ISO9001：2000內(nèi)部質(zhì)量審核的要求

1、歡 迎 參 加 ISO 9001 : 2000 內(nèi)審員培訓課程1內(nèi) 容綱綱要要第一部分分背背景景知識、術(shù)語和和定義第二部分分ISO9001：2000的要求及及常見問問題第三部分分內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)量審審核第四部分分內(nèi)內(nèi)審審員的素素質(zhì)和審審核技巧巧2第一部分分背景知識識、術(shù)語語和定義義3市場的需需求以調(diào)和現(xiàn)現(xiàn)有的大大量國家家標準和和國際標標準1987年版1994年版2000年版背景：4修改的部部分：1.重重組及合合并ISO9000 系列列標準現(xiàn)有的26份標標準和文文件將被被合并成成4份基基本標準準和一些輔輔助的技技術(shù)報告告ISO9000：質(zhì)質(zhì)量量體系-基基本原理理和術(shù)語語ISO9001：質(zhì)質(zhì)量量體系-要

2、要求ISO9004：質(zhì)質(zhì)量量體系-指指南ISO10011：質(zhì)量體體系審核核指南( ISO8402，ISO9002，ISO9003 將被被取消)52.經(jīng)經(jīng)修訂后后標準的的新結(jié)構(gòu)構(gòu)修訂后ISO9001和ISO 9004一一致并并列現(xiàn)有ISO9001內(nèi)的20個要要素將被被清晰的的確定在新的過過程式結(jié)結(jié)構(gòu)中，主要條條款包括括：管理職責責 (關(guān)關(guān)于方針針，目標標，策劃劃，質(zhì)量量體系，管管理評審審)資源管理理 (關(guān)關(guān)于人力力資源，設(shè)施，設(shè)備)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn) (關(guān)關(guān)于滿足足顧客，設(shè)計，采購，生產(chǎn))測量、分分析和改改進(關(guān)于審審核，過過程控制制，持續(xù)改進進)6過程程方方法法質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進管理職責責測

3、量、分分析和改改進顧客資源管理理產(chǎn)品輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程方法法模型要求求顧客滿意意7質(zhì)量方針針質(zhì)量目標標質(zhì)量策劃劃質(zhì)量體系系職責和權(quán)權(quán)限質(zhì)量體系系文件化化質(zhì)量體系系實施測量和分分析改進PDCAPDCA8術(shù)語與定定義：質(zhì)量/quality產(chǎn)品、體體系或過過程的一一組特性性，滿滿足顧客客和其他相相關(guān)方要要求的能能力注：術(shù)語語“質(zhì)量量”可使使用形容容詞如差差、好或或優(yōu)秀來來修飾9產(chǎn)品/product：過程的結(jié)結(jié)果公認的產(chǎn)產(chǎn)品類別別有四種種：硬件（如如發(fā)動機機機械零零件）軟件（如如計算機機程序）服務(wù)（如如運輸）流程性材材料（如如潤滑油油）10過程/process:使用資源源將輸入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的活

4、動的的系統(tǒng)注：一個個過程的的輸入通通常是其其他過程程的輸出出11程序/procedure:為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑注：程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件當程序形形成文件件時，通通常稱為為“書面面程序”或“形形成文件的程序序”12組織/organization:職責、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系得到有有序安排排的一組組人員和和設(shè)施示例：公司、集集團、商商行、企企事業(yè)單單位、研研究機構(gòu)構(gòu)、慈善善機構(gòu)、代理商商、社團團或上述述組織的的部分或或組合13顧客/customer:接收產(chǎn)品品的組織織和個人人示例：消費者、購物者者、最終終使用者者、零售售商、受受益者和和采購方方注：顧客客可

5、以是是供方組組織內(nèi)部部的或是是外部的的14供方/supplier:提供產(chǎn)品品的組織織或個人人示例：制造商、批發(fā)商商、產(chǎn)品品的零售售商或商商販、服服務(wù)或信信息的提提供方注：供方方可以是是顧客組組織內(nèi)部部的或是是外部的的15質(zhì)量管理理體系/quality managementsystem建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標并實實現(xiàn)這些些目標的的體系16顧客不滿滿意/customerdissatisfaction顧客對某某一事項項未能滿滿足其需需求和期期望的程度的意意見。注：顧客客投訴是是一種對對某一事事項不滿滿意最常常見的表表達方式式，但沒有投投訴并不不一定表表明顧客客滿意17第二部分分ISO9001：2

6、000的的要求及及常見問問題181 范圍圍1.1總總則質(zhì)量體系系要求的的主要目目的在于于需要組組織證實其持持續(xù)提供供符合顧顧客及適適用法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品的能力力。通過質(zhì)量量管理體體系的有有效實施施，提高高顧客的滿意意程度，持續(xù)改改進，以以確保符符合顧客和法法律、法法規(guī)的要要求。 191.2應(yīng)應(yīng)用標準規(guī)定定的要求求是通用用的，可可以適用用于各種種類型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品的組織織標準中的的要求由由于組織織或產(chǎn)品品特點而而不適用用時，可以進行行裁剪，但：裁剪范圍圍只限于于第七章章不能影響響組織提提供滿足足顧客要要求、法法規(guī)要求求的產(chǎn)品的能能力和責責任202 引用用標準ISO9000:20

7、00質(zhì)質(zhì)量管管理體系系 -基基本原原理和術(shù)術(shù)語213 術(shù)語語和定義義出于本標標準的目目的，使使用的術(shù)術(shù)語和定定義在ISO9000：2000 質(zhì)量量管理體體系- 基本本原理和術(shù)術(shù)語中給給出4 質(zhì)量量管理體體系要求求224.1總總則應(yīng)按照國國際標準準建立文文件化質(zhì)質(zhì)量體系系，并使使之有效實實施、保保持和持持續(xù)改進進，組織織應(yīng)：明確質(zhì)量量體系必必需的過過程規(guī)定過程程順序及及相互關(guān)關(guān)系規(guī)定過程程活動的的實際操操作和控控制的標標準和方法確保必要要信息有有效的控控制操作作和過程程計量、監(jiān)監(jiān)測和分分析這些些過程，實施必必要措施使其其達到計計劃結(jié)果果和持續(xù)續(xù)改進。23 4.2文文件化化要求質(zhì)量體系系文件應(yīng)應(yīng)包

8、括：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標的的文件化化描述質(zhì)量手冊冊符合本標標準要求求的文件件化程序序組織確保保有效的的計劃、實施和和過程控控制所需要的的文件本標準要要求的記記錄 4.2.1總總則24標準中出出現(xiàn)的“文件化化程序”字樣，是指組組織已建立和實實施并受受到維護護的程序序文件。質(zhì)量體系系文件的的范圍取取決于：組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型過程的復復雜性和和相互影影響員工的權(quán)權(quán)限文件可以以以任何何形式或或類型的的媒介出出現(xiàn)。25常見的問問題沒有將質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標、質(zhì)量記記錄做為為文件來來控制文件范圍圍太大，數(shù)量太太多，使使體系運運作效率率降低組織的規(guī)規(guī)模大，過程復復雜，員員工的能能力一般般，但文

