《中國藥典》2010年版(二部)化學(xué)藥品增修訂概況5PPT幻燈片

主要內(nèi)容1、二部特點及品種收載情況2、凡例的增修訂情況3、各論的增修訂情況4、制劑通則增修訂情況2010年版與2005年版二部增修訂情況比較表

藥典收載品種新增品種保留上版品種修訂品種修訂幅度2005年版1967個327個1640個522個31.8%2010年版2271個330個1941個1500個76.1%其中，由于未找到樣品而未修訂的品種有345個，占保留上版品種17.5%凡例的增修訂情況總則一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。本部為《中國藥典》二部。二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他化學(xué)藥品國家標準具同等效力。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。凡例的增修訂情況項目與要求十七、（第二段）對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按本版藥典附錄“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。各論的增修訂情況各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀各論的增修訂情況（2）：鑒別各論的增修訂情況（3）：安全性檢查各論的增修訂情況（4）：有效性檢查各論的增修訂情況（5）：含量測定各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀藥品通用名稱（原料藥）按照INN規(guī)范了藥品通用名稱：如胸腺法新（曾用名為胸腺肽α1）根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)式區(qū)分了通用名稱：2005版“樟腦”，2010版分為樟腦（天然）和樟腦（合成）兩個品種，前者為光學(xué)純（右旋），后者為消旋體。

各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀藥品通用名稱（制劑）規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點，明確了劑型的亞類，與制劑通則一致。將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊硫糖鋁片改硫糖鋁咀嚼片。替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑氯化鈉注射液把甲硝唑注射液中大容量規(guī)格改名為甲硝唑氯化鈉注射液（明確了處方組成，增加滲透壓檢查，使歸類更科學(xué)合理）各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀結(jié)構(gòu)式：對于光學(xué)純原料藥，明確立體構(gòu)型。英文名與INN一致各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀性狀（原料藥）色：樣品的色澤應(yīng)按照白色、類白色、微黃色、淡黃色、淺黃色、黃色這樣的順序排列（以黃色舉例），如果兩個色階相鄰，可用“或”來描述，如類白色或微黃色結(jié)晶性粉末。如果色階之間相隔兩個以上，應(yīng)采用“至”來描述，如類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。引濕性：更多品種中增加了對引濕性的描述（中國藥典2005年版二部附錄XIXJ“藥物引濕性指導(dǎo)原則）。實驗時是關(guān)鍵信息。各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀溶解度（原料藥）對收錄溶劑進行了適當?shù)娜∩幔瓌t是首選標準中用到的溶劑及重結(jié)晶溶劑；選擇常用試劑，考慮環(huán)保因素；對于難溶的樣品，應(yīng)考慮特殊溶劑，如酸性溶液和堿性溶液或二甲基亞砜和二甲基甲酰胺等對試驗有幫助的溶劑。熔點（原料藥）一般情況下刪去了大部分200℃以上且熔融分解的品種的熔點。各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀比旋度（原料藥）主要區(qū)別比旋度和旋光度兩個項目。比旋度作為光學(xué)異構(gòu)體的物理性質(zhì)，列在“性狀”項下；旋光度作為檢查外消旋體混合物中兩對映異構(gòu)體的比例的簡易方法，列在“檢查”項下，限度一般定為+0.1°—-0.1°。比旋度測定時所選擇的溶劑盡量與歐美藥典或相關(guān)文獻一致，使最終限度具備可參考性，另外關(guān)于測定溫度，附錄要求為20℃，如果測定溫度不同于20℃，應(yīng)在個論項下明確測定溫度（如：葡萄糖的測定）各論的增修訂情況（1）：名稱與性狀吸收系數(shù)（原料藥）測定吸收系數(shù)應(yīng)采用對照品級的原料藥。上版多為定值，現(xiàn)版一般修訂為范圍。例：煙酰胺（增加此項目）各論的增修訂情況（2）：鑒別常用方法：化學(xué)反應(yīng)、UV、IR、色譜法等。收載原則：要求專屬性較強、重現(xiàn)性好、靈敏度高，以及操作簡便、快速等。毒性大的、放射性強的、有悖于環(huán)保的化學(xué)反應(yīng)，刪除。衍生化物熔點鑒別反應(yīng)，刪除。部分品種列出了兩種組合供選擇。各論的增修訂情況（3）：安全性檢查有關(guān)物質(zhì)對部分品種的雜質(zhì)進行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)，從而為實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，同時也為科學(xué)制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎(chǔ)保障。近600個品種增加了有關(guān)物質(zhì)項目優(yōu)化方法（TLC改HPLC，增加了系統(tǒng)適用性試驗要求等）限度更為嚴格各論的增修訂情況（3）：安全性檢查殘留溶劑本版藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查，更多地采用了頂空進樣方式和程序升溫梯度洗脫的方法，部分品種采用標準加入法，該方法可提高方法的準確度。各論的增修訂情況（3）：安全性檢查

