質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件

1、質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧ISO9000:2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧更改概要質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000質(zhì)量管理體系要求-基本原理和術(shù)語更改概要ISO9000:2000更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南更改概要I

2、SO9004:2000更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理體系審核指南更改概要ISO19011:2000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族四個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南ISO19011管理和環(huán)境審核指南ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族四個主要標(biāo)準(zhǔn)概念和詞匯ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語chause 0.2 8個質(zhì)量管理的原則clause 2 術(shù)語和定義（取代現(xiàn)在的ISO8402）clause 4 質(zhì)量管理體系基本原理概念和詞匯ISO90

3、00:2000 質(zhì)量管理體系-基本原理和質(zhì)量/管理術(shù)語分類質(zhì)量管理組織過程與產(chǎn)品特性符合文件化評核審核測量過程的質(zhì)量保證質(zhì)量/管理術(shù)語分類質(zhì)量/管理術(shù)語-ISO9000:2000質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素質(zhì)量/管理術(shù)語-ISO9000:2000質(zhì)量質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 管理 指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動 質(zhì)量管理 指導(dǎo)和控制組織與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 管理質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 管理體系 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系 指導(dǎo)和控制組織與質(zhì)量有關(guān)的管理體系質(zhì)

4、量/管理術(shù)語ISO9000:2000 管理體系質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的事物質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 質(zhì)量方針質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 質(zhì)量改進 質(zhì)量管理的一部分，重點在于增加滿足質(zhì)量要求的能力 持續(xù)改進 循環(huán)的活動以增加滿足要求的能力 注： 建立目標(biāo)和尋求改進機會的過程是一個的持續(xù)過程；通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，數(shù)據(jù)分析，管理評審或其它方法和通常會導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 質(zhì)量改進質(zhì)量/管理術(shù)語ISO900

5、0:2000 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的一部分，致力于達到質(zhì)量要求 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于對達到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 質(zhì)量策劃質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 有效性 完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度的量度 效率 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 有效性質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 評審 為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動。 示例：管理評審、設(shè)計與開發(fā)評審、顧客

6、要求評審和不合格評審質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 評審質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動輸入輸出質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 過程輸入輸出質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當(dāng)程序形成文件，通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序”質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 程序質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 文件 信息及其承載媒體 示例：記錄，規(guī)范，圖樣，報告或標(biāo)準(zhǔn) 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤或其他電子媒體，照片或樣 件

7、，或他們的組合。 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的文件。 注1：質(zhì)量記錄可用把可追溯性形成文件，并提供驗證，預(yù)防措 施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要版本控制質(zhì)量/管理術(shù)語ISO9000:2000 文件8項質(zhì)量管理原則 全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念，領(lǐng)導(dǎo)和動作一個組織；以達致在考慮所有受益方（相關(guān)方）的需求的同時，以顧客為中心長期持續(xù)改進業(yè)績。8項質(zhì)量管理原則 全面和基礎(chǔ)的規(guī)則或信念，領(lǐng)導(dǎo)和動作一8項質(zhì)量管理原則1、以顧客為中心2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、以系統(tǒng)方法管理6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關(guān)系8項質(zhì)量管理原則1、以顧客為中心以顧客為中心明白顧客

8、需要及期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通測量顧客滿意度及針對結(jié)果采取行動管理顧客關(guān)系以顧客為中心明白顧客需要及期望領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景（宏圖）提供資源及自由度，使人員執(zhí)行肩負的責(zé)任及義務(wù)提倡開放及真誠的溝通教育，訓(xùn)練及輔導(dǎo)人員設(shè)訂具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及指標(biāo)執(zhí)行策略以實現(xiàn)目標(biāo)及指標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)作用積極主動及樹立榜樣全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問題積極尋找機會以作改進積極尋找機會以提高他們的能力，知識及經(jīng)驗團隊和小組中自由分享知識及經(jīng)驗集中焦點在為顧客創(chuàng)造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與承擔(dān)責(zé)任以解決問題過程方法確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的

9、過程明確和測量輸入和輸出明確介面/接口評估對顧客的風(fēng)險，后果和影響建立責(zé)任，權(quán)限和義務(wù)以管理過程考慮方法，培訓(xùn)，資源等以實現(xiàn)期望的結(jié)果 輸入 輸出 輸入 輸出 輸入 輸出過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或相互作用的活動過程方法確定要實現(xiàn)期望的結(jié)果所需要的過程過程以系統(tǒng)的方法管理確定和發(fā)展過程以最有效的方法建立體系明白在系統(tǒng)中過程的相關(guān)性通過測量和評估持續(xù)改進管理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素以系統(tǒng)的方法管理確定和發(fā)展過程管理體系（系統(tǒng)）持續(xù)改進產(chǎn)品，過程和系統(tǒng)增加和突破的概念對優(yōu)良所建立的標(biāo)準(zhǔn)定期評估持續(xù)改進過程的有效率和有效果提高以預(yù)防為基礎(chǔ)的活動提供持續(xù)改

