2022完整版GCP考試試題含答案（輕巧奪冠）【真題匯編】

2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.制定試驗用藥規(guī)定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系2.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議

D.無需協(xié)議3.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址4.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護人

D.以上三者之一，視情況而定5.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員6.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.97.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響8.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

9.《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條10.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則11.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表12.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率13.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝14.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審15.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究16.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件

B.藥品不良反應C.不良事件

D.知情同意17.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名18.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項19.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位20.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定21.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量22.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案23.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者24.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門25.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產

D.試驗稽查26.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓27.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準28.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品29.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備30.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規(guī)定31.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害32.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告33.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品34.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》35.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。A.協(xié)調研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者二.判斷題(共50題，共100分)1.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）2.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）3.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）4.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）5.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）6.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）7.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）8.臨床試驗方案中應根據統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）9.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）10.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）11.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）12.申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）13.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）14.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（×）15.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（√）16.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結束時同時結束。（×）17.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

18.臨床試驗的所在醫(yī)療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）19.臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）20.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（×）21.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）22.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）23.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關法規(guī)。（√）24.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）25.試驗方案一經批準不得修改。（×）26.在臨床試驗數據的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）27.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（√）28.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）29.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）30.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（×）31.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）32.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在規(guī)定時間內作出報告并記錄在案。（×）33.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）34.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）35.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）36.研究者必須在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱。（×）37.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）38.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（√）39.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

40.監(jiān)查員由倫理委員會任命。（×）41.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）42.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）43.倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。（√）44.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）45.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）46.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（√）47.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）48.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）49.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

50.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)。（√）參考答案一.選擇題1.A2.B3.C4.D5.C

6.D

7.D8.A9.C10.D11.B

12.D13.B

14.A

15.B

16.A17.C18.D

19.A

20.C21.C22.D23.B24.B

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