9、件數(shù)量量過于少少，描述述也過于于簡單，不能有有效地指導質(zhì)量量管理體體系的運運作264.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊建立和維維護一個個質(zhì)量手手冊應(yīng)包包括：質(zhì)量體系系的范圍圍，包括括對裁減減的詳細細描述體系各級級程序由由何處引引用。質(zhì)量體系系中過程程的相互互關(guān)系的的描述27常見的問問題對質(zhì)量管管理體系系的描述述不清晰晰，所做做的裁剪剪沒有充分的依依據(jù)或沒沒有將依依據(jù)明確確地描述述由于法律律法規(guī)及及顧客要要求的改改變，原原來所做做的裁剪已不適適宜或不不合理，但沒有有及時糾糾正質(zhì)量手冊冊對質(zhì)量量體系所所包含的的過程順順序和相相互作用的表述述不清楚楚所引用的的程序過過于散亂亂，與手手冊條款款的對應(yīng)應(yīng)關(guān)系不清晰28

10、文件的適適用性在在發(fā)布前前得到批批準需要時，對文件件進行審審核、更更新并重重新批準準明確文件件的現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)確保在使使用文件件的場合合，得到到現(xiàn)行的的有效版版本確保文件件清晰、標識清清楚確保對外外來文件件進行標標識和控控制發(fā)放放為防止使使用作廢廢/失效效的文件件，如因因特殊原原因需保存此此類文件件，則應(yīng)應(yīng)給予適適當?shù)臉藰俗R4.2.3文文件的控控制29常見的問問題沒有對文文件是否否持續(xù)適適用進行行審核、更新和和重新批批準，文件件的規(guī)定定與現(xiàn)實實的運作作有出入入由于節(jié)省省資源或或出于保保密的考考慮，在在文件使使用場所所沒有適用用的文件件文件內(nèi)容容不清晰晰或用文文件使用用者所不不能理解解的語言言

11、（如外國國語）寫寫成由于存在在一個以以上的體體系，所所以針對對某項要要求而檢檢索文件變變得非常常困難外來文件件沒有得得到控制制由于沒有有適當?shù)牡臉俗R而而使用了了作廢文文件304.2.4記記錄的控控制建立和保保持記錄錄的標識識、收集集、編目目(包括計算算機數(shù)據(jù)據(jù)、縮微微膠片等等)的程序文文件保證記錄錄的清晰晰和易查查詢?yōu)楸９苡浻涗浱峁┕┝己玫牡沫h(huán)境規(guī)定保存存期限的有31常見的問問題記錄貯存存條件不不良記錄不清清晰、不不完整電子媒體體或其他他媒體記記錄沒有有得到符符合其技技術(shù)特點點要求的控控制記錄不易易查閱記錄的失失效處置置不及時時，且處處理方式式與文件件化的規(guī)規(guī)定不符325.管管理職責責5.1管

12、管理層層承諾最高管理理者應(yīng)證證實其承承諾以下下事項：向組織傳傳達滿足足顧客以以及法律律法規(guī)要求求的重要要性建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標實施管理理評審確保提供供必要的的資源33常見的問問題最高管理理者把做做出承諾諾的工作作交給其其他人，自己不不能清楚地地說明這這些承諾諾是以何何種方式式體現(xiàn)的的沒有明確確的證據(jù)據(jù)證明最最高管理理者已在在組織內(nèi)內(nèi)部傳達達了滿足顧顧客以及及法律法法規(guī)要求求的重要要性（如如會議、Memo、板報報、宣傳傳品、廣廣播等）最高管理理者不清清楚自己己在管理理評審活活動中應(yīng)應(yīng)擔負的的職責和應(yīng)應(yīng)做的事事情最高管理理者不能能說明具具有識別別所需資資源的機機制或方方式345.2以以顧客

13、客為中心心組織應(yīng)確確定顧客客的需求求和要求求，應(yīng)確確保所確定的要要求得到到滿足，提高顧顧客的滿滿意程 度。355.3質(zhì)質(zhì)量方方針與組織的的目的相相適合包括滿足足要求和和持續(xù)改改進的承承諾提供制定定和評審審質(zhì)量目目標的框框架在整個組組織范圍圍內(nèi)達到到溝通和和理解得到對其其持續(xù)適適宜性的的定期評評審36常見的問問題質(zhì)量方針針與質(zhì)量量目標的的關(guān)系不不清晰員工不知知道質(zhì)量量方針或或雖能夠夠背誦質(zhì)質(zhì)量方針針，但卻卻不理解質(zhì)質(zhì)量方針針的涵義義沒有對質(zhì)質(zhì)量方針針進行定定期的評評審，質(zhì)質(zhì)量方針針可能已已是不適宜宜的了在組織內(nèi)內(nèi)有一個個以上的的質(zhì)量方方針，員員工不能能說明哪哪一個是最最新的375.4策策劃5.4

14、.1質(zhì)質(zhì)量目標標應(yīng)在組織織內(nèi)各級級相關(guān)的的職能部部門建立立質(zhì)量目標標應(yīng)是可測測量的應(yīng)包括有有關(guān)產(chǎn)品品、服務(wù)務(wù)需滿足足的要求求38常見的問問題與實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標有關(guān)的的職能部部門（層層次），沒有分分解到應(yīng)承擔擔的指標標質(zhì)量目標標不是書書面的，部門負負責人只只能口頭頭說出一一些組織內(nèi)要要求的指指標質(zhì)量目標標沒有體體現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進的的承諾質(zhì)量目標標中個別別指標無無法被測測量在策劃產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的過程程中，沒沒有針對對產(chǎn)品、項目和和合同規(guī)定質(zhì)質(zhì)量目標標395.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理層應(yīng)確確保：已滿足本本標準條條款4.1通通用要求求質(zhì)量目標標的要求求當對質(zhì)量量體系變變更時，應(yīng)維護護其完整整性

15、405.5職職責、權(quán)限和和溝通5.5.1職職責和權(quán)權(quán)限最高管理理層應(yīng)確確保在組組織內(nèi)部部規(guī)定職職責、權(quán)權(quán)限5.5.2管管理者代代表確保質(zhì)量量管理體體系所需需的各過過程的建建立、實實施和維維護向最高管管理層報報告體系系運行情情況，包包括所需需的改進進確保在整整個組織織內(nèi)對顧顧客要求求保持充充分認識識5.5.4內(nèi)內(nèi)部溝通通應(yīng)確保在在組織內(nèi)內(nèi)部建立立適宜的的溝通過過程，應(yīng)應(yīng)相關(guān)于質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性。41常見的問問題只在質(zhì)量量手冊中中描述了了應(yīng)進行行的溝通通，但實實際操作作中如何進行行溝通沒沒有規(guī)定定的方式式，以至至于溝通通的實際際效果不佳沒有進行行溝通，或溝通通只是表表面化的的工作由于沒有

16、有足夠的的溝通，各部門門任務(wù)、職責和和權(quán)限不不能做到了解解，以至至于影響響到體系系的有效效運作425.6管管理評評審管理評審審至少應(yīng)應(yīng)對以下下輸出進進行比較較和評價價審核結(jié)果果顧客的反反饋過程運作作和產(chǎn)品品符合性性預(yù)防與糾糾正措施施的狀況況上一次管管理評審審的后續(xù)續(xù)行動計劃的對對質(zhì)量體體系有影影響的變變更改進的建建議43管理評審審的輸出出應(yīng)包括括以下有有關(guān)的決決策和活活動：質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進進顧客有要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進資源需求求應(yīng)保持管管理評審審記錄44常見的問問題管理評審審沒有按按照規(guī)定定的時間間間隔進進行沒有充分分討論那那些內(nèi)部部和外部部的變化化對質(zhì)量量管理體系的影影響連續(xù)

