藥品注冊(cè)流程

藥品(yàopǐn)注冊(cè)流程湖南天地(tiāndì)恒一制藥專業(yè)specialty/準(zhǔn)確preciseness/迅速promptness/程雪清第一頁，共二十七頁。1、藥品注冊(cè)(zhùcè)分類2、藥品(yàopǐn)研發(fā)的一般流程3、化藥申報(bào)(shēnbào)及審批流程4、中藥申報(bào)及審批流程5、生物藥申報(bào)及審批流程6、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程第二頁，共二十七頁。010203藥品(yàopǐn)分類“藥品注冊(cè)(zhùcè)分類〞化學(xué)藥品。中藥、天然(tiānrán)藥物。生物制品。第三頁，共二十七頁。一、化學(xué)藥品注冊(cè)(zhùcè)分類〔2022年03月04日起執(zhí)行〕注冊(cè)分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。“藥品(yàopǐn)注冊(cè)分類〞第四頁，共二十七頁。二、中藥、天然(tiānrán)藥物注冊(cè)分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥(zhōngyào)、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。“藥品(yàopǐn)注冊(cè)分類〞第五頁，共二十七頁。三、生物制品注冊(cè)(zhùcè)分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕“藥品注冊(cè)(zhùcè)分類〞1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反響原制品。5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)(shēngtài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等〕。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品〔例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等〕。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等〕。12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項(xiàng)〕。15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。第六頁，共二十七頁。四、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(shēnqǐng)分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕〔一〕國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充(bǔchōng)申請(qǐng)共有18個(gè)變更事項(xiàng)。如：2.使用藥品商品名稱。3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。5.變更藥品規(guī)格。7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。等等?！捕呈〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)共有11個(gè)變更事項(xiàng)。如：19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。等等〔三〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)共有7個(gè)變更事項(xiàng)。如：32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。等等。

“藥品注冊(cè)(zhùcè)分類〞第七頁，共二十七頁。五、藥品再注冊(cè)分類(fēnlèi)〔2007年10月01日起執(zhí)行〕?藥品注冊(cè)管理方法?規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。“藥品注冊(cè)(zhùcè)分類〞第八頁，共二十七頁。2、藥品研發(fā)的一般(yībān)流程3、化藥申報(bào)(shēnbào)及審批流程4、中藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程5、生物藥申報(bào)及審批流程6、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程2、藥品研發(fā)的一般流程1、藥品注冊(cè)分類第九頁，共二十七頁。新藥研發(fā)的一般(yībān)流程“藥品研發(fā)(yánfā)的一般流程〞確定(quèdìng)靶標(biāo)、證候/病證化藥/生物：建立模型、發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化先導(dǎo)化合物/生物制品臨床前研究耗時(shí)1.5-4年向CFDA提交臨床申請(qǐng)I期II期III期向CFDA提交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)耗時(shí)1年耗時(shí)1.5-2年耗時(shí)2-3年CFDA審批耗時(shí)0.5-4年中藥：清代以前的經(jīng)典名方，臨床經(jīng)驗(yàn)方第十頁，共二十七頁。仿制藥研發(fā)的一般(yībān)流程“藥品研發(fā)(yánfā)的一般流程〞確定(quèdìng)參比制劑化藥：確定藥品的特性藥品質(zhì)量、溶出等與參比制劑一致CFDA提交BE備案BE臨床試驗(yàn)CFDA審批耗時(shí)1年耗時(shí)2-3年中藥：根本不能仿制提交生產(chǎn)申請(qǐng)第十一頁，共二十七頁。2、藥品研發(fā)(yánfā)的一般流程4、中藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程5、生物(shēngwù)藥申報(bào)及審批流程6、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程1、藥品注冊(cè)分類3、化藥申報(bào)及審批流程第十二頁，共二十七頁。化藥新藥申報(bào)(shēnbào)及審批流程申請(qǐng)人填寫(tiánxiě)新藥申請(qǐng)表及申報(bào)資料省局形式(xíngshì)審查省局藥學(xué)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查向CDE提交所有申報(bào)資料CDE技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交注冊(cè)司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請(qǐng)人進(jìn)行I/II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)復(fù)審申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知第十三頁，共二十七頁?；幮滤幧陥?bào)(shēnbào)及審批流程申請(qǐng)人進(jìn)行I/II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)(shēnqǐng)復(fù)審向省局提交申報(bào)(shēnbào)生產(chǎn)資料省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)及藥學(xué)補(bǔ)充研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽樣三批送省藥檢院申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告CDE技術(shù)審評(píng)向國家認(rèn)證中心及申請(qǐng)人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知件申請(qǐng)人接受認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查并抽一批樣品送藥檢院核查報(bào)告遞交CDE注冊(cè)司審批申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件第十四頁，共二十七頁?；幏轮?fǎngzhì)藥申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人登陸信息平臺(tái)(píngtái)提交BE備案資料〔注射劑直接報(bào)生產(chǎn)〕獲得(huòdé)CFDA備案號(hào)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行BE試驗(yàn)填寫注冊(cè)申請(qǐng)表及生產(chǎn)申報(bào)資料省局形式審查省局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)核查并抽樣三批樣品送省藥檢院申報(bào)資料、核查報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告提交CDE第十五頁，共二十七頁?