2022-2023年核醫(yī)學(xué)行業(yè)洞察報告PPT

2022-10-1720XX年匯報人：徐嘉俊2022-2023年核醫(yī)學(xué)行業(yè)洞察報告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義核素是具有一定數(shù)目質(zhì)子與中子的一種原子。同位素是具有相同質(zhì)子數(shù)而不同中子數(shù)的一組核素。放射性同位素指具有放射性質(zhì)的不穩(wěn)定同位素。放射性同位素在衰變時，可以波及粒子的形式發(fā)射或傳輸形成輻射，包括α射線、β射線、γ射線等不同種類與能量的射線。核醫(yī)學(xué)在臨床上的應(yīng)用主要包括:體內(nèi)診斷（放射性核素顯像及診斷用藥盒）、體內(nèi)治療（放射性核素治療）和體外分析（放射性免疫分析等）。放射性藥物由放射性同位素搭配作用于特定器官、組織的分子試劑組成的，用于顯像診斷及治療用途的藥品。主要用于心肌顯像和心肌疾病的診斷、神經(jīng)退行性疾病的診斷和惡性腫瘤的診斷、療效評價和治療等。顯像診斷方面，需要診斷中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力強(qiáng)。γ射線的穿透能力較強(qiáng)，易于被探測器測量，核醫(yī)學(xué)診斷常用的放射性同位素多為直接或間接產(chǎn)生γ射線，以便于被探測和成像分析。治療方面，治療用的放射性核素在衰變過程中釋放出α射線或β射線等，具有較強(qiáng)的電離輻射效應(yīng)，對于腫瘤細(xì)胞或異常增殖組織等具有較強(qiáng)的殺滅作用。核醫(yī)學(xué)行業(yè)定義1956年，中國核醫(yī)學(xué)成立，并同時開展放射性同位素研制的研究工作；1958年，中國成功研制了24Na、32P、35S等33種放射性核素，并進(jìn)口131I等供應(yīng)于醫(yī)療；1965年，中國原子能科學(xué)研究院以國產(chǎn)方式成功制備了131I、32P、35S等醫(yī)用放射性核素與藥物，并頒布了首個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1972年，中國建立了初步的醫(yī)用放射性核素與藥物的生產(chǎn)線；1987年，中國SPECT發(fā)展，并同期研制出了99mTc標(biāo)記藥盒、裂變型99Mo-99mTc發(fā)生器，部分取代了進(jìn)口行業(yè)發(fā)展歷程起步階段（1956-1988）在前期基礎(chǔ)上，中國放射性藥物生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)逐步成立，并且裂變型99Mo-99mTc發(fā)生器的國產(chǎn)化推動了99mTc標(biāo)記藥物的臨床應(yīng)用；1994年，中國成功研制質(zhì)子回旋加速器，可以批量生產(chǎn)18F核素，開啟中國正電子放射性藥物國產(chǎn)化制備階段，并且加速了PET-CT的發(fā)展；2006年前后，中國在北京、上海、廣州等地成立了多個18F-FDG藥物配送中心初步發(fā)展階段（1989-2006）2007年后，中國放射性藥物市場逐步擴(kuò)大，中核高通、南京安迪科、成都云克等企業(yè)在放射性藥物領(lǐng)域發(fā)展迅速；醫(yī)院在開展新型放射性藥物的研制與臨床應(yīng)用研究，擴(kuò)充了核醫(yī)學(xué)行業(yè)的藥物市場化儲備；2018年，行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，核醫(yī)學(xué)下游從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)工作的科室已經(jīng)達(dá)到972個；2018年，核醫(yī)學(xué)行業(yè)龍頭企業(yè)中國同輻港股上市，利好中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場快速擴(kuò)張快速發(fā)展階段（2007至今）產(chǎn)業(yè)鏈上游放射性核素原材料制備方式:醫(yī)用放射性核素的來源主要有核反應(yīng)堆生產(chǎn)、粒子加速器生產(chǎn)及從核燃料后處理廢液中分離提取，其中核反應(yīng)堆制備放射性核素是主要途徑，約80%以上的放射性核素依靠核反應(yīng)堆制備。根據(jù)放射性核素的種類與性質(zhì)，有不同的制備方式。通常而言，對于富含中子，臨床上適用于體內(nèi)放射治療的粒子，多利用研究用反應(yīng)堆制備。而對于缺中子，臨床上適用于體內(nèi)放射診斷的粒子，多利用加速器生產(chǎn)。此外，對于半衰期短的粒子如Tc-99m，可利用核素發(fā)生器制備。南非核能公司（NESCA）旗下子公司NTPRadioisotopesSOCLtd生產(chǎn)全世界25%以上的醫(yī)用放射性同位素，是全球前三的醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)商與供應(yīng)商。放射性核素原材料供應(yīng)情況:核醫(yī)學(xué)行業(yè)面臨放射性核素供應(yīng)短缺的現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)峻，原因在于全球范圍內(nèi)的放射性核素依賴于極少數(shù)的研究用反應(yīng)堆制備。這些研究用反應(yīng)堆建堆時間久遠(yuǎn)、維護(hù)成本高、年產(chǎn)量低，并且面臨廢物處置難的安全性問題。除了已關(guān)閉的研究用反應(yīng)堆外，多數(shù)計劃于2025年前后關(guān)閉，將造成永久性減產(chǎn)，導(dǎo)致中游核醫(yī)學(xué)企業(yè)原材料采購資源緊張且采購成本上升。產(chǎn)業(yè)鏈上游中國同輻與東誠藥業(yè)形成了雙強(qiáng)割據(jù)局面，企業(yè)通過自主研發(fā)與授權(quán)引進(jìn)的方式擴(kuò)充產(chǎn)品品類。東誠藥業(yè)與中國同輻均有多個在研產(chǎn)品處于申報臨床與申報生產(chǎn)等階段，并多以3類新藥方式申報注冊，2-3年通過驗證性臨床試驗后上市。