試點(diǎn)。2008年12月2日日，第一一次送審審。2009年12月16日，正正式發(fā)布布。2/8/2020規(guī)范及相關(guān)關(guān)配套文文件的主主要組成成規(guī)范是醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理體系系的基本本準(zhǔn)則，適用于于醫(yī)療器器械生產(chǎn)

7、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理的設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和和服務(wù)的的全過(guò)程程。醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的特特點(diǎn)，按按照規(guī)范范的要求求，建立立質(zhì)量管管理體系系，并保保持有效效運(yùn)行。實(shí)施細(xì)則則是針對(duì)某某一大類類醫(yī)療器器械制定定的實(shí)施施要求，其生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程具具有明顯顯區(qū)別于于其它類類器械的的特殊環(huán)環(huán)節(jié)和要要求，而而且這這些環(huán)節(jié)節(jié)和要求求的嚴(yán)格格控制對(duì)對(duì)保證企企業(yè)質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)行行和產(chǎn)品品質(zhì)量控控制至關(guān)關(guān)重要，根據(jù)據(jù)產(chǎn)品體體系特點(diǎn)點(diǎn)和產(chǎn)品品風(fēng)險(xiǎn)程程度不同同分別制制定。實(shí)施細(xì)則則作為各類類醫(yī)療器器械檢查查中具體體實(shí)施的的配套文文件。實(shí)施細(xì)則則由兩部分分組成：通用要求求，是將將規(guī)范的的內(nèi)容直直接引述述過(guò)

8、來(lái)，與規(guī)規(guī)范文本本中的條條款內(nèi)容容完成一一樣，在在不同類類別的的細(xì)則中中，描述述也完全全相同；專用要求求，是針針對(duì)這類類產(chǎn)品生生產(chǎn)過(guò)程程特點(diǎn)而而制定的的專門(mén)的的軟硬件件要求。檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查，配配合實(shí)施細(xì)則則制定相應(yīng)應(yīng)的檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和要要求，作作為檢查查員的具具體操作作文件。2/8/2020醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查管管理辦法法進(jìn)一步明明確醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范檢查查的程序序和現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查要要求便于實(shí)際際工作中中操作規(guī)規(guī)范是培培訓(xùn)內(nèi)容容的核心心檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)只只是工具具2/8/2020已發(fā)布的的配套文文件醫(yī)療器器

9、械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查管管理辦法法（試行行）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)施細(xì)細(xì)則（試試行）和醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范植入性性醫(yī)療器器械實(shí)施施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范植入性性醫(yī)療器器械檢查查評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（試試行）關(guān)于發(fā)發(fā)布部分分高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)醫(yī)療器器械品種種的通知知2/8/2020實(shí)施計(jì)劃劃1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)一年年過(guò)渡期期，2011年1月1日起對(duì)無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械和和植入性性醫(yī)療器器械正式式開(kāi)展醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢查。22010年12月31日前，對(duì)對(duì)無(wú)菌和和植入性性醫(yī)

10、療器器械企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理體體系檢查查仍按照照現(xiàn)有規(guī)規(guī)定進(jìn)行行，企業(yè)業(yè)也可以以自愿申申請(qǐng)按照照規(guī)范進(jìn)行檢查查。32011年7月1日起，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)申請(qǐng)無(wú)無(wú)菌和植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械首次注注冊(cè)和重重新注冊(cè)冊(cè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按要要求提交交經(jīng)檢查查合格的的醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查結(jié)果果通知書(shū)書(shū)，其他醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量體系考考核按現(xiàn)現(xiàn)有規(guī)定定進(jìn)行。4繼續(xù)組組織制定定規(guī)范的檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并發(fā)發(fā)布實(shí)施施。5.規(guī)范和無(wú)菌、植入性性醫(yī)療器器械實(shí)施施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施施后，一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械產(chǎn)品品（注、輸器具具）生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則、一次性使使用麻醉醉穿刺包包生產(chǎn)實(shí)實(shí)施細(xì)則則和外科植入入物生產(chǎn)

11、產(chǎn)實(shí)施細(xì)細(xì)則廢止。6.規(guī)范的檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)施后后，廢止止第22號(hào)令。2/8/2020適用范圍圍生產(chǎn)許可可開(kāi)辦檢檢查質(zhì)量體系系檢查日常監(jiān)督督檢查2/8/2020實(shí)施責(zé)任任國(guó)家局主主管全國(guó)國(guó)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查工工作，負(fù)負(fù)責(zé)制定定規(guī)范、分類實(shí)實(shí)施細(xì)則則并監(jiān)督督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢檢查員庫(kù)庫(kù)的建立立以及少少部分高高風(fēng)險(xiǎn)第第三類和和進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查工作作。（關(guān)于于發(fā)布部部分高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療療器械品品種的通通知確確定部分分高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)第三類類醫(yī)療器器械品種種為：心心臟起搏搏器、人人工心臟臟瓣膜、血管內(nèi)內(nèi)支架及及導(dǎo)管、一次性性使用塑塑料血袋袋、動(dòng)物物源醫(yī)療療器械和和同種異異體

12、醫(yī)療療器械。）省局負(fù)責(zé)責(zé)本轄區(qū)區(qū)內(nèi)第二二類和其其他第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的檢檢查工作作，負(fù)責(zé)責(zé)部分高高風(fēng)險(xiǎn)第第三類器器械檢查查申報(bào)資資料的形形式審查查工作和和本轄區(qū)區(qū)內(nèi)質(zhì)量量管理體體系日常常監(jiān)管工工作。2/8/2020實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證與藥品GMP比較內(nèi)容容不同法規(guī)規(guī)地位不不同檢查查結(jié)果出出具形式式不同發(fā)布形式式1、“規(guī)規(guī)范”將將以部門(mén)門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令令）發(fā)布布2、“實(shí)實(shí)施細(xì)則則”將以以規(guī)范性性文件發(fā)發(fā)布3、“檢檢查評(píng)定定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)規(guī)范性文文件發(fā)布布2/8/2020法規(guī)定位位1.醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系規(guī)范范是法規(guī)規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品準(zhǔn)準(zhǔn)入和生生產(chǎn)企

13、業(yè)業(yè)運(yùn)行的的監(jiān)督檢檢查依據(jù)據(jù)2.醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例修訂訂工作已已經(jīng)啟動(dòng)動(dòng)，加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理，建立立健全質(zhì)質(zhì)量管理理體系規(guī)規(guī)范要求求列為重重要課題題之一2/8/2020醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的總體思思路結(jié)合我國(guó)國(guó)醫(yī)療器器械監(jiān)管管法規(guī)和和生產(chǎn)企企業(yè)現(xiàn)狀狀體現(xiàn)與國(guó)國(guó)際先進(jìn)進(jìn)水平接接軌借鑒發(fā)達(dá)達(dá)國(guó)家實(shí)實(shí)施質(zhì)量量體系管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)借鑒我國(guó)國(guó)實(shí)施藥藥品GMP工作作經(jīng)驗(yàn)加強(qiáng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)全過(guò)程程控制的的管理統(tǒng)一醫(yī)療療器械市市場(chǎng)準(zhǔn)入入和企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督檢查查標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)提高管管理水平平保障醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量和安安全、有有效保障醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)全面面、持續(xù)

