質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行培訓(xùn)課件

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質(zhì)量管理

中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)

胡銘

2第三章質(zhì)質(zhì)量管管理體系系的建立立和運(yùn)行行3第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4一、質(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)涵除了有適適宜的技技術(shù)規(guī)范范外，企企業(yè)必須須建立有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系。。質(zhì)量管理理體系是是由質(zhì)量量管理體體系要素素構(gòu)成。。常見(jiàn)的要要素包括括各類質(zhì)質(zhì)量管理理活動(dòng)及及內(nèi)容、、為實(shí)施施質(zhì)量管管理所建建立的組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、面向向質(zhì)量管管理形成成過(guò)程和和質(zhì)量管管理活動(dòng)動(dòng)的各種種作業(yè)程程序以及及對(duì)質(zhì)量量形成過(guò)過(guò)程中所所需的種種種資源源的管理理活動(dòng)和和程序等等。質(zhì)量管理理體系既既要滿足足內(nèi)部管管理需要要，也要要充分考考慮外部部質(zhì)量保保證的需需要。5二、組織織質(zhì)量管管理體系系的唯一一性質(zhì)量管理理體系是是為了實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理而而建立的的有機(jī)整整體，它它應(yīng)覆蓋蓋企業(yè)所所生產(chǎn)的的各種產(chǎn)產(chǎn)品，而而不是按按照產(chǎn)品品建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系。。對(duì)各種種產(chǎn)品而而言，不不同的只只是專用用的技術(shù)術(shù)、管理理文件和和相應(yīng)的的作業(yè)活活動(dòng)，而而質(zhì)量管管理體系系只能是是一個(gè)。。6三、建立立和實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系的作用用建立質(zhì)量量管理體體系是企企業(yè)產(chǎn)品品高質(zhì)量量的保證證。建立質(zhì)量量管理體體系，即即是顧客客的需要要，也是是組織的的需要。。完善的質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是在考慮慮組織和和顧客雙雙方利益益、成本本和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)基礎(chǔ)上上實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量最優(yōu)優(yōu)化。7組織顧客需要在經(jīng)營(yíng)中需以最佳成本保持質(zhì)量，因此需要有效利用組織資源要求組織提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并具備質(zhì)量保證能力利益利潤(rùn)增長(zhǎng)和市場(chǎng)占有率減少費(fèi)用，提高對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度，增加信任成本承擔(dān)由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報(bào)廢等費(fèi)用購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用、由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量不佳使利潤(rùn)下降，信譽(yù)下降對(duì)人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費(fèi)者不滿而造成的利潤(rùn)和信譽(yù)的下降8四、總要求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性。組織應(yīng)：：識(shí)別質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程及其在在組織中中的應(yīng)用用確定這些些過(guò)程的的順序和和相互作作用確定為確確保這些些過(guò)程的的有效運(yùn)運(yùn)行和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法確?？梢砸垣@得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過(guò)程程的運(yùn)行行和對(duì)這這些過(guò)程程的監(jiān)視視監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些些過(guò)程實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程策劃的的結(jié)果和和對(duì)這些些過(guò)程的的持續(xù)改改進(jìn)9組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。針對(duì)組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)確確保對(duì)其其實(shí)施控控制。對(duì)對(duì)此類外外包過(guò)程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識(shí)識(shí)別。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動(dòng)、、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的的過(guò)程。。10五、文件要求求質(zhì)量管理理體系文文件是組組織按照照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，進(jìn)行行質(zhì)量管管理、衡衡量和考考察組織織管理保保證能力力的重要要依據(jù)之之一。質(zhì)量體系系管理文文件是描描述組織織質(zhì)量管管理體系系的文件件，它使使組織的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理活動(dòng)有有法可依依、有章章可循。。組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件要能能夠覆蓋蓋一個(gè)組組織生產(chǎn)產(chǎn)各種產(chǎn)產(chǎn)品所進(jìn)進(jìn)行的大大量活動(dòng)動(dòng)，因此此質(zhì)量管管理體系系文件在在數(shù)量和和內(nèi)容上上是十分分龐雜的的。要對(duì)對(duì)質(zhì)量文文件進(jìn)行行科學(xué)和和合理的的組織，，使其成成為有機(jī)機(jī)的整體體。11（一）總總則12質(zhì)量管理理體系文文件的層層次質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括：質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)（最高高層次））；質(zhì)量體系系程序（（中間層層次）；；詳細(xì)作業(yè)業(yè)文件（（低級(jí)層層次）；；質(zhì)量記錄錄：一般般以其他他文件為為載體而而存在，，在不同同層次的的文件中中都可能能存在；；質(zhì)量計(jì)劃劃：作為為質(zhì)量手手冊(cè)或程程序文件件對(duì)特定定對(duì)象（（產(chǎn)品、、項(xiàng)目、、合同））的補(bǔ)充充，不宜宜劃入層層次中。。