228熟地黃飲片生產(chǎn)工藝驗證

熟地黃飲片生產(chǎn)

工藝驗證編號：STP-YZ228-00頁數(shù)： 驗證方案方案起草人：日期:方案審核人：日期:方案批準(zhǔn)人：日期:方案會簽部門會簽人質(zhì)n管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部計劃實施日期：年月日至年月日1、 概述2、 驗證小組3、 生產(chǎn)品種及規(guī)格4、 工藝流程圖及質(zhì)量控制點5、 驗證目的6、 職責(zé)7、 驗證所需前提條件8、 驗證內(nèi)容9、 驗證結(jié)果及評價10、 驗證報告11、 再驗證周期1、概述在生產(chǎn)過程中，設(shè)備公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對規(guī)程的理解及操作方面的不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此制訂一個合理的產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗證，得出現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2、驗證小組:部門人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部3、生產(chǎn)品種與規(guī)格品名：熟地黃飲片4、工藝流程圖及質(zhì)量控制點**質(zhì)量監(jiān)控點4.2質(zhì)量控制點:工序監(jiān)控點控制項目工藝要求頻次蕓八、、蒸制蒸制程度符合工藝要求1次/每批切制藥材片形、厚度符合工藝要求 「隨時/每批干燥干燥水分符合工藝要求1次/每批內(nèi)包裝裝袋產(chǎn)品批號、密封性符合工藝要求隨時/每批外包裝裝包品名、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確無誤每包驗證目的：對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行考查驗證， 得出系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗證生產(chǎn)工藝的可靠性，即工藝條件是否確保生產(chǎn)穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量。職責(zé)6.1驗證小組組長、副組長6.1.1負(fù)責(zé)驗證方案的審批。6.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。6.1.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及方法審核。6.1.4負(fù)責(zé)驗證報告的審批。6.1.5負(fù)責(zé)再驗證周期的制訂。6.2生產(chǎn)技術(shù)部6.2.1負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)。6.2.2配合驗證小組做好產(chǎn)品工藝驗證的具體工作，并根據(jù)驗證結(jié)果提出修改生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議。6.3質(zhì)量管理部6.3.1負(fù)責(zé)驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控，6.3.2負(fù)責(zé)驗證方案中規(guī)定的取樣計劃取樣。6.3.3負(fù)責(zé)驗證過程中的各項測試及檢驗，并及時報告檢驗結(jié)果。6.4工程設(shè)備部6.4.1負(fù)責(zé)驗證所需各種設(shè)備及儀器、量具的校正。6.5驗證小組6.5.1起草驗證方案。6.5.2負(fù)責(zé)組織驗證方案的實施。6.5.3負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗記錄并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗證報告。7.驗證所需的前提條件7.1在設(shè)備驗證、清洗驗證等合格后進(jìn)入產(chǎn)品工藝驗證階段。7.2驗證所需參考文件資料文件名稱文件編號存放地點保管人熟地黃飲片生廣工藝規(guī)程STP-SC223-00質(zhì)量管理部凈選岡位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC101-00質(zhì)量管理部篩選岡位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC102-00質(zhì)量管理部洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC103-00質(zhì)量管理部浸潤岡位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC104-00質(zhì)量管理部切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC105-00質(zhì)量管理部干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC106-00質(zhì)量管理部炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC107-00質(zhì)量管理部燧制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC108-00質(zhì)量管理部蒸煮燉制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC109-00質(zhì)量管理部炙制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC110-00質(zhì)量管理部其它炮制方法崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC111-00質(zhì)量管理部包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC112-00質(zhì)量管理部粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC113-00質(zhì)量管理部中間廣品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL003-00質(zhì)量管理部成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-ZL004-00質(zhì)量管理部熟地黃飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL433-00質(zhì)量管理部熟地黃飲片檢驗操作規(guī)程SOP-ZL433-00質(zhì)量管理部8.驗證內(nèi)容8.1按工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及取樣方法、檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、取樣、檢驗8.1.1驗證原藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件凈選，凈選后所得凈藥材符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.2驗證浸潤工序中按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件浸潤，浸潤后所得藥材符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.3驗證炮炙工序中，產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.4驗證切制工序中，片形、厚度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。8.1.5驗證干燥工序中，其水分符合生產(chǎn)工藝要求。8.1.6驗證包裝工序，其包裝數(shù)量及外觀符合規(guī)定要求。8.1.6.1內(nèi)包裝工序中，對包裝后的裝量差異、以及內(nèi)包裝外觀質(zhì)量、熱封是否嚴(yán)密進(jìn)行檢查。8.1.6.2外包裝工序中，對外觀及數(shù)量進(jìn)行檢查。8.1.7成品成品應(yīng)符合成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求8.2驗證項目控制標(biāo)準(zhǔn)如下：

