潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求

潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求V:1.0精細整理，僅供參考潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求日期：20xx年X月審批及頒發(fā)/APPROVAL&ISSUANCE部門簽名日期起草質量控制部審核質量控制部質量保證部批準質量負責人頒發(fā)質量保證部會審/COLLECTIVEREVIEW部門簽名日期部門簽名日期///分發(fā)/DISTRIBUTIONCopy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5101車間102車間103車間201車間202車間Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10301車間302車間303車間質量控制部現(xiàn)場監(jiān)控組Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14/微生物組質量保證部生產(chǎn)部焦作車間/一、目的/PURPOSE二、范圍/SCOPE三、RESPONSIBILITY制訂及時處理超警戒限/行動限監(jiān)測結果趨勢分析數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢審查該SOP的執(zhí)行情況負責培訓環(huán)境監(jiān)測取樣人員取樣測試樣品及記錄監(jiān)測結果負責日常環(huán)境監(jiān)測記錄的歸檔管理參與處理超警戒限度/行動限度監(jiān)測結果質量控制部的取樣工作及時處理超警戒限度/糾偏限度監(jiān)測結果。根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行趨勢分析。四、/系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。糾偏限度：

系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出該限度，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。五、/CONTENT1SOP-C001034SOP-C001035SOP-C001037）警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度警戒限度糾偏限度糾偏限度40-60次/hSMP-A0040465注意事項監(jiān)測記錄每天由監(jiān)測人打印封面并編號，編號規(guī)則如下：605（301代表車間，代表監(jiān)測日期）。301、303車間A級浮游菌監(jiān)測頻次每周一次。六、附錄/APPENDIX無記錄/RECORDS1REC-SMP-A004024-01環(huán)境監(jiān)測儀器使用記錄/RELATEDDOCUMENTS1SMP-A004046九、參考文件/REFERENCES1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010版）2《藥品GMP指南》國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫。-北京：中國醫(yī)藥科技出版社，3歐盟GMP4FDAGMP5墨西哥GMP十、變更歷史/CHANGES版本號修改簡述提出人生效日期01由原文件MS04060《》變更而來；文件系統(tǒng)編碼及格式改變。增加非無菌原料藥D級區(qū)的環(huán)境監(jiān)測內容和其它情況下的環(huán)境監(jiān)測內容，修訂沉降菌、表面微生物、壓差的監(jiān)測頻率。馮翎2012-08-0102“范圍”項增加照度、換氣次數(shù)、表面微生物、高效過濾器完整性。對各部門職責內容進行細化。增加換氣次數(shù)的標準增加對粗品合成車間的監(jiān)測。修改5指手套的監(jiān)測頻次。取消對無菌原料藥生產(chǎn)車間精洗區(qū)內A級送風沉降菌和浮游菌的環(huán)境監(jiān)測。馮翎03修訂了微生物室浮游菌的監(jiān)測頻率魏永紅04取消C1、C2、D1、D2的分類；根據(jù)環(huán)境監(jiān)測情況回顧報告，將沉降菌監(jiān)測頻次修訂為A級全程監(jiān)控，B級每天一次，C、D級每季一次；浮游菌監(jiān)測頻次修訂為A、B級每周一次，C、D級每季度一次；懸浮粒子C、D級監(jiān)測頻次修訂為每季度一次；取消微生物室的特殊規(guī)定。董巍05文件題目由原《潔凈度級別的劃分及監(jiān)測項目、標準、頻次》修改為《潔凈室環(huán)境監(jiān)測項目及要求》。將沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、表面微生物的糾偏限修訂為法定標準的80%。設備手套的監(jiān)測頻率修改為每天一次。修改了沉降菌的監(jiān)測頻次：B級為每班一次，C級為每周一次，D級為每月一次。修訂了浮游菌C、D級的監(jiān)測頻次，由原每季度一次改為每2月一次。高效過濾器的完整性檢測由原每年一次改為“馮翎