10、進工具的培訓(xùn)建立方法和目標(biāo)以管理和追蹤改進情況持續(xù)改進循環(huán)的活動以增加滿足要求的能力持續(xù)改進產(chǎn)品，過程和系統(tǒng)持續(xù)改進基于事實的決策方法測量收集數(shù)據(jù)和資料保證準(zhǔn)確，可靠和可獲取分析數(shù)據(jù)和資料明白統(tǒng)計技術(shù)的價值根據(jù)分析結(jié)果作決定和采取措施基于事實的決策方法測量收集數(shù)據(jù)和資料雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商平衡短期和長期的考慮以建立關(guān)系創(chuàng)造清楚和開放的溝通對產(chǎn)品和過程的進行聯(lián)合發(fā)展和改進對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計劃雙方互利的供方關(guān)系明確和選擇供應(yīng)商ISO9001:2000質(zhì)量管理過程模式質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件ISO9001:19944.14.2 4.5 4.16 4.18 4

11、.14 4.17 4.84.134.204.124.114.104.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學(xué)習(xí)測量及標(biāo)識基本流程QISO9001:19944.1 4.5 4.16基本過程模式管理活動促成因子客戶輸入期待的輸出客戶滿意基本過程模式管理客戶輸入期待的輸出客戶滿意過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進質(zhì)量管理體系客戶（和其它 相關(guān)方）要求客戶（和其它 相關(guān)方）滿意管理責(zé)任資源管理測量，分析及改進產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進質(zhì)量管理體系客戶要求滿意持續(xù)改進方針及目標(biāo)控制點方針及目標(biāo)策劃計劃 P A反應(yīng)是下一個計劃 / 策劃防止問題再發(fā)生

12、標(biāo)準(zhǔn)化 C找出問題原因確認執(zhí)行效果與處理 D執(zhí)行PDCAPDCA改進改進質(zhì)量目標(biāo)過程業(yè)績持續(xù)改進方針及目標(biāo)控制點方針及目標(biāo)策劃 P ISO9001:2000條文說明質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0 引言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理7產(chǎn)品的實現(xiàn)測量、分析和改進ISO9001:2000總結(jié)構(gòu)0 引言 0 引言總則 - 質(zhì)量管理體系 采用 - 組織的策略決定 設(shè)計和執(zhí)行 - 受不同的需要，目標(biāo)，產(chǎn)品，過程，組織規(guī)模和 結(jié)構(gòu) - 目的并非統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一文件 - 產(chǎn)品技術(shù)要求的補充 - 可用于評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力 鼓勵采用

13、過程方法可與ISO9004協(xié)調(diào)，可以一起使用與其他管理體系相容 0 引言總則1 范圍總則 - 提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求 - 顧客滿意 - 持續(xù)改進 - 保證符合顧客和法規(guī)的要求 1 范圍總則1 范圍應(yīng)用 - 標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用 時，可以對此要求進行剪裁 - 剪裁限于第7章 - 不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的 能力或責(zé)任的要求 1 范圍應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成規(guī)定內(nèi)容ISO9000:2000質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)成規(guī)定內(nèi)容3 術(shù)語和定義ISO9000:2000對術(shù)語的定義適用于ISO9001:2000供應(yīng)

14、鏈術(shù)語 ISO9001:1994 ISO9001:2000 顧客customer 顧客customer 供方supplier 組織organisation 分承包方subcontractor 供方supplier3 術(shù)語和定義ISO9000:2000對術(shù)語的定義適用于IS4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2文件總要求質(zhì)量管理體系指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求質(zhì)量管理體系管理體系4.1總要求建立，文件化，實施，保持，持續(xù)改進一個質(zhì)量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應(yīng)用b)確定順序和相互作用c)確定保證運行和控制有效

15、性的準(zhǔn)則和方法d)獲得資源和信息以支持運作和監(jiān)控e)測量，監(jiān)控和分析f)措施實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進確保對會影響產(chǎn)品符合性的外包過程實施控制PDCA4.1總要求建立，文件化，實施，保持，持續(xù)改進一個質(zhì)量管理體4.2文件的總要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄的控制4.2文件的總要求4.2.1 總則4.2文件總要求4.2.1 總則建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊建立標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件建立組織為有效策劃，運作和控制過程所需的文件建立標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄備注-體系文件詳略程度取決于： - 組織的規(guī)模和類型 - 過程的復(fù)雜性和相互作用 - 人員的技能和培訓(xùn)程序為進行某項

16、活動或過程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以 不形成文件4.2文件總要求4.2.1 總則程序4.2文件的總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 1質(zhì)量手冊 2書面程序（6份） 3確保過程有效策劃，運作和控制所需的文件 4記錄 54.2文件的總要求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 4.2文件的總要求4.2.2 質(zhì)量手冊編制和保持質(zhì)量手冊 a) 體系的范圍 刪減部份的細節(jié)和合理性 b) 文件化的程序或?qū)ζ湟?c) 過程的相互作用 4.2文件的總要求4.2.2 質(zhì)量手冊4.2文件的總要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件需受控記錄是一種特殊的文件，需要受控文件化程序 - 批準(zhǔn)，評審，更新，再批準(zhǔn) - 識別更改

