ISO9000外審員培訓(xùn)教材

1、中國檢驗認證集團質(zhì)量認證有限公司ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)班 1中檢集團質(zhì)量認證有限公司0.1課課程目目的了解GB/T19000族標標準的目目的、意意圖及其其相互關(guān)關(guān)系，掌掌握GB/T19000標準準中重要要術(shù)語理解八項項質(zhì)量管管理原則則的含義義及其與與GBT19001標準的的關(guān)系理解GBT19001標準準每一條條款的要要求及審審核要點點理解GBT19011標準準,掌握握質(zhì)量管管理體系系審核的的基本知知識和技技能2中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介介1.2什什么是ISO9000族標準準ISO/TC176（國際標準準化組織織質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證技術(shù)委委員會）制定的的

2、質(zhì)量管管理體系系國際標標準。3中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介介1.2ISO9000族標標準的產(chǎn)產(chǎn)生和發(fā)發(fā)展質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證的的國際化化是促進進國際貿(mào)貿(mào)易和合合作、消消除技術(shù)術(shù)壁壘的的需求；建立、實實施質(zhì)量量管理體體系是組組織增強強市場競競爭能力力的需要要；建立、實實施質(zhì)量量管理體體系是組組織持續(xù)續(xù)保持提提供滿足足顧客要要求及適適用法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力的需需要.4中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介介第一階段段修改“有限修改改” 第二階段段修改“徹底修改改”5中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介

3、介2000版ISO9000族標準包包括：四個核心心標準一個支持持性標準準若干個技技術(shù)報告告宣傳性小小冊子6中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司核心標準：ISO9000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理理體系要求ISO9004質(zhì)量管理理體系業(yè)績改進進指南ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南7中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介介1.9質(zhì)量管理理體系要要求標準準和其他他管理體體系標準準的相容容性質(zhì)量管理理體系只只是組織織管理體體系的一一個組成成部分質(zhì)量管理理體系要要求不包包括其他他管理體體系（例例如環(huán)境境管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安安全管理理、財務(wù)務(wù)管

4、理或或風(fēng)險管管理）有有關(guān)的特特定要求求。8中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第1節(jié)ISO9000族標標準簡介介1.10 實施施ISO9000族標標準的意意義有利于提提高產(chǎn)品品質(zhì)量，保護消消費者利利益;為提高組組織的運運作能力力提供了了有效的的方法;有利于增增進國際際貿(mào)易，消除技技術(shù)壁壘壘;有利于組組織的持持續(xù)改進進和持續(xù)續(xù)滿足顧顧客的需需求和期期望.9中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則1、以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點點2、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用3、全員員參與4、過程程方法5、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法6、持續(xù)改進進7、基于于事實的的決策方方法8、與供供方互利利的關(guān)系系10中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司

5、第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則以顧客為為關(guān)注焦焦點組織依存存于顧客客。因此此，組織織應(yīng)當(dāng)理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需求，滿足顧顧客要求求并爭取取超越顧顧客期望望。11中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則領(lǐng)導(dǎo)作用用領(lǐng)導(dǎo)者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向，他們應(yīng)應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造造并保持持使員工工能充分分參與實實現(xiàn)組織織目標的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。12中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則全員參與與各級人員員都是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來收益。13中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則過程方法法將活動和和

6、相關(guān)的的資源作作為過程程進行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的結(jié)果果。14中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則管理的系系統(tǒng)方法法將相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織織提高實實現(xiàn)目標標的有效效性和效效率。15中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則持續(xù)改進進持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績應(yīng)當(dāng)當(dāng)是組織織的一個個永恒目目標。16中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則基于事實實的決策策方法有效決策策是建立立在數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的的基礎(chǔ)上上。17中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)八八項質(zhì)量量管理原原則與供方互互利

7、的關(guān)關(guān)系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關(guān)關(guān)系可增增強雙方方創(chuàng)造價價值的能能力。18中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量（3.1.1）定義：一一組固有有特性滿滿足要求求的程度度注1：質(zhì)質(zhì)量可以以使用形形容詞如如差、好好或優(yōu)秀秀來修飾飾注2：固固有與賦賦予，例例運輸?shù)牡臅r間質(zhì)量的廣廣義性：產(chǎn)品、過程和和體系質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量的時時效性：質(zhì)量要要求的變變化質(zhì)量的相相對性：不同顧顧客的不不同要求求19中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司要求定義：指指明示的的、通常常隱含的的或必須須履行的的需求或或期望明示示的通常常隱含法律律法規(guī)、強制性性標準需求或期期望要求的多多樣性不同相關(guān)關(guān)方的不不同要求求20中檢集團團質(zhì)

8、量認認證有限限公司特性定義：可可區(qū)分的的特征特性的種種類：物物理、化化學(xué)、感感官、時時間、功功能、行行為特性可以以固有也也可以賦賦予21中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司產(chǎn)品（3.4.2）定義：產(chǎn)品：過過程的結(jié)結(jié)果注1：有有下述四四種通用用的產(chǎn)品品類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性性材料。許多產(chǎn)品品由不同同類別的的產(chǎn)品構(gòu)構(gòu)成，服服務(wù)、軟軟件、硬硬件或流流程性材材料的區(qū)區(qū)分取決決于其主主導(dǎo)成分分。注2：服服務(wù)通常常是無形形的，并并且是在在供方和和顧客接接觸面上上至少需需要完成成一項活活動的結(jié)結(jié)果。22中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司過程(3.4.1)定義過程：一一組將輸輸入轉(zhuǎn)入入轉(zhuǎn)化為為輸出的的相互關(guān)關(guān)聯(lián)