；幏轮扑幧陥?bào)(shēnbào)及審批流程申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交(tíjiāo)申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告CDE技術(shù)(jìshù)審評(píng)注冊(cè)司審批申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件第十六頁，共二十七頁。2、藥品研發(fā)的一般(yībān)流程5、生物藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程6、藥品(yàopǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程1、藥品注冊(cè)分類3、化藥申報(bào)及審批流程4、中藥申報(bào)及審批流程第十七頁，共二十七頁。中藥、天然(tiānrán)藥物新藥申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人填寫新藥(xīnyào)申請(qǐng)表及申報(bào)資料省局形式(xíngshì)審查省局藥學(xué)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查向CDE提交所有申報(bào)資料CDE技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交注冊(cè)司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請(qǐng)人進(jìn)行II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)復(fù)審申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知第十八頁，共二十七頁。中藥(zhōngyào)、天然藥新藥申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人進(jìn)行(jìnxíng)II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)復(fù)審向省局提交(tíjiāo)申報(bào)生產(chǎn)資料省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)及藥學(xué)補(bǔ)充研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽樣三批送省藥檢院申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告CDE技術(shù)審評(píng)向國家認(rèn)證中心及申請(qǐng)人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知件申請(qǐng)人接受認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查核查報(bào)告遞交CDE注冊(cè)司審批申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件第十九頁，共二十七頁。2、藥品研發(fā)(yánfā)的一般流程5、生物藥申報(bào)(shēnbào)及審批流程6、藥品(yàopǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程1、藥品注冊(cè)分類3、化藥申報(bào)及審批流程4、中藥申報(bào)及審批流程第二十頁，共二十七頁。生物制品申報(bào)(shēnbào)及審批流程申請(qǐng)人填寫(tiánxiě)新藥申請(qǐng)表及申報(bào)資料省局形式(xíngshì)審查省局藥學(xué)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取三批樣品送省藥檢院向CDE提交所有申報(bào)資料CDE技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交注冊(cè)司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請(qǐng)人進(jìn)行I/II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)復(fù)審申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知第二十一頁，共二十七頁。生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人進(jìn)行(jìnxíng)I/II/III期臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)復(fù)審向省局提交(tíjiāo)申報(bào)生產(chǎn)資料省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)及藥學(xué)補(bǔ)充研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽樣三批送省藥檢院申請(qǐng)人及省藥檢院分別向CDE提交申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告CDE技術(shù)審評(píng)向國家認(rèn)證中心及申請(qǐng)人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查通知件申請(qǐng)人接受認(rèn)證中心生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取三批樣品送省藥檢院核查報(bào)告遞交CDE注冊(cè)司審批申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件第二十二頁，共二十七頁。2、藥品(yàopǐn)研發(fā)的一般流程1、藥品注冊(cè)(zhùcè)分類3、化藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程6、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申報(bào)及審批流程4、中藥申報(bào)及審批流程5、生物藥申報(bào)及審批流程第二十三頁，共二十七頁。需要總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充(bǔchōng)申請(qǐng)申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人填寫補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnbào)資料省局研制或者動(dòng)態(tài)(dòngtài)現(xiàn)場(chǎng)核查/不核查省局抽樣三批樣品送省藥檢院向CDE或藥典委員會(huì)提交所有申報(bào)資料CDE/藥典委員會(huì)技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交注冊(cè)司審批CFDA發(fā)通知件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知第二十四頁，共二十七頁。需要省局批準(zhǔn)國家總局備案(bèiàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)及審批流程申請(qǐng)人填寫補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnbào)資料省局研制(yánzhì)現(xiàn)場(chǎng)核查/不核查省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣向省局注冊(cè)處提交所有申報(bào)資料省局相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交省局注冊(cè)處審批省局發(fā)通知件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件申請(qǐng)人補(bǔ)充資料補(bǔ)充通知第二十五頁，共二十七頁。向省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)及審批(shěnpī)流程申請(qǐng)人填寫補(bǔ)充申請(qǐng)表及申報(bào)(shēnbào)資料省局研制現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)核查/不核查省局抽樣三批樣品送省藥檢院/不抽樣向省局注冊(cè)處提交所有申報(bào)資料省局相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)轉(zhuǎn)交省