17、和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4.2文件的總要求4.2.3 文件控制4.2文件的總要求4.2.3 文件控制文件化程序 - 使用處可獲得 - 清晰和標(biāo)識 - 外來文件識別和分發(fā)控制 - 標(biāo)識保留的作廢文件 4.2文件的總要求4.2.3 文件控制4.2文件的總要求4.2.4 記錄的控制 清晰，易于識別和取回 文件化程序 - 標(biāo)識 - 貯存 - 取回 - 保護 - 保存期限 - 處置 4.2文件的總要求4.2.4 記錄的控制5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.6 管理評審5 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.1管理承諾最高管理層需提供其承諾的證據(jù) - 發(fā)

18、展及執(zhí)行質(zhì)量管理體系 - 持續(xù)改進其有效性 對內(nèi)傳達符合顧客和法律，法規(guī)要求之重要性 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) 實施管理評審 確保資源的可獲得性5.1管理承諾最高管理層需提供其承諾的證據(jù)5.2 以顧客為中心最高管理者需保證讓顧客的要求 - 確定 - 滿足 - 并以加強顧客滿意為目標(biāo)5.2 以顧客為中心最高管理者需保證讓顧客的要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者需保證質(zhì)量方針 a) 適合組織公司本身之目標(biāo) b) 承諾符合要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 c) 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 d) 各層次溝通和理解 e) 評審方針的持續(xù)適宜性質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向5.3

19、質(zhì)量方針最高管理者需保證質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者需保證質(zhì)量目標(biāo) - 滿足產(chǎn)品要求 - 在相關(guān)職能和組織內(nèi)各層次建立 - 可量度 - 與質(zhì)量方針一致質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.4 策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理需保證 a) 落實質(zhì)量管理體系策劃以滿足 - 條文（4.1）所述的要求 - 質(zhì)量目標(biāo)的要求 b) 策劃和實施更改時，質(zhì)量管理體系的完整性得以保持 5.4 策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.5 職責(zé)

20、，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限最高管理者需保證 - 職責(zé) - 權(quán)限 被規(guī)定及溝通5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.2 管理者代表 由最管理者指派的一名管理層的成員 a) 建立，實施和維護質(zhì)量管理體系所需過程 b) 向最管理層報告 - 質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效 - 改進的需要 c) 促進對顧客要求的意識5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.2 管理者代表5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理需保證 - 建立溝通的過程 - 質(zhì)量管理體系的有效性得以溝通5.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通5.6

21、管理評審5.6.1 總則按計劃的時間間隔進行評審確保質(zhì)量管理體系的 - 適用性 - 充足性 - 有效性評價改進的機會評價變更質(zhì)量管理體系的需要 -質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)管理評審結(jié)果應(yīng)予記錄5.6 管理評審5.6.1 總則5.6 管理評審5.6.2 評審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程績效和產(chǎn)品符合性預(yù)防及糾正措施的狀況上次管理評審決議的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的變化改進的建議5.6 管理評審5.6.2 評審輸入5.6 管理評審5.6.3 評審輸出決定和措施 a) 質(zhì)量管理體系和過程有效性的改進 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c) 資源需求5.6 管理評審5.6.3 評審輸出6 資源管理6.1 資源

22、的提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)建設(shè)6.4 工作環(huán)境6 資源管理6.1 資源的提供6.1 資源的提供確定及提供資源 - 實施質(zhì)量管理體系 - 持續(xù)改進體系的有效性 - 符合顧客要求以加強顧客滿意6.1 資源的提供確定及提供資源6.2 人力資源6.2.1 總則執(zhí)行會影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力能力的判斷 - 教育 - 培訓(xùn) - 技能 - 經(jīng)驗 6.2 人力資源6.2.1 總則6.2 人力資源6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)確定能力需求提供培訓(xùn)或其他措施評價措施的有效性確保員工意識從事活動對于質(zhì)量目標(biāo)的 - 相關(guān)性 - 重要性 - 如何作出貢獻e) 保存適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技術(shù)和經(jīng)驗記錄 6.2

23、 人力資源6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)建設(shè)識別，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達致符合產(chǎn)品要求建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施過程設(shè)備（包抬硬件及軟件）支持性服務(wù)（如交通或通訊）6.3 基礎(chǔ)建設(shè)識別，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達致符合產(chǎn)品6.4 工作環(huán)境確定和管理工作環(huán)境以達致符合產(chǎn)品要求6.4 工作環(huán)境確定和管理工作環(huán)境以達致符合產(chǎn)品要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2 與顧客相關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃策劃和發(fā)展實現(xiàn)產(chǎn)品所需的過程策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的