產(chǎn)品管線擴(kuò)充助力龍頭企業(yè)市場競爭優(yōu)勢再度提升，并將有助于放射性藥物市場擴(kuò)容。核藥房是實現(xiàn)放射性藥物（多為正電子藥物或單光子藥物）實時制備并配送的主體。企業(yè)通過自建核藥房或并購擁有核藥房的企業(yè)建立核藥房，需按GMP要求建立，審批環(huán)節(jié)多，并且投入規(guī)模大，需約4,000-5,000萬元。產(chǎn)業(yè)鏈上游中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及核醫(yī)學(xué)診斷與治療的應(yīng)用場所與應(yīng)用者，即醫(yī)院與患者。醫(yī)院在放射性核藥獲得方式上有自制與外購兩種方式:自制:醫(yī)院可通過回旋加速器自制放射性核藥，種類集中在F-18與C-11等正電子放射性藥物。中國監(jiān)管部門于2006年起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，規(guī)范了正電子放射性藥物的制備環(huán)境等，并且制定了12種正電子放射性藥物的質(zhì)量管理規(guī)范與省級藥監(jiān)備案。外購:在患者需要放射性診斷或治療時，醫(yī)院向中游環(huán)節(jié)主體生成核產(chǎn)品訂單。而由于放射性核素藥物的半衰期限制，無法大量儲存，因此在訂單生成后由企業(yè)下屬的核藥房或藥物中心即時制備并實時配送第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》從正電子放射性藥品的制備環(huán)境、人員資質(zhì)、環(huán)境和設(shè)備等多方面進(jìn)行了約束;明確規(guī)定了正電子放射性藥品管理采用備案制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子放射性藥品滿足本單位使用《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》新增包括锝[Tc-99m]二巰丁二酸、碘[I-125]密封籽源、氯化鍶[Sr-89]注射劑等10個品種的診斷用放射性藥物《放射性藥品管理辦法》開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)；放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具原食藥監(jiān)局國務(wù)院人社部除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的輻射工作單位的許可證，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)行業(yè)政治環(huán)境在上海、廣東、天津等18個省市的自貿(mào)區(qū)對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項，按照實行告知承諾（3項）、優(yōu)化審批服務(wù)（28項）兩種方式推進(jìn)改革，為在全國實現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋形成可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果；“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批”事項的審批權(quán)限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至試點(diǎn)地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門和省級國防科技工業(yè)部門政策規(guī)劃中PET-CT設(shè)備量逐年新增,將持續(xù)拉動核醫(yī)學(xué)診斷的病例數(shù)量大幅增加,進(jìn)而推動診斷用核藥的終端應(yīng)用,驅(qū)動核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展。提出將加強(qiáng)放射性新藥的研發(fā),加大高端診療設(shè)備的自主研發(fā)力度。該舉措將推動高端設(shè)備的國產(chǎn)化，加速放射性藥物和設(shè)備的國產(chǎn)化?！蛾P(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實施方案》核醫(yī)學(xué)行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報告國家政策領(lǐng)導(dǎo)講話國務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對核醫(yī)學(xué)行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠為核醫(yī)學(xué)行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持核醫(yī)學(xué)行業(yè)社會環(huán)境另一方面，受不良生活習(xí)慣和環(huán)境污染的影響，我國惡性腫瘤患病人數(shù)持續(xù)上升，據(jù)2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示:2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球27%。這可能與文化、飲食模式、攝入食物營養(yǎng)素低及食品污染相關(guān)。而作為腫瘤診療的重要手段-核醫(yī)學(xué)已逐漸獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的認(rèn)可，未來需求將持續(xù)攀升。自“十二五”以來，我國人口總量保持低速平穩(wěn)增長，同時老齡化程度不斷提升。而老年人免疫力較低、各類疾病發(fā)病率高，是對核醫(yī)學(xué)需求較大的群體。未來隨著我國人口老齡化程度加深，核醫(yī)學(xué)需求規(guī)模也將穩(wěn)步擴(kuò)增。行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境惡性腫瘤亦稱癌癥，具有侵襲性及轉(zhuǎn)移性。