1醫(yī)用退熱貼安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料

1、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄C中有關(guān)醫(yī) 療器械的定性和定量特征的判定的提示清單，列出“醫(yī)用退熱貼”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定 性和定量特征的問(wèn)題.并判定如下：C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械一預(yù)期用途：適用于各種原因引起的發(fā)熱的輔助治療及應(yīng)急物理降溫，緩解感冒發(fā)熱引起的頭痛、鼻 塞、煩躁等不適癥狀，以減少發(fā)熱對(duì)大腦細(xì)胞的損害；適用于快速物理降溫，候診應(yīng)急 處理。一怎樣使用：按照使用說(shuō)明書在正常的室內(nèi)環(huán)境下使用。C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入一一

2、無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是治療時(shí)與患者的皮膚表面接觸C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸一一無(wú)C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取一一無(wú)C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上獲取一一無(wú)C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植然后再次使用一一否C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或其他適用的微生物控制方法否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒一一否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境一一否C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量一一否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處

3、理？一一否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用一一否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出一一無(wú)C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響一一否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境一一否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件一一有C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)一一否C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件一一否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制一一是C.2.21是否有延遲和長(zhǎng)期使用效應(yīng)一一否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力一一無(wú)C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命一一包裝不嚴(yán)實(shí)和老化C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用一一是C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)

4、行或處置一一否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能一一否C.2.27如何提供安全使用信息一一參閱使用說(shuō)明書C.2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程一一否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口一一否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)一一否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地?zé)o用一一無(wú)無(wú)否是無(wú)否是C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況示例表E.1危險(xiǎn)（源）示例能量危險(xiǎn)（源） 示例生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源） 示例操作危險(xiǎn)（源） 示例信息危險(xiǎn)（源） 示例

5、電 磁 能線電壓 漏電流 電場(chǎng) 磁場(chǎng)生 物 學(xué) 的細(xì)菌病毒其他介質(zhì)再次或交叉感染功 能不正確或不適當(dāng)?shù)?輸出或功能 不正確的測(cè)量 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 功能的喪失或變壞標(biāo)記不完整的使用說(shuō) 明書性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋霾贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范局限性未充分公 示輻 射 能電離輻射非電離輻射化學(xué) 的氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來(lái) 物質(zhì)中使 用 錯(cuò) 誤缺之注意力 記憶力不良 不遵守規(guī)則 缺之知識(shí) 違反常規(guī)操 作 、業(yè) 說(shuō) 明 書醫(yī)療器械所使用 的附件的規(guī)范不 適當(dāng)使用前檢查規(guī)范 不適當(dāng)過(guò)于復(fù)雜的操作 說(shuō)明熱 能高溫低溫重力振動(dòng)生 物 相 容 性化學(xué)成分毒性警告副作用一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危險(xiǎn)（源）機(jī)

6、械 能貯存的能量運(yùn)動(dòng)零件扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力患者的移動(dòng)和定位聲能高壓液體注射服 務(wù) 和 維 護(hù) 規(guī) 范能量危險(xiǎn)（源）：無(wú)生物學(xué)的：再次或交叉感染有其他項(xiàng)無(wú)操作危險(xiǎn)（源）：無(wú)信息危險(xiǎn)（源）：無(wú)表E.2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求下列各項(xiàng)的不適當(dāng)?shù)囊?guī)范：設(shè)計(jì)參數(shù)-無(wú)運(yùn)行參數(shù)-無(wú)性能要求-無(wú)在服務(wù)中的要求（例如維護(hù)、再處理）-無(wú)壽命的結(jié)束-無(wú)制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分-無(wú)多種材料/材料的相容性信息的控制不充分-無(wú)制造過(guò)程的控制不充分-無(wú)分包商的控制不充分-無(wú)運(yùn)輸和貯存不適當(dāng)?shù)陌b-無(wú)污染或變質(zhì)-無(wú)不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件-有環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）-無(wú)化學(xué)的（如

7、腐蝕、降解、污染）-無(wú)電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）-無(wú)不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)-無(wú)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)-無(wú)清潔、消毒 和火菌缺少對(duì)清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)-無(wú)清潔、消毒和火菌的執(zhí)行不適當(dāng)-無(wú)處置和廢棄沒(méi)提供信息或提供的信息不充分-無(wú)使用錯(cuò)誤-無(wú)配方生物降解-無(wú)生物相容性-無(wú)沒(méi)有信息或提供的規(guī)范不適當(dāng)-無(wú)與不正確的配方有關(guān)的危險(xiǎn)（源）的警告不充分-無(wú)使用錯(cuò)誤-無(wú)人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤-無(wú)失效模式不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失-無(wú)由于老化、磨損和重復(fù)使響導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞、或流動(dòng)阻力和電導(dǎo)率的變化）-無(wú)疲勞失效-無(wú)表E3危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序

8、列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況傷害電磁能量（線電壓）電極導(dǎo)線無(wú)意地插入了電源插 座線電壓出現(xiàn)在電極上嚴(yán)重?zé)齻呐K顫動(dòng) 死亡化學(xué)的 （揮發(fā)性溶劑）1、沒(méi)有完全清除制造過(guò)程中所 使用的揮發(fā)性溶劑2、在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成 氣體透析期間在血流中形成氣 泡氣體栓塞腦損傷死亡生物學(xué)的（微生物污染）1、為重復(fù)使用的麻醉管路的去 污提供的說(shuō)明書不適當(dāng)2、麻醉過(guò)程中使用了受污染的 管路麻醉過(guò)程中侖細(xì)菌進(jìn)入患者 的氣路中細(xì)菌感染死亡電磁能（靜電釋放ESD）1、帶靜電的患者觸摸輸注泵2、靜電導(dǎo)致泵和泵報(bào)警失效3、胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒(méi)有被輸送給高血糖患者輕微的器

9、官損壞 意識(shí)減退 昏迷、死亡功能 （沒(méi)有輸出）1、植入除顫器的電池到達(dá)其使 用壽命重點(diǎn)2、臨床隨訪的時(shí)間間隔不適當(dāng) 地過(guò)長(zhǎng)心律失常時(shí)，器械不能發(fā)出除顫電擊死亡產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及所采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析及所采取的限制、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施見下表判定危害 內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（危害的可能后果）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低）風(fēng)險(xiǎn)控制（降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）再次或交叉感染患者皮膚感染或他人 交叉感染需要使用時(shí)詳細(xì)閱讀使用 說(shuō)明書不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件儲(chǔ)存和運(yùn)行偏離預(yù)定 的環(huán)境條件需要儲(chǔ)存和運(yùn)行時(shí)按照包 裝要求執(zhí)行綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施即能有效的 控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求：已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險(xiǎn)已確認(rèn)設(shè)計(jì)中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的