9、或相相互作用用的活動動。注1：一一個過程程的輸入入通常是是其他過過程的輸輸出。注2：組組織為了了增值通通常對過過程進行行策劃并并使其在在受控條條件下運運行。注3：對對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟地進進行驗證證的過程程，通常常稱之為為“特殊殊過程”。23中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司程序(3.4.5)定義程序：為為進行某某項活動動或過程程所規(guī)定定的途徑徑。注1：程程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。注2：當(dāng)當(dāng)程序形形成文件件時，通通常稱為為“書面面程序”或“形形成文件件的程序序”。含含有程序序的文件件可稱為為“程序序文件”。24中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司不合格(3.6

10、.2)定義不合格：未滿足足要求。25中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司缺陷(3.6.3)定義：未未滿足與與預(yù)期或或規(guī)定用用途有關(guān)關(guān)的要求求(3.1.2)。注1：區(qū)區(qū)分缺陷陷與不合合格(3.6.2)的的概念是是重要的的,這是是因為其其中有法法律內(nèi)涵涵,特別別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任問題有有關(guān)。因因此，術(shù)術(shù)語“缺缺陷”應(yīng)應(yīng)慎用。注2：顧顧客（3.3.5）希希望的預(yù)預(yù)期用途途可能受受供方(3.3.6)信息的的內(nèi)容的的影響，如所提提供的操操作或維維護說明明。26中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司顧客滿意意（3.1.4）定義：顧顧客對其其要求(3.1.2)已被滿滿足的程程度的感感受。注1：顧顧客抱怨怨是一種種滿意程程度

11、低的的最常見見的表達達方式,但沒有有抱怨并并不一定定表明顧顧客滿意意。注2：即即使規(guī)定定的顧客客要求符符合顧客客的愿望望并得到到滿足，也不一一定確保保顧客很很滿意。27中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司記錄（3.7.6）定義：闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動動的證據(jù)據(jù)的文件件。注1：記記錄可用用于為可可追溯性性（3.5.4）提供供文件，并提供供驗證(3.8.4)預(yù)防防措施(3.6.4)和糾正正措施(3.6.5)的證據(jù)據(jù).注2：通通常記錄錄不需要要控制版版本。28中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司糾正措施施（3.6.5）定義：糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格（3.6.2）或其他他不期望望

12、情況的的原因所所采取的的措施。注1：一一個不合合格可以以有若干干個原因因。注2：采采取糾正正措施是是為了防防止再發(fā)發(fā)生,而而采取預(yù)預(yù)防措施施(3.6.4)是為為了防止止發(fā)生。注3:糾糾正(3.6.6)和糾正正措施是是有區(qū)別別的。29中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司預(yù)防措施施（3.6.4）定義：預(yù)防措施施：為消消除潛在在不合格格（3.6.2）或其其他潛在在不期望望原因所所采取的的措施。注1：一一個潛在在不合格格可以有有若干個個原因。注2：采采取預(yù)防防措施是是為了防防止發(fā)生生，而采采取糾正正措施（3.6.5）是為了了防止再再發(fā)生。30中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司文件（3.7.2）定義：文件：信信息

13、(3.7.1)及及承載媒媒體。示例:記記錄(3.7.6)、規(guī)范（3.7.3）、程序序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒媒體可以以是紙張張，計算算機磁盤盤、光盤盤或其他他電子媒媒體，照照片或標標準樣品品，或它它們的組組合。注2：一一組文件件，如若若干個規(guī)規(guī)范和記記錄，通通常被稱稱為“documentation”。注3：某某些要求求（3.1.2）(如如易讀的的要求)與所有有類型的的文件有有關(guān),然然而對規(guī)規(guī)范(如如修訂受受控的要要求)和和記錄(如可檢檢索的要要求)可可以有不不同的要要求。31中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量目標標（3.2.5）定義：質(zhì)量目標標：在質(zhì)質(zhì)量(3.1.1)方方面所最最求的目

14、目的。注1：質(zhì)質(zhì)量目標標通常依依據(jù)組織織的質(zhì)量量方針（3.2.4）制定。32中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量方針針（3.2.4定義：質(zhì)量方針針：由組組織(3.3.1)的的最高管管理者（3.2.7）正式發(fā)發(fā)布的該該組織總總的質(zhì)量量(3.3.1)宗旨旨和方向向。注1：通通常質(zhì)量量方針與與組織的的總方針針相一致致并為制制定質(zhì)量量目標(3.2.5)提供框框架。注2：本本標準中中提出的的質(zhì)量管管理原則則可以作作為制定定質(zhì)量方方針的基基礎(chǔ)。33中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2章GB/T19001-2000標準的理解要要點學(xué)習(xí)目的的:理解GB/T19001-2000標準的要要求,每個條款款在質(zhì)量量管理體

15、體系中的的功能、作用；組織滿足足標準要要求可能能采取的的方式；了解該條條款和其其他條款款之間的的關(guān)系。34中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司范圍圍1 范圍圍1.1總總則證實實組織有有能力提提供滿足足顧客和和適用法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品通過過體系有有效應(yīng)用用，組織織持續(xù)改改進增強強顧客滿滿意1.2應(yīng)應(yīng)用GB/T19001-2000的要求求是通用用的刪減減原則因組組織產(chǎn)品品特點不不適用的的刪減刪刪減僅限限于第七七章，不不影響組組織提供供滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任35中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4 質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求建立質(zhì)量量管理體體系，形形

16、成文件件，并加加以實施施、保持持、持續(xù)續(xù)改進識別過程程(識別外包包過程并并加以控控制)確定過程程順序和和相互作作用確定過程程有效運運行準則則和方法法實施過程程并提供供資源和和信息監(jiān)視、測測量和分分析實施必要要措施和和持續(xù)改改進36中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.2文文件要要求4.2.1總總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標質(zhì)量量手冊標準準要求的的形成文文件的程程序確保保過程有有效策劃劃、運行行、控制制所需文文件記錄錄文件的多多少與詳詳略程度度的確定定。37中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊冊質(zhì)量手冊冊至少包