惡性腫瘤生長速度快，呈浸潤性生長，易發(fā)生出血、壞死、潰瘍等，并常有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，造成人體消瘦、無力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等，最終造成患者死亡?，F(xiàn)今，中國癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢。國際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計報告:全球185個國家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計》指出，2018年，中國惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬人，死亡人數(shù)約為286.5萬人。中國人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為27%和30.0%。行業(yè)社會環(huán)境數(shù)據(jù)顯示，近年來隨著我國居民人均可支配收入逐年增加，居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出總體也實現(xiàn)增長，為核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展奠定良好經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。觀研報告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，截至2020年我國居民人均可支配收入為32189元，較上年增加1456元；居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出為1843元。第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀從我國核醫(yī)學(xué)發(fā)展情況來看，2012-2018年我國核醫(yī)學(xué)行業(yè)整體保持穩(wěn)步增長，相關(guān)工作科室、從業(yè)人員、PET/CT正電子顯像設(shè)備、SPECT等單光子顯像設(shè)備、PET/GT檢查量、開展核素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用單光子藥物的機(jī)構(gòu)總體來看均有小幅增長。從我國PET檢查數(shù)據(jù)來看，2007-2017年我國PET/CT臺數(shù)、PET/MR臺數(shù)、PET檢查數(shù)、核醫(yī)學(xué)相關(guān)科室數(shù)量保持穩(wěn)步增長，2017年分別達(dá)298臺、9臺、529萬例、927個。從我國SPECT檢查數(shù)據(jù)情況來看，2010-2017年我國SPECT臺數(shù)總體穩(wěn)定在340臺及以上，SPECT/CT及符合線路SPECT臺數(shù)實現(xiàn)快速增長，2017年已達(dá)390臺。行業(yè)現(xiàn)狀中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。2015-2019年，核醫(yī)學(xué)市場的市場規(guī)模（按出廠額計）由36.1億元增長到65億元，年復(fù)合增長率達(dá)12%。未來，受放射性藥物品類擴(kuò)充、PET-CT等顯像設(shè)備應(yīng)用、市場滲透率提升等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測，2019-2024年，核醫(yī)學(xué)行業(yè)市場規(guī)模將增長至138.4億元，年復(fù)合增長率達(dá)到17.6%。01020304行業(yè)現(xiàn)狀中國上市核藥40余種，中國同輻與東誠藥業(yè)形成雙寡頭壟斷核醫(yī)學(xué)行業(yè)歷經(jīng)60余年發(fā)展，形成了技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘及資金壁壘等準(zhǔn)入壁壘，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅20余家，多數(shù)源于早期的同位素研究院下屬事業(yè)單位改制。中國約有40余種核藥上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、鍶[Sr-89]及氟[F-18]等制劑種類。中國同輻與東誠藥業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成雙強(qiáng)割據(jù)的局面。行業(yè)壁壘難以突破放射性同位素在生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，對于環(huán)境影響評價要求非常高，企業(yè)需要取得放射藥物生產(chǎn)許可證和放射藥物經(jīng)營許可證等才能進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)?。另外，同位素原料來源特殊，主要有兩個途徑——由反應(yīng)堆制備或加速器生產(chǎn)，一般企業(yè)難以獲得。此外，短半衰期同位素的供應(yīng)也是個難點(diǎn)。據(jù)葉寅介紹，很多同位素的半衰期很短，如F18-FDG只有不到2個小時的半衰期，這就要求當(dāng)天生產(chǎn)當(dāng)天使用。“診斷類核素藥物的短半衰期決定了生產(chǎn)前置屬性，企業(yè)如果只有一個基地顯然不能滿足全國供應(yīng)，所以診斷類核素藥物臨床使用需要有完善的‘核藥房’網(wǎng)點(diǎn)?！比~寅表示，“核藥房”并不是藥房，而是生產(chǎn)車間。單個“核藥房”建設(shè)投資大，約5000萬元；周期長，約5年左右；審批環(huán)節(jié)多，這也進(jìn)一步阻礙了“新玩家”進(jìn)入。