化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南001

附件1：化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取《得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的》化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、《》化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應適時修訂本指南聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應符合以下要求：遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2．熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；3．熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識；4．理解和掌握《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、《》化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準確運用于檢查工作；5．具有較強的溝通和理解能力在，檢查中能夠正確表達檢查要求較，準確理解對方所表達的意見；6．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（三）注意事項1．尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；2．對企業(yè)的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業(yè)文件；3．廉潔自律。四、檢查計劃及準備（一）實施監(jiān)督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目檢的查、范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍。（二）準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：1．企業(yè)相應證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批）；件2．產(chǎn)品備案情況；3．企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；4．產(chǎn)品抽驗情況。五、實施檢查（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，應先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。（三）檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存（如資料復印件、影視圖像等）。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。（四）現(xiàn)場檢查流程圖個人資料整理，僅供個人學習使用個人資料整理，僅供個人學習使用/4查內(nèi)容。監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢杳內(nèi)容檢杳方式檢杳要點1合法性杳閱資料檢杳《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊途化妝品是否經(jīng)備案(上市后兩個月內(nèi))效用2生產(chǎn)條件杳閱資料現(xiàn)場檢杳廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍0米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設施生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清》產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設施。更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設施是否彳正常運轉(zhuǎn)。生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。U什宜：-p.1II3人員管理杳閱檔案現(xiàn)場檢杳是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員;驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓和考核合格。直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢杳格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行t訓考核。生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作月是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場t吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)F人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲?；加惺职_、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒4肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接丿事化妝品生產(chǎn)的崗位。亠合-J又斤勺1人

4生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢杳杳閱資料（12）生產(chǎn)設備、檢驗儀器設備、生產(chǎn)車間空氣凈化設方或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；1無使用、維護記錄，記錄是否完整。（13）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。（14）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制E是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測卡度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。（15）是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)不進行生產(chǎn)。（16）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括￡料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記;批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各/關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完耳并有可追溯性。（17）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ檬テ魇占?，及時處理。（18）生產(chǎn)設備、容器、工具等在使用前后是否進行清和消毒?！?呈艮、卜g5檢驗情況杳閱資料（19）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生￡量監(jiān)控。（20）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄?？ㄆ谙迲犬a(chǎn)品的保質(zhì)期長個月。（21）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)占是否附有合格標記?！靏□6原料管理杳閱資料現(xiàn)場檢杳（22）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，|否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕供應商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期￥中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須彳相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。經(jīng)驗1或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，f-存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料不放行。（23）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理i錄。（24）所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質(zhì)保證證P材料。（25）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝品新料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。孚1收—□i7倉儲管理杳閱資料現(xiàn)場檢杳（26）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存方并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合彳產(chǎn)品不放行。（27）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的i錄。（28）易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用i錄疋否完整。8產(chǎn)品標簽說明書現(xiàn)場檢杳（29）產(chǎn)品標僉、標識、說明書疋否符合規(guī)疋。（30）是否建立健全和落頭包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管制度。七、主要檢查方式（一）聽取匯報積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況分，析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹癩。通過提問的方式了解各崗位人員（配制、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規(guī)程。對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應告知企業(yè)整改，并確定整改要求和時限。（二）檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。（三）現(xiàn)場檢查1.查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地功、能布局及設施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設計功能使用。查看生產(chǎn)車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。八、監(jiān)督措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊。（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄）。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書，》根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或