2019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案

2019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案2019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題（滿分100）一、填空題（每空1分，共40分）1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是，國務院第39次常務會議修訂通過，自起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，該令自實施。2、《醫(yī)療器械注冊證》有效期是年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。3、醫(yī)療器械分為類，第類具有較高風險。從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗和醫(yī)療器械的，建立制度，銷售醫(yī)療器械時應當建立制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件應當向報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于向食品藥品監(jiān)督管理部門提交。8、醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)的相關內容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行.管理，產(chǎn)品需取得方可上市銷售。10、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉變?yōu)楹?，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。11、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質管員（質量負責人）應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱；批發(fā)企業(yè)的質量管理機構負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有年以上從事醫(yī)療器械相關工作的經(jīng)歷。12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告白及其，不得隨意發(fā)布廣告。13、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質量問題，存在安全風險，食品藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照條的規(guī)定予以處罰。二、不定項選擇題（每題2分，共30分）14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構C.個人D.經(jīng)營企業(yè)20192019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當：()A、立即停止經(jīng)營B、通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回應立即召回16、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人D.住所17、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。()經(jīng)營存在嚴重安全隱患的經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的信用等級評定為不良信用企業(yè)的食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的()責令改正沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關證照19、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：()A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。20、醫(yī)療器械說明書不得有下列內容()A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內容B、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的內容C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標準號等內容。21、醫(yī)療器械標簽一般應當包括()等內容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期22、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。()A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的23、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：()A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色24、《醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可()，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，均應按照辦法進行許可審核，涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，均應按照辦法進行備案。A、變更B、延續(xù)C、補發(fā)D、注銷25、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應設在方便消費者購買的()內。A、商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓26、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：()醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；未標明有效期的2019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質量管理機構的，質量管理機構的人數(shù)至少有()組成。A、1人B、2人C、3人D、4人28、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的()。A、經(jīng)營場所B、貯存條件C、質量管理制度D、質量管理人員三、判斷題(每題2分，共30分對的寫錯的寫“X”)29、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得TOC\o"1-5"\h\z《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。()30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進口,不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營。()31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,藥監(jiān)部門應當中止許可,直至案件處理完畢。()32、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,但可以出租、出借上述證照。()33、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語,附加其他文種。()34、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標簽的相關內容。()35、醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，TOC\o"1-5"\h\z其有效期與該注冊證相同。()36、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。()37、按照原醫(yī)療器械相關法規(guī)不需要申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》部分第二類醫(yī)療器械(如避孕套)不需辦理相關手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。()38、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。()39、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本科以上學歷，至少1年以上體外診斷試劑相關工作經(jīng)驗至少1名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。()40、醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。()41、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。()42、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)療器械時需要核對供貨方的資質，銷售醫(yī)療器械時不需要。()43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。()20192019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案2015年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題（滿分100）部門崗位姓名得分一、填空題（每空1分，共40分）1、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是2014年2月12日,國務院第39次常務會議修訂通過,自2014年6月1日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，該令自2014年10月1日實施。2、《醫(yī)療器械注冊證》的有效期是5年，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是—年,有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。3、醫(yī)療器械分為類，第丄類具有較高風險。從事第__類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府國家食品藥品監(jiān)督管理局部門申請經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當杳驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立講貨杳驗記錄制度，銷售醫(yī)療器械時應當建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自杳制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自杳報告。8、醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊管理，產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可上市銷售。10、持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的個體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉變?yōu)槠髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照后，方可換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》辦理備案。11、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質管員（質量負責人）應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上技術職稱；批發(fā)企業(yè)的質量管理機構負責人應具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科以上學歷或國家認可的相關專業(yè)中級以上技術職稱，并有年以上從事醫(yī)療器械相關工作的經(jīng)歷。12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核杳廣告的批準文件及其真實性，不得隨意發(fā)布廣告。13、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質量問題，存在安全風險，食品藥品監(jiān)督管理部門責令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。二、不定項選擇題（每題2分，共30分）14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從有資質的（ABCD）購進醫(yī)療器械。生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構C.個人D.經(jīng)營企業(yè)15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當：（A）A、立即停止經(jīng)營B、通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C、記錄停止經(jīng)營和通知情況D、需要召回的應立即召回16、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ABCD）。A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責人D.住所17、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。（ABCD）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的信用等級評定為不良信用企業(yè)的食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ABD）責令改正沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關證照19、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（BD）A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。20、醫(yī)療器械說明書不得有下列內容(ABC)A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內容B、含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的內容C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內容D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標準號等內容。21、醫(yī)療器械標簽一般應當包括(ABCD)等內容。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期22、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。(ABCD)A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的23、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：(A)A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色24、《醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可(B)，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，均應按照辦法進行許可審核，涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，均應按照辦法進行備案。A、變更B、延續(xù)C、補發(fā)D、注銷)內。25、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應設在方便消費者購買的(c)內。2019年員工醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓考試試題及答案A、商品房B、商住房C、門面房D、寫字樓26、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（ABC）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；未標明有效期的27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質量管理機構的，質量管理機構的人數(shù)至少有（A）組成。A、1人B、2人C、3人D、4人28、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的（ABCD）。A、經(jīng)營場所B、貯存條件C、質量管理制度D、質量管理人員四、判斷題（每題2分，共30分對的寫“V”，錯的寫“X”）29、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（X）30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進口，不管是一類、二類還是三類均需取得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》方可經(jīng)營。（X）31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。W）32、任何單位以及