除了同位素顯影劑，核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的配置和使用也受到限制。2005年以來，國家對大型醫(yī)用設(shè)備按規(guī)劃實行配置管理。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。2018年之前，PET-CT屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場持續(xù)增長熱點(diǎn)一核醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛核醫(yī)學(xué)行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點(diǎn)。核醫(yī)學(xué)行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。核醫(yī)學(xué)行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT）是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一種先進(jìn)的影像學(xué)技術(shù)與設(shè)備，其通過結(jié)合高性能的PET與CT，利用放射性同位素作為示蹤劑，融合受檢者的解剖結(jié)構(gòu)與功能代謝圖像，從而可在分子水平上反映人體組織的功能性變化。PET-CT在臨床醫(yī)學(xué)上已經(jīng)獲得廣泛認(rèn)可，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）已將PET-CT應(yīng)用于多種癌癥診斷中，包括乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、直腸癌、食道癌及胃癌等36種癌種PET-CT在臨床獲得廣泛認(rèn)可行業(yè)驅(qū)動因素1政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量推動診斷用核藥的臨床應(yīng)用2018年10月，國家衛(wèi)健委頒布《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，要求到2020年底，全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全國規(guī)劃配置710臺，共新增377臺。政策規(guī)劃PET-CT設(shè)備量逐年新增，將持續(xù)拉動核醫(yī)學(xué)診斷的病例數(shù)量大幅增加，進(jìn)而推動診斷用核藥的終端應(yīng)用，驅(qū)動核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞腫瘤放射治療是利用放射線治療腫瘤的一種局部治療方法。約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可以用放療根治?？梢姺派渲委熢谀[瘤治療中的作用和地位日益突出，放射治療的應(yīng)用將持續(xù)驅(qū)動核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展腫瘤放射治療應(yīng)用于惡性腫瘤治療效果明顯行業(yè)驅(qū)動因素2惡性腫瘤誘發(fā)臟器功能受損，中國癌癥發(fā)病人數(shù)增長惡性腫瘤亦稱癌癥，具有侵襲性及轉(zhuǎn)移性。惡性腫瘤生長速度快，呈浸潤性生長，易發(fā)生出血、壞死、潰瘍等，并常有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，造成人體消瘦、無力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等，最終造成患者死亡。現(xiàn)今，中國癌癥發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢。國際癌癥研究中心發(fā)布的《2018年全球癌癥統(tǒng)計報告:全球185個國家36種癌癥發(fā)病率和死亡率的估計》指出，2018年，中國惡性腫瘤新發(fā)病人數(shù)約為428.5萬人，死亡人數(shù)約為286.5萬人。中國人口數(shù)占全球總?cè)丝跀?shù)的18.6%，但2018年中國癌癥發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)占全球比重高于人口數(shù)比重，占全球比分別為2第四章行業(yè)前景趨勢04ABC核醫(yī)學(xué)行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力質(zhì)量參差不齊行業(yè)發(fā)展問題政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，核醫(yī)學(xué)行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大行業(yè)監(jiān)管難度大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對進(jìn)口科研用檢測試劑的依賴，不利于核醫(yī)學(xué)行業(yè)的發(fā)展高端產(chǎn)品發(fā)展落后核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范核醫(yī)學(xué)行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用核醫(yī)學(xué)行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證核醫(yī)學(xué)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：核醫(yī)學(xué)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，核醫(yī)學(xué)行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的核醫(yī)學(xué)行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土核醫(yī)學(xué)行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。