體外診斷試劑質(zhì)量體系文件管理制度

PAGE質(zhì)量體系文件管理制度1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。

3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。

4、質(zhì)量管理人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。

5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任QR（QualityResponsibility）；S：質(zhì)量管理制度QS（QualitySystem）；P：質(zhì)量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：記錄（Record）00：順序號1：版本號如：QS01-1 （1）：第一版 （01）：編號（QS）：管理制度5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。

5.5.2、質(zhì)量標(biāo)