17、幾次次管理評評審所提提出的需需改進的的問題都都類似說明對以以往管理理評審的的跟蹤措措施實施施不力管理評審審輸出中中對與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進沒有涉及及456.資資源管理理6.1資資源的的提供以實施、維護和和持續(xù)改改善質(zhì)量量管理體體系的有有效性通過滿足足顧客需需求以達達到顧客客的滿意意。6.2人人力資資源6.2.1總總則對于質(zhì)量量體系有有責任規(guī)規(guī)定的活活動，應(yīng)應(yīng)委派相應(yīng)人人員并確確保他們們的教育育、培訓訓、技能和經(jīng)經(jīng)驗?zāi)軌驂騽偃喂すぷ鳌?6常見的問問題從質(zhì)量管管理體系系運作的的最終效效果來看看，組織織提供的的資源是不不充分的的造成顧客客不滿意意的最終終原因是是資源不不足對人員的的能力的

18、的判斷更更多地是是從教育育、培訓訓、經(jīng)歷歷等方面考考慮而忽忽略了對對技能的的要求476.2.2能能力、培培訓和資資格組織應(yīng)：明確規(guī)定定對質(zhì)量量有影響響的人員員的能力力需 求提供培訓訓以滿足足這些需需求評價提供供培訓的的有效性性確保員工工認識到到他們活活動的相相互作用用和重要性，以及對對達到質(zhì)質(zhì)量目標標的影響響保持有關(guān)關(guān)教育、經(jīng)驗、培訓和和資格的的記錄48常見的問問題沒有對全全部從事事與影響響質(zhì)量的的人員規(guī)規(guī)定任職職要求沒有按照照任職要要求分析析培訓需需求沒有全面面評價培培訓的有有效性員工對他他們從事事的活動動的相互互作用和和重要性性認識不足，也也不知道道如何為為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標作出貢貢獻所保存

19、的的培訓記記錄不能能證明要要求的經(jīng)經(jīng)歷和資資格496.3設(shè)設(shè)施應(yīng)確定、提供并并維護所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施，它包括：工作空間間及相關(guān)關(guān)設(shè)施、設(shè)備、硬件和和軟件、適當?shù)木S維護。6.4工工作環(huán)環(huán)境應(yīng)確定并并管理所所需的工工作環(huán)境境以及產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求。50常見的問問題對為了實實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的設(shè)施，沒有方方法識別需要配配置到何何種程度度是適合合的工作場所所的空間間和條件件，不能能滿足保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和使顧客客滿意的的最低要要求支持性服服務(wù)不能能滿足最最低要求求，如通通訊、交交通工具等維護只被被理解為為出現(xiàn)故故障的修修理，沒沒有包括括有計劃的預(yù)防防性維護護保養(yǎng)517.產(chǎn)產(chǎn)品的實實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實

20、實現(xiàn)的策策劃在策劃產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程中中，應(yīng)考考慮以下下方面：質(zhì)量目標標和產(chǎn)品品要求建立過程程、文件件、提供供實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的資資源驗證和確確認活動動及可接接受的標標準提供必要要的記錄錄以證實實過程和和最終產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性策劃的輸輸出應(yīng)是是與操作作方法相相適應(yīng)的的格式52常見的問問題沒有對所所有的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程進進行策劃劃策劃的結(jié)結(jié)果千篇篇一律，而實際際不同產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是是不同的的策劃的結(jié)結(jié)果顯示示，策劃劃沒有包包括所要要求的全全部的應(yīng)策劃的的內(nèi)容策劃的結(jié)結(jié)果與質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的其他要要求有矛矛盾537.2.1確確定與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的要求求組織應(yīng)確確定：顧客對產(chǎn)產(chǎn)品的交交付和交交付后活活

21、動的要要求顧客未規(guī)規(guī)定而產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)滿滿足的預(yù)預(yù)期或具具體適用性的的要求對產(chǎn)品有有關(guān)的法法律和法法規(guī)的要要求組織的附附加要求求7.2與與顧客客有關(guān)的的過程547.2.2與與產(chǎn)品相相關(guān)要求求的評審審這種評審審應(yīng)確保保：產(chǎn)品要求求已明確確規(guī)定與投標或或報價單單不一致致的合同同或訂單單要求已經(jīng)經(jīng)解決組織有能能力滿足足顧客的的要求在顧客對對要求沒沒有提供供書面說說明的情情況下，這些要求在在接受前前得到確確認。當產(chǎn)品要要求有改改變時，應(yīng)確保保文件得得到修正正，相關(guān)人員員已獲知知。557.2.3顧顧客溝通通應(yīng)對涉及及以下方方面的聯(lián)聯(lián)絡(luò)要求求作出規(guī)規(guī)定產(chǎn)品信息息詢價、合合同和訂訂單的處處理，包包括修訂訂顧客反饋

22、饋，包括括顧客抱抱怨56忽視了應(yīng)應(yīng)明確支支持方面面的要求求和與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的責任、法律律法規(guī)的的要求受審核方方說所有有的要求求都已明明確，但但審核員員卻看不到證據(jù)據(jù)以口頭方方式提出出的要求求沒有得得到評審審確認的的證據(jù)產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更后，有一些些有關(guān)的的文件沒沒有得到修改和和確認與產(chǎn)品要要求變更更有關(guān)的的人員不不知道修修改后的的要求常見的問問題577.3設(shè)設(shè)計與與開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計與開開發(fā)的策策劃設(shè)計與開開發(fā)的計計劃至少少應(yīng)包括括或涉及及設(shè)計和開開發(fā)過程程的階段段所要求的的評審、驗證和和確認活活動設(shè)計和開開發(fā)活動動的職責責應(yīng)對不同同部門/工作組組之間的的接口進進行管理理，以確保有效效溝通

23、，明確職職責。策策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計和開發(fā)發(fā)的進展展更新。587.3.2設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸入入規(guī)定和記記錄產(chǎn)品品所需滿滿足的要要求這些要求求包括：功能和使使用要求求適用的法法律和法法規(guī)以前類似似設(shè)計的的有關(guān)要要求（適適用時）相關(guān)的其其他要求求不完善、含糊或或矛盾的的要求應(yīng)應(yīng)得到解解決597.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)過程程的輸出出應(yīng)以能能夠驗證證輸入的形式式形成文文件：滿足設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求對采購、生產(chǎn)和和服務(wù)的的操作提提供適用用的信息息包含或引引用產(chǎn)品品接收準準則確定安全全和正常常使用所所必須的的特性，并予以規(guī)定定設(shè)計和開開發(fā)輸出出文件應(yīng)應(yīng)在發(fā)放放前予以以批準607.3.