13質(zhì)量管理理體系文文件層次次圖質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)（層次A）質(zhì)量體系系程序（層次B）其他質(zhì)量量文件（表格、、報(bào)告、、作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)等等）（層次C）按規(guī)定的的質(zhì)量方方針和目目標(biāo)以及及適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描描述質(zhì)量量體系描述為實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系要素素所涉及的的各職能能部門(mén)的的活動(dòng)詳細(xì)作業(yè)業(yè)文件文件內(nèi)容容14質(zhì)量管理理文件的的編制要要求系統(tǒng)性：：應(yīng)反映映質(zhì)量管管理體系系的系統(tǒng)統(tǒng)特性，，從整體體出發(fā)對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量形成成全過(guò)程程作出規(guī)規(guī)定；法規(guī)性：：應(yīng)遵循循ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及及其它法法規(guī)的要要求，成成為質(zhì)量量管理的的行為準(zhǔn)準(zhǔn)則；高增值性性：產(chǎn)品品生產(chǎn)是是一個(gè)價(jià)價(jià)值轉(zhuǎn)換換的過(guò)程程，文件件應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)這種增增值性；；見(jiàn)證性：：應(yīng)向顧顧客、第第三方證證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況況；適宜性：：應(yīng)事實(shí)實(shí)求是，，考慮本本組織的的實(shí)際狀狀況。15（二）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)（qualitymanual）質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是質(zhì)量量管理體體系的“綱領(lǐng)性文文件”。它規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件（（ISO9000:20003.7.4）。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)可以涉涉及一個(gè)個(gè)組織的的全部和和部分活活動(dòng)。手手冊(cè)的標(biāo)標(biāo)題和范范圍反映映其應(yīng)用用的領(lǐng)域域；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)通常至至少應(yīng)包包括或涉涉及：質(zhì)量方針針；影響質(zhì)量量的管理理、執(zhí)行行、驗(yàn)證證或評(píng)審審工作人人員職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和相關(guān)關(guān)關(guān)系；；質(zhì)量管理理體系程程序和說(shuō)說(shuō)明；關(guān)于手冊(cè)冊(cè)的評(píng)審審、修改改和控制制的規(guī)定定。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)在深度度和形式式上可以以不同，，以適應(yīng)應(yīng)組織的的需要。。它可以以由幾個(gè)個(gè)文件組組成。16質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的目的的傳達(dá)組織織的質(zhì)量量方針、、程序和和要求；；描述和實(shí)實(shí)施有效效的質(zhì)量量體系；；提供改進(jìn)進(jìn)的控制制，促進(jìn)進(jìn)保證活活動(dòng)；提供審核核質(zhì)量體體系的文文件依據(jù)據(jù)；情況改變變時(shí)，保保證質(zhì)量量體系及及其要求求的連續(xù)續(xù)性；就質(zhì)量保保證要求求及其實(shí)實(shí)施方法法培訓(xùn)人人員；對(duì)外展示示質(zhì)量體體系；證明其質(zhì)質(zhì)量體系系滿足合合情況下下的質(zhì)量量要求。。17質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容質(zhì)量方針針；影響質(zhì)量量的管理理、執(zhí)行行、驗(yàn)證證或評(píng)審審工作的的人員職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相相互關(guān)系系；質(zhì)量體系系程序和和說(shuō)明；；關(guān)于手冊(cè)冊(cè)評(píng)審、、修改和和控制的的規(guī)定。。18質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的應(yīng)用用當(dāng)質(zhì)量手手冊(cè)用于于質(zhì)量管管理目的的時(shí)，可可成為質(zhì)質(zhì)量管理理手冊(cè)，，質(zhì)量管管理手冊(cè)冊(cè)僅為內(nèi)內(nèi)部使用用；當(dāng)質(zhì)量手手冊(cè)用于于質(zhì)量保保證時(shí)，，可成為為質(zhì)量保保證手冊(cè)冊(cè)，質(zhì)量量保證手手冊(cè)可用用于外部部目的；；論述同一一體系的的質(zhì)量管管理手冊(cè)冊(cè)和質(zhì)量量保證手手冊(cè)不應(yīng)應(yīng)有矛盾盾。19質(zhì)量管理理手冊(cè)和和質(zhì)量保保證手冊(cè)冊(cè)的比較較項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量保證手冊(cè)目的使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)外介紹并證明質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求使用范圍內(nèi)部使用對(duì)外提供受控方式受控文件非受控文件專用信息可能包含不包含必要性必須編制需要時(shí)編制內(nèi)容和構(gòu)成包含質(zhì)量管理體系程序文件涉及質(zhì)量管理體系程序文件20質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的編制制原則質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)要重點(diǎn)點(diǎn)說(shuō)明要要使質(zhì)量量管理體體系要素素的質(zhì)量量職能能能夠做好好，應(yīng)開(kāi)開(kāi)展哪些些活動(dòng)，，明確有有那些部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)和配合合。但對(duì)對(duì)于“怎么干”的問(wèn)題，，只作原原則性要要求。在在編制時(shí)時(shí)，應(yīng)注注意以下下原則：：符合質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；能夠反映映出組織織的特色色；力求適用用于組織織的全部部產(chǎn)品。。