17、包括：質(zhì)量量管理體體系的范范圍、刪刪減的細細節(jié)與合合理性包括括或引用用質(zhì)量管管理體系系的程序序文件質(zhì)量量管理體體系過程程之間相相互作用用的表述述38中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.2.3文文件控制制應(yīng)編編制文件件控制的的程序文件件控制的的內(nèi)容記錄是一一種特殊殊類型的的文件39中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.2.4記記錄控制制記錄錄定義應(yīng)形形成記錄錄控制的的程序文文件記錄錄控制的的內(nèi)容：標識、貯貯存、保保護、檢檢索、保保存、期限、處處置40中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5 管理理職責(zé)管理承諾諾以顧客為為關(guān)注焦焦點質(zhì)量方針針策劃

18、職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通管理評審審41中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.1管管理承承諾建立立實施并并持續(xù)改改進質(zhì)量量管理體體系最高管理理者應(yīng)承承諾并提提供5個方面的的證據(jù)42中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點最高管理理者應(yīng)確確保：以增強顧顧客滿意意為目的的對顧客要要求加以以確定并并滿足43中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.3質(zhì)質(zhì)量方方針質(zhì)量方針針定義質(zhì)量方針針應(yīng)滿足足的要求求與組織的的宗旨相相適應(yīng)包括滿足足要求和和持續(xù)改改進的承承諾為制定、評審質(zhì)質(zhì)量目標標提供框框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解持續(xù)適宜宜性得到到評審44中

19、檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.4策策劃質(zhì)量量管理體體系的策策劃9001標標準中的的幾個策策劃5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1 45中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標標質(zhì)量目標標定義質(zhì)量目標標的要求求：確保在相相關(guān)職能能層次建建立質(zhì)量量目標應(yīng)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)是可測測量的應(yīng)與質(zhì)量量方針保保持一致致46中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：對質(zhì)量管管理體系系進行策策劃，并并滿足質(zhì)質(zhì)量目標標及GB/T19001-20004.1條款要求求質(zhì)量管理理體系變變更

20、的策策劃和實實施仍要要保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整性性47中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限職責(zé)責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)規(guī)定職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到溝通48中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.5.2管管理者代代表管理者代代表應(yīng)由由最高管管理者指指定確保保質(zhì)量管管理體系系的建立立、實施施和保持持向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績和改進進需求確保組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識識49中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏线^過程確保對QMS的的有效性性進行溝溝通50中檢集

21、團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.6管管理評評審5.6.1總總則評審目的的：評審審QMS的持續(xù)續(xù)適宜性性、充分分性、有有效性，識別改改進機會會，做出出改進決決定執(zhí)行者最高高管理者者按策劃時時間間隔隔進行評審應(yīng)包包括質(zhì)量量方針、質(zhì)量目目標51中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.6.2評評審輸入入審核結(jié)果果顧客客反饋過程程的業(yè)績績和產(chǎn)品品的符合合性預(yù)防防和糾正正措施的的狀況以往往管理評評審的跟跟蹤措施施可能能影響質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更改進進的建議議52中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)管管理理職責(zé)5.6.3評評審輸出出輸出應(yīng)包包括以下下決定和和措施：質(zhì)量量管理體體系

22、及其其過程有有效性的的改進與顧顧客要求求有關(guān)的的產(chǎn)品的的改進資源源需求53中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第6節(jié)資資源源管理6資源管管理6.1資資源提供供資源提供供的目的的：滿足足兩類需需求資源包括括：人力力資源、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施、工工作環(huán)境境54中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第6節(jié)資資源源管理6.2人人力資資源6.2.1總總則確保從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員是是能夠勝勝任的；人的能力力基于四四個方面面：教育、培培訓(xùn)、技技能、經(jīng)經(jīng)驗55中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第6節(jié)資資源源管理6.2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員的的能力提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取措施滿滿足要求求評

23、價措施施有效性性提高員工工的質(zhì)量量意識保持四個個方面的的適當(dāng)記記錄56中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第6節(jié)資資源源管理6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施施包括：建筑筑物、工工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施過程程設(shè)備支持持性服務(wù)務(wù)確定、提提供、維維護57中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第6節(jié)資資源源管理6.4工工作環(huán)環(huán)境工作環(huán)境境定義GB/T19001工工作環(huán)境境的范圍圍確定并管管理所需需的工作作環(huán)境58中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7 產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃所所需內(nèi)容容策劃結(jié)果果輸出應(yīng)應(yīng)適合組組織的運運作方式式 59中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.

24、2與與顧客客有關(guān)的的過程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定顧客客規(guī)定要要求隱含含要求有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)要求求組織附加加要求60中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審評審時機機評審應(yīng)達達到的目目標應(yīng)保持評評審結(jié)果果及評審審引起的的措施的的記錄未形成文文件的顧顧客要求求應(yīng)進行行確認產(chǎn)品要求求發(fā)生變變更應(yīng)確確保相關(guān)關(guān)文件得得到修改改并通知知有關(guān)人人員61中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.2.3顧顧客溝通通溝通的方方式、職職責(zé)不同時機機的溝通通內(nèi)容產(chǎn)品品信息問詢詢、合同同定單處處理顧客客反饋，包括抱抱怨62中檢集團團質(zhì)量認認證有限