24、4設(shè)設(shè)計和開開發(fā)評審審在設(shè)計和和開發(fā)的的適當階階段，應(yīng)應(yīng)對其結(jié)結(jié)果進行正式和和系統(tǒng)的的評審評估滿足足全部要要求的能能力找出可能能存在的的問題，提出解解決方案案評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與評審的的階段有有關(guān)的所有職能能方面記錄評審審結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施617.3.5設(shè)設(shè)計和開開發(fā)驗證證應(yīng)策劃和和實施驗驗證，以以確保輸輸出滿足足輸入的要求記錄驗證證的結(jié)果果及其后后的必要要行動627.3.6設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認認進行確認認以證實實最終產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠全部滿滿足顧客客使用要求或或在預(yù)定定條件下下的要求求適用時，應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┣皩Υ_認進行行明確、策劃并并完成記錄確認認的結(jié)果果及其后后的跟蹤蹤措施

25、637.3.7設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制更改和修修訂應(yīng)被被規(guī)定、文件化化和受控控評估更改改對構(gòu)成成部分及及交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響在實施前前應(yīng)對更更改進行行評審、驗證和和確認，并批準記錄更改改評審的的結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施64常見的問問題沒有充分分地考慮慮在設(shè)計計活動中中所需要要的組織織職責和技術(shù)接接口設(shè)計計劃劃沒有及及時的更更新，以以至于計計劃失去去意義設(shè)計輸入入沒有考考慮有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)要求設(shè)計輸出出沒有包包含產(chǎn)品品驗收準準則或與與安全和和正常使用有重重大關(guān)系系的產(chǎn)品品特性設(shè)計評審審的參加加者沒有有包括所所有的相相關(guān)人員員設(shè)計確認認沒有在在正常生生產(chǎn)條件件下進行行對于以項項目為單單位

26、進行行設(shè)計、生產(chǎn)和和安裝的的活動設(shè)計驗證證和設(shè)計計確認與與過程檢檢驗和最最終檢驗驗之間發(fā)生混淆淆657.4采采購7.4.1采采購控制制應(yīng)控制其其采購過過程，確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)定的采采購要求求控制過程程方法的的類型和和程度取取決于采采購產(chǎn)品對產(chǎn)品品實現(xiàn)和和最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響應(yīng)規(guī)定評評價和選選擇供方方的準則則記錄評價價結(jié)果及及其后的的跟蹤措措施667.4.2采采購信息息采購文件件應(yīng)清楚楚說明訂訂購產(chǎn)品品的信息息，可能包括：對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和和人員的的批準或或認可的要求求質(zhì)量管理理體系的的要求7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗證證應(yīng)識別并并實施采采購產(chǎn)品品的驗證證活動當組織或或其顧客客提出在在供方

27、貨貨源處驗驗證時應(yīng)在采購購信息中中規(guī)定驗驗證的安安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行方法67常見的問問題對不同類類型的采采購過程程的控制制方式和和程度沒沒有區(qū)別什么是合合格的供供方，沒沒有明確確的、可可操作的的標準，選擇擇和評價價供方具具有較多多的主觀觀性對供方評評價后的的跟進措措施沒有有實施采購信息息不齊全全，尤其其缺少與與質(zhì)量有有關(guān)的要要求對要求到到供方處處實施驗驗證的活活動，采采購信息息中沒有提及及687.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)通通過以下下方面控控制生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供提供描述述產(chǎn)品特特性的信信息提供作業(yè)業(yè)指導書書提供適用用的設(shè)備備提供并使使用適當當?shù)臏y量量和監(jiān)控控

28、設(shè)備實施監(jiān)測測和測量量活動實施產(chǎn)品品放行、交付及及交付后后活動的的方法69常見的問問題沒有全面面、充分分地考慮慮到與產(chǎn)產(chǎn)品特性性有關(guān)的的要求如國標、行業(yè)標標準等作業(yè)指導導書不充充分，操操作者隨隨意性較較強作業(yè)指導導書的規(guī)規(guī)定與其其他標準準（如檢檢驗標準準）要求不符，與實際際操作不不一致缺乏足夠夠的測量量和監(jiān)控控設(shè)備缺少危機機對策707.5.2產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)提供過過程確認認當過程的的輸出不不能通過過其后的的測量或或監(jiān)測活活動驗證時，組織應(yīng)應(yīng)對這些些生產(chǎn)/服務(wù)過過程進行行確認。確認應(yīng)能能證實過過程能力力能達到到計劃的的要求。組織應(yīng)為為這些過過程規(guī)定定安排，包括：確定評審審和批準準這些過過程的準準則

29、設(shè)備和人人員的資資格批準準使用規(guī)定定的方法法和程序序記錄的要要求再確認71常見的問問題不會識別別哪些過過程是特特殊過程程或識別別的結(jié)果果是錯誤的過程確認認所選擇擇的方式式、方法法與該過過程的控控制要點不匹配配特殊過程程的特性性已發(fā)生生變化，但沒有有進行新新的確認727.5.3標標識和可可追溯性性應(yīng)提供與與要求的的測量和和驗證活活動有關(guān)關(guān)的的產(chǎn)品的的狀態(tài)標標識組織應(yīng)在在產(chǎn)品形形成的各各個過程程中以適適當?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進進行標識識在有可追追溯性要要求時，組織應(yīng)應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性性標識。73常見的問問題缺少足夠夠的、必必要的標標識，產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)不能能被有效地區(qū)分分標識在實實施中，種類或或

30、批號被被混淆產(chǎn)品標識識與產(chǎn)品品測量和和監(jiān)控狀狀態(tài)發(fā)生生混淆產(chǎn)品測量量和監(jiān)控控狀態(tài)的的標識以以擺放的的形式加加以區(qū)分，以至至于在內(nèi)內(nèi)部溝通通不足的的情況下下造成混混亂從規(guī)定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，但實際操作一一遍追溯溯的過程程，中間間常有斷斷環(huán)74妥善保管管顧客財財產(chǎn)對顧客提提供的產(chǎn)產(chǎn)品進行行標識、驗證、儲存和維護護記錄顧客客產(chǎn)品或或財產(chǎn)的的丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不適用用的情況況，向顧顧客報告告顧客的財財產(chǎn)可以以包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.4顧顧客的財財產(chǎn)75常見的問問題沒有對顧顧客的財財產(chǎn)進行行必要的的查驗、標識和和防護控制丟失或損損壞未及及時或不不愿意通通知顧客客錯誤地理理解顧客

31、客提供產(chǎn)產(chǎn)品的含含義忘記了顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)可以包包括知識識財產(chǎn)767.5.5產(chǎn)產(chǎn)品的防防護組織應(yīng)確確保在產(chǎn)產(chǎn)品的內(nèi)內(nèi)部過程程和最終終交付期間間，保持持產(chǎn)品的的符合性性包括標識識、包裝裝、儲存存、防護護和搬運運。這同樣適適用于形形成產(chǎn)品品的零部部件 77常見的問問題對產(chǎn)品提提供的防防護，沒沒有包括括產(chǎn)品的的各個組組成部分分對產(chǎn)品提提供的防防護與顧顧客的要要求不一一致只提供了了適宜的的搬運工工具但沒沒有規(guī)定定適宜的的搬運方方法產(chǎn)品的包包裝不能能有效地地保護產(chǎn)產(chǎn)品倉庫規(guī)定定的儲存存要求與與產(chǎn)品說說明書或或包裝上上的要求求不一致787.6測測量和和監(jiān)測設(shè)設(shè)備的控控制保存一個個檢驗、測量和和試驗設(shè)設(shè)備的總總