14、續(xù)、協(xié)調(diào)調(diào)發(fā)展2/8/2020申請(qǐng)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范檢查查的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提提交以下下資料：（一）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查申申請(qǐng)表（附表表1），同時(shí)附附申請(qǐng)表表電子文文本；（二）醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證副本和和營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照副本本復(fù)印件件；（三）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖；（四）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)術(shù)和質(zhì)量量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人簡(jiǎn)歷歷，學(xué)歷歷和職稱稱證書(shū)復(fù)復(fù)印件；（五）申申請(qǐng)檢查查產(chǎn)品的的醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證書(shū)復(fù)復(fù)印件（如有）、擬注注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)；（六）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)總平面面布置圖圖、工藝藝流程圖圖、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域分分布圖；（七）主主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備目錄

15、錄；（八）生生產(chǎn)無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的，應(yīng)當(dāng)提提供由有有資質(zhì)的的檢測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的一年年內(nèi)的生生產(chǎn)環(huán)境境檢測(cè)報(bào)報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)其申報(bào)報(bào)材料內(nèi)內(nèi)容的真真實(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)。2/8/2020現(xiàn)場(chǎng)檢查查檢查員檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題如實(shí)記記錄在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查記錄錄表檢查程序序（實(shí)行行組長(zhǎng)負(fù)負(fù)責(zé)制） 制定定檢查計(jì)計(jì)劃首首次會(huì)議議 檢查查 內(nèi)部部會(huì)議 末次次會(huì)議檢查組 填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查匯匯總表 填填寫(xiě)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查意見(jiàn)見(jiàn)表2/8/2020現(xiàn)場(chǎng)檢查查結(jié)果1.通過(guò)檢查查1）發(fā)放醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范檢檢查結(jié)果果通知書(shū)書(shū)2）

16、通知書(shū)書(shū)有效期期4年2.整改后復(fù)復(fù)查1）6個(gè)月內(nèi)提提交復(fù)查查申請(qǐng)請(qǐng)和整改改報(bào)告2）復(fù)查應(yīng)應(yīng)當(dāng)在收收到申請(qǐng)請(qǐng)后30個(gè)工作日日內(nèi)完成成3）整改復(fù)復(fù)查仍達(dá)達(dá)不到通過(guò)檢查查標(biāo)準(zhǔn)的的，檢查查結(jié)論為為未通過(guò)檢檢查3.未通過(guò)檢檢查16個(gè)月后，可重新新申請(qǐng)2/8/2020監(jiān)督檢查查重點(diǎn)檢檢查內(nèi)容容（一）以以往檢查查不合格格項(xiàng)目的的整改情情況；（二）生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)組織機(jī)機(jī)構(gòu)、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、關(guān)鍵鍵崗位的的人員變變動(dòng)情況況；（三）設(shè)設(shè)計(jì)變更更和生產(chǎn)產(chǎn)工藝變變更情況況，主要要生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、檢檢驗(yàn)設(shè)備備的變更更、使用用維護(hù)情情況，以以及生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境變變化情況況；（四）產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)情況，特別是是委托檢檢驗(yàn)情況況；（五）

17、食食品藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)監(jiān)督抽抽驗(yàn)不合合格產(chǎn)品品的整改改情況；（六）委委托生產(chǎn)產(chǎn)或接受受委托生生產(chǎn)是否否符合有有關(guān)規(guī)定定；（七）顧顧客投訴訴、不良良事件的的報(bào)告和和處理情情況；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及相關(guān)實(shí)實(shí)施細(xì)則則規(guī)定的的其他內(nèi)內(nèi)容。2/8/2020對(duì)于首次次獲準(zhǔn)注注冊(cè)的第第二類、第三類類醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在其其正式生生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范復(fù)復(fù)查。2/8/2020實(shí)施細(xì)則則需強(qiáng)調(diào)調(diào)的幾點(diǎn)點(diǎn)1 無(wú)菌菌實(shí)施細(xì)細(xì)則適用用于第二二類和第第三類無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)、銷銷售

18、和和服務(wù)的的全過(guò)程程。2 根據(jù)據(jù)相關(guān)文文件規(guī)定定應(yīng)執(zhí)行行一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品（注、輸輸器具）生產(chǎn)實(shí)實(shí)施細(xì)則則（2001年年修訂）的一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械產(chǎn)品品（注、輸器具具）在規(guī)范實(shí)施后后繼續(xù)執(zhí)執(zhí)行如下下要求：1)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的全全部注、擠、吹吹塑件均均應(yīng)在本本廠區(qū)內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)；重要零零、組件件應(yīng)在本本廠區(qū)10萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)（自制制或外購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品單包裝裝袋在30萬(wàn)級(jí)級(jí)潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)），其其中與藥藥（血）液直接接接觸的的零、組組件和保保護(hù)套的的生產(chǎn)、末道清清洗、裝裝配、初初包裝等等工序，必須在在本廠區(qū)區(qū)同一建建筑體的的10萬(wàn)萬(wàn)級(jí)潔凈凈區(qū)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行。2)外購(gòu)購(gòu)配套用

19、用器械必必須是有有許可證證企業(yè)生生產(chǎn)的取取得注冊(cè)冊(cè)證的產(chǎn)產(chǎn)品。2/8/2020實(shí)施規(guī)規(guī)范的的目的實(shí)施規(guī)規(guī)范的的目的是是防污染染、防混混淆、防防人為差差錯(cuò)。把影響醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的人為差差錯(cuò)減少少到最低低程度。防止一切切對(duì)醫(yī)療療器械污污染現(xiàn)象象的發(fā)生生以保證證醫(yī)療器器械質(zhì)量量。建立健全全完善的的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系。所有法規(guī)規(guī)、規(guī)章章都是為為了一個(gè)個(gè)目標(biāo)：控制要控控制生產(chǎn)產(chǎn)工藝；要控控制供應(yīng)應(yīng)商；要控控制產(chǎn)品品質(zhì)量。2/8/2020了解幾個(gè)個(gè)概念1、污染：是指當(dāng)當(dāng)某物與與不潔凈凈的或腐腐壞物接接觸或混混合在一一起使該該物變得得不純凈凈或不適適用時(shí)，即受污污染。簡(jiǎn)簡(jiǎn)單地說(shuō)說(shuō)，當(dāng)一一個(gè)產(chǎn)品品中存在