24、要求（4.1）一致確定 a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求 b) 所需的過程，文件和資源 c) 針對產(chǎn)品和接收標(biāo)準(zhǔn)所需的驗證，確認，監(jiān)控，檢 驗和測試活動 d) 所需的記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃策劃和發(fā)展實現(xiàn)產(chǎn)品所需的過程7.2 與顧客相關(guān)的過程7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客規(guī)定的要求 - 交付和交付后的活動已知的，顧客未規(guī)定但需要的要求 - 規(guī)定用途，或預(yù)期用途產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求任何由組織確定的附加要求7.2 與顧客相關(guān)的過程7.2.1 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.2 產(chǎn)品要求的評審需評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審需在對顧客

25、作出承諾前進行 a) 產(chǎn)品要求已規(guī)定 b) 合同或訂單與早前發(fā)出的不一致的要求已解決 c) 有能力滿足規(guī)定要求記錄結(jié)果及衍生的措施顧客沒有以文件形式提出要求，接受前要確認要求變更的管理 - 修改相關(guān)文件 - 人員認知7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.2 產(chǎn)品要求的評審7.2 與顧客相關(guān)的過程7.2.3 與顧客溝通需確認和執(zhí)行與顧客有效溝通的安排 a) 產(chǎn)品信息 b) 合同/訂單的處置及修改 c) 顧客反饋，包括投訴7.2 與顧客相關(guān)的過程7.2.3 與顧客溝通7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和

26、開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1 策劃產(chǎn)品法規(guī)客戶要求7.3.2 輸入研發(fā)/設(shè)計7.3.5 驗證7.3.6 確認7.3.3 輸出7.3.4 評審7.3.7 變更資源/權(quán)責(zé)設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1 策劃產(chǎn)品法規(guī)7.3.27.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃進行策劃和控制策劃時，需決定 a) 設(shè)計和開發(fā)的階段 b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動 c)職責(zé)和權(quán)限管理工作組之間的接口，以確保溝通和明確職責(zé)策劃的輸出應(yīng)隨進展予以更新7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計

27、和開發(fā)策劃7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入規(guī)定輸入和保存記錄 a) 功能和性能要求 b) 適用法律和法規(guī)要求 c) 以前設(shè)計的適用信息 d) 其它必需的要求評審輸入的充分性要求應(yīng)是完善的、不含糊 沒有矛盾的7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出以能夠針對輸入進行驗證的方式放行前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn) a) 滿足輸入的要求 b) 為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息 c) 包含或引用接收準(zhǔn)則 d) 規(guī)定產(chǎn)品安全和正確使用的特性7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)階段進系統(tǒng)的評審 a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果

28、可滿足要求的能力 b) 識別問題和建議所需措施所評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與需保存評審結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證需按有計劃的安排，進行驗證 - 確保輸出滿足輸入的要求需保存驗證結(jié)果和任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認需按有計劃的安排，進行確認 - 以確保的產(chǎn)品能滿足指定或已知的預(yù)期用途的要求可行時，確認應(yīng)產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿尚璞４娲_認結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.7 設(shè)計

29、和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別和保存記錄進行適當(dāng)?shù)脑u審，驗證和確認實施前經(jīng)批準(zhǔn)評價對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響需保存更改的評審結(jié)果及任何所需措施的記錄7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3 采購7.4.1 采購過程確保所采購的產(chǎn)品符合要求控制方式和程序取決于對隨后實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇規(guī)定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則記錄評價的結(jié)果和任何所需的措施7.3 采購7.4.1 采購過程7.4采購 7.4.2 采購信息采購信息需措施所采購的產(chǎn)品 a) 產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b) 人員的資格認可的要求 c) 質(zhì)量管理體系要求與供應(yīng)商溝通應(yīng)確保規(guī)定的采購

30、要求的適宜性7.4采購 7.4.2 采購信息7.4采購7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證建立并實施檢驗其它活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求在供方處進行驗證活動時，規(guī)定驗證安排和放行的方式 - 組織或客戶提出 7.4采購7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客的財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制需在控制狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 a) 規(guī)定產(chǎn)品特性的信息的可獲得性 b) 作

31、業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性 c) 使用合適的設(shè)備 d) 合適的測量和監(jiān)控裝置的可獲得性監(jiān)控活動 e) 放行，交會和交付后活動的實施7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時，需進行確認展示有關(guān)過程能達致計劃的結(jié)果需建立過程的安排 a) 確認過程的評審和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b) 設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的鑒定 c) 規(guī)定的方法和程序的使用 d) 記錄的要求 e) 再確認7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性必要時，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程上以適當(dāng)方式標(biāo)識

32、產(chǎn)品針對測量和監(jiān)控要求，標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)在有追溯性要求時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識備注：形態(tài)管理7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4 顧客的財產(chǎn)妥善管理顧客財產(chǎn)標(biāo)識、驗證、保管和安全保護記錄并向顧客報告丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況備注：可包括知識產(chǎn)權(quán)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4 顧客的財產(chǎn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付的期間，對產(chǎn)品的符合性進行防護包括標(biāo)識、搬運（處理）、包裝、貯存和保護適用于產(chǎn)品的組成部分7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5 產(chǎn)品防護7.6 測量和監(jiān)控裝置控制需決定 - 將會實施的測量和監(jiān)視活動