21質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的編制制流程確定并列列出現(xiàn)行行適用的的質(zhì)量體體系政策策、目標(biāo)標(biāo)和形成成文件的的程序，，或編制制相應(yīng)的的計(jì)劃；；依據(jù)所選選用的質(zhì)質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)確確定適用用的質(zhì)量量體系要要素；使用各種種方法，，收集有有關(guān)現(xiàn)行行質(zhì)量體體系和做做法的資資料；從業(yè)務(wù)部部門(mén)收集集補(bǔ)充的的原始文文件或參參考資料料；確定待編編手冊(cè)的的結(jié)構(gòu)和和格式；；根據(jù)預(yù)期期的結(jié)構(gòu)構(gòu)和格式式將現(xiàn)有有文件分分類；使用適合合于本組組織的任任何其他他方法編編制質(zhì)量量手冊(cè)草草案。22質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的控制制手段手冊(cè)發(fā)布布前，應(yīng)應(yīng)由各負(fù)負(fù)責(zé)人員員對(duì)其進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，確保保其清晰晰、準(zhǔn)確確、適用用和結(jié)構(gòu)構(gòu)合理。。經(jīng)批準(zhǔn)的的手冊(cè)發(fā)發(fā)放應(yīng)保保證所有有使用者者都有適適當(dāng)機(jī)會(huì)會(huì)獲得手手冊(cè)。應(yīng)規(guī)定手手冊(cè)更改改的提出出、編制制、評(píng)審審、控制制和納入入的方法法。規(guī)定文件件更改的的各種方方式。對(duì)為了投投標(biāo)、顧顧客的非非現(xiàn)場(chǎng)使使用及對(duì)對(duì)其他目目的的而而分發(fā)的的手冊(cè)不不作更改改控制時(shí)時(shí)，所有有這樣的的手冊(cè)應(yīng)應(yīng)明顯識(shí)識(shí)別為“非受控文文件”。23質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容與結(jié)構(gòu)構(gòu)封面、前前言和目目次及相相關(guān)說(shuō)明明；質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)和和組織職職責(zé)；質(zhì)量體系系要素；；支持性文文件。24質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容與結(jié)構(gòu)構(gòu)款項(xiàng)構(gòu)成結(jié)構(gòu)和主題內(nèi)容說(shuō)明封面、前言和目次等封面手冊(cè)名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期和單位名稱批準(zhǔn)頁(yè)最高管理者的簡(jiǎn)短聲明及簽名目次包含各章節(jié)的題目和頁(yè)碼修訂頁(yè)記錄修改，描述修改內(nèi)容控制頁(yè)說(shuō)明發(fā)放流程與分布狀況前言對(duì)企業(yè)概括及手冊(cè)版本和修訂程序的說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)寫(xiě)定義術(shù)語(yǔ)和縮減語(yǔ)的含義質(zhì)量手冊(cè)的管理明確說(shuō)明手冊(cè)的管理部門(mén)、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放手續(xù)、修改程序、持有者的責(zé)任等質(zhì)量方針和組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針和目標(biāo)簡(jiǎn)練地明確質(zhì)量方針和質(zhì)量，目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)描述固執(zhí)結(jié)構(gòu)和權(quán)責(zé)關(guān)系質(zhì)量管理體系要素管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)分章節(jié)描述所有的質(zhì)量管理體系要素。要素描述應(yīng)包含：目的和適用范圍；部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)；開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)；實(shí)施方法支持性文件閱讀指南質(zhì)量手冊(cè)的閱讀和使用指南支持性文件附錄包括程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)25質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的審查查風(fēng)格審查查：統(tǒng)一一名詞、、統(tǒng)一結(jié)結(jié)構(gòu)、統(tǒng)統(tǒng)一深度度內(nèi)容審查查：表表達(dá)是否否準(zhǔn)確、、內(nèi)容是是否覆蓋蓋格式審查查：是否否方便修修改、是是否方便便使用、、是否適適合文件件管理職責(zé)審查查：權(quán)責(zé)責(zé)是否準(zhǔn)準(zhǔn)確、權(quán)權(quán)責(zé)是否否全面、、權(quán)責(zé)是是否細(xì)致致接口審查查：接口口關(guān)系是是否協(xié)調(diào)調(diào)、各項(xiàng)項(xiàng)管理活活動(dòng)是否否形成閉閉環(huán)、接接口方式式是否合合理、接接口環(huán)節(jié)節(jié)是否清清楚，并并得到有有關(guān)部門(mén)門(mén)確認(rèn)。。26（三）文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。記記錄是一一種特殊殊類型的的文件，，應(yīng)依據(jù)據(jù)記錄控控制的要要求進(jìn)行行控制。。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a）文件發(fā)發(fā)布前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確定以下下方面所所需的控控制b）必要時(shí)時(shí)對(duì)文件件進(jìn)行評(píng)評(píng)審與更更新，并并再次批批準(zhǔn)c）確保文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識(shí)別別d）確保在在使用處處可獲得得適用文文件的有有關(guān)版本本e）確保文文件保持持清晰、、易于識(shí)識(shí)別f）確保外外來(lái)文件件得到識(shí)識(shí)別，并并控制其其分發(fā)g）防止作作廢文件件的非預(yù)預(yù)期使用用，若因因任何原原因而保保留作廢廢文件時(shí)時(shí)，對(duì)這這些文件件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。27（四）記錄控制制應(yīng)建立并并保持記記錄，以以提供符符合要求求和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行的的證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識(shí)別別和檢索索。應(yīng)編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定記錄的的標(biāo)識(shí)、、貯存、、保護(hù)、、檢索、、保存期期限和處處置所需需的控制制。