緒論和藥典綜述課件

1、藥 物 分 析Pharmaceutical Analysis 藥物分析教研室 盧靜華藥 物 分 析Pharmaceutical Analysi緒 論 內(nèi)容：1、藥品定義與藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)2、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范3、藥物分析的發(fā)展概略4、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求 緒 論 要求：1、掌握：藥品的定義和特殊性、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)2、熟悉：藥品質(zhì)量管理規(guī)范3、了解：藥物分析的發(fā)展和學(xué)習(xí)要求 要求：藥物藥品drugs，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。medical products，通常指由藥物經(jīng)過一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)

2、品，是可供臨床使用的商品。加工制備藥物藥品drugs，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的中華人民共和國藥品管理法規(guī)定藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物比藥品表達(dá)更廣的內(nèi)涵。中華人民共和國藥品管理法規(guī)定藥品包括：中藥材、中藥飲片、藥物分析：利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗與控制的科學(xué)。藥物分析：利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)藥物分析學(xué)藥物分析：與各學(xué)科之間的關(guān)系極為密切有機(jī)化學(xué)無機(jī)化學(xué)分析化學(xué)藥理學(xué)藥劑學(xué)生物工程數(shù)學(xué)與計算機(jī)生理學(xué)藥物化學(xué)

3、提供分析方法結(jié)構(gòu)與性質(zhì)提供數(shù)學(xué)方法提供體內(nèi)環(huán)境體內(nèi)藥物作用與機(jī)理工藝考察 體內(nèi)外相關(guān) 生物利用度體內(nèi)藥物分析藥動與藥代合成工藝質(zhì)量控制藥物分析學(xué)藥物分析：與各學(xué)科之間的關(guān)系極為密切有機(jī)化學(xué)無機(jī)化一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥品的特殊性： 1、藥品具有與人的生命相關(guān)性 2、藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性 3、藥品具有社會公共福利性為什么要進(jìn)行藥物分析？一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)為什么要進(jìn)行藥物分析？藥品的性質(zhì)嚴(yán)格的質(zhì)量要求性不同的藥品有不同的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會影響人的健康，甚至危及人的生命。藥品的成本較高。但由于藥品是用于防治疾病、保障健康的商品，具有社會公

4、共福利性質(zhì)，所以不得定高價。由于藥品直接關(guān)系到人的健康甚至生命安全，因此確保藥品的質(zhì)量尤為重要。制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)保障藥品安全打擊偽劣藥品與人生命相關(guān)性社會公共福利性藥品的性質(zhì)嚴(yán)格的質(zhì)量要求性不同的藥品有不同的適應(yīng)癥或者功能主2005年齊二藥公司以一噸二甘醇(7000元/噸)替代丙二醇(14200元/噸)作助劑生產(chǎn)亮菌甲素注射劑，以次充好，圖財害命，重蹈美國磺胺-二甘醇事件后轍。導(dǎo)致廣州中山醫(yī)院感染科病人14例死亡，多人腎功能衰竭.2006年安徽華源制藥公司未經(jīng)嚴(yán)格驗證擅自增加滅菌柜裝載量，由5層增至7層，滅菌溫度由10530分鐘降至1005分鐘、99.54分鐘、1044分鐘或1分鐘不等，導(dǎo)致染菌。

5、2005年齊二藥公司以一噸二甘醇(7000元/噸)替代丙二醇藥物分析的性質(zhì)研究藥物的質(zhì)量規(guī)律、發(fā)展藥物質(zhì)量控制（保障藥品安全）的科學(xué)。藥物分析的性質(zhì)研究藥物的質(zhì)量規(guī)律、發(fā)展藥物質(zhì)量控制（保障藥品藥物分析任務(wù)（一）在藥物研發(fā)中的應(yīng)用（二）在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用（三）在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用（四）在藥品使用中的應(yīng)用（五）在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用藥物分析任務(wù)綜上所述，藥物分析與檢驗的主要任務(wù)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 的有關(guān)規(guī)定，采用各種有效分析方法，進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗、藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥物貯存過程的質(zhì)量考察和臨床藥物分析，從各個環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量，保證用藥

6、的安全有效。綜上所述，藥物分析與檢驗的主要任務(wù)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品生二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范（一）中國藥品管理法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法 規(guī)范藥品研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范5GP： 1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）5GP：2、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）2、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）5、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）5、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）21世紀(jì)是知識經(jīng)濟(jì)時代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國