20、在不需要要的物質(zhì)質(zhì)時(shí)，即即受到了了污染。2、混淆：指一種種或一種種以上的的其他原原輔材料料、半成成品或成成品與已已標(biāo)明品品名、型型號(hào)規(guī)格格、批號(hào)號(hào)等的原原料、半半成品或或成品相相混。3、差錯(cuò)：主要是是指錯(cuò)誤誤或意外外的變化化。質(zhì)量量事故中中人為差差錯(cuò)占15%左右；主主要原因因主要是是：1）人員心心理、生生理疲勞勞、精神神不夠集集中等引引起；2）工作責(zé)責(zé)任心不不夠；3）工作能能力不夠夠；4）培訓(xùn)不不到位。2/8/2020實(shí)施規(guī)規(guī)范的的作用和和意義實(shí)施規(guī)范向傳統(tǒng)的的經(jīng)驗(yàn)管管理提出出了挑戰(zhàn)戰(zhàn)，向規(guī)規(guī)范化、科學(xué)化化、制度度化管理理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法法制化軌軌道，成成為企業(yè)業(yè)進(jìn)入市市場(chǎng)的先先決條件

21、件。實(shí)施規(guī)范強(qiáng)調(diào)全員員、全過(guò)過(guò)程管理理，保證證生產(chǎn)出出百分之之百合格格的醫(yī)療療器械。實(shí)施規(guī)范是與國(guó)際際接軌的的必然要要求，是是醫(yī)療器器械國(guó)際際貿(mào)易中中的質(zhì)量量保證。實(shí)施原則則：有章章可循；照章辦辦事；有有案可查查。2/8/2020規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)礎(chǔ)和管理理對(duì)象規(guī)范實(shí)施的基基礎(chǔ)總結(jié)結(jié)起來(lái)為為三要素素：硬是基礎(chǔ)，是實(shí)施施規(guī)范與醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)的平臺(tái)臺(tái)；軟件是保障，是醫(yī)療療器械良良好質(zhì)量量的設(shè)計(jì)計(jì)與體現(xiàn)現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬硬件實(shí)施施結(jié)合的的主體，是工作作質(zhì)量的的直接體體現(xiàn)。實(shí)施規(guī)范各要素可可歸納為為：人、機(jī)、料料、法、環(huán)。2/8/20201、人（組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員任職職要求和和職責(zé)、培訓(xùn)）2、機(jī)（設(shè)施

22、、設(shè)備的的技術(shù)要要求、安安全操作作、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志、設(shè)設(shè)備的記記錄）3、料（物料管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)、物料料管理與與生產(chǎn)、物料管管理與質(zhì)質(zhì)量）4、法（上級(jí)法法律法規(guī)規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手手冊(cè)、程程序文件件、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管管理制度度、操作作規(guī)程）5、環(huán)（污染和和污染媒媒介、生生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理）2/8/2020人組織機(jī)構(gòu)構(gòu)規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)構(gòu)是我們們開(kāi)展規(guī)范工作的的載體，也是規(guī)范體系存存在及運(yùn)運(yùn)行的基基礎(chǔ)。建建立一個(gè)個(gè)高效、合理的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)是我我們開(kāi)展展規(guī)范范的前前提。組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置應(yīng)應(yīng)把握一一個(gè)總有有原則，那就是是：“因因事設(shè)人人”，

23、以以避免出出現(xiàn)組織織機(jī)構(gòu)重重復(fù)設(shè)置置、工作作低效率率。2/8/2020人人員員人的工作作質(zhì)量決決定著產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。從事醫(yī)療療器械生生產(chǎn)操作作必須具具有基礎(chǔ)礎(chǔ)理論知知識(shí)和實(shí)實(shí)際操作作技能。做為醫(yī)療療器械生生產(chǎn)行業(yè)業(yè)的一名名員工，我們必必須遵守守醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范：提高醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，保證醫(yī)醫(yī)療器械械安全、有效，實(shí)行人人道主義義，全心心全意為為人民健健康服務(wù)務(wù)。2/8/2020人培訓(xùn)訓(xùn)對(duì)從事醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)的的各級(jí)人人員應(yīng)按按規(guī)范要求進(jìn)行行培訓(xùn)和和考核、評(píng)定。培訓(xùn)對(duì)象象：1、在崗崗人員2、新進(jìn)進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗崗、換崗崗人員4、企業(yè)業(yè)的臨時(shí)時(shí)聘用人人員5、關(guān)鍵鍵工序、特殊崗崗位人員員6

24、、檢驗(yàn)驗(yàn)人員2/8/2020人培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)目的的：1、適應(yīng)應(yīng)環(huán)境的的變換2、滿足足市場(chǎng)的的需求3、滿足足員工自自我發(fā)展展的需要要4、提高高企業(yè)效效益2/8/2020人培訓(xùn)訓(xùn)醫(yī)療器械械生產(chǎn)行行業(yè)員工工培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容：1、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范2、崗位位操作要要求3、職業(yè)業(yè)道德規(guī)規(guī)范4、安全全知識(shí)對(duì)于從事事制水、注塑、擠塑、包裝封封口、滅滅菌生產(chǎn)產(chǎn)操作等等崗位人人員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行專業(yè)業(yè)的技術(shù)術(shù)培訓(xùn)。2/8/2020人培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)之后后我們應(yīng)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)訓(xùn)效果進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，確認(rèn)認(rèn)的方式式多種多多樣，比比如：操操作技能能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果果確認(rèn)不不符合要要求時(shí)，應(yīng)重新新進(jìn)行培培訓(xùn)、考考核。培訓(xùn)檔案案：當(dāng)

25、每每次培訓(xùn)訓(xùn)結(jié)束之之后，我我們建立立培訓(xùn)檔檔案，作作為我們們培訓(xùn)的的原始依依據(jù)，由由行政部部存檔。2/8/2020機(jī)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的技技術(shù)要求求潔凈室（區(qū)）廠廠房?jī)?nèi)表表面平整整光滑、無(wú)裂縫縫、接口口嚴(yán)密、無(wú)顆粒粒物脫落落，便于于清潔。廠房應(yīng)按按照生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程及所所要求的的空氣潔潔凈度級(jí)級(jí)別進(jìn)行行合理布布局。同同一廠房房?jī)?nèi)以及及相鄰廠廠房之間間的生產(chǎn)產(chǎn)操作不不得相互互妨礙。廠房應(yīng)有有防止昆昆蟲(chóng)和其其他動(dòng)物物進(jìn)入的的設(shè)施。用于生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)的儀器器、儀表表、量具具、衡具具，其適適用范圍圍和精密密度應(yīng)符符合生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)要求，有明顯顯的合格格標(biāo)志，檢測(cè)器器具應(yīng)定定期檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)。2/8/2020

26、機(jī)潔凈室GMP規(guī)規(guī)范基本本指標(biāo)項(xiàng) 目10萬(wàn)級(jí)30萬(wàn)級(jí)溫度（）1828相對(duì)濕度（）4565沉降菌（個(gè)/皿）1015靜壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間5 潔凈區(qū)（室）與室外大氣10 塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3） 0.5m3 500 00010 500 000 5m20 00060 0002/8/2020機(jī)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的安安全操作作安全操作作：在對(duì)對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)進(jìn)行操作作時(shí)，必必須依“法”操操作，確確保安全全。一定定要按設(shè)設(shè)備操作作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行操作作、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)關(guān)心安全全，事事事注意安安全。操作崗位位一定要要做到“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)”。即：一平：廠廠房四周周平整