28質(zhì)量記錄錄（qualityrecord）的定義義質(zhì)量記錄錄是闡明明所取得得的結(jié)果果或提供供所完成成活動(dòng)的的證據(jù)的的文件（（ISO9000：20003..7.6）質(zhì)量記錄錄為證明明滿足質(zhì)質(zhì)量要求求的程度度或?yàn)橘|(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要素運(yùn)運(yùn)行的有有效性提提供客觀觀證據(jù)；；質(zhì)量記錄錄的某些些目的是是證實(shí)、、可追溯溯性、預(yù)預(yù)防措施施和糾正正措施；；記錄可以以是書(shū)面面的，也也可以儲(chǔ)儲(chǔ)存在任任何媒體體上。29面向質(zhì)量量管理體體系的質(zhì)質(zhì)量記錄錄質(zhì)量管理理體系審審核報(bào)告告；質(zhì)量成本本報(bào)告；；設(shè)計(jì)審核核報(bào)告；；設(shè)計(jì)驗(yàn)證證記錄；；設(shè)計(jì)更改改記錄；；工藝更改改記錄；；合同評(píng)審審記錄；；質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)、考核核記錄等等。30面向產(chǎn)品品的質(zhì)量量記錄產(chǎn)品鑒定定報(bào)告；；產(chǎn)品審核核報(bào)告；；產(chǎn)品驗(yàn)證證報(bào)告；；產(chǎn)品試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；不合格品品處置報(bào)報(bào)告等。。31質(zhì)量記錄錄的作用用質(zhì)量記錄錄是重要要的質(zhì)量量信息資資料；質(zhì)量記錄錄是重要要的證明明文件，，是一個(gè)個(gè)反映質(zhì)質(zhì)量管理理有效性性的證實(shí)實(shí)性文件件；質(zhì)量記錄錄是記載載過(guò)程狀狀態(tài)和結(jié)結(jié)果的文文件；質(zhì)量記錄錄為采取取預(yù)防措措施和糾糾正措施施提供了了依據(jù)。。32質(zhì)量記錄錄的編制制流程制定質(zhì)量量記錄總總體要求求的文件件；進(jìn)行表卡卡設(shè)計(jì)；；校審和批批準(zhǔn)；匯編成冊(cè)冊(cè)。33質(zhì)量記錄錄的編制制原則確保質(zhì)量量記錄的的充分性性和有效效性；確保質(zhì)量量記錄的的真實(shí)性性和準(zhǔn)確確性；質(zhì)量記錄錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化和清清晰化，，便于管管理。34質(zhì)量記錄錄的編制制流程制定質(zhì)量量記錄總總體要求求的文件件；進(jìn)行表卡卡設(shè)計(jì)；；校審和批批準(zhǔn)；匯編成冊(cè)冊(cè)。35質(zhì)量記錄錄的編制制原則確保質(zhì)量量記錄的的充分性性和有效效性；確保質(zhì)量量記錄的的真實(shí)性性和準(zhǔn)確確性；質(zhì)量記錄錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化和清清晰化，，便于管管理。36六、建立立質(zhì)量管管理體系系的程序序程序：為為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)所規(guī)定定的途徑徑（ISO9000:20003.4.8）程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件；當(dāng)程序形形成文件件時(shí)，通通常成為為“書(shū)面程序序”或“形成文件件的程序序”質(zhì)量管理理體系程程序：描描述為實(shí)實(shí)施管理理管理體體系要素素所涉及及到的各各職能部部門(mén)的活活動(dòng)涉及各質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)；涉及各職職能部門(mén)門(mén)。37質(zhì)量管理理體系程程序和質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的關(guān)系系質(zhì)量管理理體系程程序是質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的支持持性文件件。質(zhì)量管理理體系程程序是對(duì)對(duì)質(zhì)量手手冊(cè)中原原則性要要求的進(jìn)進(jìn)一步展展開(kāi)和落落實(shí)。質(zhì)量管理理體系程程序不一一定需要要文件化化。38質(zhì)量管理理體系程程序的原原則每一個(gè)形形成文件件的程序序都應(yīng)包包括質(zhì)量量管理體體系的一一個(gè)邏輯輯上或獨(dú)獨(dú)立的部部分，但但不具體體設(shè)計(jì)技技術(shù)性細(xì)細(xì)節(jié)；形成的程程序文件件應(yīng)闡明明影響質(zhì)質(zhì)量的管管理人員員、執(zhí)行行人員、、驗(yàn)證或或評(píng)審人人員的職職責(zé)和相相互關(guān)系系；說(shuō)明明實(shí)施各各種不同同活動(dòng)的的方式，，將采用用的文件件及控制制方式；；質(zhì)量體系系程序文文件要回回答“5W1H”問(wèn)題；所有形成成的程序序文件均均應(yīng)簡(jiǎn)明明、易懂懂。39質(zhì)量管理理體系程程序的編編制流程程分析現(xiàn)行行文件編制程序序文件明明細(xì)表40質(zhì)量管理理體系程程序的內(nèi)內(nèi)容和結(jié)結(jié)構(gòu)目的和范范圍；職責(zé)；實(shí)施步驟驟；文件；記錄。41質(zhì)量管理理體系程程序的內(nèi)內(nèi)容和結(jié)結(jié)構(gòu)款項(xiàng)內(nèi)容說(shuō)明文件編號(hào)和標(biāo)題封面組織標(biāo)志、名稱；程序文件名稱和編號(hào)；制定人、審核人和批準(zhǔn)人的信息、生效日期；修訂狀態(tài)；受控狀態(tài)；其它說(shuō)明性文字刊頭刊尾修訂控制頁(yè)適用范圍和目的目的說(shuō)明體系程序所控制的活動(dòng)和目的適用范圍說(shuō)明所涉及的部門(mén)和活動(dòng)、相關(guān)人員和產(chǎn)品相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)引用文件說(shuō)明涉及和引用的文件術(shù)語(yǔ)定義說(shuō)明術(shù)語(yǔ)和縮減寫(xiě)職責(zé)職責(zé)明確哪些人實(shí)施及責(zé)權(quán)和相互關(guān)系實(shí)施程序程序按活動(dòng)的工作流程，列出開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)記錄記錄說(shuō)明所使用的記錄表格和報(bào)告格式42組織策劃劃；總體設(shè)計(jì)計(jì)；體系建立立；編制文件件；實(shí)施運(yùn)行行。43組織策劃劃總體設(shè)計(jì)計(jì)體系建立立文件編制制實(shí)施運(yùn)行行方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量體系系總體設(shè)設(shè)計(jì)系統(tǒng)統(tǒng)分析依環(huán)境特特點(diǎn)選擇擇體系類類型對(duì)現(xiàn)有體體系調(diào)查查評(píng)估確立體系系機(jī)構(gòu)、、選擇體體系要素素體系實(shí)施施的教育育培訓(xùn)體系的實(shí)實(shí)施和運(yùn)運(yùn)行體系的審審核和評(píng)評(píng)審實(shí)施中的的檢查和和考核編制質(zhì)量量管理體體系文件件體系文件件的審定定、批準(zhǔn)準(zhǔn)和頒發(fā)發(fā)建立組織織機(jī)構(gòu)規(guī)定質(zhì)量量職責(zé)和和權(quán)限配備質(zhì)量量管理體體系所需需基本資資源學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，統(tǒng)一一思想組織管理理層決策策建立工作作機(jī)制，，進(jìn)行骨骨干培訓(xùn)訓(xùn)建立工作作計(jì)劃和和程序質(zhì)量管理理體系的建建立和完善善過(guò)程44七、質(zhì)量量管理體體系的實(shí)實(shí)施45質(zhì)量管理理體系的的實(shí)施程程序發(fā)布組織織管理者者的指令令和質(zhì)量量管理體體系文件件宣傳和教教育培訓(xùn)訓(xùn)克服可能能遇到的的思想和和習(xí)慣阻阻力；灌輸新的的質(zhì)量意意識(shí)；學(xué)習(xí)新的的質(zhì)量管管理思想想，熟悉悉質(zhì)量管管理體系系文件。。