全血及成分血質量要求 GB 18469

全血及成分血質量要求GB18469-2012（全文）國家衛(wèi)生部、國家標準化管理委員會2012年5月11日發(fā)布，2012年7月1日起實施范圍本標準規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量要求。本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋術語和定義GB14232.1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。保養(yǎng)液preservativesolution以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。血液制劑bloodproduct將一定量符合要求的獻血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。添力口液additivesolution對某一種血液制劑進行再加工時，針對某一種血液成分而加入的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。成分血bloodcomponents在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。紅細胞成分血redbloodcellscomponents以全血內(nèi)紅細胞為主要組分的一類成分血。單采成分血apheresiscomponents使用血細胞分離機將符合要求的獻血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。全血wholeblood采用特定的方法將符合要求的獻血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。去白細胞全血wholebloodleukocytesreduced使用白細胞過濾器清除中幾乎所有的白細胞，并使殘留在全血中的白細胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。3.9濃縮紅細胞redbloodcells采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后剩余部分所制成的紅細胞成分血。3.10去白細胞濃縮紅細胞redbloodcellsleukocytesreduced使用白細胞過濾器清除濃縮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在濃縮紅細胞中的白細胞數(shù)低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白細胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后剩余部門所制成的紅細胞成分血。3.11懸浮紅細胞redbloodcellsinadditivesolution采用特定的方法將采集到多聯(lián)塑料血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。3.12去白細胞懸浮紅細胞redbloodcellsinadditivesolutionleukocytesreduced使用白細胞過濾器清除懸浮紅細胞中幾乎所有的白細胞，并使殘留在懸浮紅細胞中的白細胞數(shù)低于一定數(shù)值的紅細胞成分血；或使用帶有白細胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細胞，將該去白細胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細胞添加液制成的紅細胞成分血。3.13洗滌紅細胞washedredbloodcells采用特定的方法將保存期內(nèi)的全血、懸浮紅細胞用大量等滲溶液洗滌，去除幾乎所有血漿成分和部分非紅細胞成分，并將紅細胞懸浮在氯化鈉注射液或紅細胞添加液中所制成的紅細胞成分血。3.14冰凍紅細胞frozenredbloodcells采用特定的方法將自采集日期6d內(nèi)的全血或懸浮紅細胞中的紅細胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設備進行速凍或直接置于-65℃以下的條件下保存的紅細胞成分血。3.15冰凍解凍去甘油紅細胞deglycerolizedredbloodcells采用特定的方法將冰凍紅細胞融解后，清除幾乎所有的甘油，并將紅細胞懸浮一定量的氯化鈉注射液中的紅細胞成分血。3.16濃縮血小板platelets采集后置于室溫保存和運輸?shù)娜诓杉?h內(nèi)，或采集后置于20℃121℃保存和運輸?shù)娜?4h內(nèi)，在室溫條件下將血小板分離出，并懸浮于定量血漿內(nèi)的成分血。3.17混合濃縮血小板pooledplatelets采用特定的方法將2袋或2袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內(nèi)的成分血。3.18單采血小板apheresisplatelets使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的成分血。3.19去自細胞單采血小板apheresisplateletsleukocytesreduced使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血小板分離并去除白細胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。3.20新鮮冰凍血漿freshfrozenplasma采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，最好在6h（保養(yǎng)液為ACD）或8h（保養(yǎng)液為CPD或CPDA-1）內(nèi)，但不超過18h將血漿分離出并速凍呈固態(tài)的成分血。3.21病毒滅活新鮮冰凍血漿freshfrozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血，按3.20要求分離出血漿在速凍前采用亞甲藍病毒滅活技術迸行病毒滅活并速凍呈固態(tài)的成分血。3.22單采新鮮冰凍血漿apheresisfreshfrozenplasma使用血細胞分離機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的血漿成分分離出并在6h內(nèi)速凍呈固態(tài)的單采成分血。3.23冰凍血漿frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。3.24病毒滅活冰凍血漿frozenplasmamethylenebluetreatedandremoved采用亞甲藍病毒滅活技術對在全血的有效期內(nèi)分離出的血漿或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后剩余的血漿進行病毒滅活并冰凍呈固態(tài)的成分血。3.25冷沉淀疑血因子cryoprecipitatedantihemphilicfactor采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1℃16℃融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余冷不溶解物質在1h內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。3.26單采粒細胞apheresisgranulocytes使用血液單采機在全封閉的條件下自動將符合要求的獻血者血液中的粒細胞分離出并懸浮于一定量的血漿內(nèi)的單采成分血。3.27輻照血液irradiatedbloodcomponents使用照射強度為25Gy?30Gy的Y射線對血液制劑進行照射，使血液制劑中的T淋巴細胞失去活性所制成的成分血。冰凍解凍去甘油紅細胞和血漿成分不需輻照處理，紅細胞成分應在全血采集后14d內(nèi)完成輻照，經(jīng)輻照后的血液制劑，其質量控制要求與原血液制劑的要求相同。3.28標示量labeledvolume在血液制劑的標簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標示量根據(jù)當?shù)貙嶋H情況自行制定。3.29速凍freezing血漿制品經(jīng)過快速冷凍在1h內(nèi)使血漿核心溫度降低到-30℃以下。血液安全性檢測要求血型檢測.1.1ABO血型定型試驗結果正確。.1.2RhD血型定型試驗結果正確。人免疫缺陷病毒(HIV-l和HIV-2)標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中l(wèi)種：——采用1個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測HIV-l和HIV-2抗原和抗體；——采用l種ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸。乙型肝炎病毒(HBV)標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中l(wèi)種：——采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HBsAg；——采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。丙型肝炎田制)病毒標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：——采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體；——采用l種ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，采用l種試劑檢測HCV核酸。丙氨酸氨基轉移酶檢測合格，采用1種試劑(速率法)進行1次檢測，檢測結果合格。梅毒螺旋體標志物篩查試驗結果陰性，具體標志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。血液質量控制要求全血全血質量控制項目和要求按照表l執(zhí)行。表1全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情

