第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

第十九章

室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

1947年Sundeman首先調(diào)查查發(fā)現(xiàn)不不同實驗驗室對同同一份標標本的實實驗結果果有驚人人的誤差差。1950年Levey和Jennings就將工業(yè)業(yè)質(zhì)控圖圖移植臨臨床生化化實驗驗室，此此后，質(zhì)質(zhì)控圖和和數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計一直直成為臨臨床生化化檢驗質(zhì)質(zhì)量控制制（QC）的重要手手段。1953年世界上出出現(xiàn)了商商品性的的控制血血清。1954年發(fā)展到國國與國之之間的質(zhì)質(zhì)量調(diào)查查。1960年代初已發(fā)展為為全面質(zhì)質(zhì)量控制制。1974年在日本召召開了第第一次臨臨床生化化檢驗質(zhì)質(zhì)量控制制國際專專題討論論會。隨后WHO和國際臨臨床生化化學會都設有質(zhì)質(zhì)控領導導機構，，向各國國提供標標準品和和控制物物，領導導和管理理國際性性的質(zhì)量量控制工工作。發(fā)展簡史史本章主要要內(nèi)容第一節(jié)室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控控制基礎礎知識第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量量控制法法第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制制法第四節(jié)失失控控后原因因分析及及處理第五節(jié)室內(nèi)質(zhì)控控的局限限性與檢檢測數(shù)據(jù)據(jù)的確認和審核核第六節(jié)室室間質(zhì)量量評價第一節(jié)室室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制基礎知知識一、實驗驗誤差的的概念定義:指量值的的給出值與其客觀觀真值之差。(一)實驗誤差差的分類類:依據(jù)來源源性質(zhì)實驗誤差差系統(tǒng)誤差差SE隨機誤差差RE恒定系統(tǒng)統(tǒng)誤差CE比例系統(tǒng)統(tǒng)誤差PE系統(tǒng)誤差差（systematicerror，SE）定義:指在重復復性條件件下，對對同一被被測物質(zhì)質(zhì)無限多多次測量量所得結結果的平平均值與與被測物物質(zhì)的真真值之差差。特點:①具有單向向性，而沒有有隨機性性，常有有一定的的大小和和方向；；②一般由恒恒定的因因素引起起，并在在一定條條件下多多次測定定中重復復出現(xiàn)；；③當找到引引起誤差差的原因因，采取取一定措措施即可可糾正，，消除系系統(tǒng)誤差差能提高高測定的的準確度度。分類:恒定誤差差：指由干擾物引起的使使測定值值與真值值存在恒定大小的誤誤差，誤誤差大小小與被測測物濃度度無關，，而與干干擾物濃濃度相關關。比例誤差差：指相對對于被測測物濃度度有相同同的百分分比誤差差，誤差差的絕對對量與被被測物濃濃度成正正比。引起誤差差的原因因：①方法誤差差：最嚴重，，最難避避免；②儀器和試試劑誤差差：可以采取取措施避避免。隨機誤差差（randomerror，RE）特點:①誤差沒有有一定的的大小和和方向，，可正可可負，數(shù)數(shù)據(jù)呈正正態(tài)分布布；②具有不可可預測性性，不可可避免，，但可控控制在一一定范圍圍內(nèi)；③當分析步步驟越多多，造成成這種誤誤差的機機會越多多；④隨測定次次數(shù)增加加，其算算術均數(shù)數(shù)就越接接近于真真值。定義:指在重復性條條件下，，對同一一物質(zhì)進進行無數(shù)數(shù)次測測量時產(chǎn)產(chǎn)生的誤誤差，常常用精密度來表示。。由測定儀儀器、試試劑、環(huán)環(huán)境等實驗條件件的改變變以及分析析人員操操作習慣慣等因素素的變化化而引起起。系統(tǒng)誤差差隨機誤差差引起誤差差的原因因引起隨機誤差的原原因：二、準確確度與精精密度準確度是指測定定值與真真值之間間的符合合程度，，由于真真值實際際上也是是一個近近似值，，所以準準確度往往往用不不準確度度來表示示。精密度是是指在重復性條件下測定對同一標標本進行行多次測測定時，，各測定值值之間隨機誤差差的大小小。表示方法法:自身無量量度指標標，常用用標準差（（S）或變異系數(shù)數(shù)（CV％）表示。三、平均均數(shù)與標標準差1.平均均數(shù)2.標準準差3.正態(tài)態(tài)分布4.變異異系數(shù)四、參考考值與醫(yī)醫(yī)學決定定水平參考值與與參考范范圍的概概念：在規(guī)定人人群中抽抽樣進行行測定，，由此獲獲得的均均數(shù)及分分布范圍圍，只能作為為它所代代表的人人群的判判斷參考考。（一）參參考值與與參考范范圍制定參考考范圍應應考慮以以下因素素：1.選擇合適適的群體體2.標本采集集時間應應根據(jù)檢檢測項目目的生理理因素確確定3.保證一定定的受檢檢人數(shù)，，一般應應不少于于100例，若指指標分布布呈偏態(tài)態(tài)時應在在120例以上。。4.測定方法法應標準準化，保保證測定定結果的的可靠性性和可比比性。5.根據(jù)專業(yè)業(yè)知識確確定單、、雙側位位界，嚴嚴格按照照統(tǒng)計要要求進行行測定結結果的處處理。參考值與與參考范范圍的確確定所謂醫(yī)學學決定水水平，就就是對臨臨床診治治疾病具具有決定定性作用用的被分分析物質(zhì)質(zhì)的濃度度，是臨臨床上按按照不同同病情給給予不同同治療方方案而確確定的閥值。（二）醫(yī)醫(yī)學決定定水平作用：

