(品管工具QC七大手法)質(zhì)保部QC檢驗員考試題

1、質(zhì)保部 QC 檢驗員考試題2008 年（QCQC質(zhì)保部QC 檢驗員考試題日期姓名：成績：壹、填空題每空 0.5 分，共 37 分1、取樣系指從壹批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)則抽取壹定數(shù)量，且具有代表性的樣品。2、樣品系指為了檢驗藥品的質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗用量的部分， 壹次取得的樣品最少可供三次化驗用量。3、取樣時必須填寫取樣記錄，每件取樣容器和被取樣包裝上均應(yīng)帖有取樣標志。4、滴定液系指已知準確濃度的溶液，它是用來滴定被測物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用 mol/L 表示。5、以杠桿原理構(gòu)成的天平為機械天平；以電磁力平衡原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為電子天平。6、天平室溫度應(yīng)相對穩(wěn)定，壹般應(yīng)控制于1

2、525，保持恒溫，相對濕度最好為 50%70%。天平稱量前應(yīng)先調(diào)好零點。于用分析天平稱樣時必須使用稱量瓶7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。按規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不進行重量差異檢查。8、熔點測定用傳溫液，用于測定80以下者，用水作傳溫液，用測定80之上者，用硅油或液狀石蠟作傳溫液。9、熔點測定用樣品應(yīng)進行干燥處理，如其熔點低限于135之上而受熱不分解的品種，則可采用105干燥；對熔點于135以下的品種，可于五氧化二磷干燥器中干燥過夜。10、熔點測定用毛細管裝入供試品的高度應(yīng)為3mm，將溫度計垂直掛于加熱用容器中，使溫度計汞球的底端處于加熱面(加熱器)的上方

3、2.5cm10 ， 1.01.52.53.0。11、熔點測定時，測定的熔程為 145.2148.3按個位數(shù)的 0.5 單位修約， 則應(yīng)以 145.0148.5的數(shù)據(jù)進行方案；測定的熔程為 145.7148.8按個位數(shù)的 0.5 單位修約，則應(yīng)以 145.5149.0的數(shù)據(jù)進行方案。12、20純水的折光率為 1.3330 。13、已知某酸性溶液的 H+的濃度為 0.01，其 PH 值為 2 。14、電位法測定PHPH250.059VPH變 化 壹 個 單 位 。15PH極 為 玻 璃 電 極 。16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響，故實驗時應(yīng)進行溫度補償；使用新的玻璃電極應(yīng)預(yù)先于水中浸

4、泡 24 小時之上，其目的是穩(wěn)定其不對稱電位和降低電阻。17、重金屬檢查中，酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為硫代乙酰胺試液；堿性條件下所用顯色劑為硫化鈉試液。18、重金屬檢查中，如供試品中含有高鐵鹽，可加入抗壞血酸將高鐵離子仍原為亞鐵離子而消除干擾。19、恒重，除另有規(guī)定外，系指連續(xù)倆次干燥后的重量差異于 0.3mg 以下的重量。201302110，40時， 174410 m17=2.35 m，2047 m。22、熱原檢查法中所使用的實驗動物為家兔，體重為1.73.0其使用次數(shù)最多為10次，每個樣品用3只，復(fù)試用5只。24的壹種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。23、無菌檢查法根據(jù)供試品

5、有無抑菌作用而采用薄膜過濾法或直接接種法倆種方式。24的壹種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。25、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之壹；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之壹；取用量為“約”若干時，系指用量得過規(guī)定量的10%。26、藥品的含量(%)除另有規(guī)定外均按重量計。其含量測定如未規(guī)定上限，系指含量測定結(jié)果不超過 101%。27mol/L定的滴定液用“滴定液(mol/L)”表示，試液的濃度用“mol/L 溶液”表示。28、氯化鈉溶液(110)系指 1.0g 氯化鈉加水溶解使成 10ml 的溶液。29、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指

6、新沸且放冷至室溫的水；乙醇未指明濃度時，均系指 95%(ml/ml)的乙醇；酸堿性試驗時，如未規(guī)定用何種指示劑，均系指石蕊試紙。30、試驗中的“空白實驗”，系指于不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果，用以消去系統(tǒng)誤差。310.30g7.5%0.30g0.30g10%0.30g異限度為7.5%32、pHpHpH3不應(yīng)超過0.1pH33、藥物的檢查項下包括有效性、均壹性、純度要求及安全性四個方面。二、選擇題(單壹選擇題)每題 1 分，共 24 分33、藥物的檢查項下包括有效性、均壹性、純度要求及安全性四個方面。1、對進廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設(shè)總件數(shù)為N，則當N時