32、目錄保證設(shè)備備(包括測試試軟件)能與用國國際或國國家承認認的有關(guān)基準鑒鑒定合格格的工作作標準進進行校準準和調(diào)整整對所有包包括固定定裝置、測試軟軟件在內(nèi)內(nèi)的測量量、測試試設(shè)備建立標標準測量量方法檢驗、測測量和試試驗的設(shè)設(shè)備應(yīng)帶帶有表明明校準狀狀態(tài)的合合適的標志確保檢驗驗、測量量和試驗驗設(shè)備在在搬運和和儲存期期間，其其準確度和適適用性完完好79常見的問問題使用的測測量和監(jiān)監(jiān)控設(shè)備備與被測測量參數(shù)數(shù)特性不不匹配操作工不不清楚測測量儀器器的讀數(shù)數(shù)含義及及使用的的有效期期校驗證書書沒注明明校驗采采用的、可追溯溯的國家家標準當發(fā)現(xiàn)儀儀器失準準時，無無法追溯溯和識別別已被失失準儀器器檢驗過的的產(chǎn)品把在儀器器

33、使用中中進行比比較用的的儀器附附件（如如標準物物質(zhì)）當做做檢定或或校準的的標準企業(yè)自校校的儀器器沒有制制定校準準規(guī)程808.測測量、分分析和改改進8.1總總則應(yīng)計劃和和實施必必要的測測量、監(jiān)監(jiān)測、分分析和改改進過程程證實產(chǎn)品品的符合合性確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系的有效效性應(yīng)包括確確定適用用的方法法，包括括統(tǒng)計技技術(shù)及應(yīng)應(yīng)用范圍圍818.2監(jiān)監(jiān)控和測測量8.2.1顧顧客滿意意度應(yīng)監(jiān)控顧顧客的相相關(guān)信息息規(guī)定獲得得和利用用這些信信息和資資料的方法和和手段82常見的問問題測量和監(jiān)監(jiān)控活動動沒有包包括所需需要的全全部范圍圍，如涉及持續(xù)續(xù)改進方方面在應(yīng)使用用統(tǒng)計技技術(shù)的地地

34、方，沒沒有采用用統(tǒng)計技技術(shù)對顧客滿滿意度進進行的監(jiān)監(jiān)控方法法不合理理，如將將無投訴視為顧顧客100%滿滿意監(jiān)控的最最終結(jié)果果不能展展現(xiàn)質(zhì)量量管理體體系的運運行績效838.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核通過內(nèi)部部審核，組織應(yīng)應(yīng)確定：建立的質(zhì)質(zhì)量體系系是否符符合標準準的要求求質(zhì)量體系系是否已已經(jīng)有效效實施和和保持內(nèi)部審核核過程應(yīng)應(yīng)基于所所審核的的活動、區(qū)域和內(nèi)容的的狀況和和重要程程度以及及以前審審核的結(jié)果 84對被審核核的范圍圍、頻次次和方法法進行策策劃指定的能能獨立于于所審對對象的人人員向管理層層報告審審核結(jié)果果內(nèi)部審核核應(yīng)包括括：管理層應(yīng)應(yīng)對審核核中出現(xiàn)現(xiàn)的問題題采取糾糾正措施施 后續(xù)活動動應(yīng)包括括對實施

35、施糾正措措施的驗驗證，并并報告驗證結(jié)果果。85常見的問問題沒有充分分考慮受受審核區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性審核員與與被審核核的部門門或活動動有關(guān)系系，通常常都發(fā)生生在規(guī)模較較小的公公司選擇不適適當?shù)娜巳藛T指導導和實施施內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核內(nèi)部質(zhì)量量審核中中沒有追追蹤驗證證的部分分沒有對所所有部門門進行審審核的完完整記錄錄糾正措施施是由審審核員提提議的公司的內(nèi)內(nèi)審員不不清楚整整個審核核的程序序，內(nèi)部部質(zhì)量審審核由咨詢詢顧問實實施868.2.3過過程的測測量和監(jiān)監(jiān)測采用適當當?shù)姆椒ǚ▽Ρ匾倪^程程進行測測量和監(jiān)控以滿滿足顧客客要求證實過程程持續(xù)滿滿足預(yù)期期目的的的能力測量結(jié)果果應(yīng)被用用于保持持和/或或

36、改進這這些過程程常見的問問題哪些可以以反映質(zhì)質(zhì)量管理理體系持持續(xù)滿足足預(yù)期能能力的有關(guān)過過程沒有有被識別別、測量量和監(jiān)控控878.2.3產(chǎn)產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控應(yīng)在適當當?shù)纳a(chǎn)產(chǎn)階段測測量和監(jiān)監(jiān)測產(chǎn)品品的特性性以驗證產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到滿滿足。對符合接接受標準準的證據(jù)據(jù)予以記記錄，記記錄應(yīng)標標明負責產(chǎn)產(chǎn)品放行行的授權(quán)權(quán)。當所有規(guī)規(guī)定的活活動全部部圓滿完完成，才才可放行行產(chǎn)品或交交付服務(wù)務(wù)，除非非有顧客客和相應(yīng)應(yīng)授權(quán)人人員批準。88常見的問問題選擇對產(chǎn)產(chǎn)品的特特性進行行測量和和監(jiān)控的的控制點點不完整、不科科學測量和監(jiān)監(jiān)控標準準未明確確規(guī)定檢驗員在在測量時時僅憑經(jīng)經(jīng)驗，沒沒有參照照產(chǎn)品手手冊中的要求或或

37、標準檢驗員不不知道如如何判斷斷供方測測量和監(jiān)監(jiān)控的結(jié)結(jié)果測量和監(jiān)監(jiān)控完成成后沒有有保存相相應(yīng)的記記錄產(chǎn)品放行行的授權(quán)權(quán)者不能能從有關(guān)關(guān)記錄中中找到不符合測測量和監(jiān)監(jiān)控標準準的要求求可能導導致嚴重重不合格項的產(chǎn)產(chǎn)生898.3不不合合格的控控制應(yīng)確保不不合格產(chǎn)產(chǎn)品被標標識和控控制，防防止非預(yù)預(yù)期使用或交交付采取糾正正措施后后，應(yīng)對對不合格格品進行行再次確確認不合格品品的處置置，包括括：采取措施施消除發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格經(jīng)授權(quán)批批準的使使用、放放行和讓讓步接收收采取措施施改作它它用90當不合格格品在交交付或使使用后才才被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)時，應(yīng)應(yīng)對不合格產(chǎn)產(chǎn)生的后后果或潛潛在后果果采取適適當措施施。對于不合合格的性

38、性質(zhì)、任任何隨后后采取的的措施，包括讓步的的取得均均應(yīng)記錄錄。91常見的問問題未規(guī)定如如何處置置各個階階段測量量和監(jiān)控控所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格品糾正后的的不合格格品沒有有重新檢檢驗在交付或或開始使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格品品，只對對不合格格現(xiàn)象采取取了措施施，沒有有對其造造成的后后果采取取措施讓步處理理不符合合產(chǎn)品時時，必要要時沒有有向顧客客、終用用戶、法定定機構(gòu)或或其它機機構(gòu)報告告928.4資資料分分析應(yīng)收集和和分析相相應(yīng)的資資料以確確定質(zhì)量量體系的的有效性并并識別能能夠作出出的改進進。組織織應(yīng)從測測量和監(jiān)控控活動及及其他相相關(guān)來源源收集資資料。應(yīng)對有關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)進進行分析析，以便便提供信信息：顧客的