46質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的控控制機(jī)制制組織協(xié)調(diào)調(diào)：協(xié)調(diào)調(diào)各種質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)，排除除運(yùn)行中中的各種種質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題；質(zhì)量監(jiān)控控：由自自身、第第二方或或第三方方監(jiān)督質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行；；質(zhì)量信息息管理：：及時(shí)獲獲取信息息，反饋饋問(wèn)題；；質(zhì)量審核核和評(píng)審審：進(jìn)行行評(píng)價(jià)。。記錄和考考核：對(duì)對(duì)上述活活動(dòng)的過(guò)過(guò)程和結(jié)結(jié)果，予予以及時(shí)時(shí)和準(zhǔn)確確的記錄錄，作為為考核的的依據(jù)。。47質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行控制制圖質(zhì)量管理理體系組織協(xié)調(diào)調(diào)質(zhì)量監(jiān)控控信息管理理質(zhì)量審核核管理評(píng)審審修改體系系組織實(shí)施施提出改進(jìn)進(jìn)措施管理評(píng)審審質(zhì)量審核核正常運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)生偏差差連續(xù)監(jiān)控控反饋提出糾正正措施采取協(xié)調(diào)調(diào)措施調(diào)整或糾糾正48質(zhì)量管理理體系過(guò)過(guò)程運(yùn)作作模式49第二節(jié)管管理理職職責(zé)50一、管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，，對(duì)其建建立、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：：向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性制定質(zhì)量量方針確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定進(jìn)行管理理評(píng)審確保資源源的獲得得51二、以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足52三、質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：：與組織的的宗旨相相適應(yīng)包括對(duì)滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效的承承諾提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審53四、策劃（一）質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。。54（二）質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a）對(duì)質(zhì)量量管理體體系進(jìn)行行策劃，，以滿足足質(zhì)量目目標(biāo)以及及質(zhì)量管管理體系系的總要要求b）在對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的變更進(jìn)進(jìn)行策劃劃和實(shí)施施時(shí)，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性55五、職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通（一）職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到到規(guī)定和和溝通56（二）管理者代代表最高管理理者應(yīng)指指定一名名管理者者,無(wú)論該成成員在其其他方面面的責(zé)任任如何,應(yīng)具有以以下方面面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限:確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高滿足顧顧客要求求的意識(shí)識(shí)注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)。57（三）內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。58六、管理評(píng)審審（一）總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和和變更的的需要，，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。。應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄59（二）評(píng)審輸入入管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下方方面的信信息：a）審核結(jié)結(jié)果b）顧客反反饋c）過(guò)程的的業(yè)績(jī)和和產(chǎn)品的的符合性性d）預(yù)防和和糾正措措施的狀狀況e）以往管管理評(píng)審審的跟蹤蹤措施f）可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更g）改進(jìn)的的建議60（三）評(píng)審輸出出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括以下方方面有關(guān)關(guān)的決定定和措施施：a）質(zhì)量管管理體系系及其過(guò)過(guò)程有效效性的改改進(jìn)b）與顧客客要求有有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改改進(jìn)c）資源需需求61第三節(jié)資資源源管管理62一、資源的提提供組織應(yīng)確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性通過(guò)滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意63二、人力資源源（一）總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員應(yīng)應(yīng)是能夠夠勝任的的。