2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）7

2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以下說法正確的是

A、可以發(fā)布廣告

B、不需要批準(zhǔn)文號(hào)

C、應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種

D、可以在市場(chǎng)銷售

E、調(diào)劑時(shí)不需要處方

正確答案:C2.下列說法錯(cuò)誤的是

A、藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

B、委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

D、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

E、以上均不對(duì)

正確答案:A3.用藥差錯(cuò)是指在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費(fèi)者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬铮斐苫颊邠p傷的可預(yù)防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）

正確答案:正確4.在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材包括

A、罌粟殼

B、27種毒性中藥材品種

C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物

D、金銀花

E、虎杖

正確答案:A,B,C5.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）

正確答案:正確6.藥事管理法的淵源

正確答案:即藥事管理法的來源，包括形式來源和效力來源7.藥事管理的重要性體現(xiàn)在

A、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

B、保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理

C、消滅危害人類健康的傳染病

D、讓老百姓購(gòu)買到便宜藥品，必須加強(qiáng)藥事管理

E、增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理

正確答案:A,B,E8.不得委托生產(chǎn)的藥品有

A、注射劑

B、放射性藥品

C、血液制品

D、特殊管理藥品

E、疫苗制品

正確答案:C,D,E9.藥品飛行檢查是指（）針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開展的（）的監(jiān)督檢查。

正確答案:藥品監(jiān)督管理部門不預(yù)先告知10.執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《職業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。11.ISO9000:2000提出幾項(xiàng)質(zhì)量管理原則

A、五

B、六

C、七

D、八

E、九

正確答案:D12.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。

正確答案:學(xué)分制13.以下屬于第二類精神藥品的是

A、曲馬多

B、美沙酮

C、胰島素

D、麥角新堿

E、司可巴比妥

正確答案:A14.下面藥品注冊(cè)中必須進(jìn)行臨床研究的是

A、新藥注冊(cè)

B、仿制藥

C、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥

D、化學(xué)藥

E、中藥

正確答案:A15.必須持有使用許可證才能使用的藥品是

A、普魯卡因

B、水銀

C、血液制品

D、碘131

E、美沙酮

正確答案:D16.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是

A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

B、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格

C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置

D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作

E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為

正確答案:A17.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）

正確答案:錯(cuò)誤18.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床研究申報(bào)審批和（）兩個(gè)階段

正確答案:生產(chǎn)上市申報(bào)審批19.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

A、GAP

B、GLP

C、GMP

D、GCP

E、GSP

正確答案:A20.以下對(duì)GMP倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求正確的是

A、足夠的空間大小

B、確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品

C、免受外界天氣影響

D、有通風(fēng)和照明設(shè)施

E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致

正確答案:A,B,C,D,E21.GSP

正確答案:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。22.GMP

正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡(jiǎn)稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。23.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的

B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的

C、依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，并依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的

D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的

E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

正確答案:A,B,D,E24.野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法已明確，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）

正確答案:正確25.退貨記錄需要保存一年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：5）

正確答案:錯(cuò)誤26.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱（）

正確答案:GCP27.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍(lán)字

正確答案:B28.藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容包含有

A、成份

B、用法用量

C、生產(chǎn)日期和有效期

D、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

E、藥品通用名稱

正確答案:A,B,C,D,E29.根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E、中檢院

正確答案:C30.不常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為

A、＞0.1%，＜1%

B、＞0.1%

C、＞0.1%，＜2%

D、＞0.1%，＜3%

E、＞0.1%，＜4%

正確答案:A31.藥品標(biāo)簽書寫印制要求中對(duì)藥品通用名稱的要求是什么？

正確答案:對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。32.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥

A、西咪替丁

B、雷尼替丁

C、阿托品

D、腎上腺素

E、地西泮

正確答案:C33.非處方藥

正確答案:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括

A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)

B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備

C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作

E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部

正確答案:A,B,C,E35.藥品生產(chǎn)

正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。36.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

A、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

B、對(duì)特定疾病有特殊療效的

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病

D、對(duì)特定疾病有顯著療效的

E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

正確答案:D,E37.微觀藥事管理即藥事單位的管理，主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）

正確答案:正確38.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP

正確答案:專科39.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在