7、新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢在必行。三、藥物分析的發(fā)展概略21世紀(jì)是知識經(jīng)濟(jì)時代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。國際神農(nóng)嘗百草：外觀；色味等感官反應(yīng)和治療效果分析；19世紀(jì)：天然產(chǎn)物的分離鑒定與應(yīng)用。形成現(xiàn)代化學(xué)制藥工程；20世紀(jì)70年代以前：容量分析；之后：色譜分析； 儀器分析；20世紀(jì)90年代：色譜-光譜等現(xiàn)代聯(lián)用技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展；現(xiàn)在：進(jìn)一步向前發(fā)展！神農(nóng)嘗百草：外觀；色味等感官反應(yīng)和治療效果分析；第一章 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 與藥典概況 第一章 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容 內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量研究的目的2、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類4、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展5、主要外國藥典簡介

8、6、藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序 內(nèi)容： 要求：1、掌握：藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的目的與內(nèi)容、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和原則。2、熟悉：藥物分析的術(shù)語，藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型，中國藥典的進(jìn)展和內(nèi)容，主要國外藥典的內(nèi)容。3、了解：藥品檢驗的基本程序。 要求：一個沒有藥物分析引發(fā)的血案寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾　保欢?5歲的患者則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。一個沒有藥物分析引發(fā)的血案寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖藥品標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用

9、藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 法定依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處前言：概念:例子：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。阿司匹林Aspirin前言：概念:例子：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算含量不得少99.5%。性狀鑒別檢查含量測定類別貯藏制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性 ?，F(xiàn)行中華人民共和國藥典2010版收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算含量不得少99.5第一節(jié) 藥

10、品質(zhì)量研究的目的 藥品質(zhì)量研究的目的： 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的 藥品質(zhì)量研究的目的：第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ) 對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析研究的結(jié)果。第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容： 性狀、鑒別、檢查、含量測定等中國藥典，收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 內(nèi)容包括凡例、正文、附錄。凡例：為正確使用中國藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、附錄與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。二、藥

11、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語（一）正文(monographs)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定； 處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑 等等（一）正文(monographs)藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥典附錄：appendices，主要收載：制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則指正文品種進(jìn)行相同檢查項目的檢測時所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等指為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定指按照藥物的劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的技

12、術(shù)要求制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則指正文品種進(jìn)行相同檢查項目的檢測（三）藥品名稱中文名稱：中國藥品通用名稱英文名稱：國際非專利藥名（INN）有機(jī)藥物化學(xué)名稱：有機(jī)化學(xué)命名原則，母體選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：WHO“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”。（三）藥品名稱（四）制法制法是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。（四）制法（五）性狀性狀是對藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定物理性質(zhì)。物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的

13、純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。（五）性狀 溶解度極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶：溶質(zhì)1g(ml) 1不到10ml中溶解溶解：溶質(zhì)1g(ml) 10不到30ml中溶解略溶：溶質(zhì)1g(ml) 30不到100ml中溶解微溶：溶質(zhì)1g(ml) 100不到1000ml中溶解極微溶解：溶質(zhì)1g(ml) 1000不到10000ml中溶解幾乎不溶或不溶：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。 溶解度（六）鑒別根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性所進(jìn)行的實驗，用以判定藥物的真?zhèn)?。物理性質(zhì)藥物真?zhèn)紊飳W(xué)特性化學(xué)性質(zhì)物理性質(zhì)藥物真?zhèn)紊飳W(xué)特性化學(xué)性質(zhì)（七）檢查（八）含

14、量測定（九）類別按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分。（七）檢查（十）制劑的規(guī)格指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量，即標(biāo)示量。如注射液項下：1ml：10mg系指1ml中含有主藥10mg。（十）制劑的規(guī)格（十一）貯藏 避免污染和降解。遮光：不透光密閉：防止塵土及異物進(jìn)入密封：防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入熔封或嚴(yán)封：防止空氣水分侵入、防止污染陰涼處：不超過20涼暗處：避光并不超過20冷處：210常溫：1030（十一）貯藏（十二）檢驗方法和限度1、規(guī)定數(shù)值（百分?jǐn)?shù)、絕對數(shù)字），其最后一位數(shù)字都是有效位。2、運算時，多保留一位數(shù)規(guī)定有效位。3、原料藥含

15、量（%）：按重量計 4、制劑含量，標(biāo)示量%。（十二）檢驗方法和限度（十三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備，評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。（十三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（十四）計量1、法定計量單位2、滴定液和試液的濃度滴定液，濃度要求精密標(biāo)定，XXX滴定液（YYY mol/L）試液，濃度不需精密標(biāo)定，YYY mol/L XXX溶液（十四）計量3、溫度 水浴溫度 98100(除另有規(guī)定外) 熱水 7080 微溫或溫水 4050 室溫 1030 冷