顏色與澄清度此項檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)量控制。本版藥典加強了對溶液顏色的檢查，使溶液濃度更合理，濃度與制劑規(guī)格相匹配，多規(guī)格的品種，與最大規(guī)格匹配。強化了對注射劑顏色的控制?；谧⑸鋭?yīng)選用優(yōu)質(zhì)原料藥進行生產(chǎn)的理念，注射劑的顏色一般情況下與原料藥相同。各論的增修訂情況（3）：安全性檢查

滲透壓摩爾濃度項目名稱統(tǒng)一寫為“滲透壓摩爾濃度”，結(jié)果根據(jù)具體情況描述為“滲透壓摩爾濃度為……”、“毫滲透壓摩爾濃度為……”或“滲透壓比為……”。滲透壓比限度原則上定為0.9～1.1。大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。例：地塞米松磷酸鈉滴眼液例：替硝唑注射液各論的增修訂情況（3）：安全性檢查高分子雜質(zhì)生化藥品提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì)抑肽酶：三根凝膠柱串聯(lián)抗生素藥品活性成分自身聚合和殘余蛋白等自裝凝膠柱，頭孢地嗪：商品凝膠柱各論的增修訂情況（4）：有效性檢查溶出度本版藥典對于更多口服固體制劑增加了溶出度檢查。2010年版藥典強調(diào)了各實驗參數(shù)與限度的合理性。溶出度是原料藥有多晶現(xiàn)象的口服固體制劑質(zhì)控的有效手段?？茖W(xué)的溶出度檢查方法應(yīng)該與體內(nèi)研究資料相結(jié)合。各論的增修訂情況（4）：有效性檢查釋放度對于腸溶制劑，增加釋放度項目，或優(yōu)化測定法例：對氨基水楊酸鈉腸溶片（增加釋放度）對于緩控釋制劑，不同企業(yè)的釋放度檢查方法和限度各不相同。在標準起草時需要企業(yè)提供在研發(fā)時的全部藥學(xué)和臨床資料方能科學(xué)評價，而這恰恰是目前欠缺的。故本版藥典對緩控釋制劑仍持謹慎收載的態(tài)度。各論的增修訂情況（4）：有效性檢查含量均勻度本版藥典附錄規(guī)定：片劑、硬膠囊或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大于25mg或主藥的含量不大于每片（個）重量的25％的品種，內(nèi)容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸入劑和栓劑，應(yīng)設(shè)定該檢查項目；復(fù)方制劑僅檢查符合上述條件的組分或指標性組分即可。各論的增修訂情況（4）：有效性檢查組分測定建立合適的分析方法，對于混合物中各組分的含量進行控制。例：大豆油（脂肪酸組成）

GC，填充柱改毛細管柱，恒溫改程序升溫控制指標更多：小于十四碳的飽和脂肪酸（0.1%）、十四烷酸（0.2%）、花生酸（1.0%）、二十碳烯酸（1.0%）、山崳酸（1.0%）各論的增修訂情況（4）：有效性檢查霧滴（粒）分布例：丙酸倍氯米松氣霧劑粒度：混懸型注射液例：曲安奈德注射液各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格原料藥含量測定變化的主要特點非水滴定法革除汞鹽終點變色不明顯的指示劑法改電位滴定法紫外或滴定或重量法等改HPLC各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格含量測定（原料藥）1.1容量分析原料藥純度達到98.5％以上時，首選容量分析法。本次藥典修訂中含量測定項一個最大的變化就是非水滴定中汞鹽的刪除。在非水滴定中，當?shù)味ㄓ袡C堿氫鹵酸鹽類藥物時，因氫鹵酸在冰醋酸中顯酸性，影響滴定終點，所以在滴定前需加入醋酸汞的冰醋酸溶液，使氫鹵酸生成難離解的鹵化汞，以排除氫鹵酸的干擾；但由此引出了汞污染的問題。因此，在氫鹵酸原料進行非水滴定時，如何去除醋酸汞成為主要問題。

