2020年藥物警戒廠級培訓(xùn)試卷及答案

2020年藥物警戒廠級培訓(xùn)試卷部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分，共34分）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立病例報(bào)告完整性的最低標(biāo)準(zhǔn)，至少包含以下四要素： 、 、 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按時限要求提交。報(bào)告時限開始日期為持有人或其委托方首次獲知該個例不良反應(yīng)，且達(dá)到最低報(bào)告要求的日期，記為，以評估報(bào)告是否及時提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例應(yīng)；其他不良反應(yīng)在內(nèi)報(bào)告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在—內(nèi)報(bào)告。對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停 、或者等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。持有人應(yīng)對反饋的報(bào)告進(jìn)行處理，如術(shù)語規(guī)整、、和、等，并按照個例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時限要求報(bào)告。二、不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）藥物警戒的定義是（）。冬研究藥物的安全性可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全評價用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）。藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應(yīng)癥用藥D.合格藥品的不良反應(yīng)可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的機(jī)體因素有（）。A.年齡B.性別C.藥物雜質(zhì)D.過敏體質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中從事藥物警戒的專職人員應(yīng)當(dāng)具備（）等相關(guān)專業(yè)知識，具備收集、分析評價藥品不良反應(yīng)，分析挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號的能力。A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)C.流行病學(xué)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)員工應(yīng)向（）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量部B.藥物警戒部C.所在的部門D.生產(chǎn)部員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（）。一般的B.嚴(yán)重的C.SE預(yù)期、嚴(yán)重的D.所有的類型國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）自（）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日藥物警戒的簡稱為（）。A.PMB.PVC.PGD.PK首次獲知日是指（ ）。公司員工首次得知或收到（通過電話、口頭告知、信件、傳真、電子信息等手段接受到的）該不良事件信息的日期藥物警戒部獲知不良反應(yīng)的日期公司領(lǐng)導(dǎo)獲知不良反應(yīng)的日期該不良反應(yīng)的發(fā)生日期新的藥品不良反應(yīng)是指（ ）?；颊哂盟幒蟪霈F(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)以下不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)的是（ ）。A.時間相關(guān)性B.影響因素甄別C.撤藥后的結(jié)果D.地點(diǎn)相關(guān)性我國藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并TOC\o"1-5"\h\z用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性為（ ）。A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括（ ）。A.藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時限是（ ）。A.1日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照（ ）的原則報(bào)告。A.可疑即報(bào)B.隨機(jī)C.定期D.看情況三、簡答題（共2題，共21分）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定依據(jù)？（10分）請舉例說明藥品不良反應(yīng)來源于哪些途徑？（11分）部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、 填空題（每空2分，共34分）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立病例報(bào)告完整性的最低標(biāo)準(zhǔn)，至少包含以下四要素：可確認(rèn)的患者、可確認(rèn)的報(bào)告者、至少一種藥品、至少一種不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按時限要求提交。報(bào)告時限開始日期為持有人或其委托方首次獲知該個例不良反應(yīng)，且達(dá)到最低報(bào)告要求的日期，記為第0天，以評估報(bào)告是否及時提交。境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例應(yīng)立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停生產(chǎn)、銷售、使用、或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。持有人應(yīng)對反饋的報(bào)告進(jìn)行處理，如術(shù)語規(guī)整、嚴(yán)重性、和預(yù)期性、關(guān)聯(lián)性評價等，并按照個例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時限要求報(bào)告。二、 不定項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）藥物警戒的定義是（D）。冬研究藥物的安全性可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全評價用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（D）。A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應(yīng)癥用藥D.合格藥品的不良反應(yīng)可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的機(jī)體因素有（ABD）。A.年齡B.性別1/3C.藥物雜質(zhì)D.過敏體質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中從事藥物警戒的專職人員應(yīng)當(dāng)具備（ABCD）等相關(guān)專業(yè)知識，具備收集、分析評價藥品不良反應(yīng)，分析挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號的能力。A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)C.流行病學(xué)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)員工應(yīng)向（BC）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。A.質(zhì)量部B.藥物警戒部C.所在的部門D.生產(chǎn)部員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（D）。A.一般的B.嚴(yán)重的C.SE預(yù)期、嚴(yán)重的D.所有的類型國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）自（B）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日藥物警戒的簡稱為（B）。A.PMB.PVC.PGD.PK首次獲知日是指（A）。公司員工首次得知或收到（通過電話、口頭告知、信件、傳真、電子信息等手段接受到的）該不良事件信息的日期藥物警戒部獲知不良反應(yīng)的日期公司領(lǐng)導(dǎo)獲知不良反應(yīng)的日期該不良反應(yīng)的發(fā)生日期新的藥品不良反應(yīng)是指（C）。患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)以下不屬于藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)的是（D）。A.時間相關(guān)性B.影響因素甄別C.撤藥后的結(jié)果D.地點(diǎn)相關(guān)性我國藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性為（B）。2/3A.肯定B.很可能C.可能D.可能無關(guān)持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括（ABCD）。A.藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時限是（D）。A.1日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照（A）的原則報(bào)告。A.可疑即報(bào)B.隨機(jī)C.定期D.看情況三、簡答題（共2題，共21分）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定依據(jù)？（10分）答：存在以下?lián)p害情形之一的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被判定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：（1） 導(dǎo)致死亡；（2） 危及生命；（3） 導(dǎo)致住院或住院時間延長；（