39、滿滿意度符合產(chǎn)品品要求過程、產(chǎn)產(chǎn)品的特特性和趨趨勢 供方93常見的問問題沒有根據(jù)據(jù)管理的的需求收收集相應(yīng)應(yīng)的數(shù)據(jù)據(jù)或收集集不全沒有規(guī)定定數(shù)據(jù)的的分析方方法和分分析結(jié)果果的用途途不能對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的適宜性性和有效效性得出出結(jié)論不能有效效地指示示需要改改進的功功能/區(qū)區(qū)域948.5改改進8.5.1持持續(xù)改進進應(yīng)計劃并并管理必必要的過過程以實實現(xiàn)持續(xù)續(xù)改進應(yīng)通過運運用質(zhì)量量方針、目標、質(zhì)量審審核結(jié)果、資料分分析、糾糾正和預(yù)預(yù)防措施施和管理評評審的使使用以進進行持續(xù)續(xù)改進。958.5.2糾糾正措施施應(yīng)建立過過程以減減少或消消除不合合格的原原因并防防止其再發(fā)生生識別不合合格(包包括顧客客投訴)確定

40、不合合格的原原因評估為確確保不合合格不再再發(fā)生所所需的行行動確定并實實施所需需的措施施記錄結(jié)果果評審已采采取的糾糾正措施施968.5.3預(yù)預(yù)防措施施應(yīng)建立過過程以消消除潛在在的不合合格原因因，防止止其發(fā)生。根根據(jù)潛在在問題的的影響采采取預(yù)防防措施識別潛在在的不合合格及其其原因評估為預(yù)預(yù)防不合合格的發(fā)發(fā)生所需需的行動動確定并實實施所需需的措施施記錄結(jié)果果評審已采采取的預(yù)預(yù)防措施施97常見的問問題對體系持持續(xù)改進進所需要要的過程程認識不不清誤認為持持續(xù)改進進就是連連續(xù)的糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施糾正措施施與預(yù)防防措施的的概念混混淆不清清受審核方方稱不需需要采取取預(yù)防措措施，但但實際情情況是體系中表表現(xiàn)出

41、許許多有規(guī)規(guī)律的問問題沒有查清清問題的的根本原原因并采采取適當當?shù)拇胧┦]有對措措施的實實施進行行追蹤驗驗證害怕記錄錄客戶的的投訴98第 三部部分分內(nèi) 部質(zhì)質(zhì)量量 審核核99第一章審審核總總論第二章審審核策策劃和準準備第三章審審核的的實施第四章審審核報報告第五章糾糾正措措施第六章審審核的的跟蹤100 質(zhì)量量審核的的定義和和范疇 質(zhì)量量體系審審核的分分類 審核核的目的的 審核核的特點點 審核核的范圍圍 審核核的依據(jù)據(jù) 審核核的時機機和頻度度 審核核的基本本程序第一章審審核總總論101 定義義確定質(zhì)量量活動是是否符合合計劃的的安排,以及這些些安排是是否有效效地實施施并適用用于達到到預(yù)期目目標的有有

42、系統(tǒng)的的、獨立立的檢查查。質(zhì)量審核核的定義義102確定質(zhì)量量體系的的活動和和其有關(guān)關(guān)結(jié)果是是否符合合有關(guān)標標準或文文件；質(zhì)質(zhì)量體系系文件中中的有關(guān)關(guān)規(guī)定是是否得到到有效的的貫徹并并適合于于達到質(zhì)質(zhì)量目標標的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨獨立的檢檢查。質(zhì)量體系系審核103質(zhì)量體系系審核的的分類 外部部審核乙方審核核-第二方審審核丙方審核核-第三方審審核 內(nèi)部部審核甲方審核核-第一方審審核104質(zhì)質(zhì)量保證證標準的的要求提提供選擇擇、評價價和認可可供方的的論據(jù)幫幫助分供供方改進進其質(zhì)量量體系增增加雙方方對質(zhì)量量要求的的相互了了解建建立供應(yīng)應(yīng)鏈式調(diào)調(diào)節(jié)，向向JIT、TQM發(fā)展第二方審審核105確確定質(zhì)量量體系要要素是否

43、否符合規(guī)規(guī)定要求求確確定現(xiàn)行行的質(zhì)量量體系實實現(xiàn)規(guī)定定質(zhì)量目目標的有有效性確確定受受審核方方的質(zhì)量量體系是是否能被被認證/注冊 為受受審核方方提供改改進其質(zhì)質(zhì)量體系系的機會會減減少許多多重復的的第二方方審核提提高企業(yè)業(yè)聲譽，增強市市場競爭爭力第三方審審核106內(nèi)部質(zhì)量量審核的的目的 依據(jù)據(jù)某一質(zhì)質(zhì)量體系系標準來來評價組組織自身身的質(zhì)量體系系 驗證證組織自自身的質(zhì)質(zhì)量體系系是否持持續(xù)滿足足規(guī)定的要求求并且正正在運行行 作為為一種重重要的管管理手段段和自我我改進機機制及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，采取糾糾正措施施或預(yù)防防措施，使體體系不斷斷完善，不斷改改進 在第第二、三三方審核核前糾正正不足107審核的特特點：

44、 正規(guī)規(guī)性 系統(tǒng)統(tǒng)性 獨立立性 審核核是一個個抽樣的的過程108 審核核依據(jù)正正式特定定的要求求進行 審核核只能由由具備資資格的人人員進行行 審核核必須按按正式程程序進行行 審核核必須依依據(jù)客觀觀證據(jù)作作出判斷斷 審核核結(jié)果必必須有正正式報告告和記錄錄審核的正正規(guī)性109審核的系系統(tǒng)性 是對對所選擇擇的質(zhì)量量體系標標準所有有適用要要求的審審核 是對對公司組組織機構(gòu)構(gòu)圖中所所有相關(guān)關(guān)部門的的審核 審核核過程是是系統(tǒng)的的過程110審核的獨獨立性 審核核員必須須與被審審核的工工作無直直接責任任111審核的范范圍 要求求與審核所所依據(jù)的的標準有有關(guān) 場所所部門地區(qū) 活動動與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的活動動，主

45、要要包括所所涉及的產(chǎn)品范范圍112審核的依依據(jù) 合同同要求 質(zhì)量量文件ISO9001標準 法律律、法規(guī)規(guī)113審核的時時機 常規(guī)規(guī)審核按預(yù)先編編制的年年度審核計劃劃進行往往開開始于質(zhì)質(zhì)量體系系建立并并運行一一段時間間之后 特殊殊情況下下追加的的審核發(fā)生了嚴嚴重的質(zhì)質(zhì)量問題題或客戶戶有重大大投訴組織的領(lǐng)領(lǐng)導層、隸屬關(guān)關(guān)系、內(nèi)內(nèi)部機構(gòu)構(gòu)、產(chǎn)品品、質(zhì)量方針針和目標標等有較較大變化化即將進行行第二、第三方方審核第三方審審核后獲獲得認證證注冊資資格證書書，而證證書即將到期期又希望望繼續(xù)保保持認證證資格114審核的基基本程序序 審核核準備 審核核實施 審核核報告 審核核跟蹤和和驗證115第二章審審核核策劃