各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格含量測定（原料藥）加乙酸酐的高氯酸電位滴定法：

應(yīng)用范圍：與原來采用醋酸汞滴定的方法一致，只是通過溶劑的選擇，使終點突躍增大從而取代汞鹽的使用。由于適量乙酸酐的加入使溶質(zhì)的堿性增強，從而使滴定突躍明顯增加，其結(jié)果是既革除了汞鹽的污染，又能排除人為因素的干擾。因此該方法也是2010版藥典中采用最多的方法，共有鹽酸二甲雙胍等31個品種采用該方法。各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格含量測定（原料藥）以醇類為溶劑的氫氧化鈉電位滴定法：

應(yīng)用范圍：凡是可溶于或略溶于醇類溶劑的品種，可優(yōu)先考慮使用該方法。正是由于要求樣品在醇類溶劑中的溶解性，使該方法對樣品的適用范圍有一定的局限性，在2010版藥典中有14個品種采用該方法（如：鹽酸洛貝林等）。該方法通常有兩個突躍點，第一個突躍是滴定游離酸根，第二個突躍點是滴定鍵合酸根的。因此在標準中應(yīng)說明以第幾個突躍點所消耗的體積計算，以避免誤操作做成結(jié)果不準確。各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格含量測定（原料藥）色譜法對于純度略低的品種更多地關(guān)注了含量測定方法的專屬性，一般采用高效液相色譜法，一般用外標法。例：核黃素磷酸鈉的含量測定由原來的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。從核黃素磷酸鈉注射液的含量測定兩種方法比較的結(jié)果中可以看出，新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開，使含量測定結(jié)果更接近于真實。各論的增修訂情況（5）：含量測定與規(guī)格制劑更加注重方法的專屬性，更多地采用HPLC法，不同劑型的含量測定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。一般采用HPLC外標法?？紤]到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標法。制劑通則（二部）增修訂概況修訂總數(shù)：10種制劑通則具體內(nèi)容（1）固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑（2）滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑（3）液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑（4）其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠA片劑）含片

1.定義：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶化（解）產(chǎn)生（持久）局部或全身作用的片劑

2.含片的溶化性照崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規(guī)定外，10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化（30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解）

咀嚼片定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑

制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠA片劑）緩釋片

定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍?/p>

定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的片劑。（與指導(dǎo)原則修訂一致）制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠA片劑）片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求）第五點：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。（把第七點部分內(nèi)容歸類）第六點：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求（防止包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（內(nèi)容前移，敘述更合理）

制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠA片劑）除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品6片，置250ml燒杯中，加15～25℃的水100ml，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號篩。制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠH丸劑）

滴丸系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介質(zhì)中，…。糖丸系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為（撒粉）材料，…。生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）： 第四點：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要時，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑（與片劑要求一致）

制劑通則增修訂情況（1）：固體制劑（附錄ⅠN顆粒劑）一般要求項下：第二點：顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致…【粒度】

除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測定法〔附錄ⅨE第二法（2）雙篩分法〕檢查，不能通過一號篩（2000μm）與能通過五號篩（180μm）的總和不得超過供試量的15%?！救芑浴?/p>

泡騰顆粒

因一般裝量較大，測定數(shù)由6袋修訂為3袋制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠB注射劑）注射液

包括（系指藥物制成的供注射入體內(nèi)用的無菌）溶液型（注射液）、乳狀液型（注射液）或混懸型注射液。可用于肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。注射用濃溶液系指藥物制成的供臨用前稀釋（供）后靜脈滴注用的無菌濃溶液。

制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠB注射劑）注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）第一點：…除另有規(guī)定外，混懸型注射液中藥物粒度應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個別20～50μm）者，不應(yīng)超過10%，…。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中乳滴（分散相球粒）的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴（球粒）。除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。第二點：注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。注射劑所用溶劑必須安全無害，并不得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。（2）非水性溶劑：…。供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴格限制其用量，并應(yīng)在品種項下進行相應(yīng)的檢查。

