藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義

藥品不良反響的相關(guān)(xiāngguān)定義

第一頁，共十三頁。前言(qiányán)藥物是一把雙刃劍。一方面，藥物可以預(yù)防、診斷和治療(zhìliáo)疾病；另一方面，藥物也可成為致病因素，能引起不良反響，發(fā)生藥源性疾病，甚至造成致殘、致死的藥源性事件。第二頁，共十三頁。2藥品不良反響藥品不良反響〔adversedrugreaction，ADR〕：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)(wúguān)的有害反響。

第三頁，共十三頁。3藥品不良反響事件〔adversedrugevent，ADE〕：指藥物在治療期間所發(fā)生的任何(rènhé)不良的醫(yī)學(xué)事件，但該事件不一定與用藥有因果關(guān)系。ADRADE≠藥品(yàopǐn)不良反響事件第四頁，共十三頁。4——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理(guǎnlǐ)方法?第五頁，共十三頁。5新的藥品不良反響：新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生(fāshēng)的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。第六頁，共十三頁。6藥品(yàopǐn)嚴(yán)重不良反響藥品嚴(yán)重不良反響〔指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一〕1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第七頁，共十三頁。7藥品群體(qúntǐ)不良事件

藥品群體不良事件：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第八頁，共十三頁。8“苯甲醇—臀肌攣縮〞2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人〔2-29歲〕表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿〞、下蹲受限、皮膚(pífū)凹陷第九頁，共十三頁。9——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(jiāncè)管理方法?第十頁，共十三頁。10藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(jiāncè)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

第十一頁，共十三頁。11

謝謝(xièxie)！第十二頁，共十三頁。12內(nèi)容(nèiróng)總結(jié)藥品不良反響的相關(guān)定義。另一方面，藥物也可成為致病因素，能引起不良反響，發(fā)生藥源性疾病，甚至造成致殘(zhìcán)、致死的藥源性事件。藥品不良反響〔adversedrugreaction，ADR〕：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。藥品不良反響事件〔adversed