27、。二凈：玻玻璃、門(mén)門(mén)窗干凈凈，地面面通道凈凈。三見(jiàn)：軸軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底底、設(shè)備備見(jiàn)本色色。四無(wú)：無(wú)無(wú)油垢、無(wú)積水水、無(wú)雜雜物、無(wú)無(wú)垃圾。2/8/2020機(jī)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)所有的設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備應(yīng)進(jìn)進(jìn)行日常常巡回檢檢查，巡巡檢中發(fā)發(fā)現(xiàn)損壞壞要立即即匯報(bào)并并按維護(hù)護(hù)保養(yǎng)規(guī)規(guī)程組織織維修，做好維維修記錄錄。檢修前要要做到“三定、四交底底、五落落實(shí)”。即：定定項(xiàng)目、定時(shí)間間、定人人員；生生產(chǎn)任務(wù)務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖圖紙交底底、檢修修標(biāo)準(zhǔn)交交底、施施工及安安全措施施交底；組織落落實(shí)、資資金落實(shí)實(shí)、檢修修方案落落實(shí)、材材料落實(shí)實(shí)、檢修修技術(shù)資資料及工工具落實(shí)實(shí)。2/8/2020機(jī)設(shè)施、設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)志與設(shè)

28、備連連接的主主要管道道應(yīng)標(biāo)明明管內(nèi)物物料名稱稱、流向向；生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀狀態(tài)標(biāo)志志一般分分為四類類。維修：正正在或待待修理的的設(shè)備（紅色字字體）完好：指指設(shè)備性性能完好好，可以以正常使使用的的的狀態(tài)（綠色字字體）運(yùn)行：設(shè)設(shè)備正處處于使用用狀態(tài)（綠色字字體）封存：處處于閑置置的設(shè)備備（紅色色字體）2/8/2020機(jī)設(shè)施、設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)志清潔：設(shè)設(shè)備、工工裝、工工位器具具等經(jīng)過(guò)過(guò)清洗處處理，達(dá)達(dá)到潔凈凈的狀態(tài)態(tài)（綠色色字體）。待清潔：設(shè)備、工裝、工位器器具等未未經(jīng)過(guò)清清洗處理理的狀態(tài)態(tài)（黃色色字體）。計(jì)量器具具必須要要經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)合格后后才能使使用，并并且有明明顯的合合格狀態(tài)

29、態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志志一定要要正確，置于設(shè)設(shè)備明顯顯位置，但不得得影響設(shè)設(shè)備操作作。2/8/2020機(jī)設(shè)備的記記錄設(shè)備記錄錄是追溯溯設(shè)備是是否保持持良好狀狀態(tài)的唯唯一依據(jù)據(jù)。設(shè)備記錄錄應(yīng)能回回答以下下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)時(shí)來(lái)自何何地設(shè)備的用用途設(shè)備操作作維護(hù)保保養(yǎng)情況況設(shè)備清潔潔衛(wèi)生情情況此項(xiàng)工作作誰(shuí)執(zhí)行行設(shè)備的效效果評(píng)估估設(shè)備累計(jì)計(jì)運(yùn)行時(shí)時(shí)間切記：記記錄填寫(xiě)寫(xiě)要及時(shí)時(shí)準(zhǔn)確2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)物料管理理的對(duì)象象包括：物料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成成品。物料管理理的目標(biāo)標(biāo)：1、預(yù)防防污染、混淆和和差錯(cuò)。2、確保保儲(chǔ)存條條件，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。3、防止止不合格格物料投投入使用用或成品品出廠。4、控制制物料

30、及及成品的的追溯性性、數(shù)量量、狀態(tài)態(tài)、有效效期。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-規(guī)范范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入入、合理理儲(chǔ)存、控制放放行與發(fā)發(fā)放接收收、有效效追溯。物料的規(guī)規(guī)范購(gòu)入入應(yīng)包括括：從合合格供方方名錄中中的供方方購(gòu)進(jìn)符符合規(guī)定定標(biāo)準(zhǔn)的的物料，并按程程序入庫(kù)庫(kù)。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-規(guī)范范購(gòu)入通過(guò)以下下措施保保障：供應(yīng)商的的選擇和和評(píng)價(jià)。定點(diǎn)采購(gòu)購(gòu)。按批驗(yàn)收收和取樣樣檢驗(yàn)。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-合理理儲(chǔ)存物料的合合理儲(chǔ)存存需要按按其性質(zhì)質(zhì)，提供供規(guī)定的的儲(chǔ)存條條件，并并在規(guī)定定使用期期限內(nèi)使使用，歸歸納為以以下四個(gè)個(gè)方面：分類儲(chǔ)存存。規(guī)定條件件下儲(chǔ)存存。規(guī)定期限限內(nèi)使用用

31、。設(shè)施與維維護(hù)、保保養(yǎng)。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-合理理儲(chǔ)存分類儲(chǔ)存存常溫、陰陰涼、冷冷藏及低低溫等分分開(kāi)。固體、液液體原料料分開(kāi)儲(chǔ)儲(chǔ)存。揮發(fā)性物物料避免免污染其其他物料料。特殊管理理物料（如環(huán)氧氧乙烷）按相應(yīng)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)儲(chǔ)存和管管理并立立明顯標(biāo)標(biāo)志。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-合理理儲(chǔ)存規(guī)定條件件下儲(chǔ)存存：物料儲(chǔ)存存必須確確保與其其相適宜宜的儲(chǔ)存存條件，來(lái)維持持物料已已形成的的質(zhì)量在在此條件件下物料料相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件：溫度：常常溫040。相對(duì)濕度度：不超超過(guò)80%，特特殊要求求的按規(guī)規(guī)定儲(chǔ)存存。儲(chǔ)存要求求：遮光光、干燥燥、密閉閉、密封封、通風(fēng)風(fēng)等。2/8/2020料物

32、料管理理基礎(chǔ)-合理理儲(chǔ)存規(guī)定期限限內(nèi)使用用：物料使用用期限：物料經(jīng)經(jīng)過(guò)考察察，在規(guī)規(guī)定儲(chǔ)存存條件下下一定時(shí)時(shí)間內(nèi)質(zhì)質(zhì)量能保保持相對(duì)對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近近或超過(guò)過(guò)這個(gè)期期限時(shí)，物料趨趨于不穩(wěn)穩(wěn)定，甚甚至變質(zhì)質(zhì)。物料應(yīng)按按規(guī)定的的使用期期限儲(chǔ)存存，無(wú)規(guī)規(guī)定使用用期限的的，其儲(chǔ)儲(chǔ)存一般般不超過(guò)過(guò)3年，期滿后后應(yīng)復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-合理理儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)施施與定期期維護(hù)保保養(yǎng)：倉(cāng)庫(kù)六防防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛垛距、墻墻距、行行距、頂頂距、燈燈距（熱熱源）。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-控制制放行與與發(fā)放接接收物料狀態(tài)態(tài)與控制制：物料的質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)有三種種：待驗(yàn)