33、- 所需測量和監(jiān)視裝置建立過程以確保 - 測量和監(jiān)控的執(zhí)行 - 測量能力和測量要求相一致 7.6 測量和監(jiān)控裝置控制需決定7.6 測量和監(jiān)控裝置控制測量設(shè)備需 a) 在使用前或定期進行校準(zhǔn)或驗證 - 可溯源到國際或國家基準(zhǔn) b) 按需要進行調(diào)整或再調(diào)整 c) 標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止會使校準(zhǔn)失效的調(diào)整 e) 在搬運、維護和貯存中防止損壞和變壞 7.6 測量和監(jiān)控裝置控制測量設(shè)備需7.6 測量和監(jiān)控裝置控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時 - 評價和記錄其以往結(jié)果的有效性 - 對設(shè)備和受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)措施記錄校準(zhǔn)和驗證結(jié)果測量及監(jiān)控軟件的應(yīng)有 - 確認滿足預(yù)期應(yīng)用 - 使用前需確認和需要時再確認 7.6 測量

34、和監(jiān)控裝置控制當(dāng)發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)失效時8 測量、分析和改進8.1 總則8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進8 測量、分析和改進8.1 總則8.1 總則計劃和實施所需的監(jiān)控，測量，分析和改進過程 a) 保證產(chǎn)品的符合性 b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性 c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性決定合適方法，包括統(tǒng)計工具及運用程度8.1 總則計劃和實施所需的監(jiān)控，測量，分析和改進過程8.2 測量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 測量及監(jiān)控過程8.2.4 測量及監(jiān)控產(chǎn)品8.2 測量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度8.2 測量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度質(zhì)量管理體系表

35、現(xiàn)的一個測量監(jiān)控顧客對于組織是否滿足客戶要求的看法規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法8.2 測量及監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度8.2 測量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核文件化程序?qū)嵤┒ㄆ诘膬?nèi)部審核策劃審核方案 - 審核活動區(qū)域的狀況和重要性 - 過去審核的結(jié)果規(guī)定審核范圍、頻次和方法8.2 測量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核8.2 測量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核審核員的選擇和審核的進行需確?？陀^和公正對發(fā)現(xiàn)不符合事項及時采取糾正措施跟進活動 - 驗證實施的措施和報告驗證結(jié)果8.2 測量及監(jiān)控8.2.2 內(nèi)部審核8.2 測量及監(jiān)控8.2.3 測量及監(jiān)控過程利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控質(zhì)量管理體系過程方法需展示過程可達致

36、計劃結(jié)果的能力若不能達致，需采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性8.2 測量及監(jiān)控8.2.3 測量及監(jiān)控過程8.2 測量及監(jiān)控8.2.4 測量及監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品的特性在產(chǎn)品實現(xiàn)過程適當(dāng)階段實施符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)-記錄標(biāo)明負責(zé)放行產(chǎn)品的授權(quán)人除非得到批準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和服務(wù)交付需在所有規(guī)定的活動完成后才能進行8.2 測量及監(jiān)控8.2.4 測量及監(jiān)控產(chǎn)品8.3 不合格控制保存不符合的性質(zhì)，采取的措施和獲得讓步記錄在糾正不合格品后進行再驗證在交付后或開始使用后方查出，需針對影響或潛在影響采取適當(dāng)措施8.3 不合格控制保存不符合的性質(zhì)，采取的措施和獲得讓步記8.4 數(shù)據(jù)分析確定，收集和分析數(shù)據(jù) -

37、 展示質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 - 評價可實施的持續(xù)改進來自測量和監(jiān)控活動以及其它有關(guān)來源 a) 顧客滿意 b) 符合產(chǎn)品要求 c) 過程及產(chǎn)品特性和趨勢 d) 供方8.4 數(shù)據(jù)分析確定，收集和分析數(shù)據(jù)8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進需持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，利用 - 質(zhì)量方針 - 質(zhì)量目標(biāo) - 審核結(jié)果 - 數(shù)據(jù)分析 - 糾正和預(yù)防措施 - 管理評審8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進8.5 改進8.5.2 糾正措施采取糾正措施，消除不合格原因，以防不合格再次發(fā)生措施與問題的影響程度相適應(yīng)文件化程序 a) 評審不合格（包括客戶投訴） b) 確定不合格原因 c) 評價所需措施 d) 確定

38、和實施所需措施 e) 記錄所采取措施結(jié)果 f) 評審所采取的糾正措施8.5 改進8.5.2 糾正措施8.5 改進8.5.3 預(yù)防措施確定預(yù)防措施以消防潛在不合格原因來防止其發(fā)生措施與問題的影響程度相適應(yīng)文件化程序 - 確定潛在不合格及其原因 - 評價所需措施 - 確定和實施所需措施 - 記錄所采取措施的結(jié)果 - 評審所采取的預(yù)防措施8.5 改進8.5.3 預(yù)防措施總結(jié)質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進質(zhì)量管理體系客戶（和其它 相關(guān)方）要求客戶（和其它 相關(guān)方）滿意管理責(zé)任資源管理測量，分析及改進產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式持續(xù)改進質(zhì)量管

