實驗室質(zhì)量控制概述總結(jié)課件

賈松實驗室質(zhì)量控制概述10/20/20221賈松實驗室質(zhì)量控制概述10/15/20221臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制

臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立一個全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實驗室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問質(zhì)量評價)是一個重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測定結(jié)果并對結(jié)果進行分析的整個測定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施。10/20/20222臨床生化檢驗的全面質(zhì)量控制臨床實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容

全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前、分析中和分析后的三個質(zhì)控。

分析前質(zhì)量保證的內(nèi)容主要為：①人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性；②實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境；③實驗儀器的質(zhì)量保證；④檢測方法的選擇和評價；⑤試劑盒的選擇與評價；⑥病人準備；⑦標本的采集、處理和儲存；⑧實驗室用水等。

10/20/20223一、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：①標本的正確處理和應(yīng)用；②項目操作規(guī)程的建立；③室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析；④登記和填發(fā)報告等。

分析后質(zhì)量評估的內(nèi)容主要有：①運送實驗報告；②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理；③參加室間質(zhì)評；④病人投訴調(diào)查；⑤臨床信息反饋等。10/20/20224分析中質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括：①標本的正確處理和應(yīng)用；二、標本采集與處理

1．血標本采集前應(yīng)注意的事項標本采集前影響血液成分變化的因素主要有生理、飲食、藥物和采血時間等。采血時間宜在早晨空腹6～12小時后進行，這樣血漿組成物質(zhì)的濃度相對比較穩(wěn)定，其分析的結(jié)果才具有代表性。

10/20/20225二、標本采集與處理1．血標本采集前應(yīng)注意的事項標本2．血標本采集時應(yīng)注意的事項應(yīng)盡量避免溶血。防止溶血的辦法有：①抽血器和容器必須干燥潔凈，因為紅細胞遇水即會溶血，應(yīng)盡量使用一次性抽血器；②不用或短時間使用止血帶，忌長時間壓迫血管；③抽血后取下針頭再將血液沿容器壁徐徐注入容器內(nèi)，切勿用力過猛；④若需血漿可用抗凝管作容器，應(yīng)輕輕倒轉(zhuǎn)容器與抗凝劑混勻，切勿用力振搖。3．血標本采集后應(yīng)注意的事項采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時，并及時測定，必要時可置冰箱保存。10/20/202262．血標本采集時應(yīng)注意的事項應(yīng)盡量避免溶血。防止溶三、分析儀器的質(zhì)量保證

分析儀器的質(zhì)量管理包括：①建立儀器的相關(guān)記錄;②建立儀器的操作程序;③建立儀器的檢定與校準程序;④儀器的比對確保結(jié)果的一致性。

10/20/20227三、分析儀器的質(zhì)量保證分析儀器的質(zhì)量管理包括：①建立儀四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。10/20/20228四、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作1．培訓(xùn)實驗室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實際過程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。2．建立標準操作規(guī)程：實施質(zhì)量控制需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。10/20/20229(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作10/15/20223．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)校準品；如有可能，校準品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。10/20/2022103．儀器的檢定與校準：對所用分光光度計、量具要定期進行4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無測定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異??；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時不少于24小時，一20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時的變異應(yīng)小于2％；(6)到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上。10/20/2022114．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾個方面：(1)嚴格按質(zhì)控品說明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性；(4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。．10/20/2022125．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意(三)室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法基本概念：均值：樣本均值是由n個樣本平均所得，部分消除了樣本的不均勻性并降低了偶然誤差所帶來的誤差。公式為：均值=（x1+x2+......Xn）/n方差和標準差：樣本中各數(shù)據(jù)與樣本平均數(shù)的差的平方和的平均數(shù)叫做樣本方差；樣本方差的算術(shù)平方根叫做樣本標準差。樣本方差和樣本標準差都是衡量一個樣本波動大小的量，樣本方差或樣本標準差越大，樣本數(shù)據(jù)的波動就越大。方差公式為：s^2=[(x1-x)^2+(x2-x)^2+......(xn-x)^2]/n標準差=方差的算術(shù)平方根。