16、水 210 冰浴 約0 放冷 放冷至室溫。3、溫度4、常用比例符號百分比“%”，指重量比例。 溶液%：溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克 乙醇%：在20時容量的比例根據(jù)需要可采用下列符號：%（g/g）表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g） 表示100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml） 表示100ml溶液含有溶質(zhì)若干克.4、常用比例符號5、液體的滴，系在20時，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。6、藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分一至九號篩。 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉。7、乙醇，未指明濃度時，均系指95

17、%（ml/ml）的乙醇。5、液體的滴，系在20時，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。（十五）精確度1、稱重與量取精密稱定：準(zhǔn)確至所取重量的千分之一稱定：準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密量取：移液管量?。毫客病凹s”：取用量不得超過規(guī)定量的10%（十五）精確度試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，稱取“0.1g”，系指稱取質(zhì)量可為0.060.14g；稱取“2g”，系指稱取質(zhì)量可為1.52.5g；稱取“2.0g”，系指稱取質(zhì)量可為1.952.05g；稱取“2.00g”，系指稱取質(zhì)量可為1.9952.005g。試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取

18、”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表2、恒重除另有規(guī)定處，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。2、恒重3、按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。3、按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算4、空白試驗，不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果?！安⒌味ńY(jié)果用空白試驗校正”，指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中

19、所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計算。4、空白試驗，不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同5、試驗溫度，未注明者，指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn)。5、試驗溫度，未注明者，指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結(jié)果有（十六）試藥、試液、指示劑試藥試驗用水：純化水 酸堿度檢查用水：新沸并放冷至室溫酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。（十六）試藥、試液、指示劑（十七）動物試驗（十八）說明書、包裝、標(biāo)簽（十七）動物試驗三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則四、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容五、藥品穩(wěn)定性試驗原則和內(nèi)容六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明七、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的

20、長期性三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010版藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗用藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟、非法定方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)企第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 一、中國藥典的內(nèi)容中國藥典2010版由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和單味制劑，品種共計2165種，包括439個飲片。二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，共計2271種；三部收載：生物制品、共計131種第四節(jié) 中國

21、藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 一、中國藥典的內(nèi)容藥典內(nèi)容凡 例正 文索 引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附 錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則藥典內(nèi)容凡 例正 文索 引解釋、使用藥典基（一）凡例凡例：為正確使用中國藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、附錄與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 一部，12類49條 二部，12類38條 三部，12類33條（一）凡例 ChP2010一部凡例總則：正文：附錄：名稱及編排：項目與要求：檢驗方法和限度：對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品：計量：精確度：試藥、試液、指示劑：動物試驗：說明書、

22、包裝、標(biāo)簽： ChP2010一部凡例（二）正文藥典二部按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫者按筆形順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。（二）正文（三）附錄包括：制劑通則 通用檢測方法 指導(dǎo)原則一部：18類112個二部：19類152個三部：17類149（三）附錄（四）索引： 中文索引 英文索引 拉丁文索引（四）索引：二、中國藥典的進(jìn)展共9版：1953、1963、1977、 1985、1990、1995、 2000、2005、2010二、中國藥典的進(jìn)展中國藥典2010于2010年1月正式出版發(fā)行，2010年10月1日起頒布實施。中國藥典2010于2010年1月正式出版發(fā)行，2010

23、年10中國藥典配套使用相關(guān)書籍： 藥品紅外光譜集 臨床用藥須知 中藥彩色圖集 中藥材顯微鑒別彩色圖鑒 中藥薄層色譜彩色圖集 中國藥品通用名稱中國藥典配套使用相關(guān)書籍：第五節(jié) 主要外國藥典簡介 一、美國藥典（USP） 1820年第一版；收載原料藥及制劑。美國國家處方集（NF） 1883年第一版，1980年并入USP； 收載藥用輔料。最新版本： USP35-NF30 （2012.5.1生效）第五節(jié) 主要外國藥典簡介 一、美國藥典（USP）二、英國藥典（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來源。 最新版本：BP2012 （2011.8出版， 2012.1生效）二、英國藥

24、典（BP）三、歐洲藥典（Ph.Eur）1964年，歐洲藥典委員會成立。1977年出版第一版歐洲藥典。現(xiàn)每三年修訂一版，每年出三個增補(bǔ)本。最新版本：EP7 （2010.7出版， 2011.1生效） EP7.4（2012.4.1生效） 三、歐洲藥典（Ph.Eur）四、日本藥局方（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本藥局方。1948年，日本出版了國民藥品集。1960年，藥局方和國民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。 最新版本：第15改正版 （2006.4.1生效） 四、日本藥局方（JP）五、國際藥典（Ph.Int） 第三版：分5卷。 最新版本：第四版 （2006年出版，分2卷） 第一增補(bǔ)版 （2008年出版） 第二版：于1967年以藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱出版，其副標(biāo)題