39、理體系客戶要求滿意重點要求持續(xù)改進最高管理層的角色法律和法規(guī)要求可量度的目標(biāo) 在相關(guān)職能和各層次建立顧客滿意信息資源的備用性決定培訓(xùn)的有效性測量 體系，過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)的分析重點要求持續(xù)改進內(nèi)部審核技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件基礎(chǔ)概念質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件什么是審核？健康檢查 關(guān)鍵用字 系統(tǒng)的 文件記錄 定期 客觀 確認 什么是審核？健康檢查重要概念 確認評估是否符合要求 系統(tǒng)的依設(shè)定的方法進行 定期依時間表實施 客觀立場客觀的審核員 文件記錄制定報告重要概念 確認評估是否符合要求審核 為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件

40、的過程 （ISO9000：2000）審核 審核準(zhǔn)則 用作比較的一組方針，程序或要求（ISO9000：2000） 審核準(zhǔn)則 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的記錄，事實陳述或其他信息（ISO9000：2000）審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評價結(jié)果（ISO9000：2000）審核發(fā)現(xiàn)客觀證據(jù) 支持某事物的存在或真實性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過觀察，測量，測試或其他方法獲得。（ISO9000：2000）客觀證據(jù) 驗證 通過客觀證據(jù)的提供以確認特定要求已經(jīng)被滿足（ISO9000：2000）驗證 審核的種類執(zhí)行者層面第一方（供方）- 內(nèi)部審核第二方（買方）- 外部審核第三方（獨立） -

41、 外部審核審核的種類執(zhí)行者層面審核的種類執(zhí)行方法層面體系審核 桌上 文件符合性審核 現(xiàn)場 活動 過程 產(chǎn)品審核的種類執(zhí)行方法層面審核的目的 客觀評估管理體系執(zhí)行的情形：是否符合計劃中的安排是否實施和維持審核的目的 客觀評估管理體系執(zhí)行的情形：審核計劃質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核計劃潛在問題區(qū)不符合歷史變動優(yōu)先順序資源組織結(jié)構(gòu)審核計劃審核計劃潛在問題區(qū)不符合歷史變動優(yōu)先順序資源組織結(jié)構(gòu)審核計劃審核計劃的設(shè)定決定因素風(fēng)險高/低 - 與產(chǎn)品/過程有關(guān)項目的關(guān)鍵性改變 - 人事 - 過程/技術(shù)/管理/體系 - 法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)變動客戶/法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的要求 審核計劃的設(shè)定決定因素審核單位組織結(jié)構(gòu) -

42、部 - 課程序 - 文件控制 - 廢棄物管理工作區(qū)，作業(yè)和過程 - 維修工作站 - 材料儲存區(qū)審核單位組織結(jié)構(gòu)審核計劃部門/項目計劃審核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理代表XXXXX質(zhì)量部XXXXX工程部XXXXX生產(chǎn)部XXXXX業(yè)務(wù)部XXX生產(chǎn)計劃部XXX采購部XX維修部XXXXX審核計劃部門/項目計劃審核日期00/0300/0600/09審核計劃標(biāo)準(zhǔn)要求計劃審核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理責(zé)任XXXXX文件控制XXXXX記錄控制XXXX培訓(xùn)XXXX管理體系XXX體系策劃XXXXXXXXXX審核計劃標(biāo)準(zhǔn)要求計劃審核日期00/0300/0

43、600/090審核員要求質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核員素質(zhì)開放式思維成熟/良好判斷力有分析能力/良好記憶力符合實際的觀察能力能從各種見解了解復(fù)雜的作業(yè)了解各單位所扮演的角色審核員素質(zhì)開放式思維審核員素質(zhì)收集及評估客觀證據(jù)的能力堅守審核目的審核時，評估審核發(fā)現(xiàn)與人員的相互作用的影響謙虛的待人態(tài)度對國家法規(guī)/習(xí)慣的敏感度執(zhí)行審核時，不為其它事物分心審核員素質(zhì)收集及評估客觀證據(jù)的能力審核員素質(zhì)愿意聆聽有效地對抗壓力依據(jù)審核觀察達成正?？山邮艿慕Y(jié)論堅持結(jié)論組織與執(zhí)行審核的能力審核員素質(zhì)愿意聆聽審核員守則維持審核能力 - 了解目前的標(biāo)準(zhǔn)和要求 - 了解最新的審核程序和方法必要時，定期參加培訓(xùn)，