10/20/202213(三)室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法基本概念：10/15/2022具體方法：1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s（標準差）：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和s。均值和s必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進行確定。定值質(zhì)控品的標定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。10/20/202214具體方法：1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s（標準差）

(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)(第1個月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3～5個月。10/20/20221510/15/202215(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和3～5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。10/20/202216(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初20個數(shù)據(jù)和正常分布規(guī)律，①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)；②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)；③不能有5次結(jié)果漸升或漸降；④不能連續(xù)2個點落在±2S以外；⑤不應(yīng)該有落在±3S以外的點。

異常表現(xiàn)，①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差；②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化；③精度變化，提示測定的偶然誤差較大。

10/20/202217正常分布規(guī)律，①95%數(shù)據(jù)落在±2S內(nèi)；②不能有連偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗結(jié)果人群分布的“平移”

對參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

10/20/202218偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗結(jié)果人群分布的“平移”

對參考限的應(yīng)2．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同定量測定項目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。3．更換質(zhì)控品：擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定，重復(fù)上述過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分數(shù)圖。5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。10/20/2022192．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標準差的倍數(shù)表示。臨床（2）判斷規(guī)則：①1－2S警告規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于±2S～±3S界限內(nèi)，為“警報”信號。②1－2.5S規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超過±2.5S提示存在隨機誤差。③1－3S規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過±3S界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。④R－4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個超出＋2S限值，另一個超出－2S限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。⑤2－2S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2S限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2S限值為"失控"，多由系統(tǒng)誤差造成。10/20/202220（2）判斷規(guī)則：①1－2S警告規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任⑥4－1S規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過＋1S或－1S界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過＋1S或－1S界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。⑦7－T規(guī)則：當7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。⑧10X規(guī)則：當1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于一側(cè)時，為“失控”，是系統(tǒng)誤差所至。

10/20/202221⑥4－1S規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過常用質(zhì)控規(guī)則10/20/202222常用質(zhì)控規(guī)則10/15/20222210/20/20222310/15/20222310/20/20222410/15/20222410/20/20222510/15/202225

6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管(組長)，由專業(yè)室主管(組長)做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。10/20/2022266．失控情況處理及原因分析：10/15/202226(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。10/20/202227(2)失控原因分析：失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。10/20/202228當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：10/1(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(5)請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。10/20/202229(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光

(四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理：每個月的月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：(1)當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(2)當月每個測定項目在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。(3)測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。10/20/202230(四)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：(1)當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。(2)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。(3)所有計算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及在控數(shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。10/20/2022312．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個月的月末，應(yīng)將當月3．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責人：(1)當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。4．室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評價：每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)CV及累積平均數(shù)、s、CV進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、s進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。10/20/2022323．每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當月的所有如何做好生化質(zhì)控1、建立健全各項規(guī)章制度，是搞好臨床生化質(zhì)控的前提

要搞好質(zhì)控必須依賴于健全的規(guī)章制度。強化質(zhì)量意識，本著實事求是的科學(xué)態(tài)度，嚴格按照各項操作規(guī)程操作，明確崗位責任制，堅持檢驗結(jié)果核對制度、儀器的維護保養(yǎng)制度等等。2、應(yīng)普及質(zhì)控知識，提高培養(yǎng)檢驗技術(shù)人員素質(zhì)

在開展質(zhì)控工作之前，應(yīng)使工作人員了解質(zhì)控的重要性和必要性，提高發(fā)現(xiàn)失控后能迅速查到原因的能力。生化室專業(yè)主管或組長應(yīng)定期或不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時解決。10/20/202233如何做好生化質(zhì)控1、建立健全各項規(guī)章制度，是搞好臨床生3、做好崗前培訓(xùn)

熟練掌握儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項及保養(yǎng)維修，定期對儀器進行校正，使儀器處于最佳狀態(tài)，以保證檢驗結(jié)果的準確性。隨時監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，注意工作環(huán)境，消除溫度、濕度、電壓、磁場、聲波等對儀器