25、限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃設(shè)計和開開發(fā)策劃劃應(yīng)確定定的內(nèi)容容設(shè)計和開開發(fā)階段段設(shè)計和開開發(fā)職責(zé)責(zé)設(shè)計和開開發(fā)不同同小組之之間的接接口管理理設(shè)計和開開發(fā)的評評審、驗驗證和確確認活動動策劃輸出出應(yīng)隨設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的進進展更新新63中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.2設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸入入設(shè)計和開開發(fā)輸入入包括功能能和性能能要求適用用法律、法規(guī)要要求以前前類似設(shè)設(shè)計提供供信息和和其他要要求設(shè)計和開開發(fā)輸入入應(yīng)形成成記錄進行評審審，確保保充分和和適宜性性64中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出

26、設(shè)計和開開發(fā)輸出出應(yīng)滿足足輸入的的要求提供供采購、生產(chǎn)、服務(wù)所所需的信信息包含含或引用用產(chǎn)品接接收準則則規(guī)定定產(chǎn)品特特性應(yīng)在放行行前批準準應(yīng)對照輸輸入能夠夠進行驗驗證65中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.4設(shè)設(shè)計和開開發(fā)評審審時機：適適宜的階階段，按按策劃的的安排是一種系系統(tǒng)的評評審設(shè)計和開開發(fā)評審審目的結(jié)果果滿足要要求的能能力識別別任何問問題并提提出必要要的措施施參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段的的職能代代表保持評審審記錄66中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.5設(shè)設(shè)計和開開發(fā)驗證證目的：確確保輸出出滿足輸輸入要求求時機：應(yīng)應(yīng)依據(jù)7.3

27、.1策策劃安排排進行驗證可采采取多種種多樣的的方法應(yīng)保持驗驗證記錄錄67中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.6設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認認目的：確確保產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求時機：依據(jù)據(jù)7.3.1策策劃的的安排可行行時在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┣巴瓿沙杀３钟涗涗?8中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.3.7設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制識別適當(dāng)時對對更改進進行評審審、驗證證和確認認更改在實實施前批批準評審包括括更改對對產(chǎn)品組組成部分分和交付付產(chǎn)品的的影響保持記錄錄69中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.4采采購7.4.1采

28、采購過程程采購產(chǎn)品品包括外外購產(chǎn)品品和外包包服務(wù)的的項目對供方及及采購產(chǎn)產(chǎn)品的控控制取決決于對隨隨后產(chǎn)品品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響應(yīng)確定、選擇評評價和重重新評價價的準則則常用選擇擇供方的的評價方方法保持記錄錄70中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.4.2采采購信息息采購信息息包括以以下內(nèi)容容產(chǎn)品品批準要要求程序序批準要要求過程程、設(shè)備備、人員員資格批批準要求求質(zhì)量量管理體體系要求求確保采購購要求的的充分性性和適宜宜性71中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗證證確定實施施檢驗或或其他必必要活動動確保采購購產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求特例72

29、中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制策劃和控控制生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程，包包括：規(guī)定定產(chǎn)品特特性信息息必要要時編制制作業(yè)指指導(dǎo)書使用用適宜的的設(shè)備獲得得和使用用監(jiān)視測測量裝置置實施施監(jiān)視測測量規(guī)定定實施放放行、交交付和交交付后的的活動73中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認對象：不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量量加以驗驗證的過過程；產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后問題題才能顯顯現(xiàn)的過過程應(yīng)確認這這些過程程實現(xiàn)策策劃結(jié)果果的能力力適用時確確認包括括：對特特殊過程程評審、

30、批準的的準則設(shè)備備和人員員認可使用用特定方方法和程程序再確確認74中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5.3標標識和可可追溯性性標識的目目的、必必要性產(chǎn)品標識識監(jiān)視測量量狀態(tài)標標識標識的形形式可追溯性性標識75中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)顧客財產(chǎn)產(chǎn)指：組織織控制下下的供組組織使用用的標識、驗驗證、保保護和維維護發(fā)生丟失失、損壞壞、不適適用情況況應(yīng)報告告、記錄錄76中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護護產(chǎn)品防護護的目的的防護應(yīng)包包括：標識、搬搬運、包包裝、貯貯存和保保護也適用于于產(chǎn)品組組成部分分77中檢集團

31、團質(zhì)量認認證有限限公司第7節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)7.6監(jiān)監(jiān)視視和測量量裝置的的控制確定監(jiān)視視和測量量所需的的裝置確定監(jiān)視視和測量量過程的的活動對測量設(shè)設(shè)備的要要求在使使用前或或使用過過程中按按周期校校準調(diào)整整或再調(diào)調(diào)整（防防止可能能使測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整）得到到識別防止止損壞或或失效發(fā)現(xiàn)測量量設(shè)備不不符合要要求時，評審測測量結(jié)果果的有效效性，并并采取適適當(dāng)措施施當(dāng)計算機機軟件應(yīng)應(yīng)用于監(jiān)監(jiān)視和測測量時，使用前確確認，必必要時重重新確認認保持記錄錄78中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8 測量量、分析析和改進進8.1總總則策劃和實實施監(jiān)視視、測量量、分析析和改進進過程測量、分

32、分析和改改進的目目的采用適用用的方法法79中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.2監(jiān)監(jiān)視和和測量8.2.1顧顧客滿意意顧客滿意意測量的的目的建立信息息的收集集和處理理渠道信息收集集的方式式80中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核目的：QMS的的符合性性、有效效性應(yīng)制定文文件化程程序應(yīng)對審核核方案進進行策劃劃確保審核核的客觀觀性和公公正性對不合格格應(yīng)及時時采取糾糾正措施施策劃、實實施審核核以及報報告結(jié)果果要形成成記錄并并保持81中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量過程：

