2020年執(zhí)業(yè)藥師考后真題對(duì)答案

2020年執(zhí)業(yè)藥師考后真題對(duì)答案-藥事管理與法規(guī)1?國家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（B）公平性公益性公開性公正性答案：B解析：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法，正確的是（C）A?經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄D?工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類答案：C解析：A選項(xiàng)：對(duì)于經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)上市的民族藥品，可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序納入本?。▍^(qū)、市）基金支付范圍。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“本省”，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法，正確的是（B）A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)"固有風(fēng)險(xiǎn)D?藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等答案：B解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)是復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對(duì)安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全。人為風(fēng)險(xiǎn)又稱為“偶然風(fēng)險(xiǎn)”；自然風(fēng)險(xiǎn)又稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”。自然風(fēng)險(xiǎn)來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。4?下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（C）A?國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品答案：C解析：C選項(xiàng)：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況釆取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定，而不是注銷藥品注冊(cè)證書，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。其余選項(xiàng)正確。5?根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是（D）實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售B?分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送D?分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)答案：D解析：根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，我國將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，建立國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制和國家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。6?關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（A）藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣B?具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品答案：A解析：B選項(xiàng)：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品可以在零售企業(yè)進(jìn)行銷售，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7?根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯(cuò)誤的是（B）A?中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語B?需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C?中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)答案：B解析：新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計(jì)），過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。8?根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是（C）A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品B?在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C?在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況答案：C解析：A選項(xiàng)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（C）開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B?是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D?抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求答案：C解析：開具西藥、中成藥處方，每一種藥品須另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說法，正確的是（A）除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥C?第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過5天答案：A解析：B選項(xiàng)：每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品處方的顏色為白色，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3天。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說法，正確的是(C)A?仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B?仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑答案：C解析：A選項(xiàng)：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12?下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是(A)A?知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回B?發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施C.發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D?銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)答案：A解析：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。故應(yīng)由藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。13?根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（D）由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥配方顆粒。14?設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（C）A?行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益B?行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可D?公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威答案：C解析：信賴保護(hù)原則：行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。15?關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是(D)應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種B?須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：D解析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)為市場需要且市場沒有供應(yīng)的品種，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤；B選項(xiàng)：須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤；C選項(xiàng)：在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤，D選項(xiàng)正確。16.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是(A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)C?《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：A解析：B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)，有連鎖資質(zhì)的零售企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。17?根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品(A)A?由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理D?不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案答案：A解析：國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。18.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括(C)A?給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)B?造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書C?情節(jié)嚴(yán)重的，給了一萬元以上三萬元以下罰款構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：C解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。19?關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是(B)A?在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)髙于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法,錯(cuò)誤的是(B)實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)D?實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查答案：B解析：國家免疫規(guī)化疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織釆購。根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（A）A?戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B?甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)C?丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D?庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學(xué)科研單位答案：A解析：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是（D）《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證。國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是（B）執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)答案：B解析：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（藥學(xué)類）和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（中藥學(xué)類）的“雙證”人員，不能同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)。根據(jù)最髙人民法院、最髙人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處的是（A）A?廣告經(jīng)營者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重B?科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料C?企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保D?廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁答案：A解析：最髙人民法院、最髙人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（D）A.屬于保健食品，參照藥品管理B?屬于地方特色食品，參照食品管理屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理答案：D解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式。格式為：國食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。參照藥品管理。故選D選項(xiàng)。根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是（）中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)商品進(jìn)出口貿(mào)易公司答案：B解析：藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。27?國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于（）A?失信等級(jí)嚴(yán)重失信等級(jí)C?警示等級(jí)D?守信等級(jí)答案：A解析：（1）守信等級(jí)正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。（2） 警示等級(jí)①因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；②藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的。（3） 失信等級(jí)①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。嚴(yán)重失信等級(jí)①連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；②被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是(B)A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B?生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售D?藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員答案：B解析：批發(fā)企業(yè)藥品