１、判斷斷被檢對對象有病病或完全全排除被被檢對象象有病。。２、確定定診斷試試驗在不不同病情情時的變變化，需需要有治治療及判判斷預后后的界值值。DL3一個診斷斷試驗一一般要確確定三個個決定水水平：①提示需進進一步檢檢查的閾閾值（相當于于待診值值）②提示需采采取治療療措施的的界值（相當于于確診值值）③提示預后后或需緊緊急處理理的界值值例如血清清蛋蛋白有三三個決定定水平，，20g//L表示肝病病患者預預后嚴重重，35g//L為低蛋白白血癥的的臨界值值，52g//L可排除許許多假陽陽性。Statland實驗室第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量量控制法法一、理論論依據(jù)（一）生生物化學學檢驗基基本方法法為了對分分析過程程中的各各種因素素進行控控制，目目前實驗驗室采用用在分析析過程中中插入質(zhì)質(zhì)控血清清的辦法法進行質(zhì)質(zhì)量控制制，即將將一個數(shù)數(shù)量龐大大的質(zhì)控控血清樣樣本分成成若干份份，在重重復性條條件下反反復多次次測定后后求出均均值（X）和標準準差（s）并畫出出控制圖圖。在對對患者標標本進行行檢驗時時，將同同批號的的質(zhì)控品品樣本隨隨機插入入患者標標本中一一起檢測測，然后后根據(jù)質(zhì)質(zhì)控品測測定值分分析該分分析批是是否在控控，做出出患者標標本的測測定結果果是否可可以發(fā)出出結論。。（二）Levey-Jennings質(zhì)量控制制法的理理論依據(jù)據(jù)Levey-Jennings質(zhì)量控制制法的理理論依據(jù)據(jù)來源于于正態(tài)分布布曲線。當測定次次數(shù)無限限多時，，如果以以測定值值為橫坐坐標，以以測定值值出現(xiàn)的的頻率為為縱坐標標，可以以得到一一條近似似正態(tài)分分布的曲曲線。二、Levey-Jennings質(zhì)量控制制圖的制制作流程程（一）質(zhì)質(zhì)控前準準備1.儀器準備備2.試劑、校校準品的的選擇及及選購3.質(zhì)控品的的選擇和和選購4.質(zhì)控物的的使用（二）暫暫定均值值和質(zhì)控控限當原批號號質(zhì)控品品的剩余余量還可可用一個個月時，，為了避避免室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控中中斷，應應盡快繪繪制新批批號質(zhì)控控品質(zhì)控控圖。繪繪制方法法為：每每天開啟啟一瓶質(zhì)質(zhì)控品，，將其隨隨機插入入患者標標本中一一起測定定，最少少測定20天，然后后將這些些質(zhì)控品品測定數(shù)數(shù)據(jù)進行行離群值值檢驗（（剔除超超過±3s數(shù)據(jù)），，計算均均值和標標準差。。（三）累累積均值值和質(zhì)控控限1.將質(zhì)控品品隨機插插入待檢檢標本中中，在與與被檢標標本完全全相同的的條件下下進行檢檢測。2.檢測完畢畢，將質(zhì)質(zhì)控品測測定值標標記在暫暫定Levey-Jennings控制圖的的相應位位置，并并與上一一分析批批同濃度度質(zhì)控品品的測定定值用短短線相連連接，最最后形成一條條質(zhì)量控控制曲線線。3.根據(jù)質(zhì)控控規(guī)則判判斷該分分析批是是否在控控，如果果在控，，進入報報告單發(fā)發(fā)放程序序。如果果失控，，及時查查找原因因，采取取有效的的糾正措措施后進進入報告告單發(fā)放放程序。。4.本月結束束，將本本月同一一濃度質(zhì)質(zhì)控品測測定值與與前20個質(zhì)控數(shù)數(shù)據(jù)累加加在一起起，對數(shù)數(shù)據(jù)進行行離群值值檢驗（（剔除超超過±3s數(shù)據(jù)）后后，重新計算算均值和和標準差差。確定質(zhì)質(zhì)控限繪繪制Levey-Jennings累加暫定定質(zhì)控圖圖，作為為第三個個月室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控的的暫定均均值和質(zhì)質(zhì)控限。。5.重復以上上步驟，，使質(zhì)控控品測定定值達到到100個左右，，繪制常常規(guī)質(zhì)量量控制圖圖。（四）常常規(guī)均值值和質(zhì)控控限的建建立以最初20個數(shù)據(jù)和和隨后3—5個月中的的在控數(shù)數(shù)據(jù)計算算均值和和標準差差，作為為質(zhì)控品品有效期期內(nèi)的常常規(guī)均值值和標準準差，由由這兩個個參數(shù)繪繪制的Levey-Jennings質(zhì)量控制制圖作為為本項目目的常規(guī)規(guī)質(zhì)量控控制圖。。