7、，。當N300時按隨機取樣當3N300時按機取樣。+1N(逐件取樣)+12、壹般藥品留樣保存期限為。進廠原料、中間產(chǎn)品留樣保存限為。未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存。P2半年三個月至藥品有效期后壹年三年3、系指測得結(jié)果和真實值之差。系指測得結(jié)果和平均值之差。的程度。系指測得結(jié)果和真實值接近的程度。系指于同壹實驗中，每次測得結(jié)果和它們的平均值接近是反映壹組供試品測定值的離散的統(tǒng)計指標。P2準確度精密度誤差偏差標準偏差4、滴定液濃度的標定值應(yīng)和名義值壹致，若不壹致時，其最大和最小標定值應(yīng)于名義值的之間。以標定計算所得平均值和復(fù)標計算所得平均值為各自測得值，計算二者的對偏差，不得超過。否則應(yīng)重新標定。

8、標定系指間接法配制好的滴定液，必須由配制人進行滴定液濃度測定。標的份數(shù)不得少于3份，其相對偏差不得過。復(fù)標系指滴定液經(jīng)第壹人標定后，必須由第二人進行再標定，其標定的份不得少于3份，其相對偏差不得過。P30.1%5%0.15%0.3%5、請將下列修改為三位有效數(shù)字：P42.3242.3252.32512.3262.3352.312.322.332.342.356、a.崩解時限檢查法的實驗溫度為 b.溶出度檢查法的實驗溫度為c.折光率測定、旋光度測定法的實驗溫度為 d.熾灼殘渣檢驗法的實驗溫度為e.如果將熾灼殘渣留作重金屬檢查，則熾灼殘渣檢查溫度必須控制于f.砷鹽檢查法應(yīng)于水浴反應(yīng)45分鐘。500

9、 600370.5371200.5700 80025 457、片劑、膠囊劑的崩解時限：薄膜衣片 、糖衣片 、壓制片 、浸膏片 、硬膠囊劑 、泡騰片為 1520條件先于鹽酸溶液(91000)中檢查 。1530601204558、下列實驗基本原理所對應(yīng)的是那些實驗方法度；測定；的傳播速度不同，其進行方向所發(fā)生的改變而進行測定。利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動和轉(zhuǎn)動運動，可引起測定。該物質(zhì)進行定性和定量分析的方法。光光度法9系指：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮，或貼于某壹邊壁上的現(xiàn)象系指：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而于收縮后變軟，而形成軟質(zhì)柱狀物且

10、向下彎塌的現(xiàn)象系指：熔點測定時，毛細管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而于收縮后于毛細管內(nèi)壁出現(xiàn)細微液滴，但尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過程的現(xiàn)象系指：出汗軟化發(fā)毛收縮10藥典規(guī)定旋光儀的性能檢定用驗儀器；折光計可用儀器附有的校驗儀器；熔點測定用溫度計除應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督局的規(guī)定外，仍應(yīng)經(jīng)常用藥品驗用校驗儀器；紅外分光光度計的波數(shù)準確度檢定用校驗器；紫外分光光度計吸收度準確度檢定，用所配的溶校驗儀器。旋光標準石英管熔點標準品標準折光率玻璃基準重鉻酸鉀聚苯乙烯膜11、a.于硝酸酸性溶液中和硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，和壹定量的標準b.于鹽酸酸性溶液中和氯化鋇作用生成硫酸鋇渾濁液，和壹定量的標準硫酸

11、鉀溶液于同壹操作條件下生成的渾濁液比較，以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。 c.利用碘于吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫時需要定量的水參加反應(yīng)的原理來測定樣品。e.利用鱟試劑和細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量。f.系指用壹定波長的光照射于薄層板上，對薄層色譜有吸收紫外光或可見光的斑點或?qū)?jīng)照射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于藥品分析。細菌內(nèi)毒素檢查法氯化物檢查法費休氏水分測定法硫酸鹽檢查法薄層色譜法12、請選擇下列檢查法各自相應(yīng)使用的儀器a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.砷鹽檢查法d.干燥失重測定法e.熾灼殘渣測定法納氏比色管(50ml)稱量瓶納氏比色管(2

12、5ml)溴化汞試紙坩堝13、請選擇下列檢查法所使用對照用標準物質(zhì)各自相應(yīng)的試藥a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.硫酸鹽檢查法d.澄清度檢查法e. 細菌內(nèi)毒素檢查法細菌內(nèi)毒素工作標準品氯化鈉硫酸肼和烏洛托品硝酸鉛硫酸鉀14、砷鹽檢查法中，請對照下列實驗?zāi)康亩扇〈胧?P42化氫慢，為使五價砷仍原為三價砷；H2S擾實驗；為使反應(yīng)速度及產(chǎn)生砷化氫氣體適宜，使砷化氫氣體能被均勻吸收； d擾。加入硝酸用醋酸鉛棉花選 2mm 左右粒徑的鋅粒加入碘化鉀和氯化亞錫15100 的相對含量(X)，均值(X)，標準差()，以及標示量和均值之差的絕對值(A=100-X)。a.如規(guī)定含量均勻度的限度為15%，則當 A

