QA標準化管理員崗位培訓(xùn)考核

第3頁共3頁員工崗位培訓(xùn)考核（標準化管理員）□新員工入職培訓(xùn)考核□轉(zhuǎn)崗人員由轉(zhuǎn)入□復(fù)崗人員□年度半年培訓(xùn)定期考核部門：崗位：人員編號：被考核人姓名：員工崗位考核由內(nèi)容考核、實際操作考核及其它項目三部分組成。內(nèi)容考核（崗位相關(guān)法規(guī)及標準文件）（每空1.6分，共計40分）得分：標準化管理員職責(zé)是在QA主任的領(lǐng)導(dǎo)下，按照GMP標準要求，進行標準化管理、質(zhì)量統(tǒng)計、包裝材料的設(shè)計審核、自檢組織、藥政事務(wù)及材料申報等工作，滿足GMP管理需要，提供質(zhì)量信息服務(wù)。負責(zé)確認包裝材料的尺寸、材質(zhì)；提供包裝材料版本號；樣稿的校隊，核對文字內(nèi)容與批件一致；是否符合藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）。負責(zé)質(zhì)量類咨詢、投訴的接待與調(diào)查處理。質(zhì)量類咨詢、投訴是指因藥品內(nèi)在質(zhì)量、包裝外觀缺陷、法規(guī)符合性引起的咨詢、投訴。每年對用戶投訴進行分析、總結(jié)、上報。起草公司年度GMP自檢計劃，由質(zhì)量部經(jīng)理批準后生效執(zhí)行，根據(jù)自檢計劃組織實施，對各自檢小組缺陷內(nèi)容及整改措施進行匯總后經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，并發(fā)到各整改部門。熟悉藥政法規(guī)的動態(tài)，對與本公司相關(guān)的變動及時告知相關(guān)部門，必要時進行培訓(xùn)；進行GMP等藥政資料的準備及申報，產(chǎn)品批件、藥監(jiān)檢查記錄、報批資料等檔案的保存。根據(jù)包裝材料質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程，對包裝材料檢驗進行復(fù)核。包材改版，如為文字部分修訂，申請表經(jīng)質(zhì)量部簽字批準后，QA根據(jù)各部門要求聯(lián)系供應(yīng)商改版，制作制版墨稿，對供應(yīng)商提供的墨稿進行審核簽字。QA審核簽字的墨稿一式三份：1份回復(fù)給供應(yīng)商，1份留底備查，1份給包材檢驗員備查。實際操作考核（共40分，每項分值按照本次考核涉及到的實操項目平均分配。）得分：考核項目結(jié)論存在的問題標準化管理員崗位操作是否可按要求獨立完成包裝材料的設(shè)計、審核、歸檔？是否按要求制定年度自檢計劃并按計劃組織實施自檢？是否按要求起草年度自檢總結(jié)？是否及時妥善處理質(zhì)量類咨詢、投訴，并監(jiān)督整改措施實施？是否按要求每年對用戶投訴進行分析、總結(jié)、上報？是否可獨立完成GMP等藥政資料的準備及申報？是否按要求對產(chǎn)品批件、藥監(jiān)檢查記錄、報批資料等檔案進行保存？是否按要求對包裝材料檢驗進行復(fù)核？是否按要求完成部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作？是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□是□否□N/A□備注：以上表格中實際操作考核項目非每次全部考核，依據(jù)考核期間涉及的實際操作進行判定?！跗渌捍隧棡閱T工定期考核時的可選填項，如該次考核中涉及新增法規(guī)及標準文件的考核可在下表中填寫，考核包括內(nèi)容考核及實際操作。（共20分，每項分值按照本次考核涉及到的項目平均分配。）得分：考核內(nèi)容得分考核結(jié)論：考核時間年月日～年月日總分數(shù)考核結(jié)論□該員工通過本次考核，勝任本崗位工作□該員工未通過本次考核，需要考核人上一級領(lǐng)導(dǎo)備注：1.總考核分值設(shè)定為100分，60分為及格線。2.以上考核除第一項由被考核人填寫外，其余項目均由考核人負責(zé)。3.如不涉及第三項，第一項、第二項分值權(quán)重均占總分值的125%。計算后保留小數(shù)點后一位即可，如第一項得分