64（二）能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：：a）確定從從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員所必要要的能力力b）提供培培訓(xùn)或采采取其他他措施以以滿足這這些需求求c）評(píng)價(jià)所所采取措措施的有有效性d）確保員員工認(rèn)識(shí)識(shí)到所從從事活動(dòng)動(dòng)的相關(guān)關(guān)性和重重要性，，以及如如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)e）保持教教育、培培訓(xùn)、支支持和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適適當(dāng)記錄錄65三、基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供產(chǎn)維維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。。適用時(shí)時(shí)，基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括：a）建筑物物、工作作場(chǎng)所和和相關(guān)的的設(shè)施b）過(guò)程設(shè)設(shè)備（硬硬件和軟軟件）c）支持性性服務(wù)（（如運(yùn)輸輸或通訊訊）66四、工作環(huán)境境組織應(yīng)確確定并管管理為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品符合要要求所需需的工作作環(huán)境。。67第四節(jié)產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)68一、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一致致在對(duì)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則為實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄69策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式。。注1：對(duì)應(yīng)用用于特定定產(chǎn)品、、項(xiàng)目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程（包括括產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程）和資資源作出出規(guī)定的的文件可可稱之為為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。注2：組織也也可將7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的開(kāi)發(fā)。。70二、與顧客有有關(guān)的過(guò)過(guò)程（一）與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確確定：a）顧客規(guī)規(guī)定的要要求，包包括對(duì)交交付及交交付后活活動(dòng)的要要求b）顧客雖雖然沒(méi)有有明示，，但規(guī)定定的用途途或已知知的預(yù)期期用途所所必需的的要求c）與產(chǎn)品品有關(guān)的的法律法法規(guī)要求求d）組織確確定的任任何附加加要求71（二）與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行（（如：提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接受合合同或訂訂單的更更改），，并應(yīng)確確保：產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予解決組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求72評(píng)審結(jié)果果及評(píng)審審所引起起的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持若顧客提提供的要要求沒(méi)有有形成文文件，組組織在接接受顧客客要求前前應(yīng)對(duì)顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對(duì)對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評(píng)評(píng)審。73（三）顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a）產(chǎn)品信信息b）問(wèn)詢、、合同或或訂單的的處理，，包括對(duì)對(duì)其修改改c）顧客反反饋，包包括顧客客抱怨74三、設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)（一）設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出應(yīng)予予更新。。75（二）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄。這些輸入入應(yīng)包括括：功能和性性能要求求適用的法法律、法法規(guī)要求求適用時(shí)，，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求求應(yīng)對(duì)這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。76（三）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)：a）滿足設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入的要求求b）給出采采購(gòu)、生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的適當(dāng)當(dāng)信息c）包含或或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則d）規(guī)定對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的安全和和正常使使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性77（四）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審在適宜的的階段，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排，對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的的評(píng)審，，以便：：a）評(píng)價(jià)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足足要求的的能力b）識(shí)別任任何問(wèn)題題并提出出必要的的措施評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持78（五）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排，，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持79（六）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿纱_認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持80（七）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時(shí)，，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改進(jìn)行行評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)，，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)更改改對(duì)產(chǎn)品品組成部部分或已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持81四、采購(gòu)購(gòu)（一）采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應(yīng)取決決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方。。