內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密隨時/批裝里差異差異V+2.0%1次/30分外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無誤隨時/批成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1次/批8.3驗證次數(shù)連續(xù)驗證三批，每次均按本方案進(jìn)行驗證。8.4記錄結(jié)果8.4.1驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗的系統(tǒng)數(shù)據(jù)，記錄并根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組審核。8.4.2檢測結(jié)果記錄如下表：工序驗證項目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批凈選雜質(zhì)、異物符合生產(chǎn)工藝要求浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求炮炙產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求切制片形、厚度符合生產(chǎn)工藝要求干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密裝里差異差異V+2.0%外包裝數(shù)量、合格證準(zhǔn)確無誤成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9、驗證結(jié)果及評價驗證工作項目小組，在驗證結(jié)束后，對驗證結(jié)果，進(jìn)行評價和建議，做出驗證結(jié)論。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：9.1驗證測試項目是否有遺漏？依據(jù)以及是否9.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？9.3驗證記錄是否完整？9.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差點的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？10、 驗證報告11、 再驗證周期驗證報告實施日期： 年月日至年月曰部門人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程設(shè)備部審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：1、驗證1.1按生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。1.2質(zhì)量管理部按取樣計劃并按標(biāo)檢驗操作規(guī)程進(jìn)行取樣檢測。1.2.1凈選后按方案中所定規(guī)程取樣，并進(jìn)行雜質(zhì)、異物等檢驗，數(shù)據(jù)詳見批生產(chǎn)記錄。1.2.2浸潤后按方案中所定規(guī)程取樣，并進(jìn)行潤透情況等檢驗，數(shù)據(jù)詳見批生產(chǎn)記錄。1.2.3炮炙工序中，按方案取樣并進(jìn)行產(chǎn)品的檢查；詳見批生產(chǎn)記錄。1.2.4切制后，按方案取樣并進(jìn)行片形、厚度的檢驗 ；檢驗記錄、報告見QCM中間產(chǎn)品檢驗記錄、報告。1.2.5干燥工序中，按方案取樣并進(jìn)行水分的檢驗；檢驗記錄、報告見QC科中間產(chǎn)品檢驗記錄、報告。1.2.6內(nèi)包裝工序中，按方案取樣并進(jìn)行外觀、裝量差異的檢驗，數(shù)據(jù)詳見批生產(chǎn)記錄。1.2.7外包裝工序中，按方案取樣，并對其包裝數(shù)量及外觀進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果詳見批生產(chǎn)記錄。1.2.8成品按成品檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，檢驗數(shù)據(jù)、報告見QC科成品檢驗記錄、報告。1.3驗證次數(shù)連續(xù)驗證三批，每批均按本方案進(jìn)行。1.4驗證結(jié)果見下表:

熟地黃飲片工藝驗證結(jié)果匯總表工序驗證項目控制標(biāo)準(zhǔn)第1批第2批第3批凈選雜質(zhì)、異物符合生產(chǎn)工藝要求浸潤潤透符合生產(chǎn)工藝要求炮炙產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求切制片形、厚度符合生產(chǎn)工藝要求干燥水分符合生產(chǎn)工藝要求內(nèi)包裝批號；密封性批號與包裝指令相符；封口嚴(yán)密裝里差異差異V+2.0%外包裝裝中袋數(shù)量、內(nèi)容、說明書準(zhǔn)確無誤成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

熟地黃飲