33、驗(yàn)、合格格、不合合格。使使用黃、綠、紅紅進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)區(qū)分分。待驗(yàn)：黃黃色，標(biāo)標(biāo)識(shí)處于于擱置、等待狀狀態(tài)。合格：綠綠色，標(biāo)標(biāo)識(shí)被允允許使用用或被批批準(zhǔn)放行行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不不能使用用或不準(zhǔn)準(zhǔn)放行。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-控制制放行與與發(fā)放接接收物料發(fā)放放和使用用要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)通知單單發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用用復(fù)核，防止出出差錯(cuò)。及時(shí)登記記卡、賬賬，便于于追溯。進(jìn)入潔凈凈車(chē)間物物料需經(jīng)經(jīng)凈化后后通過(guò)緩緩沖間或或傳遞窗窗傳遞，防止污污染。先進(jìn)先出出，近期期先出。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-控制制放行與與發(fā)放接接收中間產(chǎn)品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)物料加工工過(guò)程中中物料傳傳遞易出出現(xiàn)的差差錯(cuò)信息傳遞遞差錯(cuò)

34、。措施：依依法操作作，標(biāo)識(shí)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)認(rèn)真復(fù)核核與記錄錄（實(shí)物物與記錄錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)錯(cuò)：措施：采采取正確確運(yùn)輸方方式，工工位器具具應(yīng)進(jìn)行行密封。2/8/2020料物料管理理基礎(chǔ)-控制制放行與與發(fā)放接接收成品放行行：成品放行行規(guī)定由由質(zhì)量部部評(píng)價(jià)和和批準(zhǔn)決決定，即即使檢驗(yàn)驗(yàn)合格但但未經(jīng)審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)的成品品不得發(fā)發(fā)放銷售售。特殊管理理的物料料：環(huán)氧乙烷烷、環(huán)己己酮等要要有明顯顯的規(guī)定定標(biāo)志。醫(yī)療器械械標(biāo)簽、使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)應(yīng)應(yīng)由專人人保管、登記領(lǐng)領(lǐng)用。標(biāo)簽和使使用說(shuō)明明書(shū)均應(yīng)應(yīng)按品種種、規(guī)格格有專柜柜或?qū)?kù)庫(kù)存放，憑批包包裝通知知單發(fā)放放，按實(shí)實(shí)際需要要量領(lǐng)取取。標(biāo)簽要計(jì)計(jì)數(shù)發(fā)放放、領(lǐng)用用

35、人核對(duì)對(duì)、簽名名，使用用數(shù)、殘殘損數(shù)及及剩余數(shù)數(shù)之和應(yīng)應(yīng)與領(lǐng)用用數(shù)相符符，印有有批號(hào)的的殘損或或剩余標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)由由專人負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放放、使用用、銷毀毀應(yīng)有記記錄。2/8/2020料-物料料管理基基礎(chǔ)-有效效追溯物料的編編碼系統(tǒng)統(tǒng)物料、中中間產(chǎn)品品、成品品均要建建立系統(tǒng)統(tǒng)唯一的的編碼，能區(qū)別別于其他他所有種種類和批批次。包括：物料代碼碼物料批號(hào)號(hào)產(chǎn)品批號(hào)號(hào)滅菌批號(hào)號(hào)2/8/2020料-物料料管理基基礎(chǔ)-有效效追溯賬、物、卡相符符：物料賬：指同一種種物料的的相關(guān)信信息登記記，包括括來(lái)源去去向及結(jié)結(jié)存數(shù)量量。用于于統(tǒng)計(jì)一一種物料料的使用用情況。貨位卡：用于標(biāo)志志一個(gè)貨貨位的單單批物料料的品

36、名名、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量和來(lái)源源去向的的卡片。識(shí)別貨貨垛的依依據(jù)，并并能記載載和追溯溯該貨位位的來(lái)源源和去向向。流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨镂铮河糜跇?biāo)志志每一中中間產(chǎn)品品名、批批號(hào)和數(shù)數(shù)量的卡卡片。用用于識(shí)別別單獨(dú)的的中間產(chǎn)產(chǎn)品的依依據(jù)和標(biāo)標(biāo)識(shí)。2/8/2020料物料管理理與生產(chǎn)產(chǎn)-醫(yī)療療器械生生產(chǎn)依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械械生產(chǎn)必必須依據(jù)據(jù)批準(zhǔn)的的工藝規(guī)規(guī)程進(jìn)行行生產(chǎn)。依據(jù)工藝藝規(guī)程制制定批指指令和生生產(chǎn)記錄錄，用于于記載單單批的生生產(chǎn)歷史史和與生生產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)信信息。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)-醫(yī)療療器械生生產(chǎn)依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)批：指生生產(chǎn)條件件相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定時(shí)所所生產(chǎn)的的具有同同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量量，并在在同

37、一連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)周期中中生產(chǎn)出出來(lái)的一一定數(shù)量量的某種種產(chǎn)品的的數(shù)量。每批產(chǎn)產(chǎn)品均應(yīng)應(yīng)編制生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)。批號(hào)：用用于識(shí)別別一批產(chǎn)產(chǎn)品的唯唯一標(biāo)示示符號(hào)。它是批批的標(biāo)志志，用以以追溯和和審查該該批產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)、流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一一段時(shí)間間內(nèi)，同同一工藝藝條件下下連續(xù)生生產(chǎn)出的的具有同同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量量的產(chǎn)品品。滅菌批：在同一一滅菌器器內(nèi)，同同一工藝藝條件下下滅菌的的具有相相同無(wú)菌菌保證水水平的產(chǎn)產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝藝規(guī)程：指規(guī)定定為生產(chǎn)產(chǎn)一定數(shù)數(shù)量成品品所需起起始原輔輔材料和和包裝材材料、零零配件的的數(shù)量，以及工工藝、加加工說(shuō)明明、工藝藝參數(shù)、注意事事項(xiàng)，包包括生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中控制的的一個(gè)或或一

38、套文文件。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)-醫(yī)療療器械生生產(chǎn)依據(jù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程：經(jīng)批批準(zhǔn)用以以指示操操作的通通用性文文件。批生產(chǎn)記記錄：一一個(gè)批次次的自制制零組件件（中間間產(chǎn)品）、待包包裝產(chǎn)品品或成品品的所有有生產(chǎn)記記錄。批批生產(chǎn)記記錄能提提供該批批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷歷史以及及與質(zhì)量量有關(guān)的的情況。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)生產(chǎn)操操作生產(chǎn)前確確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)無(wú)無(wú)上次生生產(chǎn)遺留留物。工序生產(chǎn)產(chǎn)前須檢檢查上批批產(chǎn)品是是否清場(chǎng)場(chǎng)完畢，確認(rèn)操操作間及及設(shè)備、工裝、工位器器具無(wú)上上次生產(chǎn)產(chǎn)遺留物物。準(zhǔn)備備生產(chǎn)通通知單和和相應(yīng)的的記錄，并確認(rèn)認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器器具清潔潔完好，計(jì)量器器具清