應(yīng)制定定選擇、、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持82（二）采購(gòu)信息息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a）產(chǎn)品、、程序、、過(guò)程和和設(shè)備的的批準(zhǔn)要要求b）人員資資格的要要求c）質(zhì)量管管理體系系的要求求在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保所規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求是是充分與與適宜的的。83（三）采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求。。當(dāng)組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)在采采購(gòu)信息息中對(duì)擬擬驗(yàn)證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。。84五、生產(chǎn)和服服務(wù)提供供（一）生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。。適用時(shí)，，受控條條件應(yīng)包包括：a）獲得表表述產(chǎn)品品特性的的信息b）必要時(shí)時(shí)，獲得得作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)c）使用適適宜的設(shè)設(shè)施d）獲得和和使用監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置e）實(shí)施監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量f）放行、、交付和和交付后后活動(dòng)的的實(shí)施85（二）生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測(cè)量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付之后問(wèn)問(wèn)題才顯顯現(xiàn)的過(guò)過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些過(guò)過(guò)程作出出安排，，適用時(shí)時(shí)包括：：a）為過(guò)程程的評(píng)審審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定定的準(zhǔn)則則b）設(shè)備的的認(rèn)可和和人員資資格的鑒鑒定c）使用特特定的方方法和程程序d）記錄的的要求e）再確認(rèn)認(rèn)86（三）標(biāo)識(shí)和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)。

注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性的的一種方方法。87（四）顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。。組織應(yīng)識(shí)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保持和維維護(hù)供其其使用或或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部部分的顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。若顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)。88（五）產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、、搬運(yùn)、、包裝、、貯存和和保護(hù)。。防護(hù)也應(yīng)應(yīng)適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。89六、監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以及及所需的的監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)。組織應(yīng)建建立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。。90為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備備應(yīng)：對(duì)照能溯溯源到國(guó)國(guó)際或或或國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按照照規(guī)定的的時(shí)間間間隔或在在使用前前進(jìn)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或檢檢定。當(dāng)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，，應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)或或檢定的的依據(jù)進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整得到識(shí)別別，以確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)防止可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整在搬運(yùn)、、維護(hù)和和貯存期期間防止止損壞或或失效91當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和記錄。。組織應(yīng)對(duì)對(duì)該設(shè)備備和任何何受影響響的產(chǎn)品品采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?。校校?zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的記錄錄應(yīng)予保保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測(cè)量時(shí)時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿滿足預(yù)期期用途的的能力。。確認(rèn)應(yīng)在在初次使使用前進(jìn)進(jìn)行，必必要時(shí)再再確認(rèn)。。注：作為為指南，，參見(jiàn)GB/T19022..1和GB/T19022..292第五節(jié)測(cè)測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)93一、總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過(guò)程程：證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性這應(yīng)包括括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。