2022完整版GCP考試試題附參考答案（突破訓(xùn)練）附參考答案【B卷】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者3.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究4.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者

2、 D.申辦者5.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期6.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案7.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定8.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描

3、述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊9.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告10.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.811.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障

4、試驗的可靠性12.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意13.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者14.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.915.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響16.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法

5、取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字17.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見18.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好19.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制20.

6、申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)21.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別22.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審23.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)24.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織

7、委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南25.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字26.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗27.申辦者申請臨床試驗的

8、程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)28.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報告表29.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系30.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成31.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)

9、分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查32.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備33.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員34.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量35.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫

10、病例報告表D處理試驗用剩余藥品二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（）2.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）3.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）4.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）5.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）6.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）7.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）8.倫理委員會要

11、對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。（）9.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）10.無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）11.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（）12.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（）13.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（）14.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）15.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。（）16.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥

12、的措施以及事后隨訪的方式和時間。（）17.多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進(jìn)行。（）18.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）19.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）20.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（）21.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）22.臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（）23.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工

13、作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）24.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）25.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）26.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）27.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）28.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（）29.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）30.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）31.臨床試驗設(shè)計與結(jié)果

14、表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學(xué)的人員參加。（）32.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）33.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）34.監(jiān)查員需在試驗前確認(rèn)試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（）35.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。（）36.臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）37.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）38.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。（）39.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表

15、，但不需評價和討論。（）40.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。（）41.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）42.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（）43.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）44.每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。（）45.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）46.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）47.藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）48.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（）49.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）50.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.B4.B5.C6.D7.C8.B9.D10.B11