33、指指質(zhì)量管管理體系系過程采用適宜宜的方法法監(jiān)視，適用時時測量過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量應(yīng)：證實實實現(xiàn)過過程所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力未能能達到所所策劃的的結(jié)果時時應(yīng)采取取糾正和和糾正措措施應(yīng)采用適適宜的方方法進行行82中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量對象：產(chǎn)產(chǎn)品的特特性應(yīng)策劃對對產(chǎn)品的的監(jiān)視和和測量保持接收收證據(jù)產(chǎn)品放行行策策劃的安安排已圓圓滿完成成后特殊情況況產(chǎn)品放放行經(jīng)授權(quán)權(quán)批準，適用時時顧客批批準83中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.3不不合格格品控制制目的應(yīng)形成文文件化程程序不合格品品的處置置方法保持記錄

34、錄糾正后的的不合格格品應(yīng)再再次驗證證交付或使使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格時應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)措施施84中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.4數(shù)數(shù)據(jù)分分析目的應(yīng)提供的的信息顧客客滿意與產(chǎn)產(chǎn)品要求求的符合合性過程程和產(chǎn)品品的特性性及趨勢勢，包括括采取糾糾正預(yù)防防措施的的機會供方方85中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.5改改進8.5.1持持續(xù)改進進持續(xù)改進進QMS的有效效性利用：質(zhì)量量方針、目標審核核結(jié)果數(shù)據(jù)據(jù)分析結(jié)結(jié)果糾正正和預(yù)防防措施管理理評審86中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.5.2糾糾正措施施定義應(yīng)制定文文件化程程

35、序，包包括下列列內(nèi)容：評審審不合格格確定定不合格格原因評價價采取措措施的要要求確定定和實施施所需的的措施記錄錄所采取取措施的的結(jié)果評審審所采取取的糾正正措施與不合格格的影響響相適宜宜87中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第8節(jié)測測量量、分析析和改進進8.5.3預(yù)預(yù)防措施施定義糾正措施施與預(yù)防防措施的的區(qū)別應(yīng)制定文文件化程程序，包包括下列列內(nèi)容確定定潛在不不合格及及其原因因評價價采取措措施的需需求確定定和實施施所需的的措施記錄錄所采取取措施的的結(jié)果評審審預(yù)防措措施的有有效性與潛在問問題的影影響程序序相適宜宜88中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第二篇審審核部分分第3章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系審核核概論第4章審

36、審核核方案的的管理第5章審審核核活動第1節(jié)總總則則第2節(jié)審審核核的啟動動第3節(jié)文文件件評審的的實施第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場場審核活活動的準準備第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場場審核的的實施第6節(jié)審審核核報告的的的編制制、批準準和分發(fā)發(fā)第7節(jié)審審核后續(xù)續(xù)活動的的實施89中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核的定定義為獲得審核證據(jù)據(jù)并對其進進行客觀的評價，以以確定定滿足審核準則則的程度所所進行的的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件件的過程90中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司與審核有有關(guān)的兩兩個術(shù)語語審核證據(jù)據(jù)（3.9.4）：與審審核準則則有關(guān)的的并且能能夠證實實的記錄錄、事實實陳述或或其他信信息。QMS的審審核證據(jù)據(jù)來源于于質(zhì)量記記錄、文文件、

37、現(xiàn)現(xiàn)場觀察察以及詢詢問等多多種信息息源。審核準則則（3.9.3）：用作作依據(jù)的的一組方方針、程程序或要要求。QMS審審核準則則包括：ISO9001和ISO190011標標準；有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)；組織織的形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標，以及及質(zhì)量手手冊等其其他QMS文件件。91中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司與審核有有關(guān)的其其他術(shù)語語（1）審核原則則：審核應(yīng)應(yīng)該遵循循的若干干原則與審核員員有關(guān)的的原則：1）道德行行為：誠誠信、正正直、保保守秘密密2）公正表表達：真實、準確報報告的義義務(wù)3）職業(yè)修修養(yǎng)：勤勤奮、判判斷力與審核有有關(guān)的原原則：獨獨立性/基于證據(jù)據(jù)的方法法審核方案案（3.9.

38、2）：針對對特定時時間段所所策劃，并具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)（3.9.5）：將收收集到的的審核證證據(jù)對照照審核準準則進行行評價的的結(jié)果。92中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司與審核有有關(guān)的其其他術(shù)語語（2）審核結(jié)論論（3.9.6）：審核核組考慮慮了審核核目標和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出出的最終終審核結(jié)結(jié)果。受審核方方（3.9.8）：被審審核的組組織。審核委托托方（3.9.7）：要求求審核的的組織或或人員。審核員（3.9.9）：有能能力實施施審核的的人員。審核組（3.9.10）：實施施審核的的一名或或多名審審核員。技術(shù)專家家（3.9.11）：提供供關(guān)于被被審核對對象的

39、特特定知識識或技術(shù)術(shù)的人員員。93中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核原則則(1)一、與審審核員有有關(guān)的原原則道德行為為：職業(yè)業(yè)的基礎(chǔ)礎(chǔ)對審核而而言，誠誠信、正正直、保保守秘密密和謹慎慎是最基基本的。公正表達達：真實實、準確確地報告告的義務(wù)務(wù)審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、審核核結(jié)論和和審核報報告真實實和準確確地反映映審核活活動。報報告在審審核過程程中遇到到的重大大障礙以以及在審審核組和和受審核核方之間間沒有解解決的分分歧意見見。職業(yè)素養(yǎng)養(yǎng)：在審審核中勤勤奮并具具有判斷斷力審核員珍珍視他們們所執(zhí)行行的任務(wù)務(wù)的重要要性以及及審核委委托方和和其他相相關(guān)方對對他們的的信任。具有必必要的能能力是一一個重要要的因素素。94中