況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm容量（不包括保養(yǎng)液）200mL規(guī)格的全血容量為200mL±20mL300mL規(guī)格的全血容量為300mL±30mL400mL規(guī)格的全血容量為400mL±40mL血紅蛋白含量200mL規(guī)格的全血含量三20g300mL規(guī)格的全血含量三30g400mL規(guī)格的全血含量三40g儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長去自細胞全血去白細胞全血質量控制項目和要求按照表2執(zhí)行。表2去白細胞全血質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm容量標示量(mL)±10%血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三18g來源于300mL全血：含量三27g來源于400mL全血：含量三36g白細胞殘留量來源于200mL全血：殘留白細胞W2.5X106個來源于300mL全血：殘留白細胞三3.8X106個來源于400mL全血：殘留白細胞三5.0X106個儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長液縮紅細胞

濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表3執(zhí)行。表3濃縮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm容量來源于200mL全血：120mL±12mL來源于300mL全血：180mL±18mL來源于400mL全血：240mL±24mL血細胞比容0.65?0.80血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三20g來源于200mL全血：含量三30g來源于200mL全血：含量三40g儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長去白細胞濃縮紅細胞去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求按照表4執(zhí)行。表4去白細胞濃縮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm容量來源于200mL全血：100mL±10mL來源于300mL全血：150mL±15mL來源于400mL全血：200mL±20mL血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三18g來源于300mL全血：含量三27g來源于400mL全血：含量三36g

血細胞比容0.60?0.75白細胞殘留量來源于200mL全血：殘留白細胞W2.5X106個來源于300mL全血：殘留白細胞三3.8X106個來源于400mL全血：殘留白細胞三5.0X106個儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長懸浮紅細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照表5執(zhí)行。表5懸浮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm容量標示量(mL)±10%血細胞比容0.50?0.65血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三20g來源于300mL全血：含量三30g來源于400mL全血：含量三40g儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長去白細胞懸浮紅細胞去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求按照表6執(zhí)行。表6去白細胞懸浮紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導管至少35cm