44、溫習(xí)技巧審核員守則維持審核能力內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核階段準(zhǔn)備 40%執(zhí)行 40%報告 10%效果跟進 10%審核階段準(zhǔn)備 40%準(zhǔn)備審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件準(zhǔn)備審核失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備活動確定范圍選擇審核小組制定審核時間表準(zhǔn)備檢查表召開審核小組會議通知審核安排/召開開始會議準(zhǔn)備活動確定范圍審核范圍標(biāo)準(zhǔn)的要求公司內(nèi)管理體系的要求客戶要求以往的審核的改正措施質(zhì)量表現(xiàn)變更審核范圍標(biāo)準(zhǔn)的要求選擇審核小組選擇時應(yīng)考慮： - 要被審核的組織、過程、活動或功能 - 審核小組數(shù)目和組成 - 標(biāo)準(zhǔn)所要求的資格選擇審核小組選擇時應(yīng)考慮：選擇審核小組審核員資歷

45、- 語言能力和專業(yè)程度 對被審核的部分的運作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認識 - 曾受完整的審核訓(xùn)練 - 審核經(jīng)驗 - 獨立性 - 審核員素質(zhì)選擇審核小組審核員資歷審核時間表審核時間分配的考慮因素 - 審核的項目 - 審核單位的操作員數(shù)目 - 審核單位的工作內(nèi)容 - 位置及面積審核時間表審核時間分配的考慮因素審核時間表時間標(biāo)準(zhǔn)要求 審核員10.31.199909:00-12:00客戶投訴，預(yù)防及糾正措施， 黃大偉 管理者責(zé)任，內(nèi)部審核 文件控制，記錄控制 張 強12:00-13:00午膳13:00-16:00審核時間表審核時間表時間部門 審核員12.2.199909:00-12:00生產(chǎn)部 周一明 采

46、購部陳大文 市場部 李 林12:00-13:00午膳13:00-16:00審核時間表檢查表一連串的問題審核的指引確保覆蓋需審核的范圍檢查表一連串的問題檢查表內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的要求和要素內(nèi)部文件（作業(yè)程序，工作指引）的要求和要素需要審查的記錄檢查表內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的要求和要素審核檢查表公司：日 期：部門/工作：審核員：參考問題 觀察審核檢查表公司：日 期：部門/工作：審核員：參考問內(nèi)部審核檢查表審核員：審核日期：審核內(nèi)容：檢測設(shè)備校正和控制被審核單位代表：檢查要求參考文件合格與否執(zhí)行證據(jù)1.是否制訂并執(zhí)行控制程序，對所有和試驗設(shè)備規(guī)定設(shè)備，包括租用，外借的設(shè)備進行校正和維修？OP-0152.設(shè)備在使用時，其測量

47、不準(zhǔn)確度是滯符合要求并確認設(shè)備符合所需的測量能力？OP-0153.是否明確測量工作所需的精度，并選擇適宜的設(shè)備？OP-0154.是否鑒別，校驗及調(diào)整所有設(shè)備及裝置，使之能確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求OP-015內(nèi)部審核檢查表審核員：審核日期：審核內(nèi)容：檢測設(shè)備校正和控制檢查表的好處優(yōu)點可用來指導(dǎo)審核過程記錄證據(jù)作為審核證據(jù)新手的好幫手 備忘錄缺點需要時間準(zhǔn)備忽視其他觀點略微麻煩建議使用，非強制性檢查表的好處優(yōu)點缺點建議使用，非強制性審核小組會議審核組長于審核前召集 - 確認準(zhǔn)備工作均已完成及審核員分工 - 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項 - 交流經(jīng)驗及審核技巧審核小組會議審核組長于審核前召集開始會

48、議/審核通知發(fā)出審核時間表說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排與被審核部門/項目的負責(zé)人確認審核時間和人員安排開始會議/審核通知發(fā)出審核時間表執(zhí)行審核質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核活動審查文件會談/溝通現(xiàn)場觀察/收集證據(jù)評審審核活動審查文件審查文件確認已建立的體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求 - 手冊 - 程序?qū)彶槲募_認已建立的體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求會談/溝通質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件會議/溝通溝通技巧會談技巧會議/溝通溝通技巧溝通單向溝通雙向溝通溝通單向溝通溝通 - 問/聽提問的技巧信息的理解（聆聽技巧）溝通 - 問/聽提問的技巧問題的種類封閉式的問題開放式的問題跟進式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的

49、問題問題的種類封閉式的問題封閉式的問題簡單答案 是/否，有/沒有可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？封閉式的問題簡單答案開放式的問題5W1H方法？HOW內(nèi)容？WHAT時間？WHEN 給我看人員？WHO （證據(jù)）地點？WHERE原因？WHY開放式的問題5W1H開放式的問題鼓勵被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊開放式的問題鼓勵被審核者自由發(fā)言跟進式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步探討跟進式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題引導(dǎo)式的問題可減輕被審核者壓力避免使用引導(dǎo)式的問題可減輕被審核者壓力沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默 非常強而有力的工具！沒有聲音的

50、問題以身體語言提出問題應(yīng)避免的問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題應(yīng)避免的問題欺詐式問題多重式的問題有沒有？怎樣？如何？做成混亂回答者選擇式回答絕對避免使用多重式的問題有沒有？怎樣？如何？傾聽認真專注的傾聽是對別人最大的尊敬傾聽有效的聽專注查對澄清反應(yīng)/反饋記錄（證據(jù)）需要時作出摘要，與講話一方確認有效的聽專注影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結(jié)論影響傾聽的因素不專注集中除了聽，還要看溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神除了聽，還要看溝通時，需注意對方的身體語言會談技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件會談技巧說明提出問題的原因若不了解，改用他種方式詢問問