39、潔潔完好，計(jì)量器器具在檢檢定有效效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)前的確確認(rèn)，能能有效預(yù)預(yù)防上次次遺留及及清潔的的污染、混淆與與差錯(cuò)。2/8/2020料物料管理理與生產(chǎn)產(chǎn)生產(chǎn)操操作操作過(guò)程程控制：生產(chǎn)過(guò)程程嚴(yán)格依依法操作作，按規(guī)規(guī)定的方方法、步步驟、順順序、時(shí)時(shí)間和操操作人嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行，并對(duì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)過(guò)程質(zhì)量量控制點(diǎn)點(diǎn)及項(xiàng)目目按照規(guī)規(guī)定的頻頻次和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求進(jìn)行控控制。2/8/2020料物料管理理與生產(chǎn)產(chǎn)生產(chǎn)操操作清場(chǎng)與消消毒：每批產(chǎn)品品的每一一生產(chǎn)階階段完成成后必須須由生產(chǎn)產(chǎn)操作人人員清場(chǎng)場(chǎng)，填寫(xiě)寫(xiě)清場(chǎng)記記錄。清清場(chǎng)記錄錄內(nèi)容包包括：工工序、品品名、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、清場(chǎng)場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)項(xiàng)目及結(jié)結(jié)果、清清場(chǎng)負(fù)責(zé)責(zé)人

40、及復(fù)復(fù)核人簽簽名。清清場(chǎng)記錄錄應(yīng)納入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)間間：每批批結(jié)束或或一批的的一個(gè)階階段完成成后。清場(chǎng)內(nèi)容容：包括括物料清清理和物物料平衡衡計(jì)算、記錄填填寫(xiě)和清清理、現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)清潔潔和消毒毒，清場(chǎng)場(chǎng)結(jié)果需需由另一一人復(fù)核核。清場(chǎng)作用用：清場(chǎng)場(chǎng)能防止止本批物物料遺留留至下批批發(fā)生混混淆、避避免出差差錯(cuò)。清清潔消毒毒能避免免污染。2/8/2020料物料管理理與生產(chǎn)產(chǎn)物料平平衡與放放行物料平衡衡：產(chǎn)品品或物料料的理論論產(chǎn)量或或理論用用量與實(shí)實(shí)際產(chǎn)量量或用量量之間的的比較，并適當(dāng)當(dāng)考慮可可允許的的正常偏偏差。物料平衡衡是生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中防混淆淆、差錯(cuò)錯(cuò)的有效效工具。接收率和和物料平平衡：都都是醫(yī)療療

41、器械生生產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)，接收收率屬于于經(jīng)濟(jì)指指標(biāo)，只只計(jì)算了了合格品品的數(shù)量量；物料料平衡屬屬于質(zhì)量量指標(biāo)，計(jì)算合合格、殘殘損、抽抽樣等實(shí)實(shí)際量與與理論量量相比較較，是為為了防止止混淆和和差錯(cuò)。2/8/2020料物料管理理與生產(chǎn)產(chǎn)關(guān)鍵操操作環(huán)氧乙烷烷、原輔輔材料、零組件件稱量投投料與復(fù)復(fù)核：稱量要求求：依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)通知單單；核對(duì)物料料（按照照生產(chǎn)通通知單的的品名與與數(shù)量）；選擇計(jì)量量器具（選擇與與物料重重量與精精度要求求相一致致的計(jì)量量器具，經(jīng)校準(zhǔn)準(zhǔn)和調(diào)零零）；準(zhǔn)確稱量量；經(jīng)過(guò)復(fù)核核；及時(shí)記錄錄與標(biāo)志志。2/8/2020料-物料料管理與與生產(chǎn)關(guān)鍵操操作印字、包包裝：包裝箱首首樣復(fù)核核，蓋印印產(chǎn)

42、品型型號(hào)規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、失效效年月、裝箱數(shù)數(shù)量與工工藝要求求應(yīng)一致致，第一一個(gè)樣品品須經(jīng)首首檢合格格。清場(chǎng)，認(rèn)認(rèn)真進(jìn)行行物料統(tǒng)統(tǒng)計(jì)與衡衡量，對(duì)對(duì)偏差超超出規(guī)定定必須查查明原因因。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程程中緊急急情況處處理1.處理理原則：本著防污污染、防防混淆、防差錯(cuò)錯(cuò)原則，情況發(fā)發(fā)生前的的正常物物料、發(fā)發(fā)生時(shí)正正在操作作的物料料、恢復(fù)復(fù)正常后后生產(chǎn)的的物料應(yīng)應(yīng)區(qū)分標(biāo)標(biāo)識(shí)和存存放，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部評(píng)價(jià)批批準(zhǔn)后按按規(guī)定處處理，以以降低或或避免損損失。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程程中緊急急情況處處理2.停電電或空氣氣凈化系系統(tǒng)突然然故障：立即停止止生產(chǎn)操操作，關(guān)關(guān)閉

43、設(shè)備備電源；將正在操操作物料料密閉，做好標(biāo)標(biāo)志；緊急情況況發(fā)生前前、發(fā)生生時(shí)、恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)后的物物料產(chǎn)品品區(qū)分標(biāo)標(biāo)志存放放，等待待處理通通知；除立即向向上級(jí)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)報(bào)等必要要走動(dòng)外外，人員員盡量減減少走動(dòng)動(dòng)；若時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，接到通通知后緩緩慢離開(kāi)開(kāi)，所有有動(dòng)作幅幅度應(yīng)盡盡量減小??；避免開(kāi)啟啟通往低低級(jí)別區(qū)區(qū)域的門(mén)門(mén)和傳遞遞窗；恢復(fù)正常常后，空空氣凈化化系統(tǒng)需需自凈一一段時(shí)間間，接到到上級(jí)通通知后方方可恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)。2/8/2020料物料料管理與與生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程程中緊急急情況處處理3.設(shè)備備故障：立即停止止運(yùn)行，向上級(jí)級(jí)或質(zhì)量量部門(mén)匯匯報(bào)，等等待處理理。4.其他他緊急情情況：若遇危及及安全的的緊急情情

44、況，如如火災(zāi)、超壓等等緊急情情況必須須立即匯匯報(bào)并同同時(shí)做適適當(dāng)應(yīng)急急處理，避免事事故擴(kuò)大大。2/8/2020料物料管理理與質(zhì)量量質(zhì)量管理理質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)建立立、健全全醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)文件化化的質(zhì)量量保證體體系并促促進(jìn)實(shí)施施；對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系執(zhí)行情情況進(jìn)行行檢查；評(píng)價(jià)和和決定物物料、中中間產(chǎn)品品、成品品的使用用或發(fā)放放；審核核不合格格品的處處理；對(duì)對(duì)其他影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)進(jìn)行行控制或或復(fù)核。2/8/2020料物料管理理與質(zhì)量量驗(yàn)證驗(yàn)證：證證明任何何程序、生產(chǎn)過(guò)過(guò)程、設(shè)設(shè)備、物物料、活活動(dòng)或系系統(tǒng)確實(shí)實(shí)能達(dá)到到預(yù)期結(jié)結(jié)果的有有文件證證明的一一系列活活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的主要過(guò)過(guò)