制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠB注射劑）第三點：…。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對檢驗產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯（過度）的刺激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等，…。第四點：…。容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國家標準規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。第五點：…。注射劑必要時應(yīng)進行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要求。（與現(xiàn)有法規(guī)要求一致）第九點：注射劑所用輔料，在標簽或說明書中應(yīng)標明其名稱，抑菌劑還應(yīng)標明濃度；注射用無菌粉末，應(yīng)標明注射用（所用）溶劑。制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠB注射劑）除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查【裝量】注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法…，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標化的（量具）量入式量筒內(nèi)，（量具）量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%）…?！緷B透壓摩爾濃度】除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄ⅨG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（新增檢查項目，通過總體控制復(fù)雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性、可控性等）制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠG眼用制劑）定義：眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑。（局部作用為主，亦有全身作用報道）基本分類：眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等。眼用液體制劑也可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠG眼用制劑）滴眼劑系指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑。可分為水性或油性（澄明）溶液、混懸液或乳狀液（，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液）。眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）裝量：除半固體制劑增加除另有規(guī)定外，其他均為文字統(tǒng)一的修改眼用固體制劑重量差異檢查法取供試品20個，分別稱定（或稱定內(nèi)容物），計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，并不得有過平均重量±20%者。第三點：洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng)（基本）盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值?！谖妩c：眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑（及）、供外科手術(shù)用（傷口、）和急救用（用角膜穿通傷用）的眼用制劑，均不（應(yīng)）得加抑菌劑或抗氧劑或不適當?shù)木彌_劑，…第六點：包裝容器應(yīng)無菌、不易破裂（并清洗干凈及滅菌），…制劑通則增修訂情況（2）：無菌與滅菌制劑（附錄ⅠG眼用制劑）除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查

【滲透壓摩爾濃度】

除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄ⅨG）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【無菌】

（眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，）照無菌檢查法（附錄ⅪH（J））檢查，應(yīng)符合規(guī)定。刪除【微生物限度】檢查制劑通則增修訂情況（3）：液體制劑（附錄ⅠC酊劑）一般要求：

四、酊劑應(yīng)檢查乙醇量。（增加第四點，其他點相應(yīng)后移）【甲醇量】口服酊劑照甲醇量檢查法（一部附錄ⅨT）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（增加相應(yīng)檢查項目）制劑通則增修訂情況（3）：液體制劑（附錄ⅠK糖漿劑）一般要求：第三點：…羥苯（甲酸）酯類的用量不得超過0.05%…（統(tǒng)一名稱）

五、一般應(yīng)檢查相對密度、pH值等。（增加第五點）【裝量】

單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標化的量入式量筒內(nèi)，盡量傾凈。在室溫下檢視，每支裝量與標示裝量相比較，少于標示裝量的不得多于1支，并不得少于標示裝量的95%。（發(fā)展需求）

多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（附錄ⅩF）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。制劑通則增修訂情況（3）：液體制劑（附錄ⅠT搽劑涂劑涂膜劑）涂劑系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒紗布或（棉花）棉球等蘸取或涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。一般要求第二點：…，（如為）乳狀液若出現(xiàn)（有可能）油相與水相分離，（但）經(jīng)振搖后應(yīng)能重新形成乳狀液；（如為）混懸液（放置后）若出現(xiàn)（的）沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準確。易變質(zhì)的搽劑或涂劑應(yīng)在臨用前配制。第四點：搽劑（中所含藥物有些為表皮所吸收），用時須加在絨布或其他柔軟物料上…（刪除不確切內(nèi)容）【無菌】

用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無菌檢查法（附錄ⅪH）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（發(fā)展要求）制劑通則增修訂情況（4）：其他制劑（附錄ⅠU凝膠劑）凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成（均一）溶液…由（天然）高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物（膠體）小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。參照一部修訂的內(nèi)容：凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍。（除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)遮光密封，宜置25℃以下貯存，并應(yīng)防凍）刪除（六、混懸型凝膠劑在標簽上應(yīng)注明“用前搖勻”），不合實際！

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