46、和和準備 審核核的策劃劃系統(tǒng)策劃劃年度審核核計劃 審核核準備審核實施施計劃檢查表116系統(tǒng)策劃劃建建立質(zhì)量量體系時時應(yīng)考慮慮內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量體系系審核工工作 內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核需要有有一套正正規(guī)的程程序 組建建一支合合格的內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核員隊隊伍 管理理者代表表親自參參與內(nèi)部部質(zhì)量審審核工作作117年度內(nèi)部部審核計計劃 確定定年度審審核的頻頻次和形形式 集中中式審核核的進度度安排 分散散式審核核的進度度安排118年度審核核的頻次次和形式式每年至少少一次，覆蓋所所有要素素集中某一一段時間間，完成成對所有有相關(guān)部部門的審審核分部門在在不同時時間進行行審核119集中式審審核進度度的安排排在程序文

47、文件中明明確大致致時間具體時間間用通知知或?qū)徍撕藢嵤┯嬘媱澬问绞酵ㄖ嘞嚓P(guān)部門可不必編編制年度度內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核進度計計劃120分散式審審核的進進度安排排編制年度度內(nèi)部審審核進度度計劃對計劃進進行滾動動修改121審核準備備 確定定審核組組 編制制審核實實施計劃劃 制定定檢查表表 審核核前溝通通122審核組的的確定 管理理者代表表任命審審核組長長及成員員 審核核組長的的選定A）資格B）業(yè)務(wù)范圍圍C）工作經(jīng)驗驗D）組織能力力 審核核員的選選定A）資格B）業(yè)務(wù)范圍圍C）專業(yè)知識識D）工作中的的協(xié)調(diào)E）為受審核核部門所所接受123審核實施施計劃確定審核核的目的的和范圍圍確定審核核的方法法 確定定審核組

48、組人員的的安排 確定定審核的的時間安安排124審核的目目的和范范圍 審核核目的-確定是否否申請第第三方認認證-調(diào)查重大大不合格格的原因因-為外部檢檢查作準準備 審核核范圍-全公司范范圍-某一個或或幾個部部門-標準的全全部或部部分要求求-公司全部部或部分分產(chǎn)品范范圍125審核的方方法 按部部門-考慮涉及及的主要要活動及及涉及的的相關(guān)要求 按要要求-考慮涉及及的部門門126審核人員員及日程程安排 審核核詳細的的人員和和日程安安排1）首次會會議/末次會議議時間及及參加人人員2）審核組組人員的的分配3）受審核核部門及及具體時時間4）主要的的審核要要點127審核計劃劃的其他他內(nèi)容 審核核編號（必要時時）

49、 審核核計劃應(yīng)應(yīng)經(jīng)授權(quán)權(quán)人審核核和批準準 計劃劃中還應(yīng)應(yīng)注明計計劃的發(fā)發(fā)放范圍圍（如有有關(guān)部門門）128檢查表的的編寫 檢查查表的作作用 編制制的準備備 檢查查表的要要求 檢查查表的基基本內(nèi)容容129檢查表的的作用 是指指導審核核整個過過程的路路線圖 明確確審核要要點和方方法 確保保審核的的覆蓋面面 減少少組員之之間不必必要的重重復 保持持審核的的方向和和節(jié)奏 體現(xiàn)現(xiàn)審核的的正規(guī)化化和專業(yè)業(yè)性 作為為審核的的記錄檔檔案130檢查表編編制的準準備了解審核核的范圍圍確定審核核的重點點確定審核核的策略略文件收集集和審查查131了解審核核的范圍圍審核涉及及的活動動或區(qū)域域包括： 組織織機構(gòu) 管理理、運

50、作作和質(zhì)量量體系的的程序 人員員、設(shè)備備和材料料資源 工作作區(qū)域和和過程 正在在生產(chǎn)的的產(chǎn)品 工作作產(chǎn)生的的記錄 文件件、報告告和記錄錄的保管管132確定審核核的重點點 公司司的管理理重點 已出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題 合同同特別要要求 標準準要求的的重點 上次次審核的的信息 產(chǎn)品品/服務(wù)的重重要性133確定審核核的策略略 審核核的方法法A按部門-考慮涉及及的主要要活動及及涉及的的相關(guān)要要求B按要求-考慮涉及及的部門門 審核核的路線線A自上而下下B自下而上上C隨機134文件的收收集與審審查 與被被審核范范圍相關(guān)關(guān)的文件件審審核要點點中涉及及的記錄錄和文件件135檢查表的的要求 明確確部門與與要求的的

51、關(guān)系 依據(jù)據(jù)標準及及質(zhì)量文文件要求求 選擇擇主要的的工作內(nèi)內(nèi)容 考慮慮薄弱環(huán)環(huán)節(jié)及部部門接口口 抽樣樣具有代代表性 注意意可操作作性 時間間要留有有余地136檢查表的的基本內(nèi)內(nèi)容 依據(jù)據(jù)的標準準及要素素 依據(jù)據(jù)的質(zhì)量量體系文文件 審核核區(qū)域/部門 檢查查要點 驗證證方法 抽樣樣數(shù) 驗證證結(jié)果（記錄）137檢查表的的四要素素 去哪哪里地地點 找誰誰被被審核核人 查什什么檢檢查要要點 如何何檢查驗驗證方方法（包括抽抽樣數(shù)）138審核前溝溝通 提前前通知受受審核部部門 審核核組內(nèi)部部會議（必要時時）a)審核準備備情況b)討論疑難難問題c)提出注意意事項139第三章審審核的的實施 首次次會議 現(xiàn)場場審

52、核 不合合格報告告 審核核組會議議 末次次會議140首次會議議 審核核簽到 介紹紹審核組組成員 介紹紹審核目目的和范范圍 審核核計劃安安排的確確認 介紹紹審核的的方法和和程序 確認認審核組組所需要要的資源源和設(shè)施施已齊備備 問題題澄清 確認認中間會會議和末末次會議議時間注：內(nèi)審審時以上上步驟可可適當簡簡化141現(xiàn)場審核核 組長長控制審審核的全全過程 審核核路線的的展開 檢查查表的使使用 審核核技術(shù)與與訣竅 審核核的抽樣樣 審核核的驗證證 做好好檢查筆筆記 不確確定問題題的處理理 不合合格的處處理 142審核過程程的控制制 控制制審核計計劃 控制制審核進進度 協(xié)調(diào)調(diào)氣氛 保持持客觀 審定定結(jié)果1