45、程均通通過(guò)驗(yàn)證證和再驗(yàn)驗(yàn)證。2/8/2020料物料管理理與質(zhì)量量退貨和收收回醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建建立醫(yī)療療器械退退貨和收收回的書(shū)書(shū)面程序序，并有有記錄。醫(yī)療器器械退貨貨和收回回記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：品品名、批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、退退貨和收收回單位位及地址址、退貨貨和收回回原因及及日期、處理意意見(jiàn)。2/8/2020料物料管理理與質(zhì)量量投訴與不不良事件件監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和再評(píng)價(jià)價(jià)程序，指定專專門(mén)機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｈ巳素?fù)責(zé)管管理。對(duì)用戶的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量投訴和和醫(yī)療器器械不良良事件做做好詳細(xì)細(xì)記錄并并調(diào)查處處理。2/8/2020料物料管理理與質(zhì)量量自檢每年至少少組織一一次按程程序文

46、件件要求對(duì)對(duì)無(wú)菌實(shí)施施細(xì)則進(jìn)行自查查。2/8/2020法法與文件件企業(yè)的法法：包括外外部法和和內(nèi)部法法兩種。外部法：如醫(yī)療療器械管管理法條條例、 醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法醫(yī)療療器械注注冊(cè)管理理辦法、醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和再再評(píng)價(jià)管管理辦法法（試行行）、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（試試行）、醫(yī)醫(yī)療器械械包裝、標(biāo)簽和和說(shuō)明書(shū)書(shū)管理規(guī)規(guī)定等等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序序文件、管理制制度、工工藝規(guī)程程、產(chǎn)品品注冊(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工作作標(biāo)準(zhǔn)等等。2/8/2020法法與文件件文件：是是指一切切涉及醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理的書(shū)面面標(biāo)準(zhǔn)和和實(shí)施中中的記錄錄結(jié)果。文件使我我們

47、的工工作有章章可循、照章辦辦事、有有案可查查。文件使我我們的管管理和操操作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化、程程序化。文件使企企業(yè)管理理由人治治過(guò)渡到到法治，由經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)管理上上升到標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化管管理。2/8/2020法文件管理理文件管理理是指文文件的設(shè)設(shè)計(jì)、起起草、修修訂、審審核、批批準(zhǔn)、復(fù)復(fù)制、分分發(fā)、培培訓(xùn)、實(shí)實(shí)施、歸歸檔、保保存和銷銷毀的一一系列過(guò)過(guò)程的管管理活動(dòng)動(dòng)。2/8/2020法文件管理理文件的的設(shè)計(jì)文件編制制的時(shí)間間要求生產(chǎn)開(kāi)工工前、新新產(chǎn)品投投產(chǎn)前、新設(shè)備備安裝前前；引進(jìn)新工工藝、新新材料、新技術(shù)術(shù)、新設(shè)設(shè)備前；工藝方法法有重大大變更時(shí)時(shí)；驗(yàn)證前和和驗(yàn)證后后；組織機(jī)構(gòu)構(gòu)職能變變動(dòng)時(shí)；文件編制制更改時(shí)時(shí)；使用

48、中發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題題時(shí)；接受體系檢查或質(zhì)質(zhì)量審核核后。文件系統(tǒng)統(tǒng)分類與與編碼1）文件編編碼包括括三部分分信息：文件分分類、該該類流水水編號(hào)、版本號(hào)號(hào)。2）一份文文件和一一個(gè)文件件編碼是是一對(duì)一一的。3）現(xiàn)場(chǎng)同同一個(gè)文文件不允允許有兩兩個(gè)版本本出現(xiàn)，否則應(yīng)應(yīng)立即報(bào)報(bào)告主管管和通知知文件管管理人員員。2/8/2020法文件管理理文件的的設(shè)計(jì)文件格式式內(nèi)容：文件應(yīng)有有統(tǒng)一的的格式、編碼要要求。應(yīng)應(yīng)包括標(biāo)標(biāo)題、編編碼、起起草審查查批準(zhǔn)人人簽名、生效日日期、職職責(zé)、范范圍、內(nèi)內(nèi)容等。5W1HWho：誰(shuí)做When：什么時(shí)間間做Where：在什么地地點(diǎn)做What：做什么事事情Why：什么原因因做How：做到什么么

49、程度。標(biāo)準(zhǔn)與記記錄的關(guān)關(guān)系：記錄的制制定依據(jù)據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，記錄錄必須與與標(biāo)準(zhǔn)保保持一致致；記錄可將將最終標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求列入記記錄中，便于對(duì)對(duì)照。記錄使用用應(yīng)在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中予予以規(guī)定定。2/8/2020法文件管理理文件的的編制與與管理文件的起起草與修修訂起草的文文件有四四個(gè)要求求：規(guī)范范性、系系統(tǒng)性、適宜性性、可操操作性。與國(guó)家、行業(yè)的的相關(guān)法法規(guī)相符符合，各各文件規(guī)規(guī)定不重重復(fù)、無(wú)無(wú)空缺，規(guī)定與與企業(yè)實(shí)實(shí)際相適適應(yīng)，文文件規(guī)定定的可操操作和可可被執(zhí)行行。文件的審審核與批批準(zhǔn)所有文件件的審核核人與批批準(zhǔn)人必必須預(yù)先先規(guī)定。所有正式式生效的的文件，均應(yīng)有有起草、審核、批準(zhǔn)人人簽名，并注明明日期。2/8/2

50、020法文件管理理文件的的編制與與管理文件的印印制發(fā)放放文件一旦旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)執(zhí)行之日日前由文文件管理理員發(fā)放放至相關(guān)關(guān)人員或或部門(mén)，文件發(fā)發(fā)放必須須進(jìn)行記記錄，新新文件執(zhí)執(zhí)行之日日必須收收回舊文文件。實(shí)施文件件，可以以提出修修訂申請(qǐng)請(qǐng)，不可可以自己己復(fù)制或或是銷毀毀文件。文件的培培訓(xùn)新文件必必須在實(shí)實(shí)施之日日前進(jìn)行行培訓(xùn)并并記錄，文件培訓(xùn)訓(xùn)師通常常為文件件的起草草者、審審核者或或批準(zhǔn)者者。文件的培培訓(xùn)必須須保證文文件使用用者均受受到培訓(xùn)訓(xùn)。2/8/2020法文件管理理文件的的編制與與管理文件的實(shí)實(shí)施新文件初初始實(shí)施施階段，應(yīng)特別別注意監(jiān)監(jiān)督檢查查執(zhí)行情情況。所有文件件必須定定期進(jìn)行行評(píng)審，文