核醫(yī)學(xué)行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢1核醫(yī)學(xué)人均支出低，對比美國市場應(yīng)用發(fā)展?jié)摿薮笾袊酸t(yī)學(xué)的市場滲透率低，體現(xiàn)之一是中國核醫(yī)學(xué)人均支出對比美國差異巨大。2013年至2017年，中國核醫(yī)學(xué)人均支出從0元增長至2元，年復(fù)合增長率15%；而美國的同期數(shù)據(jù)從39.1元增長至56.5元，年復(fù)合增長率1放射性藥物用量與經(jīng)濟(jì)體量不符，未來區(qū)域優(yōu)勢帶動體量規(guī)模提升相較于歐美發(fā)達(dá)國家，中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)在放射性藥物的種類與批準(zhǔn)上市的品種方面與之差距明顯。2017年，全球放射性藥物銷售額達(dá)45億美元，美國占比38%，歐洲占比24%，而中國占比不足8%，與中國經(jīng)濟(jì)體量嚴(yán)重不符。以99mTc為例，其母體核素99Mo2017年全球用量為50萬居里，美國年用量20-30萬居里，占比超過50%，而中國年用量僅為2萬居里，占比3%?，F(xiàn)今，中國核醫(yī)學(xué)的發(fā)展存在明顯的地域優(yōu)勢。放射性藥物使用集中在北京、上海及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，超過50%的PET-CT設(shè)備分布于東部沿海地區(qū)。東部地區(qū)在放射性藥物（尤其是正電子藥物）研發(fā)、制備和應(yīng)用方面有地域優(yōu)勢，并有望借助此優(yōu)勢帶動規(guī)模提升。行業(yè)發(fā)展趨勢2核技術(shù)發(fā)展拓寬了行業(yè)的臨床應(yīng)用范圍并增加放射性藥物的應(yīng)用截至2017年12月31日，下游醫(yī)院中從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)工作的科室972個，其中設(shè)立門診的有544個（占比58.7%），設(shè)有核素治療病房單位249個（占比26.9%），開展核素治療單位662個（占比74%）。開展正電子顯像單位289個（占比32%），開展單光子顯像單位625個（占比67.4%）。核醫(yī)學(xué)在下游醫(yī)院的應(yīng)用廣泛。藥物中心的數(shù)量擴(kuò)增且優(yōu)勢明顯藥物中心在輻射范圍內(nèi)為醫(yī)院提供更多便利，有利于醫(yī)院降低制備成本與風(fēng)險性，并且保證了放射性藥物的質(zhì)量。截至2017年12月31日，下游醫(yī)院使用單光子藥物的單位644個（占比66.3%），使用正電子藥物的單位345個（占比35.5%）。在使用單光子藥物的單位中，自備方式占比37.9%，較上年同期下降21%，其余61%由藥物中心提供藥物。由于核藥房區(qū)域性配送，先布局的企業(yè)往往可以與醫(yī)院展開長久合作，進(jìn)而同時改變企業(yè)經(jīng)營模式，外購趨勢讓企業(yè)加速核藥房布局以搶占市場先機(jī)。核醫(yī)學(xué)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。核醫(yī)學(xué)行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國消費(fèi)升級倒逼核醫(yī)學(xué)行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務(wù)，成為核醫(yī)學(xué)行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗由于新冠疫情對經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此核醫(yī)學(xué)行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。核醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展前景趨勢行業(yè)發(fā)展前景趨勢核醫(yī)學(xué)行業(yè)投資風(fēng)險服務(wù)更新速度不夠，不能及時適應(yīng)用戶的需求。服務(wù)更新慢實體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個是“灰犀?！?，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對疫情的過程中，各國都用了非常多的財政政策，發(fā)了很多國債，全球范圍內(nèi)國債水平相對于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶提供專業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿足信息化需求。信息不對稱產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量25%85%8%75%行業(yè)投資風(fēng)險中國核醫(yī)學(xué)行業(yè)歷經(jīng)60余年發(fā)展，形成了技術(shù)壁壘、監(jiān)管壁壘及資金壁壘等準(zhǔn)入壁壘，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅20余家，多數(shù)源于早期的同位素研究院下屬事業(yè)單位改制。中國約有40余種核藥上市，集中在锝[Tc-99m]、碘[I-131]、碘[I-125]、鍶[Sr-89]及氟[F-18]等制劑種類。中國同輻與東誠藥業(yè)在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成雙強(qiáng)割據(jù)的局面。從企業(yè)關(guān)系方面，