53、43審核路線線的展開開部門職責責相關(guān)活動動相關(guān)活動動相關(guān)活動動相關(guān)文件件相關(guān)文件件相關(guān)文件件相關(guān)文件件相關(guān)文件件實施實施實施實施實施實施實施記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄記錄144檢查表的的使用（依據(jù)檢查查表并考考慮靈活活性）標準要求求文件要求求檢查表（問題）現(xiàn)場審核核（面談?wù)?提問問/觀察察/抽樣樣/驗證證）回答/事事實/記記錄結(jié)果果結(jié)論（合合格/不不合格）檢查表（答案）145審核技術(shù)術(shù) 詢問問適當?shù)牡膯栴} 驗證證對問題題的回答答 觀察察實際發(fā)發(fā)生的事事情146審核的面面談 選擇擇合適的的面談對對象被審核區(qū)區(qū)域/部門的負負責人直接責任任人/操作者 提問問策略提出恰當當?shù)膯栴}題正確的提提問方

54、式式147審核的抽抽樣 隨機機抽樣 適當當數(shù)量（檢查表表） 審核核員親自自抽樣 征得得被審核核人員同同意 應(yīng)相相信樣本本-審核核員尋找找的是客客觀證據(jù)據(jù)而不是是不合格格項，不不應(yīng)不斷擴大樣樣本的品品種和數(shù)數(shù)量，直直到發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格為止。148審核的驗驗證 依據(jù)據(jù)客觀證證據(jù) 面談?wù)勊眯判畔?yīng)再再驗證 責任任人的談?wù)勗捒勺鲎隹陀^證證據(jù) 非責責任人的的信息只只作線索索149客觀證據(jù)據(jù)GB/6385-ISO8402中的定義義建立在通通過觀察察、測量量、試驗驗或其他他手段所所獲事實實的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，證證明是真真實的信信息。150客觀證據(jù)據(jù) 實際際（客觀觀）存在在 不受受情緒或或偏見左左右的 可以以闡述的的

55、 可以以形成文文件（書書面表達達）的 可以以是定量量的 可以以是定性性的 與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的 可驗驗證的151審核筆記記 便于于下一部部門調(diào)查查 同事事之間參參閱 需要要時查閱閱（如編編制不合合格報告告和審核核報告時時）152審核筆記記的內(nèi)容容 審核核不合格格的證據(jù)據(jù)文件名稱稱、編號號、版次次產(chǎn)品/服務(wù)名稱稱、標識識區(qū)域/工位設(shè)備名稱稱/所在區(qū)域域記錄名稱稱/標識/時間不合格事事實 審核核線索153不確定問問題的處處理 立即即跟蹤 記下下來，稍稍后跟蹤蹤 忽略略，不考考慮154不合格的的處理 記錄錄不合格格事實 注意意相關(guān)事事項 同被被審核方方責任人人確認155不合格報報告 不合合格的確確定-不

56、合格的的定義-不合格的的確定-不合格的的判斷 不合合格的描描述 不合合格報告告156不合格的的確定什么是不不合格？-沒有有滿足某某個規(guī)定定的要求求A）合同同要求B）ISO9000相相關(guān)標準準C）公司司質(zhì)量文文件D）法律律、法規(guī)規(guī)要求157不合格的的確定根據(jù)不合合格的性性質(zhì)，可可分為： 嚴重重不合格格 輕微微不合格格158嚴重不合合格 質(zhì)量量體系與與約定的的質(zhì)量體體系標準準或指定定的要求不不符 造成成系統(tǒng)性性或區(qū)域域性嚴重重失效的的不合格格（可能由由多個輕輕微不合合格說明明） 可造造成嚴重重后果的的不合格格159輕微不合合格孤孤立的人人為錯誤誤 文件件偶爾未未被遵守守，造成成的后果果不嚴重重 對

57、系系統(tǒng)不會會產(chǎn)生重重要影響響160不合格的的判斷 依據(jù)據(jù)客觀證證據(jù) 確定定不符合合標準的的條款 確定定不符合合相關(guān)的的文件要要求161不合格的的描述 事實實的準確確觀察（判斷斷） 在哪哪里發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（地點點） 發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了什么么（事實實） 為什什么不合合格（原因因） 誰在在場（職位位） 采用用專業(yè)術(shù)術(shù)語（正規(guī)規(guī)） 要便便于查找找（追溯溯）162不合格描描述 注意意事項-描述文件件的標識識/名稱-描述記錄錄的標識識/名稱-描述相關(guān)關(guān)職位/工位-描述設(shè)備備的編號號/名稱-描述相關(guān)關(guān)的區(qū)域域-描述不符符合的原原因-描述不符符合標準準條款和和文件163不合格報報告 現(xiàn)場場審核觀觀察結(jié)果果的陳述述 經(jīng)受受審核部

58、部門確認認 審核核報告的的組成部部分 提交交受審核核部門的的正式文文件164不合格報報告的內(nèi)內(nèi)容（審核員員應(yīng)編寫寫的內(nèi)容容） 受審審核部門門 審核核員 不合合格報告告編號 審核核日期 不合合格描述述 不合合格類型型 糾正正措施完完成情況況的驗證證結(jié)果165不合格報報告的內(nèi)內(nèi)容（責任部部門應(yīng)填填寫的內(nèi)內(nèi)容） 對不不合格事事實的確確認 不合合格項的的原因分分析 計劃劃/已采取的的糾正措措施166不合格報報告的內(nèi)內(nèi)容 對內(nèi)內(nèi)審員而而言，寫寫好不合合格報告告的關(guān)鍵鍵是：-準確清晰晰地描述述不合格格事實-確定不合合格問題題的性質(zhì)質(zhì)-判定違反反的標準準條款-區(qū)分不合合格的類類型167審核組會會議 現(xiàn)場場審

59、核結(jié)結(jié)束后，末次會會議之前前，或?qū)弻徍诉^程程中定期（每每天結(jié)束束時）召召開 同審審核組成成員參加加 討論論審核結(jié)結(jié)果 溝通通審核信信息、線線索 協(xié)調(diào)調(diào)審核方方向 審核核組長作作審核總總結(jié)準備備168審核結(jié)果果的匯總總分析 在末末次會議議之前的的審核組組會議中中，審核核組長要要對審核的觀觀察結(jié)果果作一次次匯總分分析：1）從發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格項項分析（發(fā)生的的部門、要素、性質(zhì)、類型）2）從發(fā)發(fā)展的趨趨勢分析析（上次次與本次次的比較較）3）從體體系運行行狀況對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的影影響情況況分析4）總結(jié)結(jié)質(zhì)量體體系的優(yōu)優(yōu)點169末次會議議 簽到到 致謝謝 重申申審核目目的和范范圍 確認認審核計計劃的實實施情

60、況況 正式式提出不不合格項項 澄清清 宣布布審核結(jié)結(jié)論 提出出糾正措措施及要要求 結(jié)束束170第四章審審核報報告審核報告告的內(nèi)容容 審核核的目的的和范圍圍 審核核依據(jù)文文件 審核核組成員員 審核核時間 審核核不合格格項分布布情況 審核核綜述，包括對對質(zhì)量體體系運行行有效性性的結(jié)論論性意見見 審核核報告的的分發(fā)范范圍 不合合格報告告（可作作為附件件附于審審核報告告之后）171審核綜述述 說明明發(fā)現(xiàn)的的不合格格項 根據(jù)據(jù)對審核核的不合合格項的的匯總分分析對受受審核部部門的質(zhì)量量體系作作出評價價：-好的方面面-存在的不不足-努力的方方向 評價價時可考考慮質(zhì)量量體系的的定義中中規(guī)定的的幾個方方面（組織