40、檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核原則則(2)二、與審審核有關(guān)關(guān)的原則則獨立性：審核的的公正性性和審核核結(jié)論的的客觀性性的基礎(chǔ)礎(chǔ)審核員獨獨立于受受審核的的活動，并且不不帶偏見見，沒有有利益上上的沖突突。審核核員在審審核過程程中保持持客觀的的心態(tài)，以保證證審核發(fā)發(fā)現(xiàn)和結(jié)結(jié)論僅建建立在審審核證據(jù)據(jù)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。基于證據(jù)據(jù)的方法法：在一一個系統(tǒng)統(tǒng)的審核核過程中中，得出出可信的的和可重重現(xiàn)的審審核結(jié)論論的合理理方法審核證據(jù)據(jù)是能夠夠證實的的。由于于審核是是在有限限的時間間內(nèi)并在在有限的的資源條條件下進進行的，因此審審核證據(jù)據(jù)是建立立在可獲獲得信息息的樣本本的基礎(chǔ)礎(chǔ)上。抽抽樣的合合理性與與審核結(jié)結(jié)論的可可信

41、性密密切相關(guān)關(guān)。95中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量管理理體系審審核質(zhì)量管理理體系審審核定義 為獲得質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核證證據(jù)，并并對其進進行客觀觀的評價價，以確確定滿足足審核準準則的程程度所進進行的系系統(tǒng)的、獨立的的形成文文件的過過程。96中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量管理理體系審審核的特特點系統(tǒng)性正規(guī)規(guī)、有序序、經(jīng)過過授權(quán)，有策劃劃，有規(guī)規(guī)則程序序。獨立性審核核機構(gòu)和和審核員員與受審審核方及及受審核核部門無無利害關(guān)關(guān)系，沒沒有對受受審核方方進行過過咨詢。文件化審核核計劃、檢查表表、不合合格報告告、審核核報告等等均應(yīng)形形成文件件。質(zhì)量管理理體系審審核是一一個抽樣樣過程97中檢集團團

42、質(zhì)量認認證有限限公司質(zhì)量管理理體系審審核的類類型質(zhì)量管理理體系審審核按審審核人員員或其名名義可分分為第一一方審核核、第二二方審核核和第三三方審核核。第一方審審核又稱稱為“內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量管理體體系審核核”，第第二方審審核和第第三方審審核也稱稱為“外外部質(zhì)量量管理體體系審核核”。98中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2章審審核方方案的管管理概念:審審核方案案是針對對特定時時間段所所策劃，并具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核。審審核方案案包括策策劃、組組織和實實施審核核所必要要的所有有活動。內(nèi)部審核核方案一一般為年年度（或或季度）審核計計劃（含含有若干干次內(nèi)審審），每每次內(nèi)審審前都要要編制

43、內(nèi)內(nèi)審實施施計劃特點：“特定定時間段段”、“特定目目的”。99中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2章審審核方方案的管管理審核方案案與審核核計劃不不同，審審核計劃劃是對某某一次具具體審核核的現(xiàn)場場審核活活動及時時間的安安排，與與審核方方案是局局部與總總體的關(guān)關(guān)系。內(nèi)部審核核方案一一般由企企業(yè)管理理者代表表負責(zé)編編制，而而審核計計劃由該該審核的的內(nèi)審組組長編制制。100中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第3章審審核活活動審核活動動的內(nèi)容容：審核的啟啟動文件評審審的實施施現(xiàn)場審核核活動的的準備現(xiàn)場審核核活動的的實施審核報告告的編制制、批準準和分發(fā)發(fā)審核后續(xù)續(xù)活動的的實施（該階段段通常不不視為審審核的一一部

44、分101中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動主要活動動：指定審核核組長；確定審核核目的、范圍和和準則確定審核核的可行行性選擇審核核組與受審核核方建立立初步聯(lián)聯(lián)系102中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動管理者代代表任命命內(nèi)審組組長。內(nèi)審審組通常常由內(nèi)審審組長和和內(nèi)審員員組成，內(nèi)審審組作為為一個集集體進行行工作，其成員員應(yīng)遵守守審核紀紀律并相相互協(xié)調(diào)調(diào)一致。103中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動內(nèi)審員的的職責(zé)包包括：一一遵守守、傳達達和闡明明審核要要求；一一有效效地策劃劃并履行行被賦予予的職責(zé)責(zé)，包括括：編制制檢查表表、收集集審核證證據(jù)、開開具不合合

45、格報告告、進行行內(nèi)審組組內(nèi)部交交流、報報告審核核發(fā)現(xiàn)（結(jié)果）等；一一將觀觀察結(jié)果果形成文文件并報報告審核核結(jié)果；一一驗證證所采取取的糾正正措施的的有效性性（當(dāng)委委托方要要求時）；一一收存存和保護護與審核核有關(guān)的的文件，包括：按要求求提交文文件、確確保文件件的機密密性、謹謹慎處理理特殊信信息；一一配合合并支持持內(nèi)審組組長和其其他內(nèi)審審員的工工作。104中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動內(nèi)審組長長除履行行內(nèi)審員員的職責(zé)責(zé)外，作作為組長長，其職職責(zé)還包包括：一一協(xié)助助選擇內(nèi)內(nèi)審組的的其他成成員；一一制定定審核計計劃，合合理分配配審核任任務(wù)，指指導(dǎo)并協(xié)協(xié)調(diào)編制制檢查表表；一一代表表內(nèi)審

46、組組同受審審核部門門接觸；一一提交交審核報報告。105中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動審核目的的對內(nèi)部審審核而言言，通常常是評價價組織的的質(zhì)量管管理體系系是否符符合審核核準則的的要求，是否能能通過體體系的有有效實施施實現(xiàn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量目標標，并識識別管理理體系潛潛在的改改進方面面等。審核范圍圍審核范圍圍是指審審核的內(nèi)內(nèi)容和界界限。確確定審核核范圍貫貫穿于質(zhì)質(zhì)量管理理體系內(nèi)內(nèi)審的始始終。106中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動確定審核核范圍應(yīng)應(yīng)考慮的的因素一一內(nèi)部部審核所所依據(jù)的的質(zhì)量管管理體系系標準和和/或質(zhì)質(zhì)量管理理體系認認證的其其他引用用文件；一一質(zhì)量量管

