2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫及參考答案【綜合卷】及完整答案【精品】

2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條2.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)3.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要4.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力5.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品6.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件7.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)10.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告11.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害12.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)13.下列哪項是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格14.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害15.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定16.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見17.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E18.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害19.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員20.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部21.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)22.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制23.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究24.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果25.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員26.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售

D.試驗稽查27.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表28.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格29.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名30.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告31.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門32.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審33.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品34.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案35.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D由申辦者決定36.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料37.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見38.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施39.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期40.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表41.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗42.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員43.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位44.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性45.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結(jié)報告C.試驗方案

D.研究者手冊46.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好47.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗

B.知情同意C.倫理委員會

D.不良事件48.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員49.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字50.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門51.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定52.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定53.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力54.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員55.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)56.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗方案的修改意見57.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定58.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制59.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字60.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者61.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備62.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)63.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議64.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議

D.無需協(xié)議65.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察66.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員67.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認(rèn)原則68.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝69.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》70.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補償規(guī)定二.判斷題(共100題，共200分)1.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（√）2.無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（×）3.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（×）4.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）5.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）6.臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）7.臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（×）8.臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（√）9.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（×）10.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）11.臨床試驗只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（×）12.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）13.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（×）14.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）15.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（×）16.設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）17.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（×）18.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（√）19.證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。（√）20.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（√）21.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）22.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（×）23.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（√）24.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）25.倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。（×）26.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）27.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）28.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（×）29.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）30.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。（√）31.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行。（√）32.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）33.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）34.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）35.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）36.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（√）37.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）38.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）39.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）40.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）41.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）42.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準(zhǔn)。（×）43.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。（×）44.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（√）45.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）46.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）47.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（×）48.臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（×）49.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）50.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）51.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）52.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）53.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（×）54.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）55.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）56.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（√）57.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）58.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。（×）59.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（×）60.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）61.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（√）62.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）63.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）64.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（×）65.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（√）66.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（×）67.為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）68.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（√）69.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（×）70.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（×）71.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）72.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。（√）73.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（√）

74.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）75.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）76.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。（×）77.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）78.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（×）79.多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進(jìn)行。（√）80.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（×）81.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）82.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。（√）83.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）84.臨床試驗的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（√）85.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）86.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。（×）87.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）88.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）89.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）90.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。