根據(jù)前面面確定的的靶值和和標準差差繪制質(zhì)質(zhì)控圖，，得到均均值線、、警告線線和失控控線。與與質(zhì)控圖圖制作相相同批號號的控制制血清，，每天隨隨病人標標本分析析，結果果點在圖圖上，直直線連接接。三、Levey-Jennings質(zhì)控圖的的繪制及及應用（一）質(zhì)質(zhì)控圖繪繪制1.填寫表格格2.繪制質(zhì)控控圖（二）質(zhì)質(zhì)控圖繪繪制應用用1.標記質(zhì)控控品測定定值2.Levey-Jennings質(zhì)控圖分分析：時間：1998年9月項項目：：TP單位：g/L濃度水平平：Precinorm儀器：日日立7170A方法：雙雙縮脲法法質(zhì)控物：：BM（194739）靶靶值：56.4SD：1.4（控制限限）Levey-Jennings質(zhì)控圖正常分布布規(guī)律：：①95%數(shù)據(jù)落在在±2s內(nèi)②不能有連連續(xù)5次結果在在同一側側③不能有5次結果漸漸升或漸漸降④不能連續(xù)續(xù)2個點落在在±2s以外⑤不應該有有落在±3s以外的點點質(zhì)控圖結結果分析析：

d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布布①曲線漂移移：指準確度度發(fā)生了了一次性性的向上上或向下下的改變變，提示示存在系系統(tǒng)誤差差。產(chǎn)生原因因：往往是由由于一個個突然出出現(xiàn)的原原因引起起的，如如更換校校準品的的廠家、、更換新新批號試試劑及更更換操作作人員等等。

異常表現(xiàn)現(xiàn):漂移均數(shù)－－標準準差質(zhì)質(zhì)控控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)②趨勢性變變化:指質(zhì)控圖圖有逐漸漸向上或或向下發(fā)發(fā)展的趨趨勢，表表明檢測