51、題若受訪者感到壓力 休息一下！先訪問主管人員會談技巧說明提出問題的原因會議技巧 您知道那里有程序書？ 那里有程序書？會議技巧 您知道那里有程序書？會談技巧制定問題技巧可以給我看不了解，請解釋如果，會怎樣您的意思是沉默疑問的表情會談技巧制定問題技巧會談技巧詢問： 觀看： 提出可收集資信的開放 觀察現(xiàn)場發(fā)生的事 式問題 記錄： 核查： 客觀證據(jù) 正負兩面 作業(yè)指引與記錄會談技巧詢問： 會談技巧會談時應(yīng)確保被訪者聆聽或觀看你所說或所展示的話或事物了解他們所聽到的認同他們所聽或看見的話或事物采取行動作出回應(yīng)會談技巧會談時應(yīng)會談技巧若出現(xiàn)不對勁時：不要批評調(diào)查不要停止工作不要暗中毀謗主管人員記錄特定細節(jié)

52、亦記下符合點會談技巧若出現(xiàn)不對勁時：會談技巧要客觀若發(fā)現(xiàn)不符合事況，要堅持到底不要惱怒不要有任何預(yù)設(shè)立場禮貌及歉虛自己判斷有效計劃時間態(tài)度要正面會談技巧要客觀若發(fā)現(xiàn)不符合事況，要堅持到底會談技巧完成時 說謝謝！Say thanks!會談技巧完成時被審核者的行為知己知彼，百戰(zhàn)百勝被審核者的行為被審核者的行為緊張防衛(wèi)性不歡迎任何批評，輕視審核員的意見高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢洶洶的不合作不認可，對查到的問題千方百計的辨解被審核者的行為緊張審核技巧質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件審核技巧管理體系在實施中，并有效嗎？ 可采用路徑式審核 進行程序?qū)徍?，作為補充審核技巧管理體系在實施中，并有效嗎？

53、審核路徑投 訴不符合策劃審核/評審持續(xù)改進糾正/預(yù)防實 施業(yè)績相關(guān)控制審核路徑投 訴策劃審核/評審持續(xù)改進糾正/預(yù)防實 施審核路徑是否設(shè)定了目標(biāo)和任務(wù)？是否這些目標(biāo)和任務(wù)都已放在管理計劃內(nèi)？有任何文件嗎？法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/要求 狀態(tài)？誰是關(guān)鍵人員？有任何作業(yè)控制嗎？審核路徑是否設(shè)定了目標(biāo)和任務(wù)？審核路徑判斷控制程度？調(diào)查培訓(xùn)資料表現(xiàn)測量記錄？表現(xiàn)報告？相關(guān)方（如：客戶）的反饋資料？審核路徑判斷控制程度？檢查方法隨機抽樣形式進行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮 - 被審查部門/項目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量 - 過去的表現(xiàn)檢查方法隨機抽樣形式進行，而非100%全檢檢查方法抽查的方向不一定需

54、要從頭到尾，可從任何一點展開檢查方法檢查方法抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系 采購文件 申購單 采購單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評審記錄 分供方評審記錄 分供方評審要求 檢查方法抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系評審觀察點記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合事項對所有不符合事項須有證據(jù)作為依據(jù)評審觀察點記錄下所有的觀察點報 告質(zhì)量管理體系要求及內(nèi)部審核技巧課件準(zhǔn)備不符合事項報告分析觀察所得的不符合事項，以準(zhǔn)備不符合事項報告 不符合事項的類型 不符合事項的模式 準(zhǔn)備不符合事項報告分析觀察所得的不符合事項，以準(zhǔn)備不符合事項不符合事項的分類 第一類（嚴重/主要）不符合項 缺少，或

55、無效執(zhí)行所要求的管理體系要素，多個次要不符合項發(fā)生在一個要求上，出現(xiàn)一個體系的完全崩潰情況不符合事項的分類 第一類（嚴重/主要）不符合項不符合事項的分類第二類（輕微/次要）不符合項在執(zhí)行或控制中的一個孤立的或小的缺失文件化體系有部分缺失不符合事項的分類第二類（輕微/次要）不符合項不符合事項的模式文件問題沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化文件不能反映實際運作情況文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯誤文件之間有矛盾不符合事項的模式文件問題不符合事項的模式執(zhí)行問題沒有按文件要求執(zhí)行工作不符合事項的模式執(zhí)行問題不符合事項的模式技術(shù)問題-設(shè)計/方法/工具方法錯誤工具設(shè)計錯誤技術(shù)錯誤不符合事項的模式技術(shù)問題-設(shè)計/方法/工具不符合事項報告不符合事項的說明發(fā)現(xiàn)的問題（觀察所得的事實）客觀證據(jù)結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié)）類型（嚴重，輕微）不符合