94二、監(jiān)視和測(cè)測(cè)量（一）顧顧客滿意意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量，組織織應(yīng)對(duì)顧顧客有關(guān)關(guān)組織是是否已滿滿足其要要求的感感受的信信息進(jìn)行行監(jiān)視，，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法。95（二）內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：符合策劃劃的安排排、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求得到有效效實(shí)施與與保持考慮擬審審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，，應(yīng)對(duì)審審核方案案進(jìn)行策策劃。應(yīng)應(yīng)規(guī)定審審核的準(zhǔn)準(zhǔn)則、范范圍、頻頻次和方方法。審審核員的的選擇和和審核的的實(shí)施應(yīng)應(yīng)確保審審核過(guò)程程的客觀觀性和公公正性。。審核員員不應(yīng)審審核自己己的工作作。96策劃和實(shí)實(shí)施審核核以及報(bào)報(bào)告結(jié)果果和保持持記錄的的職責(zé)和和要求應(yīng)應(yīng)在形成成文件的的程序中中作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，以清清除所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告。注：作為為指南，，參見(jiàn)GB/T19021..1、GB/T19021..2及GB/T19021..397（三）過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。。這些方法法應(yīng)證實(shí)實(shí)過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。當(dāng)未能達(dá)達(dá)到所策策劃的結(jié)結(jié)果時(shí)，，應(yīng)采取取適當(dāng)?shù)牡募m正和和糾正措措施，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性。。98（四）產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排，在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品的的人員。。除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，，否則在在策劃的的安排已已圓滿完完成之前前，不應(yīng)應(yīng)放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。99三、不合格品品控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識(shí)別別和控制制，以防防止其非非預(yù)期的的使用或或交付。。不合格格品控制制以及不不合格品品處置的的有關(guān)職職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在在形成文文件的程程序中作作出規(guī)定定。組織應(yīng)通通過(guò)下列列一種或或幾種途途徑處置置不合格格品：采取措施施，消除除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用100應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄在不合格格品得到到之后應(yīng)應(yīng)對(duì)其再再次進(jìn)行行驗(yàn)證，，以證實(shí)實(shí)符合要要求。當(dāng)在交付付或開(kāi)始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措施。。101四、數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評(píng)評(píng)價(jià)在何何處可以以持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系的有有效性。。這應(yīng)包包括來(lái)自自監(jiān)視和和測(cè)量的的結(jié)果以以及其他他有關(guān)來(lái)來(lái)源的數(shù)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析析應(yīng)提供供以下有有關(guān)方面面的信息息：a）顧客滿滿意b）與產(chǎn)品品要求的的符合性性c）過(guò)程和和產(chǎn)品的的特性及及趨勢(shì)，，包括采采取預(yù)防防措施的的機(jī)會(huì)d）供方102五、改進(jìn)（一）持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)組織應(yīng)利利用質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標(biāo)、審審核結(jié)果果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、、糾正和和預(yù)防措措施以及及管理評(píng)評(píng)審，持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。103（二）糾正措施施組織應(yīng)采采取措施施，以消消除不合合格的原原因，防防止不合合格的再再發(fā)生。。糾正措措施應(yīng)與與所遇到到不合格格的影響響程度相相適應(yīng)。。104（二）糾正措施施應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面的的要求：：a）評(píng)審不不合格（（包括顧顧客抱怨怨）b）確定不不合格的的原因c）評(píng)價(jià)確確保不合合格不再再發(fā)生的的措施的的需求d）確定和和實(shí)施所所需的措措施e）記錄所所采取措措施的結(jié)結(jié)果f）評(píng)審所所采取的的糾正措措施105（三）預(yù)防措施施組織應(yīng)確確定措施施，以消消除潛在在不合格格的原因因，防止止不合格格的發(fā)生生。預(yù)防防措施應(yīng)應(yīng)與潛在在問(wèn)題的的影響程程度相適適應(yīng)。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面的的要求：：a）確定潛潛在不合合格及其其原因b）評(píng)價(jià)防防止不合合格發(fā)生生的措施施的需求求c）確定和和實(shí)施所所需的措措施d）記錄所所采取措措施的結(jié)結(jié)果e）評(píng)審所所采取的的預(yù)防措措施練習(xí):標(biāo)準(zhǔn)條款款對(duì)照1．一位倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員說(shuō)，，他不清清楚公司司的質(zhì)量量方針內(nèi)內(nèi)容是什什么，他他認(rèn)為倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管員只要要按規(guī)定定做好自自己的本本職工作作就行了了。2．管理者者代表對(duì)對(duì)審核員員說(shuō)：““我們公公司質(zhì)量量體系