47、理體體系所需需的過程程及其刪刪減。一一內(nèi)部部審核所所涉及的的產(chǎn)品、過程或或服務(wù)的的類別；一一適用用時，有有關(guān)產(chǎn)品品所必需需的法規(guī)規(guī)要求、產(chǎn)品標標準或其其他引用用文件；107中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動審核準則則審核準則則是用作作確定符符合性的的依據(jù)，可以包包括適用用的方針針、程序序、標準準、法律律法規(guī)、管理體體系要求求、合同同要求或或行業(yè)規(guī)規(guī)范。審核范圍圍、審核核準則應(yīng)應(yīng)當(dāng)由企企業(yè)管理理層和內(nèi)內(nèi)審組長長根據(jù)審審核方案案確定。審核目目的、范范圍、準準則的任任何變更更都應(yīng)當(dāng)當(dāng)征得原原各方的的同意。108中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第2節(jié)審審核的的啟動確定審核核的可行行性能否

48、進行行審核要要考慮以以下內(nèi)容容：進行審核核所需的的充分適適宜的信信息受審核部部門充分分與適當(dāng)當(dāng)合作充分與適適宜的時時間與資資源109中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第3節(jié)文文件評評審的實實施文件評審審的目的的了解解受審核核部門的的質(zhì)量管管理體系系文件是是否滿足足質(zhì)量管管理體系系標準的的要求，以確定定是否能能實施審審核。了解解受審核核部門的的質(zhì)量管管理體系系的情況況，以便便制訂審審核計劃劃。110中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第3節(jié)文文件評評審的實實施文件審查查人文件評審審?fù)ǔＳ捎蓛?nèi)審組組長進行行，有時時也可以以由企業(yè)業(yè)指定的的其他內(nèi)內(nèi)審員進進行。審審核過程程中，每每個內(nèi)審審員均會會對與其其審核內(nèi)

49、內(nèi)容有關(guān)關(guān)的文件件進行審審查。需要說明明的是，此階段段的文件件審查只只是初步步評審，在審核核階段，還應(yīng)結(jié)結(jié)合組織織的質(zhì)量量管理體體系實施施情況對對文件的的符合性性、充分分性和有有效性進進行進一一步審查查。文件件審查的的最后結(jié)結(jié)果應(yīng)體體現(xiàn)在審審核報告告中。111中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第3節(jié)文文件評評審的實實施文件評審審的主要要內(nèi)容和和方法(1)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標對照照GB/T19001-2000標標準中5.3的的要求審審查對照照GB/T19001-2000標標準中5.4.1的要要求審查查對照照GB/T19001-2000標標準中4.2.3要求求審查112中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司

50、第3節(jié)文文件評評審的實實施文件評審審的主要要內(nèi)容和和方法(2)質(zhì)量手冊冊對照照GB/T19001-2000標標準中4.2.3的要要求審查查對照照GB/T19001-2000標標準中4.2.2和其其他質(zhì)量量管理體體系過過程的的要求審審查對照照GB/T19001-2000標標準中4.2.2和其其他質(zhì)量量管理體體系過程程的要求求審查對照照GB/T19001-2000標標準中4.2.2和其其他質(zhì)量量管理體體系過過程程的要求求審查質(zhì)質(zhì)量手冊冊中是否否包括或或引用了了質(zhì)量管管理體系系程序？113中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第3節(jié)文文件評評審的實實施文件評審審的結(jié)論論和處置置方法文件審查查的結(jié)論論通常分分

51、為“合合格”、“局部部不合格格”和“不合格格”三種種。如果文件件審查的的結(jié)論為為“合格格”，則則可以進進行下一一步的審審核工作作。如果文件件初查的的結(jié)論為為“局部部不合格格”，通通常要求求受審核核部門根根據(jù)文審審報告中中提出的的問題在在規(guī)定期期限內(nèi)進進行修改改，文審審人員對對修改的的內(nèi)容進進行驗證證后方可可現(xiàn)場審審核。如果文件件評審的的結(jié)論為為“不合合格”，應(yīng)停止止審核準準備。114中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備編制審核核計劃審核組工工作分配配準備工作作文件115中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備審核計劃劃的主要要內(nèi)容審核核目的審核核范圍

52、審核核準則審核核日期內(nèi)審審組成員員名單審核核日程116中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備審核方式式順向向追蹤逆向向追溯按過過程審核核按部部門審核核117中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核方式式（1）按過程進進行審核核負責(zé)該過過程的部部門必查查配合、參參加該過過程的部部門選查查查完整的的過程注意與其其他過程程的關(guān)聯(lián)聯(lián)按部門門進行審審核按部門審審核該部門負負責(zé)的過過程必查查該部門配配合、參參加的過過程選查查注意接口口突出過程程方法118中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核方式式（2）順向追蹤蹤：逆逆向向追溯：從原原因到結(jié)結(jié)果從從結(jié)果到到原因從定定單到交交付從從交付到到定單從

53、文文件到實實施從從證據(jù)到到文件從材材料到產(chǎn)產(chǎn)品119中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備檢查表的的作用保持持審核目目標的清清晰和明明確保持持審核內(nèi)內(nèi)容的周周密和完完整保持持審核的的節(jié)奏和和連續(xù)性性減少少內(nèi)審員員的偏見見和隨意意性120中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備檢查表的的基本內(nèi)內(nèi)容列出出審核項項目和要要點，即即“查什什么？”針對對審核項項目列出出審核的的區(qū)域，即“在在哪查？”針對對審核項項目列出出審核步步驟和方方法，即即“怎么么查？”121中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司設(shè)計檢查查表應(yīng)把把握的要要點檢查表的的編制應(yīng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)質(zhì)量管理理體系標標