51、件是是否與企企業(yè)現(xiàn)狀狀相適宜宜。對(duì)現(xiàn)行文文件，未未經(jīng)更改改不得隨隨意改動(dòng)動(dòng)文字內(nèi)內(nèi)容。文件的歸歸檔保存所有有現(xiàn)行文文件原件件或樣本本，作廢廢文件除除留檔一一份外全全部銷毀毀。記錄按種種類和重重要性定定期歸檔檔保存在在主要管管理部門(mén)門(mén)至規(guī)定定期限。各種歸檔檔文件應(yīng)應(yīng)建立臺(tái)臺(tái)帳以便便查用。2/8/2020法文件管理理文件的的編制與與管理文件的回回顧定期對(duì)重重要的管管理制度度做相應(yīng)應(yīng)的回顧顧，對(duì)重重要的質(zhì)質(zhì)量體系系活動(dòng)做做年度回回顧。產(chǎn)品年度度回顧；供方質(zhì)量量管理年年度回顧顧；客戶投訴訴年度回回顧；驗(yàn)證年度度回顧。文件的更更改控制制任何文件件未經(jīng)批批準(zhǔn)不得得隨意更更改。文件的任任何更改改必須有有詳細(xì)

52、進(jìn)進(jìn)行記錄錄。2/8/2020法如何使用用文件如何正確確使用文文件不使用已已撤銷和和作廢文文件，必必須是現(xiàn)現(xiàn)行版本本。將文件放放在工作作時(shí)能隨隨時(shí)查閱閱的地方方。保持文件件的清晰晰和完整整，不涂涂改。不擅自復(fù)復(fù)制和銷銷毀文件件。通過(guò)程序序修訂，不得任任意更改改。照章辦事事1.我們們需要：1）詳細(xì)細(xì)完整地地記錄操操作過(guò)程程。2）可以以提出制制定或修修訂意見(jiàn)見(jiàn)或申請(qǐng)請(qǐng)。2.我們們不可以以：1）未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)，不按文文件執(zhí)行行；2）隨意意涂改文文件；3）隱瞞瞞實(shí)情，不真實(shí)實(shí)記錄。2/8/2020法如何使用用文件規(guī)范記錄錄記錄填寫(xiě)寫(xiě)要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件件更改程程序更改改。及時(shí)：在在操作過(guò)過(guò)

53、程中及及時(shí)記錄錄。不提提前、不不滯后，做到哪哪步，記記錄到哪哪步。準(zhǔn)確：按按實(shí)際執(zhí)執(zhí)行情況況和數(shù)據(jù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)數(shù)據(jù)精度度應(yīng)與工工藝要求求和顯示示一致。真實(shí)：嚴(yán)嚴(yán)禁不真真實(shí)、不不負(fù)責(zé)地地隨意記記錄或捏捏造數(shù)據(jù)據(jù)和記錄錄。按規(guī)定修修改：填填寫(xiě)錯(cuò)誤誤時(shí)，將將錯(cuò)誤內(nèi)內(nèi)容數(shù)據(jù)據(jù)劃掉，旁邊注注明正確確內(nèi)容并并簽名，修改后后原內(nèi)容容應(yīng)能辨辨別。正確標(biāo)識(shí)識(shí)物料標(biāo)識(shí)識(shí)：包括括物料信信息標(biāo)識(shí)識(shí)和合格格狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)：操作作間正在在操作產(chǎn)產(chǎn)品信息息或是上上批產(chǎn)品品信息及及清場(chǎng)結(jié)結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識(shí)識(shí)：包括括三個(gè)部部分，設(shè)設(shè)備能否否使用；設(shè)備是是否運(yùn)行行中；設(shè)設(shè)備是否否清潔。清潔標(biāo)志志：標(biāo)志志設(shè)備、工裝、工位器器

54、具或房房間、工工具等是是否清潔潔可以使使用。計(jì)量標(biāo)志志：標(biāo)識(shí)識(shí)計(jì)量器器具是否否合格，允許使使用標(biāo)志志，有效效期限。2/8/2020環(huán)環(huán)：指醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)所所處的整整個(gè)環(huán)境境，它包包括外部部環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、生生產(chǎn)工藝藝衛(wèi)生以以及個(gè)人人衛(wèi)生。2/8/2020環(huán)污染和污污染媒介介污染：就就是指當(dāng)當(dāng)某物與與不潔凈凈的或腐腐敗物接接觸或混混合在一一起使該該物變的的不純凈凈或不適適用時(shí)，即受污污染。塵粒污染染：就是是指產(chǎn)品品因混入入不屬于于它的那那些塵粒粒而變得得不純凈凈。微生物污污染：就就是指微微生物引引起的污污染。污染途徑徑：空氣氣、水、表面、人。2/8/2020環(huán)生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理外部環(huán)環(huán)境醫(yī)

55、療器械械生產(chǎn)企企業(yè)必須須有整潔潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地地面、路路面及運(yùn)運(yùn)輸?shù)葢?yīng)應(yīng)不對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)生污污染，生生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)區(qū)、生活活區(qū)的總總體布局局應(yīng)合理理、不得得相互妨妨礙。2/8/2020環(huán)生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理生產(chǎn)工工藝衛(wèi)生生生產(chǎn)區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生清潔原則則：清潔潔一定要要先上后后下、先先里后外外，先清清洗、再再清潔、后消毒毒。物料衛(wèi)生生使用的物物料必須須經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格，保證物物料在使使用過(guò)程程中不得得受到污污染。進(jìn)入潔凈凈區(qū)的物物料必須須對(duì)其外外包裝進(jìn)進(jìn)行凈化化處理。流轉(zhuǎn)過(guò)程程的物料料必須密密閉。2/8/2020環(huán)生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理生產(chǎn)工工藝衛(wèi)生生工位器具具、工裝裝、設(shè)備備衛(wèi)生盛

56、裝物料料的工位位器具必必須是經(jīng)經(jīng)過(guò)消毒毒處理。工裝模具具進(jìn)入潔潔凈車(chē)間間前須進(jìn)進(jìn)行清潔潔經(jīng)過(guò)緩緩沖間進(jìn)進(jìn)入。清理：清清除工位位器具、加料斗斗的殘余余物料。清潔：用用符合要要求的工工藝用水水沖洗工工位器具具。消毒：用用消毒液液對(duì)工位位器具、工裝、設(shè)備表表面進(jìn)行行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)衛(wèi)生生產(chǎn)前檢檢查上批批清場(chǎng)是是否有效效。生產(chǎn)過(guò)程程中應(yīng)隨隨時(shí)保持持現(xiàn)場(chǎng)的的衛(wèi)生工工作，不不得出現(xiàn)現(xiàn)臟亂差差的場(chǎng)面面。2/8/2020環(huán)生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理人員衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)范對(duì)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)人員健健康要求求：傳染病患患者、皮皮膚病患患者、藥藥物過(guò)敏敏者、體體表有傷傷口者不不能從事事直接接接觸醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的操操作。保持良好好的個(gè)人人衛(wèi)生習(xí)習(xí)慣：養(yǎng)成良好好的衛(wèi)生生習(xí)慣，做到勤勤洗澡、勤洗手手、勤刮刮胡子、勤剪指指甲、勤勤換衣。在醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)必須須保持手手的清潔潔。2/8/2020環(huán)生產(chǎn)過(guò)程程中的環(huán)環(huán)境管理理人員衛(wèi)衛(wèi)生以下行為為不得在在生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所出現(xiàn)現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩嘩。2/8/2020潔凈區(qū)工工作人員員應(yīng)掌握握的內(nèi)容容按