容量標示量(mL)±10%血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三18g來源于300mL全血：含量三27g來源于400mL全血：含量三36g血細胞比容0.45?0.60白細胞殘留量來源于200mL全血：殘留白細胞W2.5X106個來源于300mL全血：殘留白細胞三3.8X106個來源于400mL全血：殘留白細胞三5.0X106個儲存期末溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長洗滌紅細胞洗滌紅細胞質量控制項目和要求按照表7執(zhí)行。表7洗滌紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿洗滌紅細胞或全血經(jīng)熱合的導管至少20cm容量200mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：125mL士12.5mL300mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：188mL士18.8mL400mL全血或懸浮紅細胞制備的洗滌紅細胞容量為：250mL±25mL血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三18g來源于300mL全血：含量三27g來源于400mL全血：含量三36g上清蛋白質含量來源于200mL全血：含量＜0.5g來源于300mL全血：含量＜0.75g

來源于400mL全血：含量＜1.0g溶血率〈紅細胞總量的0.8%無菌試驗無細菌生長冰凍解凍去甘油紅細胞冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求按照表8執(zhí)行。表8冰凍解凍去甘油紅細胞質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿解凍去甘油紅細胞經(jīng)熱合的導管至少20cm容量來源于200mL全血：200mL±20mL來源于300mL全血：300mL±30mL來源于400mL全血：400mL±40mL血紅蛋白含量來源于200mL全血：含量三16g來源于200mL全血：含量三24g來源于200mL全血：含量三32g游離血紅蛋白含量<1g/L白細胞殘留量來源于200mL全血：含量＜2X107個來源于300mL全血：含量三3X107個來源于400mL全血：含量三4X107個甘油殘留量<10g/L無菌試驗無細菌生長濃縮血小板濃縮血小板質量控制項目和要求按照表9執(zhí)行。表9濃縮血小板質量控制項目和要求

質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm容量來源于200mL全血：25mL?38mL來源于300mL全血：38mL?57mL來源于400mL全血：50mL?76mL儲存期末pH6.4?7.4血小板含量來源于200mL全血：含量三2.0X101。個來源于300mL全血：含量三3.0X1010個來源于400mL全血：含量三4.0X1010個紅細胞混入量來源于200mL全血：混入量^1.0義109個來源于300mL全血：混入量^1.5義109個來源于400mL全血：混入量^2.0義109個無菌試驗無細菌生長混合濃縮血小板混合濃縮血小板質量控制項目和要求按照表10執(zhí)行。表10混合濃縮血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm容量標示量(mL)±10%儲存期末pH6.4?7.4血小板含量三2.0X1010個X混合單位數(shù)紅細胞混入量混入量^1.0X109個X混合單位數(shù)無菌試驗無細菌生長

單采血小板單采血小板質量控制項目和要求按照表11執(zhí)行。表11單采血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm容量儲存期為24h的單采血小板容量：125mL?200mL儲存期為5d的單采血小板容量：250mL?300mL儲存期末pH6.4?7.4血小板含量三2.5X1011個/袋白細胞混入量W5.0X108個/袋紅細胞混入量W8.0X109個/袋無菌試驗無細菌生長去白細胞單采血小板去白細胞單采血小板質量控制項目和要求按照表12執(zhí)行。表12去白細胞單采血小板質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導管至少15cm容量儲存期為24h的單采血小板容量：125mL?200mL儲存期為5d的單采血小板容量：250mL?300mL儲存期末pH6.4?7.4血小板含量三2.5X1011個/袋白細胞混入量W5.0X106個/袋

紅細胞殘留量W8.0X109個/袋無菌試驗無細菌生長新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照表13執(zhí)行。表13新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察融化后的新鮮冰凍血漿，應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導管至少10cm容量標示量(mL)±10%血漿蛋白含量三50g/L訓1因子含量三0.7IU/mL無菌試驗無細菌生長病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求按照表14執(zhí)行。表14病毒滅活新鮮冰凍血漿質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色或淡綠色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導管至少10cm容量標示量(mL)±10%血漿蛋白含量三50g/L皿因子含量三0.5IU/mL亞甲藍殘留量W0.30umol/L無菌試驗無細菌生長

冰凍血漿冰凍血漿質量控制項目和要求按照表15執(zhí)行。表15冰凍血漿質量控制項目和要求質量控制項目要求外觀肉眼觀察應呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的