54、準及受受審核方方的質(zhì)量量管理體體系文件件以部門審審核為主主的檢查查表，應(yīng)應(yīng)列出部部門有關(guān)關(guān)的主要要過程的的審核內(nèi)內(nèi)容和方方法以過程審審核為主主的檢查查表，應(yīng)應(yīng)寫明要要查的主主要部門門和方法法，過程程的流程程應(yīng)清楚楚，標準準中必不不可少的的過程必必須審核核，檢查表應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)審審核的具具體思路路，其內(nèi)內(nèi)容應(yīng)反反映過程程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)122中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司設(shè)計檢查查表時常常見的問問題將質(zhì)量管管理體系系要求標標準中的的肯定句句原封不不動變?yōu)闉橐蓡柧渚渲涣袑徍撕隧椖浚鲆晫弻徍朔椒ǚê统闃訕臃桨傅牡脑O(shè)計僅按照質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求標準準來編制制檢查表表，對受受審核方方體系文文件研究究

55、不夠，沒有結(jié)結(jié)合受審審核方的的實際123中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司檢查表的的使用按表審核核，不要要隨意偏偏離如發(fā)現(xiàn)范范圍改變變，可不不局限于于原范圍圍如遇不合合格線索索，而原原表中無無此內(nèi)容容，可以以追加124中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第4節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的準備抽樣是審審核的基基本方法法。一是要保保證一定定數(shù)量，抽取的的樣本通通常在3-12個之間間。二是要做做到分層層抽樣，可以按按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線線、崗位位或記錄錄等分層層。三是要適適度均衡衡，不可可一個部部門或過過程抽樣樣過多，而另一一個部門門或過程程抽樣過過少。在抽樣時時，內(nèi)審審員應(yīng)堅堅持親自自選取樣樣本，而而不應(yīng)讓讓受

56、審核核部門“隨意”挑選一一個樣本本供檢查查。125中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的實施舉行首次次會議審核中的的溝通向?qū)Ш陀^觀察員的的作用和和職責(zé)信息的收收集和驗驗證形成審核核發(fā)現(xiàn)準備審核核結(jié)論舉行未次次會議126中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的實施首次會議議的內(nèi)容容與會會者簽到到人員員介紹說明明審核目目的和范范圍說明明審核準準則審核核方法及及程序介介紹確認認審核計計劃若內(nèi)內(nèi)審組成成員有外外聘人員員，確定定外聘人人員的陪陪同人員員（向?qū)?dǎo)），落落實后勤勤安排和和審核所所需的資資源和設(shè)設(shè)施。澄清清疑問末次次會議的的安排127中檢集團團質(zhì)量認認證有限限

57、公司第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的實施現(xiàn)場審核核：首次會議議結(jié)束后后，即進進行現(xiàn)場場審核?，F(xiàn)場審審核按審審核計劃劃的安排排進行，具體的的審核內(nèi)內(nèi)容按準準備好的的檢查表表進行。調(diào)查方法法和技巧巧：現(xiàn)場審核核時可通通過觀察察、查閱閱文件和和記錄、提問與與交談和和追蹤驗驗證等方方法調(diào)查查。調(diào)查技巧巧：善于提問問、仔細細傾聽、仔細觀觀察、作作好記錄錄。128中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司審核方法法審核的基基本方法法：問/查/看/記追蹤、驗驗證及實實際測定定抽樣的合合理性審核的方方式：順向跟跟蹤、逆逆向追溯溯、按部部門審核核、按過過程審核核 129中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司合 理抽抽樣樣明確總體體并在過

58、過程受控控條件下下抽樣瀏覽總體體，保證證一定樣樣本量（3-12）突出重點點，注意意分層分布均勻勻/涉及到所所有范圍圍獨立抽樣樣，不能能由受審審核方“送樣”注意隨機機性多場所抽抽樣130中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司不 合格格項項“不合格格（不符符合）”:未滿足要要求不合格包包括不合合格品和和不合格格項“要求”是指“審核準準則”，可以包包括：質(zhì)質(zhì)量管理理體系標標準、適適用的法法律法規(guī)規(guī)和受審審核方的的質(zhì)量管管理體系系文件等等“要求”包括：明示的的、通常常隱含的的、必須須履行的的文件性、實施性性和效果果性不合合格131中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司不合格項項的形成成質(zhì)量管理理體系文文件不符符合GB/T19000:2000idtISO9000-2000標準的要要求,即文件規(guī)規(guī)定不符符合標準準質(zhì)量管理理體系現(xiàn)現(xiàn)狀未按按質(zhì)量管管理體系系文件或或適用的的法律、法規(guī)的的要求報報執(zhí)行，即現(xiàn)狀狀不符合合文件規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理理體系運運行的結(jié)結(jié)果未達達到預(yù)定定的目標標，即效效果未達達到預(yù)定定目標132中檢集團團質(zhì)量認認證有限限公司第5節(jié)現(xiàn)現(xiàn)場審核核活動的的實施不合格項項：嚴重不合合格項、一般不不合格項項兩類。嚴重不合合格項：質(zhì)量量管理體體系運行行出現(xiàn)系系統(tǒng)性失失效。質(zhì)量量管理體體系運行行出現(xiàn)區(qū)區(qū)域性失失效。嚴重重影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量或質(zhì)量量管理體體系運行行的后果果嚴重的的不合格格現(xiàn)象。一般不合