13、+1.80S 15.0，即判為： b.如規(guī)定含量均勻度的限度為15%，則當 A+S15.0，即判為：c.如規(guī)定含量均勻度的限度為A+S15.0， 則應(yīng)：如規(guī)定含量均勻度的限度為20%，A+1.80S20.0，即判為：符合規(guī)定復(fù)試不符合規(guī)定無法判定16、a.重(裝)量差異應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為： b.含量均勻度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為：c.溶出度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為： de.含量測定平行實驗份數(shù)不得少于的份數(shù)為：261020517、a.b.常用以表示折光率的是：c.常用以表示百分吸收系數(shù)的是： de.常用以表示吸光度的是：nD t a D t RSDE1%1cmA18、藥材及成方制

14、劑顯微鑒別法中，請根據(jù)作用指出相對應(yīng)的試液：蛋白質(zhì)及揮發(fā)油等。c.此液為封藏液，用于保存植物材料及臨時切片，有軟化組織的作用。 d.此液用于檢查菊糖，染成紫紅色，且很局快溶解。e.此液用于檢查木質(zhì)化和纖維細胞壁，瓶者顯黃棕色，后者顯藍色或紫色。甘油-乙醇溶液氯化鋅碘試液甘油醋酸試液 -萘酚試液水合氯醛試液19、a.微生物限度檢查中，用于細菌計數(shù)用培養(yǎng)基為： b.微生物限度檢查中，用于霉菌計數(shù)用培養(yǎng)基為：c.微生物限度檢查中，用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為： d.無菌檢查法中，用于檢查細菌的培養(yǎng)基為：膽鹽乳糖培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基玫瑰紅鈉培養(yǎng)基20、貯藏項下的規(guī)定，系指藥品貯存和保管的基

15、本要求，請選擇其相應(yīng)的術(shù)語：a.系指 1030；b.系指避光且不超過 20；c.系指不超過 20；d.系指 210；e.系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。涼暗處常溫密閉冷處陰涼處21a.水浴溫度除另有規(guī)定外，均指 b.熱水系指c.d.冷水系指70802以下98100405021022、于注射劑的澄明度檢查中，請根據(jù)定義的內(nèi)容選擇其相應(yīng)的對象： a.包括玻璃屑、纖維、色點色場塊及其它外來異物。b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。c.系指用規(guī)定的檢查方法，能見到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。 d白點特殊異物白塊異物23、注射劑的澄明度或注射劑可見異物的檢查光源： a.無色溶液注射劑；b.透明塑料

16、容器或有色溶液注射劑； c.混懸型注射劑；d.滴眼劑。20004000lx10001500lx20003000lx4000lx 24、藥材產(chǎn)地加工及炮制的干燥方法：a.b.不宜用較高溫度烘干的； c.不宜烘干、曬干的；d.少數(shù)藥材需要短時間干燥。用“曬干”或“低溫干燥”(壹般不超過 60)用“陰干”或“涼干” 用“干燥”用“爆曬”或“及時干燥”三、選擇題(多重選擇題)281、下列儀器中需進行定期校正的是：P4量杯分析天平移液管刻度吸管滴定管2、下列儀器中需進行定期校正的是：P4 酸度計燒杯氣相色譜儀和液相色譜儀試管高壓容器3、不應(yīng)使用毛刷清洗的儀器有：移液管納氏比色管容量瓶吸收池燒杯4、下列那

17、些方法能夠用于藥品的純雜程度檢查：熔點測定法旋光度測定法折光率測定法紅外分光光度法PH 測定法四、判斷題，請指出且改正錯誤。每題 1 分，共 8 分1、藥典規(guī)定旋光儀的性能檢定，用蔗糖作為基準物質(zhì)進行。(：現(xiàn)藥典已改為標準石英旋光管進行校驗)21cm1ml1g的波長為鈉光 D 線(589.3nm)、測定溫度為 20時，測得的旋光度稱為該物質(zhì)1dm)3、測定折光率能夠測定藥物的含量。(能夠區(qū)別不同油類或檢查某些藥物的純雜程度)4、藥典規(guī)定，用水于 20、25或 40校正，其折光率分別為 1.3305、1.3325、1.3330。(：其折光率分別為 1.3330、1.3325、1.3305。)5、同壹個試驗，如干燥失重、熾灼殘渣及含量測定可于不同的分析天平上進行稱量。(：同壹個試驗，如干燥失重、熾灼殘渣及含量測定應(yīng)于同壹分析天平上進行稱量，以免由稱量產(chǎn)生誤差。)6、電子分析天平適用范圍很廣，能夠用來稱量任何物體。(：電子分析天平適用范圍很廣，但不能稱量有磁性或帶有靜電的物體。)7、旋光度右旋以“-”表示，左旋以“+”表示。(：旋光度右旋以“+” 表示，左